Da li su peptidi legalni?

Da li su peptidi dozvoljeni ili zabranjeni?

Jedinstvenog odgovora nema: pravni položaj zavisi od vrste supstance i proizvoda. Reč peptid opisuje građu molekula, a propisi razlikuju lekove, kozmetičke proizvode, dodatke ishrani i supstance koje nemaju dozvolu za lek. Ista reč zato pokriva lek na recept, sastojak kreme i supstancu koja nema dozvolu za lek.

Ova stranica objašnjava okvir u EU i u regionu. Nije pravni savet. Stanje za pojedinačnu supstancu u Srbiji, Sloveniji, Hrvatskoj i Bosni i Hercegovini nalazi se na stranicama o pravnom statusu po državama i u profilu svake supstance.

Kada je peptid lek i ko ga odobrava?

Peptid je lek kada je namenjen lečenju, sprečavanju ili dijagnostikovanju bolesti ili menjanju fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim delovanjem^[2]. Svaki lek pre dolaska na tržište mora da dobije dozvolu za lek, to jest odobrenje za stavljanje u promet u jednoj, više ili svim državama članicama EU^{[1], [3]}.

U EU postoje dva glavna puta: centralizovani i nacionalni postupak. U centralizovanom postupku kompanija podnosi jedan zahtev Evropskoj agenciji za lekove (EMA), a dozvolu izdaje Evropska komisija i ona važi u svim državama članicama. Taj postupak je obavezan, između ostalog, za lekove sa novom aktivnom supstancom za lečenje dijabetesa. EMA ne odlučuje o cenama i pokriću troškova lekova^[1].

Primeri iz naše baze su semaglutid, tirzepatid i liraglutid. Sva tri su aktivne supstance lekova koji u EU imaju dozvolu po centralizovanom postupku, a u slovenačkoj Centralnoj bazi lekova za njih je navedeno izdavanje samo na recept^{[4], [5], [6]}.

Dozvola važi za odobrene indikacije. Upotreba leka za neodobrenu indikaciju ili u neodobrenoj starosnoj grupi, dozi ili načinu primene naziva se upotreba van odobrene indikacije^[7].

Koji su regulatori nadležni u zemljama regiona?

U svakoj od četiri države deluje nacionalna agencija za lekove. U Sloveniji je to JAZMP, koja u oblasti lekova i medicinskih sredstava deluje kroz stručnu obradu, regulatorne aktivnosti i nadzor^[8]. U Hrvatskoj HALMED izdaje dozvole za lekove, ocenjuje njihov kvalitet, efikasnost i bezbednost i može da pokrene povlačenje leka iz prometa^[9].

U Bosni i Hercegovini ALMBiH je centralni državni regulatorni organ za lekove, koji vodi registar odobrenih lekova i propise usklađuje sa propisima EU^[10]. U Srbiji ALIMS izdaje dozvole za lekove, sprovodi kontrolu kvaliteta i prati neželjena dejstva^[11].

Šta važi za neodobrene supstance?

Neodobrene supstance nisu lekovi sa dozvolom. BPC-157, TB-500, melanotan II, retatrutid i bremelanotid (PT-141) pri proveri 11. 11. 2026. nisu bili među lekovima sa dozvolom u podacima EMA i u slovenačkoj Centralnoj bazi lekova^{[12], [13], [14], [15], [16]}. Taj nalaz ne znači da je prodaja ili upotreba ovih supstanci dozvoljena.

Proizvodi sa takvim supstancama nisu prošli zvaničnu proveru kvaliteta i bezbednosti^[17]. Status može da se razlikuje među jurisdikcijama: bremelanotid je u SAD od 2019. godine odobren lek, a u EU nije odobren^{[18], [19]}. Retatrutid je supstanca u kliničkom ispitivanju, koja još nema dozvolu za lek^[20].

