Semax: dokazi, rizici i pravni status

Šta je semax i kako deluje?

Semax je peptid od sedam aminokiselina, analog fragmenta kortikotropina (ACTH), i u EU nije odobren lek^{[16], [10], [18]}. U stručnoj literaturi zapisuje se i kao ACTH(4-7)-Pro-Gly-Pro, kao i analog ACTH(4-10)^{[12], [10]}. Peptidi su kratki lanci aminokiselina, obično od 2 do 50 gradivnih jedinica^[24].

Kako semax deluje kod ljudi, nije potvrđeno. U studiji pacijenata posle moždanog udara uz semax je izmeren viši nivo neurotrofnog faktora BDNF u plazmi, a u studiji na pacovima viši nivo BDNF-a u hipokampusu^{[2], [12]}. Takva merenja sama po sebi nisu dokaz kliničke koristi.

Semax je neodobrena supstanca: nema ga među lekovima u podacima Evropske agencije za lekove (EMA)^[18]. Prema navodima preglednih članaka koristi se u Rusiji, što u zvaničnom ruskom registru nije provereno^{[15], [13]}.

Šta pokazuju istraživanja o semaxu?

Istraživanja o semaxu kod ljudi gotovo su samo ruska i iz istih istraživačkih grupa, a pregledni članak iz 2026. navodi da nezavisne potvrde nema^[13]. Najbolje istražena namena, oporavak posle ishemijskog moždanog udara, ima ocenu B Ocena B: Ograničeni dokazi, a ostale četiri ocenu C Ocena C: Pretklinički dokazi. Ocena meri količinu dokaza, a ne korist.

Kod moždanog udara su u dve ruske kliničke studije pacijenti koji su uz uobičajeno lečenje odnosno rehabilitaciju primali semax upoređeni sa pacijentima bez njega. U studiji iz 1997. (30 pacijenata, 80 u kontrolnoj grupi) opisan je nešto brži oporavak neuroloških, naročito motornih funkcija, a u studiji iz 2018. (110 pacijenata) viši nivo BDNF-a u plazmi i brži funkcionalni oporavak^{[1], [2]}. Sažeci ne navode randomizaciju, placebo ni zaslepljivanje, a studije potiču iz iste istraživačke grupe.

Kod bolesti očnog živca i glaukoma dostupne su dve ruske studije na ljudima iz 2000. i 2001. Semax je bio dodat osnovnom lečenju odnosno uključen u složeno lečenje, a autori su izvestili o boljoj oštrini vida, širem vidnom polju i boljim elektrofiziološkim merenjima nego u uporednoj grupi^{[4], [5]}. Sažeci ne navode broj pacijenata, brojčane ishode, randomizaciju ni zaslepljivanje, a nezavisnih ponavljanja među otvorenim izvorima nema. Pošto se ti navodi ne mogu proveriti, ocena je niža, iako je reč o podacima kod ljudi.

Za pamćenje i koncentraciju kod zdravih ljudi proverljivih dokaza nema. Autori koji su razvili supstancu u preglednom članku iz 1997. navode da semax kod zdravih muškaraca u zahtevnim uslovima poboljšava pamćenje i pažnju, ali izvornih studija sa tim ishodima među otvorenim izvorima nema^[7]. Dve studije snimanja mozga na zdravim dobrovoljcima (24 i 52 osobe, poređenje sa placebom) nisu merile pamćenje ili koncentraciju^{[8], [9]}.

Primena kod poremećaja pažnje sa hiperaktivnošću (ADHD) proizlazi iz hipoteze objavljene 2007. na osnovu studija na životinjama^[10]. Ruski stručni savet je 2026. semax svrstao među dodatne lekove sa ograničenom dokaznom osnovom i naglasio da ne zamenjuje standardno lečenje; randomizovane kontrolisane studije semaxa kod ADHD-a među otvorenim izvorima nema^[11]. Kod depresije i stresa jedini podatak je studija na pacovima izloženim hroničnom stresu: kod životinja koje su primale semax uočeno je manje znakova anhedonije i viši nivo BDNF-a u hipokampusu nego kod kontrolnih životinja^[12]. Studija na ljudima sa depresijom među otvorenim izvorima nema.

Koji su rizici i neželjena dejstva semaxa?

