Semax: dokazi, rizici i pravni status

Šta je semax i kako djeluje?

Semax je peptid od sedam aminokiselina, analog fragmenta kortikotropina (ACTH), i u EU nije odobren lijek^{[16], [10], [18]}. U stručnoj literaturi zapisuje se i kao ACTH(4-7)-Pro-Gly-Pro te kao analog ACTH(4-10)^{[12], [10]}. Peptidi su kratki lanci aminokiselina, obično od 2 do 50 gradivnih elemenata^[24].

Kako semax djeluje kod ljudi, nije potvrđeno. U studiji pacijenata nakon moždanog udara uz semax je izmjerena viša razina neurotrofnog čimbenika BDNF u plazmi, a u studiji na štakorima viša razina BDNF-a u hipokampusu^{[2], [12]}. Takva mjerenja sama po sebi nisu dokaz kliničke koristi.

Semax je neodobrena tvar: među lijekovima u podacima Europske agencije za lijekove (EMA) nema ga^[18]. Prema navodima preglednih članaka koristi se u Rusiji, što u službenom ruskom registru nije provjereno^{[15], [13]}.

Šta pokazuju istraživanja o semaxu?

Istraživanja o semaxu kod ljudi gotovo su samo ruska i iz istih istraživačkih skupina, a pregledni članak iz 2026. navodi da neovisne potvrde nema^[13]. Najbolje istražena namjena, oporavak nakon ishemijskog moždanog udara, ima ocjenu B Ocjena B: Ograničeni dokazi, a ostale četiri ocjenu C Ocjena C: Pretklinički dokazi. Ocjena mjeri količinu dokaza, a ne korist.

Kod moždanog udara su u dvije ruske kliničke studije pacijenti koji su uz uobičajeno liječenje odnosno rehabilitaciju primali semax uspoređeni s pacijentima bez njega. U studiji iz 1997. (30 pacijenata, 80 u kontrolnoj skupini) opisan je nešto brži oporavak neuroloških, osobito motoričkih funkcija, a u studiji iz 2018. (110 pacijenata) viša razina BDNF-a u plazmi i brži funkcionalni oporavak^{[1], [2]}. Sažeci ne navode randomizaciju, placebo ni zasljepljivanje, a studije potječu iz iste istraživačke skupine.

Kod bolesti vidnog živca i glaukoma dostupne su dvije ruske studije na ljudima iz 2000. i 2001. Semax je bio dodan osnovnom liječenju odnosno uključen u složeno liječenje, a autori su izvijestili o boljoj oštrini vida, širem vidnom polju i boljim elektrofiziološkim mjerenjima nego u usporednoj skupini^{[4], [5]}. Sažeci ne navode broj pacijenata, brojčane ishode, randomizaciju ni zasljepljivanje, a neovisnih ponavljanja među otvorenim izvorima nema. Budući da se ti navodi ne mogu provjeriti, ocjena je niža, iako je riječ o podacima kod ljudi.

Za pamćenje i koncentraciju kod zdravih ljudi provjerljivih dokaza nema. Autori koji su razvili tvar u preglednom članku iz 1997. navode da semax kod zdravih muškaraca u zahtjevnim uvjetima poboljšava pamćenje i pažnju, ali izvornih studija s tim ishodima među otvorenim izvorima nema^[7]. Dvije slikovne studije na zdravim dobrovoljcima (24 i 52 osobe, usporedba s placebom) nisu mjerile pamćenje ili koncentraciju^{[8], [9]}.

Primjena kod poremećaja pažnje s hiperaktivnošću (ADHD) proizlazi iz hipoteze objavljene 2007. na temelju studija na životinjama^[10]. Rusko stručno vijeće je 2026. semax uvrstilo među dodatne lijekove s ograničenom dokaznom osnovom i naglasilo da ne zamjenjuje standardno liječenje; randomizirane kontrolirane studije semaxa kod ADHD-a među otvorenim izvorima nema^[11]. Kod depresije i stresa jedini je podatak studija na štakorima izloženim kroničnom stresu: kod životinja koje su primale semax opaženo je manje znakova anhedonije i viša razina BDNF-a u hipokampusu nego kod kontrolnih životinja^[12]. Studija na ljudima s depresijom među otvorenim izvorima nema.

Koji su rizici i nuspojave semaxa?

