Semaglutid: dokazi, rizici i pravni status

Šta je semaglutid i kako djeluje?

Semaglutid je djelatna tvar lijekova na recept koji su u EU odobreni za liječenje šećerne bolesti tipa 2 i za regulaciju tjelesne mase kod pretilosti (gojaznosti). Sadrže ga lijekovi s imenima Ozempic, Wegovy i Rybelsus, a dostupan je u obliku potkožnih injekcija (supkutana primjena) i tableta (peroralna primjena)^{[2], [1], [3]}.

Sažetak opisa svojstava lijeka semaglutid obrađuje zajedno s drugim agonistima receptora GLP-1^[4]. GLP-1 je peptid od 37 aminokiselina koji regulira nastajanje i lučenje inzulina^[35]. Agonist je tvar koja se veže na receptor i aktivira ga, dakle oponaša djelovanje prirodne signalne molekule. Među učincima lijeka službeni dokument navodi i sporije pražnjenje želuca^[4].

Doziranje određuje liječnik. Službene podatke o primjeni sadrži sažetak opisa svojstava lijeka, koji objavljuje EMA^[4]. Ova stranica ne navodi doze ni upute za upotrebu.

Šta pokazuju istraživanja o semaglutidu?

Istraživanja pokazuju mnogo dokaza za dvije odobrene indikacije i za kardiovaskularne (srčano-žilne) ishode kod ljudi s visokim rizikom, dok za mršavljenje kod osoba bez pretilosti dokaza nema. Ocjena vrijedi za svaku namjenu posebno.

Lijek je odobren za regulaciju tjelesne mase kod odraslih s pretilošću ili s prekomjernom tjelesnom masom i pridruženom bolešću te kod adolescenata od 12. godine s pretilošću, uvijek uz dijetu i tjelesnu aktivnost A Ocjena A: Jaki dokazi^[1]. U randomiziranoj studiji STEP 1 tjelesna masa se za 68 sedmica u prosjeku smanjila za 14,9 %, s placebom za 2,4 %^[5]. Godinu dana nakon prestanka sudionici su u prosjeku vratili oko dvije trećine izgubljene mase^[6].

Lijek je odobren i za liječenje odraslih s nedovoljno reguliranom šećernom bolešću tipa 2 A Ocjena A: Jaki dokazi. Prema sažetku EMA-e, u pet studija s više od 4000 pacijenata snizio je HbA1c, mjerilo regulacije šećera u krvi, za 1,2 do 1,8 postotnih bodova^{[2], [3]}.

Kod kardiovaskularnih ishoda u studijama SUSTAIN-6 i SELECT uočeno je manje kardiovaskularnih smrti, srčanih udara i moždanih udara nego s placebom A Ocjena A: Jaki dokazi^{[7], [8]}. Ti podaci vrijede za pacijente s već postojećom bolešću ili visokim rizikom i ne mogu se prenijeti na zdrave ljude.

Koji su rizici i nuspojave semaglutida?

Najčešće nuspojave semaglutida su probavne: mučnina, povraćanje, proljev, zatvor i bol u trbuhu, koje se javljaju kod više od 1 na 10 osoba^{[1], [4]}.

Sažetak opisa svojstava lijeka opisuje i rjeđe, ali ozbiljnije rizike: akutnu upalu gušterače (pankreatitis), žučne kamence, komplikacije dijabetičke retinopatije kod pacijenata sa šećernom bolešću i vrlo rijetko oštećenje vidnog živca^[4]. Lijek se ne smije upotrebljavati tokom trudnoće^[4].

Dva nalaza su važna za razumijevanje mršavljenja uz lijek. Dio izgubljene tjelesne mase je nemasna tjelesna masa: u metaanalizi 22 randomizirane studije činila je oko četvrtine ukupnog gubitka, a klinički značaj toga još nije razjašnjen^[11]. Osim toga, u europskoj bazi nuspojava zabilježene su prijave o proizvodima sa semaglutidom za koje se sumnja da su krivotvoreni, kod kojih je većina prijavljenih nuspojava bila ozbiljna^[14].

• Vrlo česte nuspojave (kod više od 1 na 10 osoba) su mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, bol u trbuhu i glavobolja. Javljaju se uglavnom u razdoblju postupnog povećanja doze.^[1][4]
• Pri upotrebi agonista receptora GLP-1 zabilježena je akutna upala gušterače (pankreatitis). Kod sumnje treba prekinuti liječenje i potražiti liječničku pomoć.^[4]
• Žučni kamenci su u sažetku opisa svojstava lijeka navedeni kao česta nuspojava.^[4]
• Kod pacijenata sa šećernom bolešću tipa 2 koji istovremeno primaju sulfonilureju ili inzulin veći je rizik od preniskog šećera u krvi (hipoglikemije).^[3][4]
• Kod pacijenata sa šećernom bolešću i dijabetičkom retinopatijom zabilježeno je više komplikacija te očne bolesti; u studiji SUSTAIN-6 bile su češće nego s placebom.^[2][4][7]
• Epidemiološke studije upućuju na povećan rizik od nearteritične prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), vrlo rijetkog oštećenja vidnog živca. Kod naglog gubitka vida potreban je hitan pregled kod liječnika.^[4]
• U studijama na štakorima i miševima semaglutid je izazvao tumore C-stanica štitnjače. Prema ocjeni u sažetku opisa svojstava lijeka značaj za ljude vjerovatno je mali, ali se ne može potpuno isključiti.^[4]
• Semaglutid se ne smije upotrebljavati tokom trudnoće; studije na životinjama pokazale su štetne učinke na reprodukciju. Ženama u reproduktivnoj dobi se tokom liječenja preporučuje kontracepcija.^[4]
• Lijek usporava pražnjenje želuca. Kod pacijenata koji su primali agoniste receptora GLP-1 zabilježeni su slučajevi udisanja želučanog sadržaja tokom opće anestezije ili duboke sedacije, pa o liječenju treba obavijestiti liječnika prije zahvata.^[4]
• Povraćanje i proljev mogu izazvati dehidraciju, koja u rijetkim slučajevima pogoršava rad bubrega.^[4]
• Dio izgubljene tjelesne mase je nemasna masa. U metaanalizi 22 randomizirane studije nemasna masa činila je oko četvrtine ukupnog gubitka; klinički značaj toga još nije razjašnjen.^[11][12]
• Nakon prestanka liječenja tjelesna masa se uglavnom vraća: u produžetku studije STEP 1 sudionici su u godinu dana vratili oko dvije trećine izgubljene mase.^[6]
• U europskoj bazi nuspojava EudraVigilance zabilježene su prijave o proizvodima sa semaglutidom za koje se sumnja da su krivotvoreni; većina prijavljenih nuspojava bila je ozbiljna, a hipoglikemija je prijavljivana češće nego kod pravog lijeka.^[14]

