Tirzepatid: dokazi, rizici i pravni status

Šta je tirzepatid i kako deluje?

Tirzepatid je aktivna supstanca leka na recept pod nazivom Mounjaro, koji je u EU odobren za lečenje dijabetesa tipa 2 i za regulaciju telesne mase kod gojaznosti^[1]. Daje se kao potkožna injekcija (supkutana primena).

Prema navodima EMA, tirzepatid deluje isto kao hormoni GLP-1 i GIP, koji nastaju u crevima i vezuju se za receptore, između ostalog u pankreasu i mozgu^[1]. Kod dijabetesa tipa 2 se zato uz obrok iz pankreasa oslobađa više insulina, a delovanje na te receptore, prema navodima agencije, smanjuje i apetit A Ocena A: Jaki dokazi^[1].

Sažetak karakteristika leka kod tirzepatida navodi upozorenja koja važe za agoniste receptora GLP-1^[2]. GLP-1 je peptid od 37 aminokiselina koji reguliše stvaranje i lučenje insulina^[25]. Agonist je supstanca koja se vezuje za receptor i aktivira ga, dakle oponaša delovanje prirodnog signalnog molekula. Među dejstvima leka zvanični dokument navodi i sporije pražnjenje želuca^[2].

Doziranje određuje lekar. Zvanične podatke o primeni sadrži sažetak karakteristika leka koji objavljuje EMA^[2]. Ova stranica ne navodi doze ni uputstva za upotrebu.

Šta pokazuju istraživanja o tirzepatidu?

Istraživanja pokazuju mnogo dokaza za obe odobrene indikacije, manje za kardiovaskularne ishode, dok za mršavljenje kod osoba bez gojaznosti dokaza nema. Ocena važi za svaku namenu posebno.

Lek je odobren za regulaciju telesne mase kod odraslih sa gojaznošću ili sa prekomernom telesnom masom i pridruženom bolešću, uvek uz dijetu i fizičku aktivnost A Ocena A: Jaki dokazi^[1]. U randomizovanoj studiji SURMOUNT-1 telesna masa se za 72 nedelje u proseku smanjila za 15,0 do 20,9 %, zavisno od doze, a sa placebom za 3,1 %^[3]. U studiji SURMOUNT-5 sa 751 osobom smanjenje je sa tirzepatidom iznosilo 20,2 %, a sa semaglutidom 13,7 %^[4]. Ta studija je bila otvorena, što znači da su učesnici znali koji lek dobijaju.

Lek je odobren i za lečenje nedovoljno regulisanog dijabetesa tipa 2 kod odraslih, kao i kod dece i adolescenata od 10. godine A Ocena A: Jaki dokazi^[1]. U otvorenoj randomizovanoj studiji SURPASS-2 HbA1c, pokazatelj regulisanosti šećera u krvi, snizio se za 40 nedelja za 2,01 do 2,30 procentnih poena, a sa semaglutidom za 1,86 procentnih poena^[6].

Kod kardiovaskularnih ishoda slika je manje jasna B Ocena B: Ograničeni dokazi. U studiji SURPASS-CVOT tirzepatid u pogledu kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara nije bio lošiji od dulaglutida, ali veća efikasnost nije statistički potvrđena^[7]. Reč je o jednoj studiji bez poređenja sa placebom.

Koji su rizici i neželjena dejstva tirzepatida?

Najčešća neželjena dejstva tirzepatida vezana su za organe za varenje: mučnina, povraćanje, proliv, zatvor i bol u trbuhu, koji se javljaju kod više od 1 na 10 osoba^{[1], [2]}.

Sažetak karakteristika leka opisuje i ozbiljnije rizike: akutno zapaljenje pankreasa (pankreatitis), kamen u žuči i zapaljenje žučne kese, kao i dehidraciju zbog povraćanja i proliva, koja može da ugrozi rad bubrega^[2]. Kod pacijenata koji istovremeno primaju sulfonilureju ili insulin veći je rizik od preniskog šećera u krvi^[2]. Lek se ne preporučuje tokom trudnoće^[2].

Dva nalaza su važna za razumevanje mršavljenja uz lek. Deo izgubljene telesne mase čini nemasna telesna masa: u metaanalizi randomizovanih studija ona je činila oko četvrtine ukupnog gubitka^[8]. Posle prestanka lečenja telesna masa se uglavnom vraća, što je pokazala studija SURMOUNT-4^[5].

