TB-500: dokazi, rizici i pravni status

Šta je TB-500 i kako deluje?

TB-500 je peptid od sedam aminokiselina, fragment dužeg molekula timozin beta-4, i nije odobren lek^{[1], [9]}. U stručnoj literaturi zapisuje se i sekvencom Ac-LKKTETQ. Peptidi su kratki lanci aminokiselina, obično od 2 do 50 gradivnih jedinica^[17].

Za razumevanje ove supstance ključno je razlikovanje fragmenta i celog molekula. Pregledni članak iz 2026. godine naglašava da ekvivalentnost TB-500 celom timozinu beta-4 nije potvrđena, a pregledni članci upozoravaju i da se te dve supstance često mešaju^{[1], [7]}. Studija sa celim timozinom beta-4 zato nije dokaz o TB-500, bilo da je reč o efektu ili o bezbednosti.

Kako TB-500 deluje, nije razjašnjeno. Laboratorijska studija iz 2024. godine navodi da biološki efekti TB-500 do tada nisu bili dokumentovani^[3]. TB-500 je neodobrena supstanca, što znači da njegov kvalitet, bezbednost i efikasnost nije procenio organ nadležan za lekove^[9].

Šta pokazuju istraživanja o TB-500?

Istraživanja o TB-500 veoma su skromna: postoje jedna studija zarastanja tetiva na pacovima i jedan laboratorijski eksperiment na ćelijama, a studija na ljudima nema^{[2], [3], [8]}. Dve namene zato imaju ocenu C Ocena C: Pretklinički dokazi, a dve ocenu D Ocena D: Bez dokaza.

Kod tetiva postoji samo jedna studija na pacovima, sa 32 životinje koje su praćene 4 nedelje posle šivenja Ahilove tetive. U grupi koja je dobijala preparat sa oznakom TB-500 izmerena je veća nosivost tetive i bolja građa tkiva nego u kontrolnoj grupi^[2]. Ograničenja su dva. Nosivost je merena na samo četiri tetive po grupi. Autori supstancu opisuju kao sintetički timozin beta-4 i ne navode proveru sastava preparata, pa nije nedvosmisleno jasno koji je molekul korišćen^[2].

Kod zarastanja rana jedini podatak je eksperiment na ćelijama (in vitro). U eksperimentu na fibroblastima značajan efekat na zatvaranje rane pokazao je samo jedan od metabolita TB-500, a ne sam TB-500^[3]. Klinička studija zarastanja venskih ulkusa koja se pominje u vezi s tim bila je osmišljena sa celim timozinom beta-4^[5].

Za oporavak posle povreda mišića i za suvo oko podataka o TB-500 kod ljudi nema. Pregledni članci pominju pretkliničke podatke i veterinarsku upotrebu^{[1], [7]}. Mala randomizovana studija faze 2 sa 9 pacijenata, koja je trajala 56 dana, ispitivala je kapi za oči sa celim timozinom beta-4. To je druga supstanca u drugačijem obliku i njeni ishodi se ne mogu preneti na TB-500^[4].

I tamo gde studija na životinjama pokaže povoljan ishod, to ne predviđa ishod kod ljudi. Mere koje su u životinjskim modelima obećavajuće često se ne potvrde u kliničkoj praksi^[18]. Objavljene stope uspešnog prenosa rezultata sa životinja na ljude kreću se od 0 do 100 %^[19].

Koji su rizici i neželjena dejstva TB-500?

Rizici TB-500 ne mogu se pouzdano proceniti, jer podataka o upotrebi kod ljudi nema. Američka agencija FDA nije našla nikakve podatke o izloženosti ljudi ovoj supstanci i navodi da joj nedostaju važni podaci o bezbednosti; proizvodi mogu da izazovu imunski odgovor zbog agregacije molekula i peptidnih nečistoća^[8]. FDA je američki regulator i njene ocene u EU nisu pravno obavezujuće.

Podaci o bezbednosti celog timozina beta-4 ne mogu se koristiti kao zamena. Studija faze 1 na 40 zdravih dobrovoljaca ispitivala je ceo molekul, a ekvivalentnost dve supstance nije potvrđena^{[6], [1]}. Nedostatak prijava o neželjenim dejstvima zato ne znači da je supstanca bezbedna.

Pošto TB-500 nije odobren lek, proizvodi nisu prošli zvaničnu procenu kvaliteta i bezbednosti. Dva pregledna članka upozoravaju na sumnje u identitet, čistoću, koncentraciju i sterilnost proizvoda na tržištu^{[1], [7]}. To se poklapa sa opštijim nalazima o falsifikovanim peptidnim lekovima: u analizi deset najčešćih falsifikata na belgijskom tržištu uzorci su imali veoma različitu količinu aktivne supstance i nisku čistoću^[20]. Ta analiza nije posebno obuhvatila TB-500.

Za sportiste je važno da su timozin beta-4 i njegovi derivati, na primer TB-500, na listi zabranjenih supstanci agencije WADA navedeni u klasi S2.3 (faktori rasta) i da su zabranjeni u svako doba^{[10], [21]}.

• Američka agencija FDA nije pronašla nikakve podatke o primeni TB-500 kod ljudi i navodi da joj nedostaju važni podaci o bezbednosti; proizvodi mogu izazvati imunski odgovor zbog agregacije molekula i peptidnih nečistoća.^[8]
• Podaci o bezbednosti iz studija sa celim timozinom beta-4 (na primer studija faze 1 na 40 zdravih dobrovoljaca) ne važe za TB-500 jer ekvivalentnost te dve supstance nije potvrđena.^[1][6]
• TB-500 nije odobren lek: među lekovima koje je ocenila Evropska agencija za lekove (EMA) nema ga. Dva pregledna članka upozoravaju na sumnje u identitet, čistoću, koncentraciju i sterilnost proizvoda na tržištu.^[1][7][9]
• Za sportiste: timozin beta-4 i njegovi derivati, na primer TB-500, navedeni su na listi zabranjenih supstanci WADA u klasi S2.3 (faktori rasta) i zabranjeni su u svako doba.^[10]

Da li je TB-500 legalan u Srbiji i regionu?

TB-500 u Srbiji nije lek sa dozvolom: nema ga u registrima srpske agencije ALIMS^[15]. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena.

Isto važi u regionu. TB-500 nije u bazi lekova hrvatske agencije HALMED i nije upisan u registar lekova sa dozvolom agencije ALMBiH u Bosni i Hercegovini^{[13], [14]}. U slovenačkoj Centralnoj bazi lekova i u podacima Evropske agencije za lekove (EMA) pretraga po pojmovima timozin, thymosin i TB-500 nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026)^{[12], [11]}. Tabela u nastavku sažima stanje po zemljama. Tekst opisuje šta je zapisano u zvaničnim registrima i nije pravni savet.