DSIP: dokazi, rizici i pravni status

Šta je DSIP i kako deluje?

DSIP je peptid čija skraćenica potiče od engleskog naziva delta sleep-inducing peptide (peptid koji indukuje delta san) i nije odobren lek^{[5], [16]}. Američka agencija FDA navodi ga pod nazivom emideltid^[14]. Peptidi su kratki lanci aminokiselina, obično od 2 do 50 gradivnih jedinica^[22].

Kako DSIP deluje, nije razjašnjeno. Prema preglednom članku iz 2006. nisu pronađeni ni njegov gen ni receptor, pa mehanizam delovanja i moguća dugoročna dejstva ostaju nepoznati^[5]. Pregledni članci navode i da je veza između DSIP-a i spavanja slabo dokumentovana, a uticaj na san ljudi nejasan^{[5], [6]}. Naziv supstance, dakle, nije dokaz o dejstvu.

U studijama na ljudima DSIP je davan intravenski, u istraživačkom ili bolničkom okruženju^{[2], [7]}. DSIP je neodobrena supstanca: nema ga među lekovima u podacima Evropske agencije za lekove (EMA)^[16].

Šta pokazuju istraživanja o DSIP-u?

Istraživanja o DSIP-u kod ljudi su stara, mala i kratkotrajna, a njihovi ishodi su protivrečni^{[1], [2], [3], [4]}. Nesanica ima ocenu B Ocena B: Ograničeni dokazi, koja znači da male kontrolisane studije na ljudima postoje, a ne da je dejstvo potvrđeno. Ocena meri količinu dokaza, a ne korist.

U studijama iz osamdesetih i devedesetih godina DSIP je davan osobama sa hroničnom nesanicom. U dvostruko slepoj studiji na 14 pacijenata opisan je bolji noćni san i dnevna budnost^[1]. U dve druge dvostruko slepe studije (jedna sa 16 pacijenata) dejstva su bila slaba, pa su autori zaključili da veće kliničke koristi verovatno nema^{[2], [3]}.

Kod apstinencijalnog sindroma i hroničnog bola podaci kod ljudi su bez kontrolne grupe, pa obe namene imaju ocenu C Ocena C: Pretklinički dokazi. U studiji iz 1984. DSIP je primilo 107 hospitalizovanih pacijenata sa znacima apstinencije od alkohola ili opioida; lekari su kod većine opisali brzo poboljšanje, ali sažetak ne pominje kontrolnu grupu, a ishod je bio klinički utisak lekara i medicinskog osoblja^[7]. Kod bola je jedini podatak pilot-studija iz 1984. na 7 pacijenata sa migrenom i drugim ponavljajućim bolovima; kod 6 je opisan niži nivo bola^[8]. Tako mala nekontrolisana studija ne omogućava zaključak o dejstvu.

Otpornost na stres i dugovečnost istražene su samo na životinjama C Ocena C: Pretklinički dokazi. U studiji na pacovima kod životinja koje su posle stresnog opterećenja i pre izazvane moždane ishemije primile preparat sa DSIP-om i glicinom opisana je bolja prokrvljenost mozga i veće preživljavanje nego kod životinja bez preparata^[9]. U jednoj ruskoj studiji na miševima najstarijih 10 odsto životinja koje su celog života primale preparat sa DSIP-om živelo je 16 odsto duže od kontrolnih životinja^[10]. Podataka kod ljudi za te namene nema. Mere koje su u životinjskim modelima obećavajuće često se ne potvrde u kliničkoj praksi^[23].

Za lučenje hormona rasta objavljenih dokaza kod ljudi među otvorenim izvorima nema D Ocena D: Bez dokaza. U maloj studiji na 8 zdravih žena DSIP nije uticao ni na spontano ni na izazvano lučenje hormona rasta i prolaktina^[11].

Koji su rizici i neželjena dejstva DSIP-a?

Rizici DSIP-a ne mogu se pouzdano proceniti: studije na ljudima su stare, male i kratkotrajne, a o dugotrajnoj primeni podataka nema^{[2], [3], [1]}. U studiji apstinencijalnog sindroma nekoliko pacijenata prijavilo je glavobolju^[7]. Nedostatak podataka o neželjenim dejstvima ne znači da je supstanca bezbedna.

