Jesu li peptidi legalni?

Jesu li peptidi zakonom dopušteni?

Jedinstvenog odgovora nema: pravni položaj zavisi od vrste tvari i proizvoda. Riječ peptid opisuje građu molekule, a propisi razlikuju lijekove, kozmetičke proizvode, dodatke prehrani i tvari koje nemaju odobrenje za stavljanje u promet kao lijek. Ista riječ zato pokriva lijek na recept, sastojak kreme i tvar koja nema odobrenje za stavljanje u promet kao lijek.

Ova stranica objašnjava okvir u EU i u regiji. Nije pravni savjet. Stanje za pojedinu tvar u Bosni i Hercegovini, Hrvatskoj, Sloveniji i Srbiji nalazi se na stranicama o pravnom statusu po državama i u profilu svake tvari.

Kada je peptid lijek i ko ga odobrava?

Peptid je lijek kada je namijenjen liječenju, sprečavanju ili dijagnosticiranju bolesti ili mijenjanju fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem^[2]. Svaki lijek prije dolaska na tržište mora dobiti odobrenje za stavljanje u promet, to jest odobrenje za stavljanje na tržište u jednoj, više ili svim državama članicama EU^{[1], [3]}.

U EU postoje dva glavna puta: centralizirani i nacionalni postupak. U centraliziranom postupku kompanija podnosi jedan zahtjev Europskoj agenciji za lijekove (EMA), a odobrenje izdaje Europska komisija i ono vrijedi u svim državama članicama. Taj je postupak obvezan, između ostalog, za lijekove s novom djelatnom tvari za liječenje šećerne bolesti. EMA ne odlučuje o cijenama ni o pokriću troškova lijekova^[1].

Primjeri iz naše baze su semaglutid, tirzepatid i liraglutid. Sva tri su djelatne tvari lijekova s odobrenjem za stavljanje u promet u EU po centraliziranom postupku, a u slovenskoj Centralnoj bazi lijekova (Centralna baza zdravil) za njih je navedeno izdavanje samo na recept^{[4], [5], [6]}.

Odobrenje vrijedi za odobrene indikacije. Upotreba lijeka za neodobrenu indikaciju ili u neodobrenoj dobnoj skupini, dozi ili načinu primjene naziva se upotreba izvan odobrenih indikacija^[7].

Koji su regulatori nadležni u BiH, Hrvatskoj i regiji?

U svakoj od četiri države djeluje nacionalna agencija za lijekove. U Sloveniji je to JAZMP, koji u području lijekova i medicinskih proizvoda djeluje stručnom obradom, regulatornim aktivnostima i nadzorom^[8]. U Hrvatskoj HALMED izdaje odobrenja za stavljanje lijekova u promet, ocjenjuje njihovu kvalitetu, djelotvornost i sigurnost te može pokrenuti povlačenje lijeka iz prometa^[9].

U Bosni i Hercegovini ALMBiH je središnje državno regulatorno tijelo za lijekove, koje vodi registar odobrenih lijekova i propise usklađuje s propisima EU^[10]. U Srbiji ALIMS izdaje odobrenja za stavljanje lijekova u promet, provodi kontrolu kvalitete i prati nuspojave^[11].

Šta vrijedi za neodobrene tvari?

Neodobrene tvari nisu lijekovi s odobrenjem za stavljanje u promet. BPC-157, TB-500, melanotan II, retatrutid i bremelanotid (PT-141) pri provjeri 11. 11. 2026. nisu bili među lijekovima s odobrenjem za stavljanje u promet u podacima EMA-e ni u slovenskoj Centralnoj bazi lijekova^{[12], [13], [14], [15], [16]}. Taj nalaz ne znači da je prodaja ili upotreba tih tvari dopuštena.

Proizvodi s takvim tvarima nisu prošli službenu provjeru kvalitete i sigurnosti^[17]. Status se među jurisdikcijama može razlikovati: bremelanotid je u SAD-u od 2019. godine odobren lijek, a u EU nije odobren^{[18], [19]}. Retatrutid je tvar u kliničkom ispitivanju koja još nema odobrenje za stavljanje u promet^[20].

