SS-31 (elamipretid): dokazi, rizici i pravni status

Lek odobren u SAD za Bartov sindrom; u EU nije odobren, a većina studija nije dostigla ciljeve

Ažurirano: Prvi put objavljeno:

SS-31 (elamipretid) je aktivna supstanca koja je u SAD od septembra 2025. po ubrzanom postupku odobren lek za poboljšanje mišićne snage kod Bartovog sindroma, a u EU nije odobrena[2], [12]. Ocena Ocena B: Ograničeni dokazi meri količinu dokaza kod ljudi, a ne korist: u randomizovanim studijama kod Bartovog sindroma, mitohondrijske miopatije i degeneracije makule elamipretid nije dostigao primarne ciljeve[3], [5], [6].

Šta je SS-31 (elamipretid) i kako deluje?

SS-31 je istraživačka oznaka aktivne supstance elamipretid, koja je u SAD odobren lek za jednu retku bolest, a u EU nije odobrena[2], [12]. U literaturi se pojavljuje i pod oznakom MTP-131, a odobreni lek u SAD nosi ime Forzinity[1].

Elamipretid se ispituje kod bolesti povezanih sa mitohondrijama. Bartov sindrom, jedina odobrena indikacija, retka je nasledna bolest mitohondrija[3]. U studiji na starim miševima posle davanja SS-31 izmeren je bolji rad mitohondrija u mišiću[9]. Na pitanje da li se to kod ljudi pokazuje kao merljiva korist kliničke studije su dosad uglavnom odgovorile negativno.

Odobrenje u SAD važi od septembra 2025. i ubrzano je: zasniva se na posrednom pokazatelju, snazi ekstenzora kolena, a njegova dalja važnost može zavisiti od potvrdne studije[1], [2]. Odobreni lek daje se potkožno (supkutano), a doziranje određuje lekar prema američkim informacijama o leku[1]. U EU uporedivog zvaničnog dokumenta nema, jer lek ovde nema dozvolu[12]. Ova stranica ne navodi doze.

Šta pokazuju istraživanja o SS-31 (elamipretidu)?

Istraživanja uglavnom nisu potvrdila korist: u randomizovanim studijama kod Bartovog sindroma, primarne mitohondrijske miopatije i suve senilne degeneracije makule elamipretid nije dostigao primarne ciljeve[3], [5], [6]. Ocena Ocena B: Ograničeni dokazi kod tih namena opisuje količinu dokaza kod ljudi, a ne korist.

Kod Bartovog sindroma postoji samo jedna randomizovana studija, sa 12 pacijenata. Elamipretid u njoj kod primarnih ciljeva, pređene razdaljine i umora, nije bio bolji od placeba, a ni snaga ekstenzora kolena u randomizovanom delu nije se povećala[3], [1]. Poboljšanja su izmerena tek u otvorenom produžetku bez kontrolne grupe, u kojem je do 168. nedelje ostalo 8 pacijenata[4]. Lek je ipak odobren po ubrzanom postupku. Ocenu B umesto A izabrali smo jer je reč o jednoj veoma maloj studiji sa nedostignutim primarnim ciljevima.

Kod primarne mitohondrijske miopatije u studiji faze 3 MMPOWER-3 sa 218 učesnika posle 24 nedelje nije bilo razlike u odnosu na placebo ni u pređenoj razdaljini na 6-minutnom testu hoda ni u oceni umora. Autori navode da se lečenje dobro podnosilo[5].

Kod suve senilne degeneracije makule studija faze 2 ReCLAIM-2 sa 176 pacijenata posle 48 nedelja nije dostigla primarne ciljeve, vidnu oštrinu pri slabom svetlu i površinu geografske atrofije. Kod unapred određenog dodatnog pokazatelja, očuvanosti elipsoidne zone mrežnjače, izmereno je sporije pogoršanje nego uz placebo[6]. Prema preglednom članku iz 2026. razvoj je u fazi 3, a rezultata još nema[10].

