Tirzepatid: dokazi, rizici i pravni status

Šta je tirzepatid i kako djeluje?

Tirzepatid je djelatna tvar lijeka na recept s imenom Mounjaro, koji je u EU odobren za liječenje šećerne bolesti tipa 2 i za regulaciju tjelesne mase kod pretilosti (gojaznosti)^[1]. Daje se kao potkožna injekcija (supkutana primjena).

Prema navodima EMA-e tirzepatid djeluje jednako kao hormoni GLP-1 i GIP, koji nastaju u crijevima i vežu se na receptore, između ostalog u gušterači i mozgu^[1]. Kod šećerne bolesti tipa 2 zato se uz obrok iz gušterače oslobađa više inzulina, a djelovanje na te receptore prema navodima agencije smanjuje i apetit A Ocjena A: Jaki dokazi^[1].

Sažetak opisa svojstava lijeka kod tirzepatida navodi upozorenja koja vrijede za agoniste receptora GLP-1^[2]. GLP-1 je peptid od 37 aminokiselina koji regulira nastajanje i lučenje inzulina^[25]. Agonist je tvar koja se veže na receptor i aktivira ga, dakle oponaša djelovanje prirodne signalne molekule. Među učincima lijeka službeni dokument navodi i sporije pražnjenje želuca^[2].

Doziranje određuje liječnik. Službene podatke o primjeni sadrži sažetak opisa svojstava lijeka, koji objavljuje EMA^[2]. Ova stranica ne navodi doze ni upute za upotrebu.

Šta pokazuju istraživanja o tirzepatidu?

Istraživanja pokazuju mnogo dokaza za obje odobrene indikacije, manje za kardiovaskularne (srčano-žilne) ishode, dok za mršavljenje kod osoba bez pretilosti dokaza nema. Ocjena vrijedi za svaku namjenu posebno.

Lijek je odobren za regulaciju tjelesne mase kod odraslih s pretilošću ili s prekomjernom tjelesnom masom i pridruženom bolešću, uvijek uz dijetu i tjelesnu aktivnost A Ocjena A: Jaki dokazi^[1]. U randomiziranoj studiji SURMOUNT-1 tjelesna masa se za 72 sedmice u prosjeku smanjila za 15,0 do 20,9 %, zavisno od doze, s placebom za 3,1 %^[3]. U studiji SURMOUNT-5 sa 751 osobom smanjenje je s tirzepatidom iznosilo 20,2 %, sa semaglutidom 13,7 %^[4]. Ta studija je bila otvorena, što znači da su sudionici znali koji lijek primaju.

Lijek je odobren i za liječenje nedovoljno regulirane šećerne bolesti tipa 2 kod odraslih te kod djece i adolescenata od 10. godine A Ocjena A: Jaki dokazi^[1]. U otvorenoj randomiziranoj studiji SURPASS-2 HbA1c, mjerilo regulacije šećera u krvi, za 40 sedmica se snizio za 2,01 do 2,30 postotnih bodova, sa semaglutidom za 1,86 postotnih bodova^[6].

Kod kardiovaskularnih ishoda slika je manje jasna B Ocjena B: Ograničeni dokazi. U studiji SURPASS-CVOT tirzepatid u pogledu kardiovaskularne smrti, srčanog udara ili moždanog udara nije bio lošiji od dulaglutida, a veća djelotvornost nije statistički potvrđena^[7]. Riječ je o jednoj studiji bez usporedbe s placebom.

Koji su rizici i nuspojave tirzepatida?

Najčešće nuspojave tirzepatida su probavne: mučnina, povraćanje, proljev, zatvor i bol u trbuhu, koje se javljaju kod više od 1 na 10 osoba^{[1], [2]}.

Sažetak opisa svojstava lijeka opisuje i ozbiljnije rizike: akutnu upalu gušterače (pankreatitis), žučne kamence i upalu žučnog mjehura te dehidraciju zbog povraćanja i proljeva, koja može pogoditi rad bubrega^[2]. Kod pacijenata koji istovremeno primaju sulfonilureju ili inzulin veći je rizik od preniskog šećera u krvi^[2]. Lijek se ne preporučuje tokom trudnoće^[2].

Dva nalaza su važna za razumijevanje mršavljenja uz lijek. Dio izgubljene tjelesne mase je nemasna tjelesna masa: u metaanalizi randomiziranih studija činila je oko četvrtine ukupnog gubitka^[8]. Nakon prestanka liječenja tjelesna masa se uglavnom vraća, što je pokazala studija SURMOUNT-4^[5].

