Ozempic i Wegovy: ista aktivna supstanca, različite odobrene indikacije

U čemu je razlika između Ozempica i Wegovyja?

Razlika je u odobrenoj indikaciji, a ne u aktivnoj supstanci: oba leka sadrže semaglutid. Zaštićena imena navodimo samo radi prepoznavanja.

• Ozempic je u EU odobren za lečenje odraslih sa nedovoljno regulisanim dijabetesom tipa 2, uz dijetu i fizičku aktivnost^[1].
• Wegovy je u EU odobren za regulaciju telesne mase kod odraslih sa gojaznošću ili sa prekomernom telesnom masom i pridruženom bolešću, kao i kod adolescenata od 12. godine sa gojaznošću, uz dijetu i fizičku aktivnost^[2].

Oba leka imaju dozvolu u EU po centralizovanom postupku^{[3], [4]}. Doziranje kod oba određuje lekar^{[1], [5]}.

Šta pokazuju dokazi za svaku indikaciju?

Za obe indikacije semaglutid ima ocenu A Ocena A: Jaki dokazi, jer je reč o odobrenom leku za tu namenu. Kod dijabetesa tipa 2 semaglutid je, prema sažetku Evropske agencije za lekove (EMA), u pet studija sa više od 4000 pacijenata snizio HbA1c, pokazatelj regulisanosti šećera u krvi, za 1,2 do 1,8 procentnih poena^[1].

Kod regulacije telesne mase, u randomizovanoj kontrolisanoj studiji STEP 1 (1961 odrasla osoba bez dijabetesa, 68 nedelja) telesna masa se u proseku smanjila za 14,9 %, a sa placebom za 2,4 %^[6]. U produžetku studije učesnici su godinu dana posle prestanka u proseku vratili oko dve trećine izgubljene mase^[7].

Za mršavljenje kod osoba sa normalnom telesnom masom randomizovane studije nismo našli; ta namena ima ocenu D Ocena D: Bez dokaza i odnos koristi i rizika za nju nije poznat^[2]. Dokazi po svim namenama semaglutida ispisani su ispod teksta.

Da li se rizici razlikuju?

Pošto je reč o istoj aktivnoj supstanci, rizici su u našem zapisu opisani za semaglutid u celini, uglavnom prema sažetku karakteristika leka Wegovy. Veoma česta neželjena dejstva su mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, bol u trbuhu i glavobolja; javljaju se pre svega u periodu postepenog povećavanja doze^{[2], [5]}. Među ozbiljnijim rizicima su akutno zapaljenje pankreasa (pankreatitis) i kamen u žuči^[5].

Dva rizika su posebno vezana za dijabetes. Kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 koji istovremeno primaju sulfonilureju ili insulin rizik od preniskog šećera u krvi je veći^[5]. Kod pacijenata sa dijabetesom i dijabetesnom retinopatijom zabeleženo je više komplikacija te očne bolesti^[1].

U evropskoj bazi neželjenih dejstava EudraVigilance zabeležene su prijave o proizvodima sa semaglutidom za koje se sumnja da su falsifikovani; većina prijavljenih neželjenih dejstava bila je ozbiljna^[8]. EMA je u oktobru 2023. saopštila da su kod veletrgovaca u EU i Ujedinjenom Kraljevstvu otkriveni falsifikovani injekcioni penovi sa oznakom Ozempic; prema njenim navodima, nije bilo dokaza da su oni stigli do pacijenata preko legalnih apoteka^[9].

Kakvi su dostupnost i pokriće zdravstvenog osiguranja?

Oba leka se izdaju samo na recept, a pokriće se razlikuje, jer je u našim izvorima vezano za dijabetes tipa 2:

• Srbija: oba leka imaju dozvolu u registru agencije ALIMS. Listu lekova RFZO-a tokom istraživanja nije bilo moguće otvoriti, zato pokriće zdravstvenog osiguranja i cenu ne navodimo^{[10], [11]}.
• Slovenija: Ozempic je prema Centralnoj bazi lekova uvršten na listu ZZZS-a uz ograničenje propisivanja: za pacijente sa dijabetesom tipa 2 pod uslovima koji se odnose na dotadašnje lečenje i indeks telesne mase. Wegovy nije uvršten na listu^{[12], [13]}.
• Hrvatska: Ozempic je na dopunskoj listi lekova HZZO-a sa smernicom za pacijente sa dijabetesom tipa 2 pod navedenim uslovima i po preporuci specijaliste. Wegovy nije ni na osnovnoj ni na dopunskoj listi^{[14], [15]}.
• Bosna i Hercegovina: oba leka imaju dozvolu u registru agencije ALMBiH. U Republici Srpskoj Ozempic je na listi A Fonda zdravstvenog osiguranja za pacijente sa dijabetesom tipa 2 pod uslovima iz liste indikacija; za Federaciju BiH i Brčko distrikt pokriće nismo proverili^{[16], [17]}.

Semaglutid nije na listi zabranjenih supstanci WADA za 2026. godinu^[18]. Markeri semaglutida nalaze se u Programu praćenja 2026^[19].