Američka agencija FDA navodi da preparati sa emideltidom (DSIP) kod nekih načina primene mogu izazvati imunski odgovor i sadržati peptidne nečistoće, kao i da zbog nedostatka podataka o bezbednosti ne zna da li supstanca šteti ljudima^[14]. FDA je američki regulator i njene ocene u EU nisu pravno obavezujuće.

U randomizovanoj studiji na 24 pacijentkinje tokom opšte anestezije DSIP je povisio srčanu frekvenciju, smanjio varijabilnost srčane frekvencije i, suprotno očekivanjima, smanjio dubinu anestezije^[12].

Proizvodi sa neregulisanog tržišta nisu prošli zvaničnu proveru kvaliteta. Pregledni članak upozorava na varijacije čistoće, jačine i sterilnosti takvih peptidnih proizvoda^[13].

Za sportiste: DSIP na listi zabranjenih supstanci agencije WADA za 2026. nije naveden poimence, ali to nije dozvola za upotrebu u sportu^[15]. Klasa S0 obuhvata farmakološke supstance bez važećeg odobrenja bilo kog državnog regulatornog tela za lečenje ljudi; da li DSIP igde ima takvo odobrenje, iz otvorenih izvora nije vidljivo. Status treba proveriti kod antidoping organizacije.

• Američka agencija FDA navodi da preparati sa emideltidom (DSIP) kod nekih načina primene mogu izazvati imunski odgovor i sadržati peptidne nečistoće, kao i da zbog nedostatka podataka o bezbednosti ne zna da li supstanca šteti ljudima.^[14]
• Studije na ljudima su stare, male i kratkotrajne, supstanca je davana intravenski u istraživačkom ili bolničkom okruženju; o dugotrajnoj primeni podataka nema. U studiji apstinencijalnog sindroma nekoliko pacijenata prijavilo je glavobolju.^[1][2][3][7]
• U randomizovanoj studiji na 24 pacijentkinje tokom opšte anestezije DSIP je povisio srčanu frekvenciju, smanjio varijabilnost srčane frekvencije i, suprotno očekivanjima, smanjio dubinu anestezije.^[12]
• Biološka uloga DSIP-a nije razjašnjena: prema preglednom članku iz 2006. nisu pronađeni ni njegov gen ni receptor, pa mehanizam delovanja i moguća dugoročna dejstva ostaju nepoznati.^[5]
• DSIP nije odobren lek u EU: među lekovima u podacima Evropske agencije za lekove (EMA) nema ga. Proizvodi sa neregulisanog tržišta nisu prošli zvaničnu proveru kvaliteta; pregledni članak upozorava na varijacije čistoće, jačine i sterilnosti takvih peptidnih proizvoda.^[13][16]
• Za sportiste: DSIP na listi zabranjenih supstanci WADA za 2026. nije naveden poimence, ali to nije dozvola za upotrebu u sportu. Klasa S0 obuhvata farmakološke supstance bez važećeg odobrenja bilo kog državnog regulatornog tela za lečenje ljudi; da li DSIP igde ima takvo odobrenje, iz otvorenih izvora nije vidljivo. Status treba proveriti kod antidoping organizacije.^[15]

Da li je DSIP legalan u Srbiji i regionu?

DSIP u Srbiji nije lek sa dozvolom, ali to ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena. Nije upisan u registre lekova agencije ALIMS (PIS i RIMS): nema ga na spiskovima aktivnih supstanci oba registra i pretraga po pojmovima DSIP i emideltid nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026)^{[20], [21]}.

Isto važi u regionu. DSIP-a nema u bazi lekova hrvatske agencije HALMED i nije upisan u registar lekova sa dozvolom agencije ALMBiH u Bosni i Hercegovini^{[18], [19]}. U slovenačkoj Centralnoj bazi lekova i u podacima Evropske agencije za lekove pretraga po istim pojmovima nije dala rezultate^{[17], [16]}. Tabela u nastavku sažima stanje po zemljama. Tekst opisuje šta je zapisano u zvaničnim registrima i nije pravni savet.