• Vrlo česte nuspojave (kod više od 1 na 10 osoba) su mučnina, povraćanje, proljev, zatvor i bol u trbuhu. Uglavnom su blage do umjerene i češće u razdoblju povećanja doze.^[1][2]
• Kod pacijenata koji istovremeno primaju sulfonilureju ili inzulin veći je rizik od preniskog šećera u krvi (hipoglikemije).^[1][2]
• Kod pacijenata liječenih tirzepatidom zabilježena je akutna upala gušterače (pankreatitis). Kod sumnje treba prekinuti liječenje i potražiti liječničku pomoć.^[2]
• Među nuspojavama su u sažetku opisa svojstava lijeka navedeni žučni kamenci i upala žučnog mjehura.^[2]
• U dvogodišnjoj studiji na štakorima tirzepatid je povećao učestalost tumora C-stanica štitnjače. Značaj tog nalaza za ljude prema sažetku opisa svojstava lijeka nije poznat.^[2]
• Tirzepatid se ne preporučuje tokom trudnoće; studije na životinjama pokazale su štetne učinke na reprodukciju. Ženama u reproduktivnoj dobi se tokom liječenja preporučuje kontracepcija.^[2]
• Lijek usporava pražnjenje želuca. Kod pacijenata koji su primali agoniste receptora GLP-1 zabilježeni su slučajevi udisanja želučanog sadržaja tokom opće anestezije ili duboke sedacije, pa o liječenju treba obavijestiti liječnika prije zahvata.^[2]
• Povraćanje i proljev mogu izazvati dehidraciju, koja može pogoršati rad bubrega, uključujući akutno zatajenje bubrega. Osjetljivije su starije osobe.^[2]
• Brzo poboljšanje regulacije šećera u krvi povezano je s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, pa je kod pacijenata s tom očnom bolešću potrebno pažljivo praćenje.^[2]
• Dio izgubljene tjelesne mase je nemasna masa. Prema sažetku opisa svojstava lijeka gubitak masne mase bio je veći od gubitka nemasne mase; u metaanalizi randomiziranih studija nemasna masa činila je oko četvrtine ukupnog gubitka.^[2][8][9]
• Nakon prestanka liječenja tjelesna masa se uglavnom vraća: u studiji SURMOUNT-4 sudionici koji su nakon 36 sedmica prešli na placebo u narednoj su godini u prosjeku dobili 14,0 % tjelesne mase, a oni koji su nastavili liječenje izgubili su još 5,5 %.^[5]

Je li tirzepatid legalan u BiH, Hrvatskoj i regiji?

Da, tirzepatid je u Bosni i Hercegovini, Hrvatskoj, Sloveniji i Srbiji odobren lijek koji se izdaje na liječnički recept. Lijek Mounjaro ima odobrenje za stavljanje u promet u EU po centraliziranom postupku i upisan je u slovensku Centralnu bazu lijekova (Centralna baza zdravil)^{[12], [14], [17], [20], [22]}.

Odobrenje ne znači da lijek pokriva zdravstveno osiguranje. U Sloveniji Mounjaro prema Centralnoj bazi lijekova nije uvršten na listu ZZZS-a (stanje 11. 11. 2026.)^[14]. Pojedinosti po državama nalaze se u odjeljku o dostupnosti.

Na popisu zabranjenih tvari agencije WADA za 2026. godinu tirzepatida nema^[10]. Uvršten je, međutim, u Program praćenja za 2026. godinu, u kojem WADA prati tvari koje nisu na popisu^{[11], [26]}.

Dostupnost po državama

Podaci o pokriću osiguranja i iznosima su iz javnih izvora i vrijede na navedeni datum.

Slovenija

Pokriće osiguranja

U slovenskoj Centralnoj bazi lijekova lijek Mounjaro nije uvršten na listu ZZZS-a (stanje 11. 11. 2026.).

Iznos iz javnog izvora (nije cijena u ljekarni)

Ovo nije cijena u ljekarni: riječ je o najvišoj dopuštenoj veleprodajnoj cijeni (cijeni u prometu na veliko). Prema slovenskoj Centralnoj bazi lijekova i popisu važećih cijena agencije JAZMP iznosi približno od 156 do 383 EUR po pakiranju, zavisno od pakiranja (vrijedi od 1. 7. 2026.; popis JAZMP-a na dan 1. 11. 2026.). (stanje na dan 11. 11. 2026.)

Napomena

Izdaje se samo na recept (Centralna baza lijekova, režim Rp).

Izvori^[14][15][16]

Hrvatska

Pokriće osiguranja

Mounjaro je na dopunskoj listi lijekova HZZO-a, sa smjernicom za pacijente sa šećernom bolešću tipa 2 uz navedene uvjete i po preporuci specijalista. Podatak vrijedi za listu koja vrijedi od 1. 10. 2026. i isti je u listi koja vrijedi od 13. 11. 2026.

Iznos iz javnog izvora (nije cijena u ljekarni)

Ovo nije cijena u ljekarni: riječ je o doplati za originalno pakiranje prema dopunskoj listi lijekova HZZO-a. Iznosi približno od 23,81 do 42,86 EUR po pakiranju, zavisno od pakiranja (lista koja vrijedi od 1. 10. 2026.; isti iznosi su u listi koja vrijedi od 13. 11. 2026.). Punu cijenu lijeka lista ne navodi. (stanje na dan 11. 11. 2026.)

Napomena

Izdaje se na recept (baza lijekova HALMED-a).

Izvori^[17][18][19]

Bosna i Hercegovina

Pokriće osiguranja

U cjenovniku lijekova s lista A, A1 i B Fonda zdravstvenog osiguranja Republike Srpske (na dan 20. 10. 2026.) tirzepatida nema. Za Federaciju BiH i Brčko distrikt pokriće nismo provjerili.

Napomena

Izdaje se na liječnički recept (registar ALMBiH).

Izvori^[20][21]

Srbija

Napomena

Izdaje se na liječnički recept (registar ALIMS, šifra VR). Listu lijekova RFZO-a tokom istraživanja nije bilo moguće otvoriti, zato pokriće zdravstvenog osiguranja i cijenu ne navodimo.

Izvori^[22][24]