Timozin alfa-1 (timalfasin): dokazi, rizici i pravni status

Šta je timozin alfa-1 i kako deluje?

Timozin alfa-1 (timalfasin) je peptid, aktivna supstanca leka Zadaxin, koji ima nacionalnu dozvolu u Italiji, ali nema dozvolu za celu EU^{[9], [12]}. Cochrane pregled obrađuje ga među timusnim peptidima^[4].

Provereni izvori opisuju ga kao supstancu koja menja imunski odgovor; analiza podgrupa u najvećoj studiji pokazuje da takav efekat nije nužno povoljan za sve^[1]. Pregledni članak iz 2025. godine opisuje pre svega mehanizme i zaključuje da su potrebna dalja istraživanja efikasnosti i bezbednosti kod starijih^[7]. Detaljniji opis delovanja zato ovde ne navodimo.

Prema italijanskoj bazi lekova Zadaxin se izdaje na recept i daje potkožno (supkutano) ili u mišić^[9]. Odobrenu indikaciju u Italiji nismo mogli da proverimo, pa je ne navodimo. Podaci iz studija važe za registrovani lek u bolnici, a ne za preparate koji se nude van apoteka.

Šta pokazuju istraživanja o timozinu alfa-1?

Istraživanja na ljudima postoje, ali kod sepse, raka i COVID-19 studije nisu pokazale statistički značajan efekat ili ga najkvalitetnija studija nije potvrdila^{[1], [4], [5]}. Ocena B Ocena B: Ograničeni dokazi kod pet namena zato govori samo da studije na ljudima postoje, a ne da je korist dokazana.

Kod sepse najveća studija nije pokazala razliku u smrtnosti. U randomizovanoj, dvostruko slepoj studiji sa 1106 odraslih u 22 centra u Kini 28-dnevna smrtnost bila je 23,4 % uz timozin alfa-1 i 24,1 % uz placebo^[1]. Metaanaliza 11 randomizovanih studija ukupno je pokazala manju smrtnost, ali u podgrupama kvalitetnih i multicentričnih studija koristi nije bilo; autori navode da je uzorak premali^[2].

Kao dodatak lečenju raka timozin alfa-1 nije pokazao statistički značajan efekat na preživljavanje; autori Cochrane sistematskog pregleda iz 2011. godine govore samo o trendu. Pregled je obuhvatio 26 randomizovanih studija timusnih peptida uz hemioterapiju ili zračenje, od toga šest sa sintetskim peptidima, a većina je imala bar umeren rizik pristrasnosti^[4].

Kod COVID-19 metaanaliza iz 2023. godine (9 studija, 5352 pacijenta) nije pokazala statistički značajan efekat na smrtnost. Autori zaključuju da rezultati ne podržavaju primenu kod hospitalizovanih odraslih^[5].

Kod hroničnog hepatitisa B dokazi su ograničeni i neujednačeni. Metaanaliza iz 2008. godine obuhvatila je četiri male randomizovane studije sa ukupno 199 pacijenata, u kojima je timozin alfa-1 upoređen sa interferonom alfa: na kraju lečenja potpuni odgovor bio je ređi nego uz interferon, a pola godine posle njega češći. Poređenja sa današnjim antivirusnim lekovima u njoj nema^[3].

Za odgovor na vakcinaciju protiv gripa kod starijih pregledni članak iz 2011. godine navodi da je u više studija uz istovremenu primenu timozina alfa-1 uočen bolji odgovor na vakcinu, i dodaje da su potrebne dalje studije^[6]. Pojedinačne studije nismo pregledali, pa je ocena oprezna.

Za opšte jačanje imunskog sistema kod zdravih i usporavanje starenja ocena je D Ocena D: Bez dokaza: studije koje bi kod zdravih odraslih pokazale manje infekcija, duži život ili sporije starenje nismo našli^[7].

Koji su rizici i neželjena dejstva timozina alfa-1?

U studijama kod teško bolesnih veće razlike u bezbednosti nisu uočene, ali o dugotrajnoj primeni kod zdravih ljudi podataka nema. U najvećoj studiji kod sepse bezbednosni ishodi između timozina alfa-1 i placeba nisu se statistički značajno razlikovali, a Cochrane pregled studija kod raka podnošljivost ocenjuje kao dobru^{[1], [4]}. Ti podaci potiču iz kratkotrajnog bolničkog lečenja registrovanim lekom.