• Veoma česta neželjena dejstva (kod više od 1 na 10 osoba) su mučnina, povraćanje, proliv, zatvor i bol u trbuhu. Uglavnom su blaga do umerena i češća u periodu povećanja doze.^[1][2]
• Kod pacijenata koji istovremeno primaju sulfonilureju ili insulin veći je rizik od preniskog šećera u krvi (hipoglikemije).^[1][2]
• Kod pacijenata lečenih tirzepatidom zabeleženo je akutno zapaljenje pankreasa (pankreatitis). Kod sumnje treba prekinuti lečenje i potražiti lekarsku pomoć.^[2]
• Među neželjenim dejstvima su u sažetku karakteristika leka navedeni kamen u žuči i zapaljenje žučne kese.^[2]
• U dvogodišnjoj studiji na pacovima tirzepatid je povećao učestalost tumora C-ćelija štitaste žlezde. Značaj tog nalaza za ljude prema sažetku karakteristika leka nije poznat.^[2]
• Tirzepatid se ne preporučuje tokom trudnoće; studije na životinjama pokazale su štetna dejstva na reprodukciju. Ženama u reproduktivnom dobu tokom lečenja se preporučuje kontracepcija.^[2]
• Lek usporava pražnjenje želuca. Kod pacijenata koji su primali agoniste receptora GLP-1 zabeleženi su slučajevi udisanja želudačnog sadržaja tokom opšte anestezije ili duboke sedacije, pa o lečenju treba obavestiti lekara pre intervencije.^[2]
• Povraćanje i proliv mogu izazvati dehidraciju, koja može pogoršati rad bubrega, uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju. Osetljivije su starije osobe.^[2]
• Brzo poboljšanje regulacije šećera u krvi povezano je sa privremenim pogoršanjem dijabetesne retinopatije, pa je kod pacijenata sa tom očnom bolešću potrebno pažljivo praćenje.^[2]
• Deo izgubljene telesne mase je nemasna masa. Prema sažetku karakteristika leka gubitak masne mase bio je veći od gubitka nemasne mase; u metaanalizi randomizovanih studija nemasna masa činila je oko četvrtine ukupnog gubitka.^[2][8][9]
• Posle prestanka lečenja telesna masa se uglavnom vraća: u studiji SURMOUNT-4 učesnici koji su posle 36 nedelja prešli na placebo u narednoj godini su u proseku dobili 14,0 % telesne mase, a oni koji su nastavili lečenje izgubili su još 5,5 %.^[5]

Da li je tirzepatid legalan u Srbiji i regionu?

Da, tirzepatid je u Srbiji, Sloveniji, Hrvatskoj i Bosni i Hercegovini odobren lek koji se izdaje uz lekarski recept. Lek Mounjaro ima dozvolu u EU po centralizovanom postupku i upisan je u slovenačku Centralnu bazu lekova^{[12], [14], [17], [20], [22]}.

Odobrenje ne znači da lek pokriva zdravstveno osiguranje. U Sloveniji Mounjaro prema Centralnoj bazi lekova nije uvršten na listu ZZZS-a (stanje 11. 11. 2026)^[14]. Pojedinosti po zemljama su u odeljku o dostupnosti.

Na listi zabranjenih supstanci agencije WADA za 2026. godinu tirzepatida nema^[10]. Uvršten je, međutim, u program praćenja za 2026. godinu, u kojem WADA prati supstance koje nisu na listi^{[11], [26]}.

Dostupnost po državama

Podaci o pokriću osiguranja i iznosima su iz javnih izvora i važe na navedeni datum.

Slovenija

Pokriće osiguranja

U slovenačkoj Centralnoj bazi lekova lek Mounjaro nije uvršten na listu ZZZS-a (stanje 11. 11. 2026).

Iznos iz javnog izvora (nije cena u apoteci)

Ovo nije cena u apoteci: reč je o najvišoj dozvoljenoj veleprodajnoj ceni (ceni u prometu na veliko). Prema slovenačkoj Centralnoj bazi lekova i spisku važećih cena agencije JAZMP iznosi približno od 156 do 383 EUR po pakovanju, zavisno od pakovanja (važi od 1. 7. 2026; spisak JAZMP-a na dan 1. 11. 2026). (stanje na dan 11. 11. 2026.)

Napomena

Izdaje se samo na recept (Centralna baza lekova, režim Rp).

Izvori^[14][15][16]

Hrvatska

Pokriće osiguranja

Mounjaro je na dopunskoj listi lekova HZZO-a, sa smernicom za pacijente sa dijabetesom tipa 2 uz navedene uslove i po preporuci specijaliste. Podatak važi za listu koja važi od 1. 10. 2026. i isti je u listi koja važi od 13. 11. 2026.

Iznos iz javnog izvora (nije cena u apoteci)

Ovo nije cena u apoteci: reč je o doplati za originalno pakovanje prema dopunskoj listi lekova HZZO-a. Iznosi približno od 23,81 do 42,86 EUR po pakovanju, zavisno od pakovanja (lista koja važi od 1. 10. 2026; isti iznosi su u listi koja važi od 13. 11. 2026). Punu cenu leka lista ne navodi. (stanje na dan 11. 11. 2026.)

Napomena

Izdaje se na recept (baza lekova HALMED-a).

Izvori^[17][18][19]

Bosna i Hercegovina

Pokriće osiguranja

U cenovniku lekova sa lista A, A1 i B Fonda zdravstvenog osiguranja Republike Srpske (na dan 20. 10. 2026) tirzepatida nema. Za Federaciju BiH i Brčko distrikt pokriće nismo proverili.

Napomena

Izdaje se uz lekarski recept (registar ALMBiH-a).

Izvori^[20][21]

Srbija

Napomena

Izdaje se uz lekarski recept (registar ALIMS-a, šifra VR). Listu lekova RFZO-a tokom istraživanja nije bilo moguće otvoriti, zato pokriće zdravstvenog osiguranja i cenu ne navodimo.

Izvori^[22][24]