Liraglutid: dokazi, rizici i pravni status

Šta je liraglutid i kako deluje?

Liraglutid je aktivna supstanca lekova na recept koji su u EU odobreni za lečenje dijabetesa tipa 2 i za regulaciju telesne mase kod gojaznosti. Sadrže ga, između ostalih, lekovi pod nazivima Victoza i Saxenda, a daje se kao potkožna injekcija (supkutana primena)^{[2], [1]}.

Sažetak karakteristika leka liraglutid obrađuje zajedno sa drugim agonistima receptora GLP-1^[3]. GLP-1 je peptid od 37 aminokiselina koji reguliše stvaranje i lučenje insulina^[22]. Agonist je supstanca koja se vezuje za receptor i aktivira ga, dakle oponaša delovanje prirodnog signalnog molekula. Među dejstvima leka zvanični dokument navodi i sporije pražnjenje želuca^[3].

Doziranje određuje lekar. Zvanične podatke o primeni sadrži sažetak karakteristika leka koji objavljuje EMA^[3]. Ova stranica ne navodi doze ni uputstva za upotrebu.

Šta pokazuju istraživanja o liraglutidu?

Istraživanja pokazuju mnogo dokaza za obe odobrene indikacije, manje za kardiovaskularne ishode, dok za mršavljenje kod osoba bez gojaznosti dokaza nema. Ocena važi za svaku namenu posebno.

Lek je odobren za regulaciju telesne mase kod odraslih sa gojaznošću ili sa prekomernom telesnom masom i pridruženom bolešću, kao i kod adolescenata i dece od 6. godine sa gojaznošću, uvek uz dijetu i fizičku aktivnost A Ocena A: Jaki dokazi^[1]. U randomizovanoj studiji SCALE za 56 nedelja najmanje 5 % telesne mase izgubilo je 63,2 % lečenih i 27,1 % osoba sa placebom^[4]. Prema sažetku EMA, u pet studija prosečno smanjenje telesne mase iznosilo je 7,5 %, a sa placebom 2,3 %, pri čemu je agencija efekat ocenila kao umeren^[1].

Lek je odobren i za lečenje nedovoljno regulisanog dijabetesa tipa 2 kod odraslih, kao i kod dece i adolescenata od 10. godine A Ocena A: Jaki dokazi. Prema sažetku EMA, u šest glavnih studija sa 4289 pacijenata bio je efikasan u regulisanju šećera u krvi^[2].

Kod kardiovaskularnih ishoda dokazi su ograničeni B Ocena B: Ograničeni dokazi. U studiji LEADER sa 9340 pacijenata sa dijabetesom tipa 2 i visokim kardiovaskularnim rizikom, kompozitni ishod kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara bio je ređi nego sa placebom (13,0 % prema 14,9 %)^[5]. Odobrena indikacija u EU ipak ostaje lečenje dijabetesa tipa 2, a ne smanjenje kardiovaskularnog rizika, dok za osobe bez dijabetesa takve podatke nismo našli^[2].

Koji su rizici i neželjena dejstva liraglutida?

Najčešća neželjena dejstva liraglutida vezana su za organe za varenje: mučnina, povraćanje, proliv i zatvor, koji se javljaju kod više od 1 na 10 osoba. Prema podacima EMA, kod dece su češća nego kod adolescenata i odraslih^{[1], [3]}.

Sažetak karakteristika leka opisuje i ozbiljnije rizike: akutno zapaljenje pankreasa (pankreatitis), kamen u žuči i zapaljenje žučne kese, koji mogu da zahtevaju bolničko lečenje, kao i dehidraciju sa oštećenjem bubrega, povezanu sa povraćanjem i prolivom^[3]. U kliničkim studijama zabeležen je i viši puls^[3]. Lek ne sme da se koristi tokom trudnoće^[3].

Kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 koji istovremeno primaju sulfonilureju ili insulin veći je rizik od preniskog šećera u krvi^{[3], [2]}.

