Da li su peptidi bezbedni?

Koliko su peptidi bezbedni?

Na ovo pitanje nema jedinstvenog odgovora: bezbednost zavisi od pojedinačne supstance i od toga da li je proizvod regulisan. Peptidi su grupa supstanci slične građe, a ne istih svojstava. Kod odobrenog leka rizici su poznati i opisani. Kod neodobrene supstance podataka o bezbednosti kod ljudi često nema. A kod proizvoda van nadzora regulatora nije poznato ni to šta proizvod zaista sadrži.

Kako znamo koji su rizici odobrenih peptidnih lekova?

Rizike odobrenih lekova poznajemo iz kliničkih ispitivanja i oni su zapisani u sažetku karakteristika leka. Kliničko ispitivanje je studija koja proverava bezbednost ili efikasnost leka^[3]. Sažetak karakteristika leka opisuje svojstva leka i zvanično odobrene uslove upotrebe i predstavlja osnov za informacije zdravstvenim radnicima o bezbednoj i efikasnoj upotrebi^[1].

Primeri iz naše baze su semaglutid, tirzepatid i liraglutid. Kod sva tri veoma česta neželjena dejstva vezana su za organe za varenje: mučnina, povraćanje, proliv i zatvor^{[4], [5], [6]}. Sažeci opisuju i ozbiljnije rizike, među njima akutno zapaljenje pankreasa (pankreatitis), kamen u žuči i veći rizik od preniskog šećera u krvi kod pacijenata koji istovremeno primaju sulfonilureju ili insulin^{[4], [5]}. Semaglutid ne sme da se koristi tokom trudnoće^[4].

Poznati rizici važe za odobrenu upotrebu. Za mršavljenje kod osoba bez gojaznosti odnos koristi i rizika nije poznat, jer odobrena indikacija i ključne studije ne obuhvataju tu grupu^[7]. Doziranje određuje lekar^[4].

Šta znamo o bezbednosti neodobrenih supstanci?

Kod neodobrenih supstanci podataka o bezbednosti kod ljudi često nema ili su veoma ograničeni. Retatrutid, na primer, nije odobren lek, pa za njega nema zvaničnog sažetka karakteristika leka ni regulatorno ocenjenog bezbednosnog profila^[8].

• BPC-157: sistematski pregled iz 2026. godine našao je samo tri male studije bez kontrolne grupe, ukupno sa 30 ljudi, i pouzdanost dokaza ocenio kao veoma nisku^[9].
• TB-500: američka agencija FDA nije našla nikakve podatke o izloženosti ljudi ovoj supstanci^[10].
• Melanotan II: prikazi slučajeva opisuju promene na pigmentnim mladežima, a pregledni članak navodi četiri prikaza melanoma tokom upotrebe ili ubrzo posle nje; uzročna veza nije dokazana^[11].
• Retatrutid: podaci o bezbednosti potiču samo iz kliničkih studija koje su trajale najviše 80 nedelja^[12].

Navodi FDA su ocena američkog regulatora o supstancama u magistralnoj izradi lekova u SAD i u EU nisu pravno obavezujući. FDA uopšteno upozorava da takve supstance mogu da predstavljaju značajan rizik po bezbednost^[10].

Da li je sastojak iz kreme proveren i za ubrizgavanje?

Ne, to iz kozmetičkih studija ne može da se zaključi. Preparat koji neoštećena koža dobro podnosi time nije proveren za ubrizgavanje; kod injekcione primene ključni su sterilnost, endotoksini i čestice, o čemu kozmetičke studije ne govore ništa^[13]. Za GHK-Cu za ubrizgavanje američka FDA navodi da je podataka kod ljudi malo^[10]. Opisan je i slučaj bakterijske infekcije posle ubrizgavanja acetil heksapeptida-8 u lice, kod kojeg je lečenje antibioticima trajalo više meseci^[14].

Koji su rizici neregulisanih i falsifikovanih proizvoda?

Glavni rizik je to što proizvod nije ono što piše na etiketi. Falsifikovani lekovi predstavljaju se kao pravi, odobreni lekovi, ali ne prolaze ocenu kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti; mogu da imaju lažno pakovanje, pogrešne sastojke ili premalo aktivne supstance^[15]. Među mogućim posledicama EMA navodi neočekivana ili teška neželjena dejstva^[16].

Šta su pokazale analize i upozorenja:

• Belgijsko tržište, laboratorijska analiza (2018): kod deset najčešćih falsifikovanih peptidnih lekova iz tri navodno nezakonite internet apoteke izmerena je veoma različita količina aktivne supstance i niska čistoća, od 5 % do 75 % kod peptida sa cisteinom, a u uzorcima su nađeni i arsen i olovo^[2].
• Internet prodaja semaglutida bez recepta (2024): u sve tri primljene bočice otkriven je endotoksin, izmerena čistoća bila je od 7,7 % do 14,37 % uz 99 % na etiketi. Studija je mala i predstavlja ilustraciju, a ne ocenu celog tržišta^[17].
• Melanotan II: analiza proizvoda iz tri internet prodavnice pokazala je niži sadržaj od navedenog i kod dve prodavnice nepoznate nečistoće^[18].
• EMA, tržište EU (oktobar 2023): kod veletrgovaca u EU i Ujedinjenom Kraljevstvu otkriveni su falsifikovani injekcioni penovi sa oznakom Ozempic (semaglutid). Prema navodima EMA, nije bilo dokaza da su falsifikati stigli do pacijenata preko legalnih apoteka^[19].
• EudraVigilance, evropska baza (2018. do 2025): nađena su 234 prijave o navodno falsifikovanom semaglutidu, a 89,3 % prijavljenih sumnji na neželjena dejstva bilo je ozbiljno. Analiza je opisna i ne dokazuje uzročnost^[20].
• Američka FDA, tržište SAD: neodobrene verzije lekova GLP-1 pre dolaska na tržište ne prolaze proveru bezbednosti, efikasnosti i kvaliteta; agencija je primila prijave o neželjenim događajima, neke sa hospitalizacijom, koji su možda povezani sa greškama u doziranju magistralno izrađenog semaglutida^[21].

Da li su kozmetički proizvodi i dodaci ishrani sa peptidima bezbedni?

Za njih važe posebna pravila, a podaci o bezbednosti su skromniji nego kod lekova. Kozmetički proizvodi na tržištu EU moraju da budu bezbedni, za bezbednost odgovara proizvođač, koji pre prodaje mora da obezbedi stručnu procenu bezbednosti^[22].

Kod pojedinačnih sastojaka podaci su ograničeni. Stručni odbor CIR ocenio je acetil heksapeptid-8 kao bezbedan pri niskim koncentracijama, kakve su bile u upotrebi, dok za više koncentracije podaci nisu dovoljni^[23]. Za GHK-Cu pregledni članak navodi da studije o mogućim neželjenim dejstvima pri nanošenju na kožu nisu objavljene^[24]. Kratkotrajne studije ne dokazuju dugoročnu bezbednost^[25].

Kod kolagenskih peptida u studijama su najčešće opisivane tegobe sa varenjem, razlika u poređenju sa placebom nije bila statistički značajna, a kvalitet tih dokaza je veoma nizak^[26]. Kolagen ribljeg porekla može kod ljudi sa alergijom na ribu da izazove tešku alergijsku reakciju^[27].

Kome se obratiti sa pitanjima o bezbednosti?

Obratite se lekaru ili farmaceutu. Ova stranica sažima objavljene izvore i ne procenjuje da li je pojedinačna supstanca odgovarajuća za pojedinca. Detaljni rizici svake supstance nalaze se u njenom profilu.