DSIP: dokazi, rizici i pravni status

Šta je DSIP i kako djeluje?

DSIP je peptid čija skraćenica potječe od engleskog naziva delta sleep-inducing peptide (peptid koji inducira delta san) i nije odobren lijek^{[5], [16]}. Američka agencija FDA navodi ga pod nazivom emideltid^[14]. Peptidi su kratki lanci aminokiselina, obično od 2 do 50 gradivnih elemenata^[22].

Kako DSIP djeluje, nije razjašnjeno. Prema preglednom članku iz 2006. nisu pronađeni ni njegov gen ni receptor, pa mehanizam djelovanja i mogući dugoročni učinci ostaju nepoznati^[5]. Pregledni članci navode i da je veza između DSIP-a i spavanja slabo dokumentirana, a utjecaj na san ljudi nejasan^{[5], [6]}. Naziv tvari, dakle, nije dokaz o učinku.

U studijama na ljudima DSIP je davan intravenski, u istraživačkom ili bolničkom okruženju^{[2], [7]}. DSIP je neodobrena tvar: među lijekovima u podacima Europske agencije za lijekove (EMA) nema ga^[16].

Šta pokazuju istraživanja o DSIP-u?

Istraživanja o DSIP-u kod ljudi su stara, mala i kratkotrajna, a njihovi su ishodi proturječni^{[1], [2], [3], [4]}. Nesanica ima ocjenu B Ocjena B: Ograničeni dokazi, koja znači da male kontrolirane studije na ljudima postoje, a ne da je učinak potvrđen. Ocjena mjeri količinu dokaza, a ne korist.

U studijama iz osamdesetih i devedesetih godina DSIP je davan osobama s kroničnom nesanicom. U dvostruko slijepoj studiji na 14 pacijenata opisan je bolji noćni san i dnevna budnost^[1]. U dvije druge dvostruko slijepe studije (jedna sa 16 pacijenata) učinci su bili slabi te su autori zaključili da veće kliničke koristi vjerovatno nema^{[2], [3]}.

Kod sindroma ustezanja i kronične boli podaci kod ljudi su bez kontrolne skupine, pa obje namjene imaju ocjenu C Ocjena C: Pretklinički dokazi. U studiji iz 1984. DSIP je primilo 107 hospitaliziranih pacijenata sa znakovima ustezanja od alkohola ili opioida; liječnici su kod većine opisali brzo poboljšanje, ali sažetak ne spominje kontrolnu skupinu, a ishod je bio klinički dojam liječnika i medicinskog osoblja^[7]. Kod boli je jedini podatak pilot-studija iz 1984. na 7 pacijenata s migrenom i drugim ponavljajućim bolovima; kod 6 je opisana niža razina boli^[8]. Tako mala nekontrolirana studija ne omogućuje zaključak o učinku.

Otpornost na stres i dugovječnost istražene su samo na životinjama C Ocjena C: Pretklinički dokazi. U studiji na štakorima kod životinja koje su nakon stresnog opterećenja i prije izazvane moždane ishemije primile pripravak s DSIP-om i glicinom opisana je bolja prokrvljenost mozga i veće preživljenje nego kod životinja bez pripravka^[9]. U jednoj ruskoj studiji na miševima najstarijih 10 posto životinja koje su cijeli život primale pripravak s DSIP-om živjelo je 16 posto dulje od kontrolnih životinja^[10]. Podataka kod ljudi za te namjene nema. Intervencije koje su u životinjskim modelima obećavajuće u kliničkoj praksi često se ne potvrde^[23].

Za lučenje hormona rasta objavljenih dokaza kod ljudi među otvorenim izvorima nema D Ocjena D: Bez dokaza. U maloj studiji na 8 zdravih žena DSIP nije utjecao ni na spontano ni na izazvano lučenje hormona rasta i prolaktina^[11].

Koji su rizici i nuspojave DSIP-a?

Rizici DSIP-a ne mogu se pouzdano procijeniti: studije na ljudima su stare, male i kratkotrajne, a o dugotrajnoj primjeni podataka nema^{[2], [3], [1]}. U studiji sindroma ustezanja nekoliko je pacijenata prijavilo glavobolju^[7]. Nedostatak podataka o nuspojavama ne znači da je tvar sigurna.