• Veoma česta neželjena dejstva (kod više od 1 na 10 osoba) su mučnina, povraćanje, proliv i zatvor. Prema podacima EMA češća su kod dece nego kod adolescenata i odraslih.^[1][3]
• Pri upotrebi agonista receptora GLP-1 zabeleženo je akutno zapaljenje pankreasa (pankreatitis). Kod sumnje treba prekinuti lečenje i potražiti lekarsku pomoć.^[3]
• U kliničkim studijama regulacije telesne mase kamen u žuči i zapaljenje žučne kese bili su češći nego sa placebom; mogu zahtevati bolničko lečenje i uklanjanje žučne kese.^[3]
• U studijama kod dijabetesa tipa 2 zabeleženi su neželjeni događaji na štitastoj žlezdi, na primer gušavost, naročito kod pacijenata sa postojećom bolešću štitaste žlezde. U studijama na pacovima i miševima uočeni su tumori C-ćelija štitaste žlezde; značaj za ljude prema sažetku karakteristika leka verovatno je mali, ali se ne može potpuno isključiti.^[3]
• Kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 koji istovremeno primaju sulfonilureju ili insulin veći je rizik od preniskog šećera u krvi (hipoglikemije).^[2][3]
• U kliničkim studijama uočeno je ubrzanje pulsa. Kod dugotrajnog, klinički značajnog ubrzanja pulsa u mirovanju lečenje treba prekinuti.^[3]
• Liraglutid se ne sme upotrebljavati tokom trudnoće. Kod planirane ili utvrđene trudnoće lečenje treba prekinuti.^[3]
• Lek usporava pražnjenje želuca. Kod pacijenata koji su primali agoniste receptora GLP-1 zabeleženi su slučajevi udisanja želudačnog sadržaja tokom opšte anestezije ili duboke sedacije, pa o lečenju treba obavestiti lekara pre intervencije.^[3]
• Kod pacijenata lečenih agonistima receptora GLP-1 zabeležena je dehidracija, uključujući oštećenje bubrega i akutnu bubrežnu insuficijenciju, povezana sa povraćanjem i prolivom.^[3]

Da li je liraglutid legalan u Srbiji i regionu?

Da, liraglutid je u Srbiji, Sloveniji, Hrvatskoj i Bosni i Hercegovini odobren lek koji se izdaje uz lekarski recept. Lekovi sa liraglutidom imaju dozvolu u EU po centralizovanom postupku i upisani su u slovenačku Centralnu bazu lekova^{[7], [9], [11], [17], [20]}.

Dostupnost pojedinih lekova razlikuje se među zemljama. Hrvatska baza lekova za lek Victoza navodi trajni prekid snabdevanja tržišta^[12]. U registru Bosne i Hercegovine lek Saxenda nije upisan, a dozvola za lek Victoza upisana je sa važenjem do 29. 11. 2026 (stanje 11. 11. 2026)^[17].

Odobrenje ne znači da lek pokriva zdravstveno osiguranje. U Sloveniji je Victoza uvrštena na listu ZZZS-a uz ograničenje propisivanja, dok Saxenda nije uvrštena na listu^[9]. Pojedinosti po zemljama su u odeljku o dostupnosti.

Na listi zabranjenih supstanci agencije WADA za 2026. godinu liraglutida nema^[6].

Dostupnost po državama

Podaci o pokriću osiguranja i iznosima su iz javnih izvora i važe na navedeni datum.

Slovenija

Pokriće osiguranja

Prema slovenačkoj Centralnoj bazi lekova Victoza je uvrštena na listu ZZZS-a sa ograničenjem propisivanja (oznaka P*): za pacijente sa dijabetesom tipa 2 uz uslove i za regulaciju telesne mase kod adolescenata sa gojaznošću na osnovu mišljenja stručnog konzilijuma. Saxenda nije uvrštena na listu.

Napomena

Izdaje se samo na recept (režim Rp). Za pakovanje leka Victoza koje je uvršteno na listu baza navodi trajni prestanak prometa. Cene lekova sa liraglutidom u bazi nisu prikazane.

Izvori^[9][10]

Hrvatska

Pokriće osiguranja

Na osnovnoj i dopunskoj listi lekova HZZO-a samostalnog liraglutida nema; na dopunskoj listi je samo kombinacija sa insulinom degludek. Podatak važi za liste koje važe od 1. 10. 2026. i isti je u listama koje važe od 13. 11. 2026.

Napomena

Izdaje se na recept (baza lekova HALMED-a).

Izvori^{[11][13][14][15][16]}

Bosna i Hercegovina

Pokriće osiguranja

U Republici Srpskoj Victoza je na listi A Fonda zdravstvenog osiguranja RS (cenovnik na dan 20. 10. 2026) za pacijente sa dijabetesom tipa 2 uz uslove iz liste indikacija. Za Federaciju BiH i Brčko distrikt pokriće nismo proverili.

Napomena

Izdaje se uz lekarski recept (registar ALMBiH-a). Dozvola za lek Victoza u registru ALMBiH-a upisana je sa važenjem do 29. 11. 2026.

Izvori^[17][18][19]

Srbija

Napomena

Izdaje se samo uz lekarski recept (registar ALIMS-a). Listu lekova RFZO-a tokom istraživanja nije bilo moguće otvoriti, zato pokriće zdravstvenog osiguranja i cenu ne navodimo.

Izvori^[20][21]