Rizici semaxa ne mogu se pouzdano proceniti jer podaci o bezbednosti potiču gotovo samo iz ruskih studija istih istraživačkih grupa. U njihovim sažecima neželjena dejstva pomenuta su samo uopšteno, a autori navode dobru podnošljivost^[3]. Pregledni članak iz 2026. navodi da nedostaju nezavisna potvrda, sistematsko praćenje bezbednosti i dugoročni podaci^[13]. U otvorenoj studiji na 27 pacijenata sa bolešću motornog neurona semax nije uticao na tok bolesti^[6].

Američka agencija FDA navodi da preparati sa semaxom kod nekih načina primene mogu izazvati imunski odgovor zbog agregacije molekula i peptidnih nečistoća, kao i da nema dovoljno podataka da bi znala da li supstanca šteti ljudima^[16]. FDA je američki regulator i njene ocene u EU nisu pravno obavezujuće.

Proizvodi sa neregulisanog tržišta nisu prošli zvaničnu proveru kvaliteta. Semax je pronađen u zaplenjenim preparatima, a pregledni članak upozorava na varijacije čistoće, jačine i sterilnosti^{[14], [15]}.

Za sportiste: semax na listi zabranjenih supstanci agencije WADA za 2026. nije naveden poimence, ali to nije dozvola za upotrebu u sportu^[17]. Semax je analog fragmenta kortikotropina (ACTH), a klasa S2 osim nabrojanih supstanci zabranjuje i supstance slične hemijske strukture ili sličnog biološkog dejstva^[10]. Da li semax obuhvata klasa S2.2.2 (kortikotropini) ili klasa S0 (supstance bez važećeg odobrenja regulatornog tela), iz liste nije vidljivo. Status treba proveriti kod antidoping organizacije.

• Podaci o bezbednosti potiču gotovo samo iz ruskih studija istih istraživačkih grupa, u čijim su sažecima neželjena dejstva pomenuta samo uopšteno (autori navode dobru podnošljivost). Pregledni članak iz 2026. navodi da nedostaju nezavisna potvrda, sistematsko praćenje bezbednosti i dugoročni podaci. U otvorenoj studiji na 27 pacijenata sa bolešću motornog neurona semax nije uticao na tok bolesti.^[3][6][13]
• Američka agencija FDA navodi da preparati sa semaxom kod nekih načina primene mogu izazvati imunski odgovor zbog agregacije molekula i peptidnih nečistoća, kao i da nema dovoljno podataka da bi znala da li supstanca šteti ljudima.^[16]
• Semax nije odobren lek u EU: među lekovima u podacima Evropske agencije za lekove (EMA) nema ga. Prema navodima preglednih članaka koristi se u Rusiji, što u zvaničnom ruskom registru nije provereno. Proizvodi sa neregulisanog tržišta nisu prošli zvaničnu proveru kvaliteta; semax je pronađen u zaplenjenim preparatima, a pregledni članak upozorava na varijacije čistoće, jačine i sterilnosti.^{[13][14][15][18]}
• Za sportiste: semax na listi zabranjenih supstanci WADA za 2026. nije naveden poimence, ali to nije dozvola za upotrebu u sportu. Semax je analog fragmenta kortikotropina (ACTH); klasa S2 osim nabrojanih supstanci zabranjuje i supstance slične hemijske strukture ili sličnog biološkog dejstva. Da li semax obuhvata klasa S2.2.2 (kortikotropini) ili klasa S0 (supstance bez važećeg odobrenja regulatornog tela), iz liste nije vidljivo. Status treba proveriti kod antidoping organizacije.^[10][17]

Da li je semax legalan u Srbiji i regionu?

Semax u Srbiji nije lek sa dozvolom, ali to ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena. Nije upisan u registre lekova agencije ALIMS (PIS i RIMS): nema ga na spiskovima aktivnih supstanci oba registra i pretraga po pojmu semax nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026)^{[22], [23]}.

Isto važi u regionu. Semaxa nema u bazi lekova hrvatske agencije HALMED i nije upisan u registar lekova sa dozvolom agencije ALMBiH u Bosni i Hercegovini^{[20], [21]}. U slovenačkoj Centralnoj bazi lekova i u podacima Evropske agencije za lekove pretraga po pojmu semax nije dala rezultate^{[19], [18]}. Tabela u nastavku sažima stanje po zemljama. Tekst opisuje šta je zapisano u zvaničnim registrima i nije pravni savet.