Kod srčane insuficijencije u studiji faze 2 PROGRESS-HF sa 71 pacijentom elamipretid posle 4 nedelje nije poboljšao krajnji sistolni volumen leve komore u poređenju sa placebom Ocena B: Ograničeni dokazi[7].

Kod zdravih ljudi, gde se SS-31 pominje u vezi sa starenjem i energijom, funkcionalna korist zasniva se samo na studijama na životinjama Ocena C: Pretklinički dokazi. Kod starih miševa izmerena je bolja izdržljivost na pokretnoj traci[9]. U jedinoj studiji kod ljudi, sa 39 starijih odraslih, kratkotrajno povećanje kapaciteta mitohondrija u mišiću bilo je na granici statističke značajnosti, otpornost na zamor nije se promenila, a posle sedam dana razlike više nije bilo[8].

Mišićna snaga kod Bartovog sindroma

Ocena B: Ograničeni dokazi

U jedinoj randomizovanoj studiji (12 pacijenata sa Bartovim sindromom, retkom naslednom bolešću mitohondrija) elamipretid kod primarnih ciljeva (pređena razdaljina, umor) nije bio bolji od placeba; ni snaga ekstenzora kolena u randomizovanom delu nije se povećala. Poboljšanja su izmerena tek u otvorenom produžetku bez kontrolne grupe, u kojem je do 168. nedelje ostalo 8 pacijenata. Ipak je elamipretid u SAD od septembra 2025. odobren lek za poboljšanje mišićne snage kod Bartovog sindroma: odobrenje je ubrzano i zasniva se na posrednom pokazatelju (snaga ekstenzora kolena), a dalja važnost može zavisiti od potvrdne studije. Ocena B umesto A: jedna veoma mala studija sa nedostignutim primarnim ciljevima. U EU lek nije odobren.[1][2][3][4][12]

Primarna mitohondrijska miopatija

Ocena B: Ograničeni dokazi

U randomizovanoj, placebom kontrolisanoj studiji faze 3 MMPOWER-3 (218 učesnika, 24 nedelje) elamipretid nije dostigao primarne ciljeve: pređena razdaljina na 6-minutnom testu hoda i ocena umora nisu se razlikovale od placeba. Autori navode da se lečenje dobro podnosilo. Ocena B opisuje količinu dokaza kod ljudi, a ne korist: rezultat najveće studije je negativan.[5]

Suva senilna degeneracija makule

Ocena B: Ograničeni dokazi

U randomizovanoj studiji faze 2 ReCLAIM-2 (176 pacijenata, 48 nedelja) elamipretid nije dostigao primarne ciljeve (vidna oštrina pri slabom svetlu i površina geografske atrofije). Kod unapred određenog dodatnog pokazatelja (očuvanost elipsoidne zone mrežnjače) izmereno je sporije pogoršanje nego uz placebo. Prema preglednom članku iz 2026. razvoj je u fazi 3; rezultata još nema. Ocena B opisuje količinu dokaza kod ljudi, a ne korist.[6][10]

Srčana insuficijencija

Ocena B: Ograničeni dokazi

U randomizovanoj studiji faze 2 PROGRESS-HF (71 pacijent sa srčanom insuficijencijom sa smanjenom ejekcionom frakcijom, 4 nedelje) elamipretid u poređenju sa placebom nije poboljšao krajnji sistolni volumen leve komore. Ocena B opisuje količinu dokaza kod ljudi, a ne korist: u ovoj studiji korist kod srčane insuficijencije nije pokazana.[7]

Starenje, energija i mišićna sposobnost kod zdravih

Ocena C: Pretklinički dokazi

U studiji na starim miševima SS-31 je poboljšao rad mitohondrija u mišiću i izdržljivost na pokretnoj traci. Kod ljudi postoji jedna randomizovana studija sa 39 starijih odraslih: posle jednokratne primene izmereno je kratkotrajno povećanje kapaciteta mitohondrija u mišiću, na granici statističke značajnosti, otpornost na zamor nije se promenila, a posle sedam dana razlike više nije bilo. Ocena C jer se funkcionalna korist zasniva samo na studijama na životinjama.[8][9]

Koji su rizici i neželjena dejstva SS-31 (elamipretida)?

