TB-500: dokazi, rizici i pravni status

Šta je TB-500 i kako djeluje?

TB-500 je peptid od sedam aminokiselina, fragment duže molekule timozin beta-4, i nije odobren lijek^{[1], [9]}. U stručnoj literaturi zapisuje se i slijedom Ac-LKKTETQ. Peptidi su kratki lanci aminokiselina, obično od 2 do 50 gradivnih elemenata^[17].

Za razumijevanje ove tvari ključno je razlikovati fragment od cjelovite molekule. Pregledni članak iz 2026. ističe da istovrijednost TB-500 s cjelovitim timozinom beta-4 nije potvrđena, a pregledni članci upozoravaju i da se te dvije tvari često zamjenjuju^{[1], [7]}. Studija s cjelovitim timozinom beta-4 zato nije dokaz o TB-500, bilo da je riječ o učinku ili o sigurnosti.

Kako TB-500 djeluje, nije razjašnjeno. Laboratorijska studija iz 2024. navodi da biološki učinci TB-500 do tada nisu bili dokumentirani^[3]. TB-500 je neodobrena tvar, što znači da njegovu kvalitetu, sigurnost i djelotvornost nije ocijenilo tijelo nadležno za lijekove^[9].

Šta pokazuju istraživanja o TB-500?

Istraživanja o TB-500 vrlo su skromna: postoje jedna studija cijeljenja tetiva na štakorima i jedan laboratorijski pokus na stanicama, a studija na ljudima nema^{[2], [3], [8]}. Dvije namjene zato imaju ocjenu C Ocjena C: Pretklinički dokazi, a dvije ocjenu D Ocjena D: Bez dokaza.

Kod tetiva postoji samo jedna studija na štakorima, s 32 životinje koje su praćene 4 sedmice nakon šivanja Ahilove tetive. Kod skupine koja je primala pripravak s oznakom TB-500 izmjerena je veća nosivost tetive i bolja građa tkiva nego kod kontrolne skupine^[2]. Ograničenja su dva. Nosivost je mjerena na samo četiri tetive po skupini. Autori tvar opisuju kao sintetski timozin beta-4 i ne navode provjeru sastava pripravka, pa nije nedvosmisleno koja je molekula korištena^[2].

Kod cijeljenja rana jedini podatak je pokus na stanicama (in vitro). U pokusu na fibroblastima značajan učinak na zatvaranje rane pokazao je samo jedan od metabolita TB-500, a ne sam TB-500^[3]. Klinička studija cijeljenja venskih ulkusa, koja se spominje u vezi s tim, bila je osmišljena s cjelovitim timozinom beta-4^[5].

Za oporavak nakon ozljeda mišića i za suho oko podataka o TB-500 kod ljudi nema. Pregledni članci spominju pretkliničke podatke i veterinarsku primjenu^{[1], [7]}. Mala randomizirana studija faze 2 s 9 pacijenata, koja je trajala 56 dana, ispitivala je kapi za oči s cjelovitim timozinom beta-4. To je druga tvar u drugačijem obliku i njeni ishodi se ne mogu prenijeti na TB-500^[4].

I tamo gdje studija na životinjama pokaže povoljan ishod, to ne predviđa ishod kod ljudi. Intervencije koje su u životinjskim modelima obećavajuće u kliničkoj praksi često se ne potvrde^[18]. Objavljene stope uspješnog prijenosa rezultata sa životinja na ljude kreću se od 0 do 100 %^[19].

Koji su rizici i nuspojave TB-500?

Rizici TB-500 ne mogu se pouzdano procijeniti jer podataka o primjeni kod ljudi nema. Američka agencija FDA nije pronašla nikakve podatke o izloženosti ljudi ovoj tvari i navodi da joj nedostaju važni podaci o sigurnosti; proizvodi mogu izazvati imunološki odgovor zbog nakupljanja molekula i peptidnih nečistoća^[8]. FDA je američki regulator i njene ocjene u EU nisu pravno obvezujuće.

Podaci o sigurnosti cjelovitog timozina beta-4 ne mogu se koristiti kao zamjena. Studija faze 1 na 40 zdravih dobrovoljaca ispitivala je cjelovitu molekulu, a istovrijednost tih dviju tvari nije potvrđena^{[6], [1]}. Nedostatak izvještaja o nuspojavama zato ne znači da je tvar sigurna.

Budući da TB-500 nije odobren lijek, proizvodi nisu prošli službenu ocjenu kvalitete i sigurnosti. Dva pregledna članka upozoravaju na sumnje u identitet, čistoću, koncentraciju i sterilnost proizvoda na tržištu^{[1], [7]}. To se podudara s općenitijim nalazima o krivotvorenim peptidnim lijekovima: u analizi deset najčešćih krivotvorina na belgijskom tržištu uzorci su imali vrlo različitu količinu djelatne tvari i nisku čistoću^[20]. Ta analiza nije posebno obuhvatila TB-500.

Za sportaše je važno da su timozin beta-4 i njegovi derivati, na primjer TB-500, na popisu zabranjenih tvari agencije WADA navedeni u klasi S2.3 (faktori rasta) i da su zabranjeni uvijek^{[10], [21]}.

• Američka agencija FDA nije pronašla nikakve podatke o primjeni TB-500 kod ljudi i navodi da joj nedostaju važni podaci o sigurnosti; proizvodi mogu izazvati imunološki odgovor zbog nakupljanja molekula i peptidnih nečistoća.^[8]
• Podaci o sigurnosti iz studija s cjelovitim timozinom beta-4 (na primjer studija faze 1 na 40 zdravih dobrovoljaca) ne vrijede za TB-500 jer istovrijednost tih dviju tvari nije potvrđena.^[1][6]
• TB-500 nije odobren lijek: među lijekovima koje je ocijenila Europska agencija za lijekove (EMA) nema ga. Dva pregledna članka upozoravaju na sumnje u identitet, čistoću, koncentraciju i sterilnost proizvoda na tržištu.^[1][7][9]
• Za sportaše: timozin beta-4 i njegovi derivati, na primjer TB-500, navedeni su na popisu zabranjenih tvari WADA-e u klasi S2.3 (faktori rasta) i zabranjeni su uvijek.^[10]

Je li TB-500 legalan u BiH, Hrvatskoj i regiji?

TB-500 ni u Bosni i Hercegovini ni u Hrvatskoj nije lijek s odobrenjem za stavljanje u promet, ali to ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena. Nije upisan u registar lijekova s odobrenjem za stavljanje u promet agencije ALMBiH u Bosni i Hercegovini i nema ga u bazi lijekova hrvatske agencije HALMED^{[14], [13]}.

Isto vrijedi u Sloveniji i Srbiji. U slovenskoj Centralnoj bazi lijekova i u podacima Europske agencije za lijekove (EMA) pretraga po pojmovima timozin, thymosin i TB-500 nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026.)^{[12], [11]}, a TB-500 nema ni u registrima srpske agencije ALIMS^[15]. Tablica ispod sažima stanje po državama. Tekst opisuje šta je zapisano u službenim registrima i nije pravni savjet.