Američka agencija FDA u SAD-u je upozorila kompanije koje su neodobrene lijekove nezakonito prodavale s lažnom oznakom “za istraživačke svrhe” ili “nije za ljudsku prehranu”^[21]. To je ocjena američkog regulatora za američko tržište i u EU nije pravno obvezujuća. Europski službeni izvor koji bi izričito odredio prodaju s takvom oznakom pri pripremi ove stranice nismo otvorili, pa o tome ne donosimo zaključke.

Šta vrijedi za kozmetičke proizvode s peptidima?

Kozmetički proizvodi u EU imaju vlastiti okvir: glavni propis je Uredba (EZ) br. 1223/2009^[22]. Proizvodi na tržištu moraju biti sigurni, za sigurnost odgovara proizvođač, koji prije prodaje mora osigurati stručnu ocjenu sigurnosti, a proizvod prije stavljanja na tržište mora biti prijavljen na portalu CPNP^[23]. Na tržište smije samo proizvod za koji je u EU određena odgovorna osoba, a tvrdnje o proizvodima uređuje posebna uredba sa zajedničkim kriterijima^[22]. Nadzor tržišta provode nadležna nacionalna tijela^[24].

Ponekad nije jasno je li proizvod kozmetički proizvod ili potpada pod drugo zakonodavstvo; o razvrstavanju takvog graničnog proizvoda odlučuje se za svaki slučaj posebno^[25].

Kozmetički sastojci iz naše baze, acetil heksapeptid-8 (Argireline), palmitoil pentapeptid-4 (Matrixyl) i bakrov tripeptid-1 (GHK-Cu), upisani su u bazu CosIng Europske komisije. Baza nije pravno obvezujuća i upis u nju nije dopuštenje. Podatak se odnosi samo na upotrebu u kozmetičkim proizvodima na koži, ne na injekcijske pripravke^{[26], [27], [28], [29]}.

Šta vrijedi za dodatke prehrani s peptidima?

Dodaci prehrani u EU su uređeni kao hrana^[30]. Njihovo predstavljanje i oglašavanje ne smije im pripisivati svojstva sprečavanja, liječenja ili izlječenja bolesti^[30]. Države članice mogu tražiti da se stavljanje dodatka na tržište prijavi nadležnom tijelu^[31].

Zdravstvene tvrdnje na hrani odobrava Europska komisija, a znanstvene dokaze za njih ocjenjuje EFSA; odobrene i odbijene tvrdnje nalaze se u javnom registru EU^{[32], [33]}. Za kolagenske peptide u tom registru zdravstvene tvrdnje za kožu i zglobove nisu odobrene^[34].

Šta znači oznaka “Status nije provjeren”?

Oznaka znači da status tvari u pojedinoj državi nismo mogli potvrditi kod službenog izvora. Ne znači da je tvar dopuštena i ne znači da je zabranjena.

Primjer su kozmetički sastojci. Tekst uredbe o kozmetičkim proizvodima pri provjeri nismo mogli otvoriti, pa nismo potvrdili da pojedini sastojak nije među zabranjenim ili ograničenim tvarima iz priloga uredbe^{[35], [27]}. Oznaku uklanjamo tek kada status potvrdi službeni izvor.

Kako je uređena internetska prodaja lijekova u EU?

U EU lijekove smiju prodavati samo ljekarne (apoteke) s odobrenjem i ovlašteni prodavači, što vrijedi i za prodaju putem interneta^[36]. Registrirani internetski prodavači na svojoj stranici imaju zajednički logotip EU, koji vodi do nacionalnog registra prodavača koji posluju zakonito^{[37], [38]}. Pravi logotip sadrži zastavu države, a ne zastavu EU. Prema popisu EMA-e, registar za Sloveniju nalazi se na stranici ministarstva zdravlja, a za Hrvatsku na stranici HALMED-a^[37].

Države članice mogu ograničiti internetsku prodaju, na primjer tako da ne dopuste internetsku prodaju lijekova na recept^[38].