Najčešća neželjena dejstva su prema zvaničnim američkim informacijama o leku reakcije na mestu injiciranja, na primer crvenilo, bol, otvrdnuće i svrab. U kontrolisanoj studiji imalo ih je svih 12 pacijenata tokom primanja leka i 8 od 12 tokom primanja placeba[1].

Zabeležene su reakcije preosetljivosti, uključujući ozbiljne alergijske reakcije koje su zahtevale hitnu medicinsku pomoć i koje se mogu javiti nekoliko minuta do više meseci posle početka lečenja. Često je zabeležen i prolazan porast broja eozinofila u krvi. Lek sadrži benzil-alkohol i nije odobren za novorođenčad[1].

Podaci o bezbednosti kod odobrene indikacije potiču iz programa sa 12 pacijenata. Pošto lek u EU nema dozvolu, evropskog sažetka karakteristika leka nema, a za primenu kod zdravih ljudi nema dugoročnih podataka[1], [12], [8].

  • Prema zvaničnim američkim informacijama o leku najčešća neželjena dejstva su reakcije na mestu injiciranja (crvenilo, bol, otvrdnuće, svrab, modrice, koprivnjača); u kontrolisanoj studiji imalo ih je svih 12 pacijenata tokom primanja leka i 8 od 12 tokom primanja placeba.[1]
  • Zabeležene su reakcije preosetljivosti, uključujući ozbiljne alergijske reakcije koje su zahtevale hitnu medicinsku pomoć; mogu se javiti nekoliko minuta do više meseci posle početka lečenja. Često je zabeležen i prolazan porast broja eozinofila u krvi.[1]
  • Lek sadrži benzil-alkohol i nije odobren za novorođenčad; kod novorođenčadi su kod lekova sa benzil-alkoholom opisana ozbiljna, pa i smrtonosna neželjena dejstva.[1]
  • Podaci o bezbednosti kod odobrene indikacije potiču iz programa sa 12 pacijenata. U EU lek nema dozvolu, pa evropskog sažetka karakteristika leka nema; za primenu kod zdravih ljudi (starenje, sposobnost) nema dugoročnih podataka.[1][8][12]
  • Za sportiste: elamipretid (SS-31) na listi zabranjenih supstanci WADA za 2026. godinu nije naveden poimence, ali to nije dozvola. Pošto ima odobrenje američke agencije FDA, klasa S0 (neodobrene supstance) ga prema tekstu ne obuhvata; to je naše tumačenje teksta liste, a ne izjava WADA. Lista nije iscrpna, pa status treba proveriti kod antidoping organizacije.[2][11]

Da li je SS-31 (elamipretid) legalan u Srbiji i regionu?

Elamipretid u Srbiji nije lek sa dozvolom, ali to ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena. Nije upisan u registre lekova agencije ALIMS (PIS i RIMS): nema ga na spiskovima aktivnih supstanci oba registra (stanje 11. 11. 2026)[16], [17]. Odobrenje u SAD to ne menja.

Isto važi u regionu: u bazi lekova hrvatske agencije HALMED, u registru agencije ALMBiH u Bosni i Hercegovini, u slovenačkoj Centralnoj bazi lekova i u podacima Evropske agencije za lekove (EMA) pretraga po pojmovima “elamipretid” i “Forzinity” nije dala rezultate[14], [15], [13], [12].

Za sportiste: elamipretid na listi zabranjenih supstanci agencije WADA za 2026. godinu nije naveden poimence, ali to nije dozvola. Pošto ima odobrenje američke agencije FDA, klasa S0 (neodobrene supstance) ga prema tekstu ne obuhvata; to je naše tumačenje teksta liste, a ne izjava WADA. Lista nije iscrpna, pa status treba proveriti kod antidoping organizacije[11], [2].

