Ozempic i Wegovy: ista djelatna tvar, različite odobrene indikacije

U čemu je razlika između Ozempica i Wegovyja?

Razlika je u odobrenoj indikaciji, a ne u djelatnoj tvari: oba lijeka sadrže semaglutid. Zaštićena imena navodimo samo radi prepoznavanja.

• Ozempic je u EU odobren za liječenje odraslih s nedovoljno reguliranom šećernom bolešću tipa 2, uz dijetu i tjelesnu aktivnost^[1].
• Wegovy je u EU odobren za regulaciju tjelesne mase kod odraslih s pretilošću ili s prekomjernom tjelesnom masom i pridruženom bolešću te kod adolescenata od 12. godine s pretilošću, uz dijetu i tjelesnu aktivnost^[2].

Oba lijeka imaju odobrenje za stavljanje u promet u EU po centraliziranom postupku^{[3], [4]}. Doziranje kod oba određuje liječnik^{[1], [5]}.

Šta pokazuju dokazi za svaku indikaciju?

Za obje indikacije semaglutid ima ocjenu A Ocjena A: Jaki dokazi, jer je riječ o odobrenom lijeku za tu namjenu. Kod šećerne bolesti tipa 2 semaglutid je, prema sažetku Europske agencije za lijekove (EMA), u pet studija s više od 4000 pacijenata snizio HbA1c, mjerilo regulacije šećera u krvi, za 1,2 do 1,8 postotnih bodova^[1].

Kod regulacije tjelesne mase u randomiziranoj kontroliranoj studiji STEP 1 (1961 odrasla osoba bez šećerne bolesti, 68 sedmica) tjelesna masa se u prosjeku smanjila za 14,9 %, a uz placebo za 2,4 %^[6]. U produžetku studije sudionici su godinu dana nakon prestanka u prosjeku vratili približno dvije trećine izgubljene mase^[7].

Za mršavljenje kod osoba s normalnom tjelesnom masom randomizirane studije nismo našli; ta namjena ima ocjenu D Ocjena D: Bez dokaza i odnos koristi i rizika za nju nije poznat^[2]. Dokazi po svim namjenama semaglutida ispisani su ispod teksta.

Razlikuju li se rizici?

Budući da je riječ o istoj djelatnoj tvari, rizici su u našem zapisu opisani za semaglutid u cjelini, većinom prema sažetku opisa svojstava lijeka Wegovy. Vrlo česte nuspojave su mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, bol u trbuhu i glavobolja; javljaju se prije svega u razdoblju postupnog povećavanja doze^{[2], [5]}. Među ozbiljnijim rizicima su akutna upala gušterače (pankreatitis) i žučni kamenci^[5].

Dva rizika posebno su vezana za šećernu bolest. Kod pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2 koji istovremeno primaju sulfonilureju ili inzulin rizik od preniskog šećera u krvi je veći^[5]. Kod pacijenata sa šećernom bolešću i dijabetičkom retinopatijom uočeno je više komplikacija te očne bolesti^[1].

U europskoj bazi nuspojava EudraVigilance zabilježene su prijave o proizvodima sa semaglutidom za koje se sumnja da su krivotvoreni; većina prijavljenih nuspojava bila je ozbiljna^[8]. EMA je u oktobru 2023. objavila da su kod veletrgovaca u EU i Ujedinjenom Kraljevstvu otkrivene krivotvorene injekcijske brizgalice s oznakom Ozempic; prema njenim navodima, nije bilo dokaza da su one došle do pacijenata putem zakonitih ljekarni^[9].

Kakva je dostupnost i pokriće osiguranja?

Oba lijeka izdaju se samo na recept, a pokriće se razlikuje jer je u našim izvorima vezano za šećernu bolest tipa 2:

• Slovenija: Ozempic je prema slovenskoj Centralnoj bazi lijekova (Centralna baza zdravil) uvršten na listu ZZZS-a s ograničenjem propisivanja: za pacijente sa šećernom bolešću tipa 2 uz uvjete u pogledu dotadašnjeg liječenja i indeksa tjelesne mase. Wegovy nije uvršten na listu^{[10], [11]}.
• Hrvatska: Ozempic je na dopunskoj listi lijekova HZZO-a sa smjernicom za pacijente sa šećernom bolešću tipa 2 uz navedene uvjete i po preporuci specijalista. Wegovy nije ni na osnovnoj ni na dopunskoj listi^{[12], [13]}.
• Bosna i Hercegovina: oba lijeka imaju odobrenje za stavljanje u promet u registru agencije ALMBiH. U Republici Srpskoj Ozempic je na listi A Fonda zdravstvenog osiguranja za pacijente sa šećernom bolešću tipa 2 uz uvjete iz liste indikacija; za Federaciju BiH i Brčko distrikt pokriće nismo provjerili^{[14], [15]}.
• Srbija: oba lijeka imaju dozvolu u registru agencije ALIMS. Listu lijekova RFZO-a tokom istraživanja nije bilo moguće otvoriti, pa pokriće osiguranja i cijenu ne navodimo^{[16], [17]}.

Semaglutid nije na popisu zabranjenih tvari WADA-e za 2026. godinu^[18]. Markeri semaglutida nalaze se u Programu praćenja 2026^[19].