Jesu li peptidi sigurni?

Koliko su peptidi sigurni?

Na to pitanje nema jedinstvenog odgovora: sigurnost zavisi od pojedine tvari i od toga je li proizvod reguliran. Peptidi su skupina tvari slične građe, a ne jednakih svojstava. Kod odobrenog lijeka rizici su poznati i opisani. Kod neodobrene tvari podataka o sigurnosti kod ljudi često nema. Kod proizvoda izvan nadzora regulatora nije poznato ni to šta proizvod zaista sadrži.

Kako znamo koji su rizici odobrenih peptidnih lijekova?

Rizike odobrenih lijekova poznajemo iz kliničkih ispitivanja i zapisani su u sažetku opisa svojstava lijeka. Kliničko ispitivanje je studija koja provjerava sigurnost ili djelotvornost lijeka^[3]. Sažetak opisa svojstava lijeka opisuje svojstva lijeka i službeno odobrene uvjete upotrebe te je osnova za informacije zdravstvenim radnicima o sigurnoj i djelotvornoj upotrebi^[1].

Primjeri iz naše baze su semaglutid, tirzepatid i liraglutid. Kod sva tri vrlo česte nuspojave su probavne: mučnina, povraćanje, proljev i zatvor^{[4], [5], [6]}. Sažeci opisuju i ozbiljnije rizike, među njima akutnu upalu gušterače (pankreatitis), žučne kamence i veći rizik od preniskog šećera u krvi kod pacijenata koji istovremeno primaju sulfonilureju ili inzulin^{[4], [5]}. Semaglutid se ne smije upotrebljavati tokom trudnoće^[4].

Poznati rizici vrijede za odobrenu upotrebu. Za mršavljenje kod osoba bez pretilosti odnos koristi i rizika nije poznat, jer odobrena indikacija i ključne studije ne obuhvataju tu skupinu^[7]. Doziranje određuje liječnik^[4].

Šta znamo o sigurnosti neodobrenih tvari?

Kod neodobrenih tvari podataka o sigurnosti kod ljudi često nema ili su vrlo ograničeni. Retatrutid, na primjer, nije odobren lijek, pa za njega nema službenog sažetka opisa svojstava lijeka ni regulatorno ocijenjenog sigurnosnog profila^[8].

• BPC-157: sustavni pregled iz 2026. godine našao je samo tri male studije bez kontrolne skupine, ukupno s 30 ljudi, i pouzdanost dokaza ocijenio kao vrlo nisku^[9].
• TB-500: američka agencija FDA nije našla nikakve podatke o izloženosti ljudi ovoj tvari^[10].
• Melanotan II: prikazi slučajeva opisuju promjene pigmentnih madeža, a pregledni članak navodi četiri prikaza melanoma tokom upotrebe ili ubrzo nakon nje; uzročna veza nije dokazana^[11].
• Retatrutid: podaci o sigurnosti potječu samo iz kliničkih studija koje su trajale najviše 80 sedmica^[12].

Navodi FDA-e su ocjena američkog regulatora o tvarima u magistralnoj izradi lijekova u SAD-u i u EU nisu pravno obvezujući. FDA općenito upozorava da takve tvari mogu predstavljati značajan rizik za sigurnost^[10].

Je li sastojak iz kreme provjeren i za injiciranje?

Ne, to se iz kozmetičkih studija ne može zaključiti. Pripravak koji neoštećena koža dobro podnosi time nije provjeren za injiciranje; kod injekcijske primjene ključni su sterilnost, endotoksini i čestice, o čemu kozmetičke studije ne govore ništa^[13]. Za GHK-Cu za injiciranje američka FDA navodi da je podataka kod ljudi malo^[10]. Opisan je i slučaj bakterijske infekcije nakon injiciranja acetil heksapeptida-8 u lice, kod kojeg je liječenje antibioticima trajalo više mjeseci^[14].

Koji su rizici nereguliranih i krivotvorenih proizvoda?

Glavni rizik je da proizvod nije ono što piše na oznaci. Krivotvoreni lijekovi predstavljaju se kao pravi, odobreni lijekovi, ali ne prolaze ocjenu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti; mogu imati lažno pakiranje, pogrešne sastojke ili premalo djelatne tvari^[15]. Među mogućim posljedicama EMA navodi neočekivane ili teške nuspojave^[16].

Šta su pokazale analize i upozorenja:

• Belgijsko tržište, laboratorijska analiza (2018): kod deset najčešćih krivotvorenih peptidnih lijekova iz tri navodno nezakonite internetske ljekarne izmjerili su vrlo različitu količinu djelatne tvari i nisku čistoću, od 5 % do 75 % kod peptida s cisteinom, a u uzorcima su našli i arsen i olovo^[2].
• Internetska prodaja semaglutida bez recepta (2024): u sve tri primljene bočice otkriven je endotoksin, izmjerena čistoća bila je od 7,7 % do 14,37 % uz 99 % na oznaci. Studija je mala i služi kao ilustracija, a ne kao ocjena cijelog tržišta^[17].
• Melanotan II: analiza proizvoda iz tri internetske trgovine pokazala je niži sadržaj od navedenog i, kod dvije trgovine, nepoznate nečistoće^[18].
• EMA, tržište EU (oktobar 2023): kod veletrgovaca u EU i Ujedinjenom Kraljevstvu otkrivene su krivotvorene injekcijske brizgalice s oznakom Ozempic (semaglutid). Prema navodima EMA-e, nije bilo dokaza da su krivotvorine došle do pacijenata putem zakonitih ljekarni^[19].
• EudraVigilance, europska baza (2018 do 2025): pronađene su 234 prijave o navodno krivotvorenom semaglutidu, a 89,3 % prijavljenih sumnji na nuspojave bilo je ozbiljno. Analiza je opisna i ne dokazuje uzročnost^[20].
• Američka FDA, tržište SAD-a: neodobrene verzije lijekova GLP-1 prije dolaska na tržište ne prolaze provjeru sigurnosti, djelotvornosti i kvalitete; agencija je primila izvještaje o neželjenim događajima, neke s hospitalizacijom, koji su možda povezani s greškama u doziranju magistralno izrađenog semaglutida^[21].

Jesu li kozmetički proizvodi i dodaci prehrani s peptidima sigurni?

Za njih vrijede zasebna pravila, a podaci o sigurnosti skromniji su nego kod lijekova. Kozmetički proizvodi na tržištu EU moraju biti sigurni, za sigurnost odgovara proizvođač, koji prije prodaje mora osigurati stručnu ocjenu sigurnosti^[22].

Kod pojedinih sastojaka podaci su ograničeni. Stručni odbor CIR ocijenio je acetil heksapeptid-8 kao siguran pri niskim koncentracijama kakve su bile u upotrebi, a za više podaci nisu dovoljni^[23]. Za GHK-Cu pregledni članak navodi da studije o mogućim nuspojavama pri nanošenju na kožu nisu objavljene^[24]. Kratkotrajne studije ne dokazuju dugoročnu sigurnost^[25].

Kod kolagenskih peptida u studijama su najčešće opisivane probavne tegobe, razlika u usporedbi s placebom nije bila statistički značajna, a kvaliteta tih dokaza je vrlo niska^[26]. Kolagen ribljeg porijekla može kod ljudi s alergijom na ribu izazvati tešku alergijsku reakciju^[27].

Kome se obratiti s pitanjima o sigurnosti?

Liječniku ili farmaceutu. Ova stranica sažima objavljene izvore i ne procjenjuje je li pojedina tvar prikladna za pojedinca. Detaljni rizici svake tvari nalaze se u njenom profilu.