Analiza podgrupa u istoj studiji naznačila je mogućnost različitog efekta u zavisnosti od starosti: kod mlađih od 60 godina smrtnost je uz timozin alfa-1 bila viša nego uz placebo, a kod starijih nije^[1]. Analiza podgrupa ne dokazuje uzročnost.

Preparati koji se nude van apoteka nisu pod nadzorom regulatora. Pregledni članak o peptidima u sportu navodi da su proizvodi sa neregulisanog tržišta često pogrešno označeni ili kontaminirani; tvrdnja važi za peptide uopšteno^[8].

Za sportiste: timozin alfa-1 na listi zabranjenih supstanci agencije WADA nije naveden poimence (naveden je timozin beta-4, koji je druga supstanca), ali to nije dozvola. Lista nije iscrpna i više klasa obuhvata i nenavedene supstance^[10]. Status treba proveriti kod antidoping organizacije.

• U najvećoj studiji kod sepse bezbednosni ishodi između timozina alfa-1 i placeba nisu se statistički značajno razlikovali, a Cochrane pregled studija kod raka podnošljivost ocenjuje kao dobru. Ti podaci potiču iz kratkotrajnog bolničkog lečenja teško bolesnih registrovanim lekom; o dugotrajnoj primeni kod zdravih ljudi ne govore ništa.^[1][4]
• Timozin alfa-1 nema dozvolu za lek koja bi važila u celoj EU: u podacima Evropske agencije za lekove (EMA) ga nema, na šta se odnosi oznaka "nije odobreno". Lek sa tom aktivnom supstancom (Zadaxin) ipak ima nacionalnu dozvolu u Italiji, državi članici EU, gde se izdaje na recept. U Sloveniji, Hrvatskoj, BiH i Srbiji leka sa timozinom alfa-1 nema u registrima lekova. Preparati koji se nude van apoteka zato nisu pod nadzorom regulatora. Pregledni članak o peptidima u sportu navodi da su proizvodi sa neregulisanog tržišta često pogrešno označeni ili kontaminirani; tvrdnja važi za peptide uopšteno.^{[8][9][11][12][13][14][15]}
• U najvećoj studiji kod sepse analiza podgrupa naznačila je mogućnost različitog efekta u zavisnosti od starosti: kod mlađih od 60 godina smrtnost je uz timozin alfa-1 bila viša nego uz placebo, a kod starijih nije. Reč je o analizi podgrupa koja ne dokazuje uzročnost, ali pokazuje da efekat menjanja imunskog odgovora nije nužno povoljan za sve.^[1]
• Za sportiste: timozin alfa-1 na listi zabranjenih supstanci WADA nije naveden poimence (naveden je timozin beta-4, koji je druga supstanca), ali to nije dozvola. Lista nije iscrpna i više klasa obuhvata i nenavedene supstance. Status treba proveriti kod antidoping organizacije.^[10]

Da li je timozin alfa-1 legalan u Srbiji i regionu?

Timozin alfa-1 u Srbiji nije lek sa dozvolom: nije upisan u registre srpske agencije ALIMS (PIS i RIMS), a pretraga po pojmovima timalfasin, timozin, thymosin i Zadaxin nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026)^{[15], [16]}. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena.

Oznaka “nije odobreno” na ovoj stranici odnosi se na dozvolu koja bi važila u celoj EU. Lek Zadaxin prema bazi lekova italijanske agencije AIFA ima nacionalnu dozvolu u Italiji, državi članici EU; ta dozvola u Srbiji ne važi^[9].

Isto važi u regionu. Timozina alfa-1 nema u bazi lekova hrvatske agencije HALMED i nije upisan u registar agencije ALMBiH u Bosni i Hercegovini^{[13], [14]}. Nema ga ni u slovenačkoj Centralnoj bazi lekova ni u podacima Evropske agencije za lekove (EMA)^{[11], [12]}. Tekst opisuje šta je zapisano u zvaničnim registrima i nije pravni savet.