Američka agencija FDA navodi da pripravci s emideltidom (DSIP) kod nekih načina primjene mogu izazvati imunološki odgovor i sadržavati peptidne nečistoće te da zbog nedostatka podataka o sigurnosti ne zna šteti li tvar ljudima^[14]. FDA je američki regulator i njene ocjene u EU nisu pravno obvezujuće.

U randomiziranoj studiji na 24 pacijentice tijekom opće anestezije DSIP je povisio srčanu frekvenciju, smanjio varijabilnost srčane frekvencije i, suprotno očekivanjima, smanjio dubinu anestezije^[12].

Proizvodi s nereguliranog tržišta nisu prošli službenu provjeru kvalitete. Pregledni članak upozorava na varijacije čistoće, jačine i sterilnosti takvih peptidnih proizvoda^[13].

Za sportaše: DSIP na popisu zabranjenih tvari agencije WADA za 2026. nije naveden poimence, ali to nije dopuštenje za upotrebu u sportu^[15]. Klasa S0 obuhvaća farmakološke tvari bez važećeg odobrenja bilo kojeg državnog regulatornog tijela za liječenje ljudi; ima li DSIP igdje takvo odobrenje, iz otvorenih izvora nije vidljivo. Status treba provjeriti kod antidopinške organizacije.

• Američka agencija FDA navodi da pripravci s emideltidom (DSIP) kod nekih načina primjene mogu izazvati imunološki odgovor i sadržavati peptidne nečistoće te da zbog nedostatka podataka o sigurnosti ne zna šteti li tvar ljudima.^[14]
• Studije na ljudima su stare, male i kratkotrajne, tvar je davana intravenski u istraživačkom ili bolničkom okruženju; o dugotrajnoj primjeni podataka nema. U studiji sindroma ustezanja nekoliko je pacijenata prijavilo glavobolju.^[1][2][3][7]
• U randomiziranoj studiji na 24 pacijentice tijekom opće anestezije DSIP je povisio srčanu frekvenciju, smanjio varijabilnost srčane frekvencije i, suprotno očekivanjima, smanjio dubinu anestezije.^[12]
• Biološka uloga DSIP-a nije razjašnjena: prema preglednom članku iz 2006. nisu pronađeni ni njegov gen ni receptor, pa mehanizam djelovanja i mogući dugoročni učinci ostaju nepoznati.^[5]
• DSIP nije odobren lijek u EU: među lijekovima u podacima Europske agencije za lijekove (EMA) nema ga. Proizvodi s nereguliranog tržišta nisu prošli službenu provjeru kvalitete; pregledni članak upozorava na varijacije čistoće, jačine i sterilnosti takvih peptidnih proizvoda.^[13][16]
• Za sportaše: DSIP na popisu zabranjenih tvari WADA-e za 2026. nije naveden poimence, ali to nije dopuštenje za upotrebu u sportu. Klasa S0 obuhvaća farmakološke tvari bez važećeg odobrenja bilo kojeg državnog regulatornog tijela za liječenje ljudi; ima li DSIP igdje takvo odobrenje, iz otvorenih izvora nije vidljivo. Status treba provjeriti kod antidopinške organizacije.^[15]

Je li DSIP legalan u BiH, Hrvatskoj i regiji?

DSIP ni u Bosni i Hercegovini ni u Hrvatskoj nije lijek s odobrenjem za stavljanje u promet, ali to ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena. Nije upisan u registar lijekova s odobrenjem za stavljanje u promet agencije ALMBiH, a u bazi lijekova hrvatske agencije HALMED i u podacima Europske agencije za lijekove pretraga po pojmovima DSIP i emideltid nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026.)^{[19], [18], [16]}.

Isto vrijedi u Sloveniji i Srbiji. U slovenskoj Centralnoj bazi lijekova pretraga po istim pojmovima nije dala rezultate^[17], a DSIP-a nema ni u registrima srpske agencije ALIMS^{[20], [21]}. Tablica ispod sažima stanje po državama. Tekst opisuje šta je zapisano u službenim registrima i nije pravni savjet.