PT-141 (bremelanotid): dokazi, rizici i pravni status

Šta je PT-141 (bremelanotid) i kako deluje?

PT-141 je druga oznaka za bremelanotid, peptid koji je u SAD odobren lek za jednu namenu, dok u EU nije odobren i nije u prometu^{[2], [9]}. U SAD je lek poznat pod nazivom Vyleesi.

Stručni članci opisuju bremelanotid kao agonist melanokortinskih receptora, dakle kao supstancu koja te receptore aktivira^[5]. Precizniji opis delovanja provereni izvori ove stranice ne daju, pa ga ovde ne navodimo.

Odobrenje u SAD važi od 2019. godine i usko je: obuhvata žene pre menopauze sa stečenim, generalizovanim hipoaktivnim poremećajem seksualne želje^[2]. Odobreni lek se daje potkožno (supkutano), a doziranje kod odobrenog leka određuje lekar prema američkim informacijama o leku^[2]. U EU ne postoji uporediv zvaničan dokument, jer lek ovde nije odobren^[9].

Šta pokazuju istraživanja o PT-141?

Istraživanja podržavaju samo jednu namenu, i to hipoaktivni poremećaj seksualne želje kod žena pre menopauze, gde bremelanotid ima ocenu A Ocena A: Jaki dokazi^[1]. Ocena se zasniva na odobrenju u SAD i na dve studije faze 3, ali ne znači da je korist velika.

U dve randomizovane kontrolisane studije faze 3, sa ukupno 1267 učesnica i trajanjem od 24 nedelje, uz bremelanotid je izmereno statistički značajno veće poboljšanje seksualne želje i manje uznemirenosti nego uz placebo^[1]. Pri čitanju tih rezultata važna su dva ograničenja. Studije su finansirale kompanije koje su razvijale lek^[1]. Nezavisna analiza istih podataka ocenjuje da su koristi bile male i merene skalama čija je validnost upitna^[4]. Uopšteno važi da studije koje finansira industrija češće izveštavaju o povoljnim rezultatima efikasnosti^[17].

Kod erektilne disfunkcije kod muškaraca dokazi su slabiji, ocena je B Ocena B: Ograničeni dokazi. U ranoj studiji sa sprejem za nos kod muškaraca sa erektilnom disfunkcijom zabeleženo je više erekcija nego uz placebo^[5]. Veća randomizovana studija sa 342 muškarca izvestila je o poboljšanju kod 33,5 % učesnika u poređenju sa 8,5 % uz placebo, ali je časopis za nju 2023. godine objavio izraz zabrinutosti^{[6], [7]}. Bremelanotid nije odobren za muškarce, a odobreni lek se daje potkožno, ne u nos^[2].

Za poboljšanje seksualne sposobnosti kod zdravih ljudi dokaza nema, ocena je D Ocena D: Bez dokaza. U odobrenim informacijama o leku u SAD izričito je navedeno da lek tome nije namenjen, kao i da nije indikovan za žene posle menopauze i za muškarce^[2]. Rana studija je kod zdravih muškaraca merila erekcije u laboratoriji, što nije dokaz o koristi u svakodnevnom životu^[5].

Koji su rizici i neželjena dejstva PT-141?

Najčešće neželjeno dejstvo bremelanotida je mučnina, koju je u studijama faze 3 imalo 40 % učesnica. Slede crvenilo (20 %) i glavobolja (11 %); zbog mučnine je lečenje prevremeno prekinulo 8 % učesnica^{[3], [2]}.

Posle svake primene prolazno raste krvni pritisak i usporava se puls. Lek je u SAD zato kontraindikovan kod neregulisanog visokog krvnog pritiska i kod poznate bolesti srca i krvnih sudova^{[2], [3]}.

Opisana je i žarišna hiperpigmentacija, to jest tamniji delovi kože, između ostalog na licu, desnima i dojkama. Kod dela pacijentkinja nije se povukla posle prestanka primene, a rizik je veći kod tamnije kože i pri svakodnevnoj primeni^{[2], [3]}.

Ti podaci važe za odobreni lek kakav je ispitivan u studijama. U EU bremelanotid nije odobren, a australijski regulator TGA upozorava da kod neodobrenih peptidnih proizvoda nema garancije da su bezbedni, pravilno označeni, sterilni i odgovarajućeg kvaliteta^{[9], [8]}.

Za sportiste: bremelanotid na listi zabranjenih supstanci agencije WADA nije naveden poimence, ali to nije dozvola. Lista nije iscrpna: više klasa obuhvata i nenavedene supstance slične hemijske strukture ili sličnog biološkog efekta, pa status treba proveriti kod antidoping organizacije^{[10], [18]}.

• Najčešća neželjena dejstva u studijama faze 3 bila su mučnina (40 % učesnica), crvenilo (20 %) i glavobolja (11 %); zbog mučnine je lečenje prevremeno prekinulo 8 % učesnica.^[2][3]
• Posle svake primene prolazno se povisi krvni pritisak i uspori puls. Lek je u SAD kontraindikovan kod nekontrolisanog visokog krvnog pritiska i poznate bolesti srca i krvnih sudova.^[2][3]
• Opisana je žarišna hiperpigmentacija (tamnija područja kože, uključujući lice, desni i dojke), koja kod dela pacijentkinja posle prestanka primene nije nestala. Rizik je veći kod tamnije kože i pri svakodnevnoj primeni.^[2][3]
• U EU bremelanotid nije odobren: među lekovima koje je ocenila Evropska agencija za lekove (EMA) nema ga. Australijski regulator TGA upozorava da kod neodobrenih peptidnih proizvoda nema garancije da su bezbedni, ispravno označeni, sterilni i odgovarajućeg kvaliteta.^[8][9]
• Za sportiste: bremelanotid na listi zabranjenih supstanci WADA nije naveden poimence, ali to nije dozvola. Lista nije iscrpna: više klasa obuhvata i nenavedene supstance slične hemijske strukture ili sličnog biološkog efekta. Status treba proveriti kod antidoping organizacije.^[10]

Da li je PT-141 legalan u Srbiji i regionu?

Bremelanotid (PT-141) u Srbiji nije lek sa dozvolom: nema ga u registrima srpske agencije ALIMS^[15]. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena.

Isto važi u regionu. Bremelanotida nema u bazi lekova hrvatske agencije HALMED i nije upisan u registar lekova sa dozvolom agencije ALMBiH u Bosni i Hercegovini^{[13], [14]}. U slovenačkoj Centralnoj bazi lekova i u podacima Evropske agencije za lekove (EMA) pretraga po pojmovima bremelanotid i Vyleesi nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026)^{[12], [11]}. Tabela u nastavku sažima stanje po zemljama. Tekst opisuje šta je zapisano u zvaničnim registrima i nije pravni savet.