PT-141 (bremelanotid): dokazi, rizici i pravni status

Šta je PT-141 (bremelanotid) i kako djeluje?

PT-141 je druga oznaka za bremelanotid, peptid koji je u SAD-u odobren lijek za jednu namjenu, a u EU nije odobren i nije u prometu^{[2], [9]}. U SAD-u je lijek poznat pod imenom Vyleesi.

Stručni članci bremelanotid opisuju kao agonista melanokortinskih receptora, dakle kao tvar koja te receptore aktivira^[5]. Precizniji opis djelovanja provjereni izvori ove stranice ne daju, pa ga ovdje ne navodimo.

Odobrenje u SAD-u vrijedi od 2019. i usko je: obuhvata žene prije menopauze sa stečenim, generaliziranim hipoaktivnim poremećajem spolne želje^[2]. Odobreni lijek daje se potkožno (supkutano), a doziranje kod odobrenog lijeka određuje liječnik prema američkim informacijama o lijeku^[2]. U EU usporedivog službenog dokumenta nema, jer lijek ovdje nije odobren^[9].

Šta pokazuju istraživanja o PT-141?

Istraživanja podržavaju samo jednu namjenu, i to hipoaktivni poremećaj spolne želje kod žena prije menopauze, gdje bremelanotid ima ocjenu A Ocjena A: Jaki dokazi^[1]. Ocjena se zasniva na odobrenju u SAD-u i na dvije studije faze 3, ali ne znači da je korist velika.

U dvije randomizirane kontrolirane studije faze 3, s ukupno 1267 sudionica i trajanjem od 24 sedmice, uz bremelanotid je izmjereno statistički značajno veće poboljšanje spolne želje i manje uznemirenosti nego uz placebo^[1]. Pri čitanju tih rezultata važna su dva ograničenja. Studije su financirale kompanije koje su razvijale lijek^[1]. Nezavisna analiza istih podataka ocjenjuje da su koristi bile male i mjerene ljestvicama čija je valjanost upitna^[4]. Općenito vrijedi da studije koje financira industrija češće izvještavaju o povoljnim rezultatima djelotvornosti^[17].

Kod erektilne disfunkcije kod muškaraca dokazi su slabiji, ocjena je B Ocjena B: Ograničeni dokazi. U ranoj studiji sa sprejem za nos kod muškaraca s erektilnom disfunkcijom zabilježeno je više erekcija nego uz placebo^[5]. Veća randomizirana studija s 342 muškarca izvijestila je o poboljšanju kod 33,5 % sudionika u usporedbi s 8,5 % uz placebo, ali je časopis za nju 2023. objavio izraz zabrinutosti^{[6], [7]}. Bremelanotid nije odobren za muškarce, a odobreni lijek daje se potkožno, a ne u nos^[2].

Za poboljšanje spolne sposobnosti kod zdravih ljudi dokaza nema, ocjena je D Ocjena D: Bez dokaza. U odobrenim informacijama o lijeku u SAD-u izričito je navedeno da lijek tome nije namijenjen te da nije indiciran za žene nakon menopauze i za muškarce^[2]. Rana studija mjerila je erekcije kod zdravih muškaraca u laboratoriju, što nije dokaz koristi u svakodnevnom životu^[5].

Koji su rizici i nuspojave PT-141?

Najčešća nuspojava bremelanotida je mučnina, koju je u studijama faze 3 imalo 40 % sudionica. Slijede crvenilo (20 %) i glavobolja (11 %); zbog mučnine je liječenje prijevremeno prekinulo 8 % sudionica^{[3], [2]}.

Nakon svake primjene prolazno se povisi krvni tlak i uspori srčani ritam. Lijek je u SAD-u zato kontraindiciran kod nekontroliranog visokog krvnog tlaka i kod poznate bolesti srca i krvnih žila^{[2], [3]}.

Opisana je i žarišna hiperpigmentacija, to su tamnija područja kože, među ostalim na licu, desnima i dojkama. Kod dijela pacijentica nakon prestanka primjene nije nestala, a rizik je veći kod tamnije kože i pri svakodnevnoj primjeni^{[2], [3]}.

Ti podaci vrijede za odobreni lijek kakav je ispitivan u studijama. U EU bremelanotid nije odobren, a australski regulator TGA upozorava da kod neodobrenih peptidnih proizvoda nema jamstva da su sigurni, ispravno označeni, sterilni i odgovarajuće kvalitete^{[9], [8]}.

Za sportaše: bremelanotid na popisu zabranjenih tvari agencije WADA nije naveden poimence, ali to nije dopuštenje. Popis nije iscrpan: više klasa obuhvata i nenavedene tvari slične kemijske građe ili sličnog biološkog učinka, pa status treba provjeriti kod antidopinške organizacije^{[10], [18]}.

• Najčešće nuspojave u studijama faze 3 bile su mučnina (40 % sudionica), crvenilo (20 %) i glavobolja (11 %); zbog mučnine je liječenje prijevremeno prekinulo 8 % sudionica.^[2][3]
• Nakon svake primjene prolazno se povisi krvni tlak i uspori srčani ritam. Lijek je u SAD-u kontraindiciran kod nekontroliranog visokog krvnog tlaka i poznate bolesti srca i krvnih žila.^[2][3]
• Opisana je žarišna hiperpigmentacija (tamnija područja kože, uključujući lice, desni i dojke), koja kod dijela pacijentica nakon prestanka primjene nije nestala. Rizik je veći kod tamnije kože i pri svakodnevnoj primjeni.^[2][3]
• U EU bremelanotid nije odobren: među lijekovima koje je ocijenila Europska agencija za lijekove (EMA) nema ga. Australski regulator TGA upozorava da kod neodobrenih peptidnih proizvoda nema jamstva da su sigurni, ispravno označeni, sterilni i odgovarajuće kvalitete.^[8][9]
• Za sportaše: bremelanotid na popisu zabranjenih tvari WADA-e nije naveden poimence, ali to nije dopuštenje. Popis nije iscrpan: više klasa obuhvata i nenavedene tvari slične kemijske građe ili sličnog biološkog učinka. Status treba provjeriti kod antidopinške organizacije.^[10]

Je li PT-141 legalan u BiH, Hrvatskoj i regiji?

Bremelanotid (PT-141) ni u Bosni i Hercegovini ni u Hrvatskoj nije lijek s odobrenjem za stavljanje u promet, ali to ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena. Nije upisan u registar lijekova s odobrenjem za stavljanje u promet agencije ALMBiH u Bosni i Hercegovini i nema ga u bazi lijekova hrvatske agencije HALMED^{[14], [13]}.

Isto vrijedi u Sloveniji i Srbiji. U slovenskoj Centralnoj bazi lijekova i u podacima Europske agencije za lijekove (EMA) pretraga po pojmovima bremelanotid i Vyleesi nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026.)^{[12], [11]}, a nema ga ni u registrima srpske agencije ALIMS^[15]. Tablica ispod sažima stanje po državama. Tekst opisuje šta je zapisano u službenim registrima i nije pravni savjet.