Melanotan II: dokazi, rizici i pravni status

Šta je melanotan II i kako deluje?

Melanotan II je sintetički peptid koji stručni članci opisuju kao analog hormona alfa-MSH (hormona koji stimuliše melanocite) i nikada nije odobren kao lek^{[2], [3], [12]}. U tekstovima se pojavljuje i kao MT-II ili melanotan 2.

U jedinoj studiji koja je merila boju kože, kod dva od tri učesnika izmerena je tamnija koža, a istovremeno su se javili mučnina, zevanje i protezanje, kao i spontane erekcije^[1]. Precizniji opis delovanja provereni izvori ove stranice ne daju, pa ga ovde ne navodimo.

Melanotan II nije afamelanotid. Afamelanotid je druga supstanca, koja je u EU odobren lek za sprečavanje fototoksičnosti kod odraslih sa eritropoetskom protoporfirijom, dok melanotana II nema među lekovima koje je ocenila Evropska agencija za lekove (EMA)^[12]. Melanotan II je neodobrena supstanca.

Šta pokazuju istraživanja o melanotanu II?

Istraživanja o melanotanu II veoma su ograničena: reč je o tri male studije na ljudima iz perioda od 1996. do 2000. godine, a veće kontrolisane studije u PubMedu nismo našli^{[1], [2], [3]}. Ocenu B Ocena B: Ograničeni dokazi imaju dve namene, ali ta ocena govori samo da mala studija na ljudima postoji, a ne da je upotreba bezbedna ili da je korist pouzdano izmerena.

Za tamnjenje kože postoji samo jedna pilot-studija faze 1, jednostruko slepa, sa tri zdrava muškarca. Kod dvojice je izmerena tamnija koža^[1]. Studija sa tri učesnika ne može da pokaže ni veličinu efekta ni učestalost komplikacija.

Za erektilnu disfunkciju postoje dve male dvostruko slepe ukrštene studije sa placebom, svaka sa 10 muškaraca. Posle melanotana II zabeleženo je više erekcija nego posle placeba, ali su učesnici praćeni samo nekoliko sati posle pojedinačne injekcije^{[2], [3]}. Mučnina je bila češća nego uz placebo, a kod dela injekcija jaka^[3]. Supstanca za tu namenu nikada nije odobrena.

Za zaštitu kože od sunca dokaza nema, pa ta namena ima ocenu D Ocena D: Bez dokaza. Australijski regulator TGA upozorava da nikakva preplanulost ne štiti kožu od oštećenja izazvanih suncem i da melanotan ne zamenjuje sredstvo za zaštitu od sunca^[9].

Koji su rizici i neželjena dejstva melanotana II?

Rizici melanotana II slabo su istraženi, a opisane komplikacije kreću se od mučnine do pojedinačnih ozbiljnih slučajeva. U studijama i upozorenjima regulatora opisani su mučnina, povraćanje, glavobolja, gubitak apetita, crvenilo lica, zevanje i protezanje, kao i spontane erekcije^{[1], [3], [9]}.

Ozbiljnije komplikacije poznate su iz prikaza slučajeva. Oni mogu da ukažu na retku pojavu, ali ne mogu da dokažu da ju je izazvala supstanca. Prikazi slučajeva opisuju promene postojećih mladeža i nove mladeže; pregledni članak navodi četiri prikaza melanoma koji je nastao iz postojećeg mladeža tokom upotrebe ili ubrzo posle nje. Uzročna veza nije dokazana^{[4], [5]}.

Prikazi slučajeva opisuju i prijapizam (dugotrajnu erekciju koja je zahtevala hitno lečenje), rabdomiolizu, otkazivanje bubrega i infarkt bubrega^{[6], [7]}. Američka agencija FDA navodi i prijave o posteriornom reverzibilnom encefalopatskom sindromu i simpatomimetičkom toksidromu^[11].

Poseban rizik je kvalitet proizvoda. Analiza proizvoda iz tri internet prodavnice pokazala je niži sadržaj melanotana II od navedenog i kod dve prodavnice nepoznate nečistoće (4,1 do 5,9 %)^[8]. Laboratorija regulatora TGA je 2026. godine u sprejevima za nos izmerila veoma neujednačen sadržaj, a regulator upozorava da korisnik ne može da zna sastav, jačinu i kvalitet takvih proizvoda^[10].

Za sportiste: melanotan II na listi zabranjenih supstanci agencije WADA nije naveden poimence. Pošto prema izvorima koje smo otvorili (FDA, TGA, tabela EMA) nema odobrenje za lečenje ljudi i ne obuhvata ga druga klasa liste, obuhvata ga klasa S0 (neodobrene supstance), koja je zabranjena u svako doba^{[13], [20]}. To je zaključak iz teksta klase S0, a ne poimenično navođenje, pa status treba proveriti kod antidoping organizacije. Sama WADA navodi da odsustvo supstance sa liste još ne znači da nije zabranjena^[21].

• U studijama i upozorenjima regulatora opisani su mučnina, povraćanje, glavobolja, gubitak apetita, crvenilo lica, zevanje i protezanje, kao i spontane erekcije.^[1][3][9]
• Prikazi slučajeva opisuju promene postojećih mladeža i nove mladeže; pregledni članak navodi četiri prikaza melanoma nastalog iz postojećeg mladeža tokom primene ili ubrzo posle nje. Uzročna veza nije dokazana.^[4][5][11]
• Prikazi slučajeva opisuju i prijapizam (dugotrajnu erekciju koja je zahtevala hitno lečenje), rabdomiolizu, otkazivanje bubrega i infarkt bubrega; FDA navodi i prikaze sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije i simpatomimetičkog toksidroma.^[6][7][11]
• Analiza proizvoda iz tri internet prodavnice pokazala je niži sadržaj melanotana II od navedenog i kod dve prodavnice nepoznate nečistoće (4,1 do 5,9 %). Laboratorija australijskog regulatora TGA 2026. je u sprejevima za nos izmerila veoma neujednačen sadržaj.^[8][10]
• Melanotan II nije odobren lek: među lekovima koje je ocenila Evropska agencija za lekove (EMA) nema ga. Regulator TGA upozorava da korisnik ne može znati sastav, jačinu i kvalitet takvih proizvoda.^[10][12]
• Za sportiste: melanotan II na listi zabranjenih supstanci WADA nije naveden poimence. Pošto prema izvorima koje smo otvorili (FDA, TGA, tabela EMA) nema odobrenje za lečenje ljudi i ne obuhvata ga druga klasa liste, obuhvata ga klasa S0 (neodobrene supstance), koja je zabranjena u svako doba. To je zaključak iz teksta klase S0, a ne poimenično navođenje, pa status treba proveriti kod antidoping organizacije.^{[10][11][12][13]}

Da li je melanotan II legalan u Srbiji i regionu?

Melanotan II u Srbiji nije lek sa dozvolom: nema ga u registrima srpske agencije ALIMS^[18]. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena.

Isto važi u regionu. Melanotana II nema u bazi lekova hrvatske agencije HALMED i nije upisan u registar lekova sa dozvolom agencije ALMBiH u Bosni i Hercegovini^{[16], [17]}. U slovenačkoj Centralnoj bazi lekova i u podacima EMA pretraga po pojmu melanotan nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026)^{[15], [14]}. Tabela u nastavku sažima stanje po zemljama. Tekst opisuje šta je zapisano u zvaničnim registrima i nije pravni savet.