Pravni status po državama
DržavaStatusObjašnjenje
SlovenijaNije odobreno kao lekProvereno kod zvaničnog izvoraElamipretid (SS-31) u slovenačkoj Centralnoj bazi lekova i u podacima Evropske agencije za lekove (EMA) nije među lekovima sa dozvolom: pretraga po pojmovima "elamipretid", "Forzinity" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026). U SAD je elamipretid od septembra 2025. odobren po ubrzanom postupku za Bartov sindrom. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena.[2][12][13]
HrvatskaNije odobreno kao lekProvereno kod zvaničnog izvoraElamipretid (SS-31) u bazi lekova agencije HALMED i u podacima Evropske agencije za lekove (EMA) nije među lekovima sa dozvolom: pretraga po pojmovima "elamipretid", "Forzinity" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026). U SAD je elamipretid od septembra 2025. odobren po ubrzanom postupku za Bartov sindrom. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena.[2][12][14]
Bosna i HercegovinaNije odobreno kao lekProvereno kod zvaničnog izvoraElamipretid (SS-31) nije upisan u registar lekova sa dozvolom agencije ALMBiH: pretraga po pojmovima "elamipretid", "Forzinity" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026). U SAD je elamipretid od septembra 2025. odobren po ubrzanom postupku za Bartov sindrom. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena.[2][15]
SrbijaNije odobreno kao lekProvereno kod zvaničnog izvoraElamipretid (SS-31) nije upisan u registre lekova sa dozvolom agencije ALIMS (PIS i RIMS): nema ga na spiskovima aktivnih supstanci oba registra (stanje 11. 11. 2026). U SAD je elamipretid od septembra 2025. odobren po ubrzanom postupku za Bartov sindrom. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena.[2][16][17]

Česta pitanja

Da li je SS-31 (elamipretid) odobren lek?

U SAD da, u EU ne. Američka agencija FDA odobrila ga je u septembru 2025. po ubrzanom postupku za poboljšanje mišićne snage kod Bartovog sindroma, retke nasledne bolesti mitohondrija[2], [1]. Nema ga među lekovima sa dozvolom u podacima Evropske agencije za lekove[12].

Da li je SS-31 dostupan u Srbiji?

Ne kao lek sa dozvolom: nije upisan u registre lekova agencije ALIMS (PIS i RIMS), jer ga nema na spiskovima aktivnih supstanci oba registra (stanje 11. 11. 2026)[16], [17]. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena.

Da li SS-31 deluje protiv starenja ili za više energije?

Kod ljudi to nije potvrđeno. U jedinoj randomizovanoj studiji sa 39 starijih odraslih posle jednokratne primene izmereno je kratkotrajno povećanje kapaciteta mitohondrija u mišiću, na granici statističke značajnosti; otpornost na zamor nije se promenila, a posle sedam dana razlike više nije bilo Ocena C: Pretklinički dokazi[8]. Bolja izdržljivost izmerena je samo kod starih miševa[9].

Zašto SS-31 ima ocenu B ako studije nisu dostigle ciljeve?

Zato što ocena meri količinu dokaza kod ljudi, a ne korist. Ocena B znači ograničene ili manje studije na ljudima; kod elamipretida su rezultati tih studija uglavnom negativni, na primer u najvećoj studiji MMPOWER-3 sa 218 učesnika[5].

Koja su neželjena dejstva elamipretida?

Prema zvaničnim američkim informacijama o leku najčešće su reakcije na mestu injiciranja: u kontrolisanoj studiji imalo ih je svih 12 pacijenata tokom primanja leka i 8 od 12 tokom primanja placeba. Zabeležene su i reakcije preosetljivosti, među njima ozbiljne alergijske[1].

Da li je SS-31 zabranjen u sportu?

Na listi zabranjenih supstanci WADA za 2026. godinu nije naveden poimence, ali to nije dozvola. Pošto ima odobrenje američke agencije FDA, klasa S0 (neodobrene supstance) ga prema tekstu ne obuhvata; to je naše tumačenje teksta liste, a ne izjava WADA. Lista nije iscrpna, pa status treba proveriti kod antidoping organizacije[11], [2].

