Semaglutid: dokazi, rizici i pravni status

Šta je semaglutid i kako deluje?

Semaglutid je aktivna supstanca lekova na recept koji su u EU odobreni za lečenje dijabetesa tipa 2 i za regulaciju telesne mase kod gojaznosti. Sadrže ga lekovi pod nazivima Ozempic, Wegovy i Rybelsus, a dostupan je u obliku potkožnih injekcija (supkutana primena) i tableta (peroralna primena)^{[2], [1], [3]}.

Sažetak karakteristika leka semaglutid obrađuje zajedno sa drugim agonistima receptora GLP-1^[4]. GLP-1 je peptid od 37 aminokiselina koji reguliše stvaranje i lučenje insulina^[35]. Agonist je supstanca koja se vezuje za receptor i aktivira ga, dakle oponaša delovanje prirodnog signalnog molekula. Među dejstvima leka zvanični dokument navodi i sporije pražnjenje želuca^[4].

Doziranje određuje lekar. Zvanične podatke o primeni sadrži sažetak karakteristika leka koji objavljuje EMA^[4]. Ova stranica ne navodi doze ni uputstva za upotrebu.

Šta pokazuju istraživanja o semaglutidu?

Istraživanja pokazuju mnogo dokaza za dve odobrene indikacije i za kardiovaskularne ishode kod ljudi sa visokim rizikom, dok za mršavljenje kod osoba bez gojaznosti dokaza nema. Ocena važi za svaku namenu posebno.

Lek je odobren za regulaciju telesne mase kod odraslih sa gojaznošću ili sa prekomernom telesnom masom i pridruženom bolešću, kao i kod adolescenata od 12. godine sa gojaznošću, uvek uz dijetu i fizičku aktivnost A Ocena A: Jaki dokazi^[1]. U randomizovanoj studiji STEP 1 telesna masa se za 68 nedelja u proseku smanjila za 14,9 %, a sa placebom za 2,4 %^[5]. Godinu dana posle prestanka učesnici su u proseku vratili oko dve trećine izgubljene mase^[6].

Lek je odobren i za lečenje odraslih sa nedovoljno regulisanim dijabetesom tipa 2 A Ocena A: Jaki dokazi. Prema sažetku EMA, u pet studija sa više od 4000 pacijenata snizio je HbA1c, pokazatelj regulisanosti šećera u krvi, za 1,2 do 1,8 procentnih poena^{[2], [3]}.

Kod kardiovaskularnih ishoda, u studijama SUSTAIN-6 i SELECT zabeleženo je manje kardiovaskularnih smrti, infarkta miokarda i moždanih udara nego sa placebom A Ocena A: Jaki dokazi^{[7], [8]}. Ti podaci važe za pacijente sa već postojećom bolešću ili visokim rizikom i ne mogu se preneti na zdrave ljude.

Koji su rizici i neželjena dejstva semaglutida?

Najčešća neželjena dejstva semaglutida vezana su za organe za varenje: mučnina, povraćanje, proliv, zatvor i bol u trbuhu, koji se javljaju kod više od 1 na 10 osoba^{[1], [4]}.

Sažetak karakteristika leka opisuje i ređe, ali ozbiljnije rizike: akutno zapaljenje pankreasa (pankreatitis), kamen u žuči, komplikacije dijabetesne retinopatije kod pacijenata sa dijabetesom i veoma retko oštećenje vidnog živca^[4]. Lek ne sme da se koristi tokom trudnoće^[4].

Dva nalaza su važna za razumevanje mršavljenja uz lek. Deo izgubljene telesne mase čini nemasna telesna masa: u metaanalizi 22 randomizovane studije ona je činila oko četvrtine ukupnog gubitka, a klinički značaj toga još nije razjašnjen^[11]. Pored toga, u evropskoj bazi neželjenih dejstava zabeležene su prijave o proizvodima sa semaglutidom za koje se sumnja da su falsifikovani, pri čemu je većina prijavljenih neželjenih dejstava bila ozbiljna^[14].

• Veoma česta neželjena dejstva (kod više od 1 na 10 osoba) su mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, bol u trbuhu i glavobolja. Javljaju se uglavnom u periodu postepenog povećanja doze.^[1][4]
• Pri upotrebi agonista receptora GLP-1 zabeleženo je akutno zapaljenje pankreasa (pankreatitis). Kod sumnje treba prekinuti lečenje i potražiti lekarsku pomoć.^[4]
• Kamen u žuči je u sažetku karakteristika leka naveden kao često neželjeno dejstvo.^[4]
• Kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 koji istovremeno primaju sulfonilureju ili insulin veći je rizik od preniskog šećera u krvi (hipoglikemije).^[3][4]
• Kod pacijenata sa dijabetesom i dijabetesnom retinopatijom zabeleženo je više komplikacija te očne bolesti; u studiji SUSTAIN-6 bile su češće nego sa placebom.^[2][4][7]
• Epidemiološke studije ukazuju na povećan rizik od nearteritične prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), veoma retkog oštećenja vidnog živca. Kod naglog gubitka vida potreban je hitan pregled kod lekara.^[4]
• U studijama na pacovima i miševima semaglutid je izazvao tumore C-ćelija štitaste žlezde. Prema oceni u sažetku karakteristika leka značaj za ljude verovatno je mali, ali se ne može potpuno isključiti.^[4]
• Semaglutid se ne sme upotrebljavati tokom trudnoće; studije na životinjama pokazale su štetna dejstva na reprodukciju. Ženama u reproduktivnom dobu tokom lečenja se preporučuje kontracepcija.^[4]
• Lek usporava pražnjenje želuca. Kod pacijenata koji su primali agoniste receptora GLP-1 zabeleženi su slučajevi udisanja želudačnog sadržaja tokom opšte anestezije ili duboke sedacije, pa o lečenju treba obavestiti lekara pre intervencije.^[4]
• Povraćanje i proliv mogu izazvati dehidraciju, koja u retkim slučajevima pogoršava rad bubrega.^[4]
• Deo izgubljene telesne mase je nemasna masa. U metaanalizi 22 randomizovane studije nemasna masa činila je oko četvrtine ukupnog gubitka; klinički značaj toga još nije razjašnjen.^[11][12]
• Posle prestanka lečenja telesna masa se uglavnom vraća: u produžetku studije STEP 1 učesnici su za godinu dana vratili oko dve trećine izgubljene mase.^[6]
• U evropskoj bazi neželjenih dejstava EudraVigilance zabeležene su prijave o verovatno falsifikovanim proizvodima sa semaglutidom; većina prijavljenih neželjenih dejstava bila je ozbiljna, a hipoglikemija je prijavljivana češće nego kod pravog leka.^[14]