Američka agencija FDA upozorila je u SAD kompanije koje su neodobrene lekove nezakonito prodavale sa lažnom oznakom “za istraživačke svrhe” ili “nije za ljudsku upotrebu”^[21]. To je ocena američkog regulatora za američko tržište i u EU nije pravno obavezujuća. Evropski zvanični izvor koji bi se izričito odnosio na prodaju sa takvom oznakom pri pripremi ove stranice nismo otvorili, pa o tome ne zaključujemo.

Šta važi za kozmetičke proizvode sa peptidima?

Kozmetički proizvodi u EU imaju svoj okvir: glavni propis je Uredba (EZ) br. 1223/2009^[22]. Proizvodi na tržištu moraju da budu bezbedni, za bezbednost odgovara proizvođač, koji pre prodaje mora da obezbedi stručnu procenu bezbednosti, a proizvod pre stavljanja na tržište mora da bude prijavljen na portalu CPNP^[23]. Na tržište sme samo proizvod za koji je u EU određeno odgovorno lice, a tvrdnje o proizvodima uređuje posebna uredba sa zajedničkim kriterijumima^[22]. Nadzor tržišta sprovode nadležni nacionalni organi^[24].

Ponekad nije jasno da li je proizvod kozmetički proizvod ili spada pod drugo zakonodavstvo; o razvrstavanju takvog graničnog proizvoda odlučuje se za svaki slučaj posebno^[25].

Kozmetički sastojci iz naše baze, acetil heksapeptid-8 (Argireline), palmitoil pentapeptid-4 (Matrixyl) i bakarni tripeptid-1 (GHK-Cu), upisani su u bazu CosIng Evropske komisije. Baza nije pravno obavezujuća i upis u nju nije odobrenje. Podatak se odnosi samo na upotrebu u kozmetičkim proizvodima na koži, ne na injekcione preparate^{[26], [27], [28], [29]}.

Šta važi za dodatke ishrani sa peptidima?

Dodaci ishrani su u EU uređeni kao hrana^[30]. Njihovo predstavljanje i oglašavanje ne sme da im pripisuje svojstva sprečavanja, lečenja ili izlečenja bolesti^[30]. Države članice mogu da zahtevaju da se stavljanje dodatka na tržište prijavi nadležnom organu^[31].

Zdravstvene izjave na hrani odobrava Evropska komisija, a naučne dokaze za njih ocenjuje EFSA; odobrene i odbijene izjave nalaze se u javnom registru EU^{[32], [33]}. Za kolagenske peptide u tom registru zdravstvene izjave za kožu i zglobove nisu odobrene^[34].

Šta znači oznaka “Status nije proveren”?

Oznaka znači da status supstance u pojedinačnoj državi nismo mogli da potvrdimo kod zvaničnog izvora. Ne znači da je supstanca dozvoljena i ne znači da je zabranjena.

Primer su kozmetički sastojci. Tekst uredbe o kozmetičkim proizvodima pri proveri nismo mogli da otvorimo, pa nismo potvrdili da pojedinačni sastojak nije među zabranjenim ili ograničenim supstancama iz priloga uredbe^{[35], [27]}. Oznaku uklanjamo tek kada status potvrdi zvanični izvor.

Kako je uređena prodaja lekova preko interneta u EU?

U EU lekove smeju da prodaju samo apoteke sa dozvolom i odobreni prodavci, što važi i za prodaju preko interneta^[36]. Registrovani internet prodavci na svojoj stranici imaju zajednički logotip EU, koji vodi do nacionalnog registra prodavaca koji posluju zakonito^{[37], [38]}. Autentičan logotip sadrži zastavu države, a ne zastavu EU. Prema spisku EMA, registar za Sloveniju nalazi se na stranici slovenačkog ministarstva zdravlja, a za Hrvatsku na stranici HALMED-a^[37].

Države članice mogu da ograniče prodaju preko interneta, na primer tako što ne dozvole internet prodaju lekova na recept^[38].