Je li semaglutid legalan u BiH, Hrvatskoj i regiji?

Da, semaglutid je u Bosni i Hercegovini, Hrvatskoj, Sloveniji i Srbiji odobren lijek koji se izdaje na liječnički recept. Lijekovi sa semaglutidom imaju odobrenje za stavljanje u promet u EU po centraliziranom postupku i upisani su u slovensku Centralnu bazu lijekova (Centralna baza zdravil)^{[17], [20], [23], [29], [32]}.

Odobrenje ne znači da lijek pokriva zdravstveno osiguranje. U Sloveniji je Ozempic uvršten na listu ZZZS-a s ograničenjem propisivanja za pacijente sa šećernom bolešću tipa 2, a Wegovy, odobren za regulaciju tjelesne mase, nije uvršten na listu (stanje 11. 11. 2026.)^[20]. Pojedinosti po državama nalaze se u odjeljku o dostupnosti.

Na popisu zabranjenih tvari agencije WADA za 2026. godinu semaglutida nema^[15]. Uvršten je, međutim, u Program praćenja za 2026. godinu, u kojem WADA prati tvari koje nisu na popisu^{[16], [36]}.

Dostupnost po državama

Podaci o pokriću osiguranja i iznosima su iz javnih izvora i vrijede na navedeni datum.

Slovenija

Pokriće osiguranja

Prema slovenskoj Centralnoj bazi lijekova Ozempic je uvršten na listu ZZZS-a s ograničenjem propisivanja (oznaka P*): za pacijente sa šećernom bolešću tipa 2 uz uvjete o dotadašnjem liječenju i indeksu tjelesne mase. Rybelsus je na listi s oznakom P. Wegovy, odobren za regulaciju tjelesne mase, nije uvršten na listu.

Iznos iz javnog izvora (nije cijena u ljekarni)

Ovo nije cijena u ljekarni: riječ je o najvišoj dopuštenoj veleprodajnoj cijeni (cijeni u prometu na veliko). Za tablete sa semaglutidom prema slovenskoj Centralnoj bazi lijekova i popisu važećih cijena agencije JAZMP iznosi približno od 101 do 104 EUR po pakiranju (vrijedi od 1. 7. 2026.; popis JAZMP-a na dan 1. 11. 2026.). Za injekcijske brizgalice cijena u tim izvorima nije navedena. (stanje na dan 11. 11. 2026.)

Napomena

Izdaje se samo na recept (Centralna baza lijekova, režim Rp).

Izvori^[20][21][22]

Hrvatska

Pokriće osiguranja

Na dopunskoj listi lijekova HZZO-a nalaze se Ozempic i Rybelsus, sa smjernicom za pacijente sa šećernom bolešću tipa 2 uz navedene uvjete i po preporuci specijalista. Wegovy nije ni na osnovnoj ni na dopunskoj listi. Podatak vrijedi za liste koje vrijede od 1. 10. 2026. i isti je u listama koje vrijede od 13. 11. 2026.

Iznos iz javnog izvora (nije cijena u ljekarni)

Ovo nije cijena u ljekarni: riječ je o doplati za originalno pakiranje prema dopunskoj listi lijekova HZZO-a. Iznosi približno od 10,60 do 21,20 EUR po pakiranju za injekcijske brizgalice i 11,36 EUR po pakiranju za tablete (lista koja vrijedi od 1. 10. 2026.; isti iznosi su u listi koja vrijedi od 13. 11. 2026.). Punu cijenu lijeka lista ne navodi. (stanje na dan 11. 11. 2026.)

Napomena

Izdaje se na recept (baza lijekova HALMED-a).

Izvori^{[23][25][26][27][28]}

Bosna i Hercegovina

Pokriće osiguranja

U Republici Srpskoj Ozempic je na listi A Fonda zdravstvenog osiguranja RS (cjenovnik na dan 20. 10. 2026.) za pacijente sa šećernom bolešću tipa 2 uz uvjete iz liste indikacija. Za Federaciju BiH i Brčko distrikt pokriće nismo provjerili.

Napomena

Izdaje se na liječnički recept (registar ALMBiH).

Izvori^[29][30][31]

Srbija

Napomena

Izdaje se samo na liječnički recept (registar ALIMS). Listu lijekova RFZO-a tokom istraživanja nije bilo moguće otvoriti, zato pokriće zdravstvenog osiguranja i cijenu ne navodimo.

Izvori^[32][33]