Da li je semaglutid legalan u Srbiji i regionu?

Da, semaglutid je u Srbiji, Sloveniji, Hrvatskoj i Bosni i Hercegovini odobren lek koji se izdaje uz lekarski recept. Lekovi sa semaglutidom imaju dozvolu u EU po centralizovanom postupku i upisani su u slovenačku Centralnu bazu lekova^{[17], [20], [23], [29], [32]}.

Odobrenje ne znači da lek pokriva zdravstveno osiguranje. U Sloveniji je Ozempic uvršten na listu ZZZS-a uz ograničenje propisivanja za pacijente sa dijabetesom tipa 2, dok Wegovy, odobren za regulaciju telesne mase, nije uvršten na listu (stanje 11. 11. 2026)^[20]. Pojedinosti po zemljama su u odeljku o dostupnosti.

Na listi zabranjenih supstanci agencije WADA za 2026. godinu semaglutida nema^[15]. Uvršten je, međutim, u program praćenja za 2026. godinu, u kojem WADA prati supstance koje nisu na listi^{[16], [36]}.

Dostupnost po državama

Podaci o pokriću osiguranja i iznosima su iz javnih izvora i važe na navedeni datum.

Slovenija

Pokriće osiguranja

Prema slovenačkoj Centralnoj bazi lekova Ozempic je uvršten na listu ZZZS-a sa ograničenjem propisivanja (oznaka P*): za pacijente sa dijabetesom tipa 2 uz uslove o dotadašnjem lečenju i indeksu telesne mase. Rybelsus je na listi sa oznakom P. Wegovy, odobren za regulaciju telesne mase, nije uvršten na listu.

Iznos iz javnog izvora (nije cena u apoteci)

Ovo nije cena u apoteci: reč je o najvišoj dozvoljenoj veleprodajnoj ceni (ceni u prometu na veliko). Za tablete sa semaglutidom prema slovenačkoj Centralnoj bazi lekova i spisku važećih cena agencije JAZMP iznosi približno od 101 do 104 EUR po pakovanju (važi od 1. 7. 2026; spisak JAZMP-a na dan 1. 11. 2026). Za injekcione penove cena u tim izvorima nije navedena. (stanje na dan 11. 11. 2026.)

Napomena

Izdaje se samo na recept (Centralna baza lekova, režim Rp).

Izvori^[20][21][22]

Hrvatska

Pokriće osiguranja

Na dopunskoj listi lekova HZZO-a nalaze se Ozempic i Rybelsus, sa smernicom za pacijente sa dijabetesom tipa 2 uz navedene uslove i po preporuci specijaliste. Wegovy nije ni na osnovnoj ni na dopunskoj listi. Podatak važi za liste koje važe od 1. 10. 2026. i isti je u listama koje važe od 13. 11. 2026.

Iznos iz javnog izvora (nije cena u apoteci)

Ovo nije cena u apoteci: reč je o doplati za originalno pakovanje prema dopunskoj listi lekova HZZO-a. Iznosi približno od 10,60 do 21,20 EUR po pakovanju za injekcione penove i 11,36 EUR po pakovanju za tablete (lista koja važi od 1. 10. 2026; isti iznosi su u listi koja važi od 13. 11. 2026). Punu cenu leka lista ne navodi. (stanje na dan 11. 11. 2026.)

Napomena

Izdaje se na recept (baza lekova HALMED-a).

Izvori^{[23][25][26][27][28]}

Bosna i Hercegovina

Pokriće osiguranja

U Republici Srpskoj Ozempic je na listi A Fonda zdravstvenog osiguranja RS (cenovnik na dan 20. 10. 2026) za pacijente sa dijabetesom tipa 2 uz uslove iz liste indikacija. Za Federaciju BiH i Brčko distrikt pokriće nismo proverili.

Napomena

Izdaje se uz lekarski recept (registar ALMBiH-a).

Izvori^[29][30][31]

Srbija

Napomena

Izdaje se samo uz lekarski recept (registar ALIMS-a). Listu lekova RFZO-a tokom istraživanja nije bilo moguće otvoriti, zato pokriće zdravstvenog osiguranja i cenu ne navodimo.

Izvori^[32][33]