Tesamorelin: dokazi, rizici i pravni status

Šta je tesamorelin i kako djeluje?

Tesamorelin je lijek koji je u SAD-u odobren za samo jednu indikaciju, a u EU nije odobren. Američka agencija FDA odobrila ga je 2010. za smanjenje viška trbušnog masnog tkiva kod odraslih s HIV infekcijom i lipodistrofijom^{[2], [1]}. Zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet u EU povučen je 21. 6. 2012.; odbor CHMP pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) tada je smatrao da koristi ne nadmašuju rizike, jer nije dokazano da smanjenje masnog tkiva pacijentima donosi klinički značajnu zdravstvenu korist^[3].

Tesamorelin je analog hormona koji oslobađa hormon rasta (GHRH); tako ga svrstava i popis agencije WADA^[15]. Potiče lučenje hormona rasta i povisuje razinu faktora rasta IGF-1^[1]. Lijek u SAD-u nosi imena Egrifta, Egrifta SV i Egrifta WR^{[2], [1]}.

Lijek se daje potkožno (supkutano), a doziranje određuje liječnik prema američkim informacijama o lijeku^[1]. Europskog sažetka opisa svojstava lijeka nema, jer lijek u EU nema odobrenje za stavljanje u promet^[16]. Ova stranica ne navodi doze.

Šta pokazuju istraživanja o tesamorelinu?

Istraživanja pouzdano pokazuju jedno: kod odraslih s HIV-om i lipodistrofijom uz tesamorelin se smanjilo visceralno masno tkivo. Ocjena A Ocjena A: Jaki dokazi odnosi se na taj zamjenski ishod, a ne na dokazanu zdravstvenu korist: prema američkim informacijama o lijeku dugoročna kardiovaskularna sigurnost nije utvrđena, a odbor CHMP 2012. je ocijenio da klinički značajna korist smanjenja masnog tkiva nije dokazana^{[6], [1], [3]}.

U dvjema randomiziranim, placebom kontroliranim studijama faze 3 (ukupno 806 sudionika, 26 sedmica) visceralno masno tkivo se uz tesamorelin smanjilo, a uz placebo nije; u prvoj, s 412 sudionika, za 15,2 %, uz povećanje od 5,0 % uz placebo. Kod onih koji su liječenje nastavili do 52 sedmice smanjenje se održalo, a nakon prelaska na placebo brzo se izgubilo^{[4], [5], [6]}.

Za masnoću u jetri kod osoba s HIV-om ocjena je B Ocjena B: Ograničeni dokazi: u dvjema manjim randomiziranim studijama (50 i 61 sudionik) uz tesamorelin je izmjereno veće smanjenje masnoće u jetri nego uz placebo. Dugoročni učinci na tkivo jetre nisu poznati, a odobrena indikacija ne obuhvata ovu namjenu^{[7], [8], [1]}.

Kod kognitivnih funkcija rezultati dviju randomiziranih studija se ne podudaraju, pa korist nije potvrđena; ocjena B Ocjena B: Ograničeni dokazi opisuje količinu dokaza kod ljudi, a ne korist^{[10], [9]}.

Za mršavljenje dokaza nema, ocjena je D Ocjena D: Bez dokaza. Američke informacije o lijeku izričito navode da lijek nije namijenjen mršavljenju jer na tjelesnu masu ne utječe, a metaanaliza pet randomiziranih studija kod odraslih s HIV-om nije pokazala statistički značajno smanjenje indeksa tjelesne mase. U jedinoj randomiziranoj studiji kod osoba bez HIV-a koju smo našli (60 odraslih s trbušnom pretilošću) izmjereno je smanjenje visceralnog masnog tkiva, a smanjenje tjelesne mase sažetak studije ne navodi^{[1], [12], [11]}.

Ni za mišićnu masu i sportsku sposobnost kod zdravih dokaza nema, ocjena je D Ocjena D: Bez dokaza. Objavljene studije koje bi kod zdravih ljudi pokazale povećanje mišićne mase, snage ili sposobnosti nismo našli, a pregledni članak iz sportske medicine (2026.) navodi da tesamorelin nema dokaza koji bi podržali primjenu u ortopediji^[14]. Kod odraslih s HIV-om izmjereno je povećanje nemasne tjelesne mase, a u naknadnoj istraživačkoj analizi veća površina i gustoća mišića trupa na CT snimkama; mjerenja snage ili sposobnosti sažeci ne navode^{[12], [13]}.

Koji su rizici i nuspojave tesamorelina?

Glavni poznati rizici su povišena razina IGF-1, poremećena tolerancija glukoze i zadržavanje tekućine, a dugoročna sigurnost nije utvrđena^{[1], [3]}. U studijama je nakon 26 sedmica 47 % liječenih imalo razinu IGF-1 iznad gornje granice uobičajenog raspona. Odbor CHMP 2012. to je ocijenio kao značajnu sigurnosnu zabrinutost, jer visoke razine IGF-1 mogu biti povezane s većim rizikom od raka i s pogoršanjem dijabetičke bolesti oka; to je zabrinutost regulatora, a ne dokazana uzročna veza^{[1], [3]}.