Rizici semaxa ne mogu se pouzdano procijeniti jer podaci o sigurnosti potječu gotovo samo iz ruskih studija istih istraživačkih skupina. U njihovim su sažecima nuspojave spomenute samo općenito, a autori navode dobru podnošljivost^[3]. Pregledni članak iz 2026. navodi da nedostaju neovisna potvrda, sustavno praćenje sigurnosti i dugoročni podaci^[13]. U otvorenoj studiji na 27 pacijenata s bolešću motoričkog neurona semax nije utjecao na tijek bolesti^[6].

Američka agencija FDA navodi da pripravci sa semaxom kod nekih načina primjene mogu izazvati imunološki odgovor zbog agregacije molekula i peptidnih nečistoća te da nema dovoljno podataka da bi znala šteti li tvar ljudima^[16]. FDA je američki regulator i njene ocjene u EU nisu pravno obvezujuće.

Proizvodi s nereguliranog tržišta nisu prošli službenu provjeru kvalitete. Semax je pronađen u zaplijenjenim pripravcima, a pregledni članak upozorava na varijacije čistoće, jačine i sterilnosti^{[14], [15]}.

Za sportaše: semax na popisu zabranjenih tvari agencije WADA za 2026. nije naveden poimence, ali to nije dopuštenje za upotrebu u sportu^[17]. Semax je analog fragmenta kortikotropina (ACTH), a klasa S2 osim nabrojanih tvari zabranjuje i tvari slične kemijske strukture ili sličnog biološkog učinka^[10]. Obuhvaća li semax klasa S2.2.2 (kortikotropini) ili klasa S0 (tvari bez važećeg odobrenja regulatornog tijela), iz popisa nije vidljivo. Status treba provjeriti kod antidopinške organizacije.

• Podaci o sigurnosti potječu gotovo samo iz ruskih studija istih istraživačkih skupina, u čijim su sažecima nuspojave spomenute samo općenito (autori navode dobru podnošljivost). Pregledni članak iz 2026. navodi da nedostaju neovisna potvrda, sustavno praćenje sigurnosti i dugoročni podaci. U otvorenoj studiji na 27 pacijenata s bolešću motoričkog neurona semax nije utjecao na tijek bolesti.^[3][6][13]
• Američka agencija FDA navodi da pripravci sa semaxom kod nekih načina primjene mogu izazvati imunološki odgovor zbog agregacije molekula i peptidnih nečistoća te da nema dovoljno podataka da bi znala šteti li tvar ljudima.^[16]
• Semax nije odobren lijek u EU: među lijekovima u podacima Europske agencije za lijekove (EMA) nema ga. Prema navodima preglednih članaka koristi se u Rusiji, što u službenom ruskom registru nije provjereno. Proizvodi s nereguliranog tržišta nisu prošli službenu provjeru kvalitete; semax je pronađen u zaplijenjenim pripravcima, a pregledni članak upozorava na varijacije čistoće, jačine i sterilnosti.^{[13][14][15][18]}
• Za sportaše: semax na popisu zabranjenih tvari WADA-e za 2026. nije naveden poimence, ali to nije dopuštenje za upotrebu u sportu. Semax je analog fragmenta kortikotropina (ACTH); klasa S2 osim nabrojanih tvari zabranjuje i tvari slične kemijske strukture ili sličnog biološkog učinka. Obuhvaća li semax klasa S2.2.2 (kortikotropini) ili klasa S0 (tvari bez važećeg odobrenja regulatornog tijela), iz popisa nije vidljivo. Status treba provjeriti kod antidopinške organizacije.^[10][17]

Je li semax legalan u BiH, Hrvatskoj i regiji?

Semax ni u Bosni i Hercegovini ni u Hrvatskoj nije lijek s odobrenjem za stavljanje u promet, ali to ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena. Nije upisan u registar lijekova s odobrenjem za stavljanje u promet agencije ALMBiH, a u bazi lijekova hrvatske agencije HALMED i u podacima Europske agencije za lijekove pretraga po pojmu semax nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026.)^{[21], [20], [18]}.

Isto vrijedi u Sloveniji i Srbiji. U slovenskoj Centralnoj bazi lijekova pretraga po pojmu semax nije dala rezultate^[19], a semaxa nema ni u registrima srpske agencije ALIMS^{[22], [23]}. Tablica ispod sažima stanje po državama. Tekst opisuje šta je zapisano u službenim registrima i nije pravni savjet.