Izvori

  1. FORZINITY (elamipretide) injection: prescribing information, NDA 215244 (odobreno 19. 9. 2025)U.S. Food and Drug Administration (FDA), Drugs@FDA, 2025. regulator, pristupljeno
  2. Drugs@FDA: NDA215244, FORZINITY (elamipretide hydrochloride), approval 19 September 2025U.S. Food and Drug Administration (FDA), openFDA, 2025. regulator, pristupljeno
  3. A phase 2/3 randomized clinical trial followed by an open-label extension to evaluate the effectiveness of elamipretide in Barth syndrome, a genetic disorder of mitochondrial cardiolipin metabolismGenetics in Medicine, 2021. randomizovana studija, pristupljeno DOI: 10.1038/s41436-020-01006-8
  4. Long-term efficacy and safety of elamipretide in patients with Barth syndrome: 168-week open-label extension results of TAZPOWERGenetics in Medicine, 2024. ostalo, pristupljeno DOI: 10.1016/j.gim.2024.101138
  5. Efficacy and Safety of Elamipretide in Individuals With Primary Mitochondrial Myopathy: The MMPOWER-3 Randomized Clinical TrialNeurology, 2023. randomizovana studija, pristupljeno DOI: 10.1212/WNL.0000000000207402
  6. ReCLAIM-2: A Randomized Phase II Clinical Trial Evaluating Elamipretide in Age-related Macular Degeneration, Geographic Atrophy Growth, Visual Function, and Ellipsoid Zone PreservationOphthalmology Science, 2025. randomizovana studija, pristupljeno DOI: 10.1016/j.xops.2024.100628
  7. Effects of Elamipretide on Left Ventricular Function in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The PROGRESS-HF Phase 2 TrialJournal of Cardiac Failure, 2020. randomizovana studija, pristupljeno DOI: 10.1016/j.cardfail.2020.02.001
  8. In vivo mitochondrial ATP production is improved in older adult skeletal muscle after a single dose of elamipretide in a randomized trialPLoS One, 2021. randomizovana studija, pristupljeno DOI: 10.1371/journal.pone.0253849
  9. Improving mitochondrial function with SS-31 reverses age-related redox stress and improves exercise tolerance in aged miceFree Radical Biology and Medicine, 2019. pretklinička studija, pristupljeno DOI: 10.1016/j.freeradbiomed.2018.12.031
  10. Elamipretide: First ApprovalDrugs, 2026. pregledni članak, pristupljeno DOI: 10.1007/s40265-025-02269-8
  11. The Prohibited List 2026 (in force from 1 January 2026)World Anti-Doping Agency, 2026. regulator, pristupljeno
  12. Medicines output: medicines (JSON report), podatki z dne 2026-11-11European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator, pristupljeno
  13. Centralna baza zdravil: iskanje po učinkovini "elamipretid" (0 zapisov)Centralna baza zdravil (MZ, JAZMP, ZZZS, NIJZ), 2026. regulator, pristupljeno
  14. Baza lijekova (iskanje po djelatni tvari in nazivu lijeka)HALMED, Agencija za lijekove i medicinske proizvode, 2026. regulator, pristupljeno
  15. Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet (iskanje po INN in nazivu lijeka)Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), 2026. regulator, pristupljeno
  16. Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (PIS)Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator, pristupljeno
  17. Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (RIMS)Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator, pristupljeno

Istorija izmena

  • Prva objava

Kako citirati ovu stranicu

Pri navođenju ove stranice koristite naslov, naziv sajta, URL i datum ažuriranja:

SS-31 (elamipretid): dokazi, rizici i pravni status. Peptidi.wiki. https://peptidi.wiki/sr/peptidi/ss-31. Ažurirano:

Povezane stranice

Srodne supstance

Ciljevi

Pravni status po državama

Rečnik

Informativni sadržaj

Sadržaj je informativan i ne zamenjuje savet lekara ili farmaceuta. Ne sadrži uputstva za upotrebu. O lečenju i doziranju odlučuje lekar.