Najčešće nuspojave u studijama bile su bolovi u zglobovima, crvenilo i svrbež na mjestu injiciranja, bolovi i oticanje udova te bolovi u mišićima^{[1], [12]}. Prema američkim informacijama o lijeku tesamorelin je kontraindiciran kod aktivne maligne bolesti, kod poremećaja osi hipotalamus-hipofiza i u trudnoći^[1].

Podaci o sigurnosti potječu iz studija kod odraslih s HIV-om pod liječničkim nadzorom. Za primjenu kod zdravih ljudi radi mršavljenja, mišića ili sposobnosti sigurnost nije istražena^{[1], [14]}.

• Tesamorelin povisuje razinu faktora rasta IGF-1; prema američkim informacijama o lijeku učinci dugotrajno povišenih razina nisu poznati. U studijama je nakon 26 sedmica 47 % liječenih imalo razinu IGF-1 iznad gornje granice uobičajenog raspona. Odbor CHMP pri EMA-i 2012. to je ocijenio kao značajnu sigurnosnu zabrinutost, jer visoke razine IGF-1 mogu biti povezane s većim rizikom od raka i s pogoršanjem dijabetičke bolesti oka; to je zabrinutost regulatora, a ne dokazana uzročna veza.^[1][3]
• Budući da tesamorelin potiče lučenje hormona rasta, prema američkim informacijama o lijeku kontraindiciran je kod aktivne maligne bolesti; kod znakova povratka maligne bolesti liječenje se prekida. Kontraindiciran je i kod poremećaja osi hipotalamus-hipofiza te u trudnoći (u studijama na štakorima kod potomaka je uočen hidrocefalus).^[1]
• Može se razviti poremećena tolerancija glukoze ili šećerna bolest: u kliničkim studijama do 26. sedmice povišen HbA1c (6,5 % ili više) imalo je 5 % liječenih tesamorelinom i 1 % uz placebo (omjer rizika 3,3). Informacije o lijeku kod pacijenata sa šećernom bolešću upozoravaju i na moguć nastanak ili pogoršanje retinopatije.^[1]
• Najčešće nuspojave u studijama bile su bolovi u zglobovima, crvenilo i svrbež na mjestu injiciranja, bolovi u udovima, oticanje udova i bolovi u mišićima. Zadržavanje tekućine može se očitovati kao otekline, bolovi u zglobovima ili sindrom karpalnog kanala. Reakcije na mjestu injiciranja u prvih 26 sedmica imalo je 25 % liječenih tesamorelinom i 14 % uz placebo.^[1][12]
• Reakcije preosjetljivosti (svrbež, crvenilo, navale vrućine, koprivnjača, osip) javile su se u kliničkim studijama kod 4 % liječenih. Antitijela na tesamorelin nakon 26 sedmica otkrivena su kod 50 % liječenih; učinak na visceralno masno tkivo bio je sličan kod pacijenata s antitijelima i bez njih.^[1]
• Dugoročna kardiovaskularna sigurnost prema američkim informacijama o lijeku nije utvrđena, a EMA je 2012. navela da podataka o dugoročnoj sigurnosti nije bilo, iako je liječenje bilo predviđeno kao dugotrajno. Informacije o lijeku upozoravaju i na veću smrtnost akutno kritično bolesnih, zabilježenu kod liječenja hormonom rasta, te na moguć utjecaj na metabolizam drugih lijekova, uključujući glukokortikoide. Za starije od 65 godina podataka nema.^[1][3]
• Podaci o sigurnosti potječu iz studija kod odraslih s HIV-om pod liječničkim nadzorom. Za primjenu kod zdravih ljudi radi mršavljenja, mišića ili sposobnosti sigurnost nije istražena; pregledni članak iz sportske medicine navodi da su prije bilo kakvih preporuka potrebna istraživanja sigurnosti i djelotvornosti.^[1][14]
• Za sportaše: tesamorelin je na popisu zabranjenih tvari WADA-e za 2026. godinu poimence naveden u klasi S2.2.4 (faktori oslobađanja hormona rasta) i zabranjen je uvijek, na natjecanjima i izvan njih.^[15]

Je li tesamorelin legalan u BiH, Hrvatskoj i regiji?

Tesamorelin u Bosni i Hercegovini i Hrvatskoj nije lijek s odobrenjem za stavljanje u promet, ali to ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena. Nije upisan u registar lijekova agencije ALMBiH i nema ga u bazi lijekova hrvatske agencije HALMED: pretraga po pojmovima “tesamorelin” i “Egrifta” nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026.)^{[19], [18]}. Odobrenje u SAD-u to ne mijenja.

Isto vrijedi u regiji: tesamorelina nema u slovenskoj Centralnoj bazi lijekova, u podacima EMA-e nije među lijekovima s odobrenjem za stavljanje u promet i nije upisan ni u jedan od dva registra srpske agencije ALIMS^{[17], [16], [20], [21]}.

Za sportaše: tesamorelin je na popisu zabranjenih tvari agencije WADA za 2026. godinu poimence naveden u klasi S2.2.4 (faktori oslobađanja hormona rasta) i zabranjen je uvijek, na natjecanjima i izvan njih^[15].