Tesamorelin: dokazi, rizici i pravni status

Šta je tesamorelin i kako deluje?

Tesamorelin je lek koji je u SAD odobren za samo jednu indikaciju, a u EU nije odobren. Američka agencija FDA odobrila ga je 2010. za smanjenje viška trbušnog masnog tkiva kod odraslih sa HIV infekcijom i lipodistrofijom^{[2], [1]}. Zahtev za dozvolu za lek u EU povučen je 21. 6. 2012; odbor CHMP pri Evropskoj agenciji za lekove (EMA) tada je smatrao da koristi ne nadmašuju rizike, jer nije dokazano da smanjenje masnog tkiva pacijentima donosi klinički značajnu zdravstvenu korist^[3].

Tesamorelin je analog hormona koji oslobađa hormon rasta (GHRH); tako ga svrstava i lista agencije WADA^[15]. Podstiče lučenje hormona rasta i povećava nivo faktora rasta IGF-1^[1]. Lek u SAD nosi imena Egrifta, Egrifta SV i Egrifta WR^{[2], [1]}.

Lek se daje potkožno (supkutano), a doziranje određuje lekar prema američkim informacijama o leku^[1]. Evropskog sažetka karakteristika leka nema, jer lek u EU nema dozvolu^[16]. Ova stranica ne navodi doze.

Šta pokazuju istraživanja o tesamorelinu?

Istraživanja pouzdano pokazuju jedno: kod odraslih sa HIV-om i lipodistrofijom uz tesamorelin se smanjilo visceralno masno tkivo. Ocena A Ocena A: Jaki dokazi odnosi se na taj surogatni ishod, a ne na dokazanu zdravstvenu korist: prema američkim informacijama o leku dugoročna kardiovaskularna bezbednost nije utvrđena, a odbor CHMP 2012. je ocenio da klinički značajna korist smanjenja masnog tkiva nije dokazana^{[6], [1], [3]}.

U dve randomizovane, placebom kontrolisane studije faze 3 (ukupno 806 učesnika, 26 nedelja) visceralno masno tkivo se uz tesamorelin smanjilo, a uz placebo nije; u prvoj, sa 412 učesnika, za 15,2 %, uz povećanje od 5,0 % uz placebo. Kod onih koji su lečenje nastavili do 52 nedelje smanjenje se održalo, a posle prelaska na placebo brzo se izgubilo^{[4], [5], [6]}.

Za mast u jetri kod osoba sa HIV-om ocena je B Ocena B: Ograničeni dokazi: u dve manje randomizovane studije (50 i 61 učesnik) uz tesamorelin je izmereno veće smanjenje masti u jetri nego uz placebo. Dugoročni efekti na tkivo jetre nisu poznati, a odobrena indikacija ne obuhvata ovu namenu^{[7], [8], [1]}.

Kod kognitivnih funkcija rezultati dve randomizovane studije se ne poklapaju, pa korist nije potvrđena; ocena B Ocena B: Ograničeni dokazi opisuje količinu dokaza kod ljudi, a ne korist^{[10], [9]}.

Za mršavljenje dokaza nema, ocena je D Ocena D: Bez dokaza. Američke informacije o leku izričito navode da lek nije namenjen mršavljenju jer na telesnu masu ne utiče, a metaanaliza pet randomizovanih studija kod odraslih sa HIV-om nije pokazala statistički značajno smanjenje indeksa telesne mase. U jedinoj randomizovanoj studiji kod osoba bez HIV-a koju smo našli (60 odraslih sa trbušnom gojaznošću) izmereno je smanjenje visceralnog masnog tkiva, a smanjenje telesne mase sažetak studije ne navodi^{[1], [12], [11]}.

Ni za mišićnu masu i sportsku sposobnost kod zdravih dokaza nema, ocena je D Ocena D: Bez dokaza. Objavljene studije koje bi kod zdravih ljudi pokazale povećanje mišićne mase, snage ili sposobnosti nismo našli, a pregledni članak iz sportske medicine (2026) navodi da tesamorelin nema dokaza koji bi podržali primenu u ortopediji^[14]. Kod odraslih sa HIV-om izmereno je povećanje nemasne telesne mase, a u naknadnoj istraživačkoj analizi veća površina i gustina mišića trupa na CT snimcima; merenja snage ili sposobnosti sažeci ne navode^{[12], [13]}.

Koji su rizici i neželjena dejstva tesamorelina?

Glavni poznati rizici su povišen nivo IGF-1, poremećena tolerancija glukoze i zadržavanje tečnosti, a dugoročna bezbednost nije utvrđena^{[1], [3]}. U studijama je posle 26 nedelja 47 % lečenih imalo nivo IGF-1 iznad gornje granice uobičajenog raspona. Odbor CHMP 2012. to je ocenio kao značajnu bezbednosnu zabrinutost, jer visoki nivoi IGF-1 mogu biti povezani sa većim rizikom od raka i sa pogoršanjem dijabetesne bolesti oka; to je zabrinutost regulatora, a ne dokazana uzročna veza^{[1], [3]}.

Najčešća neželjena dejstva u studijama bila su bolovi u zglobovima, crvenilo i svrab na mestu injiciranja, bolovi i oticanje udova i bolovi u mišićima^{[1], [12]}. Prema američkim informacijama o leku tesamorelin je kontraindikovan kod aktivne maligne bolesti, kod poremećaja ose hipotalamus-hipofiza i u trudnoći^[1].

Podaci o bezbednosti potiču iz studija kod odraslih sa HIV-om pod lekarskim nadzorom. Za primenu kod zdravih ljudi radi mršavljenja, mišića ili sposobnosti bezbednost nije istražena^{[1], [14]}.

• Tesamorelin povećava nivo faktora rasta IGF-1; prema američkim informacijama o leku efekti dugotrajno povišenih nivoa nisu poznati. U studijama je posle 26 nedelja 47 % lečenih imalo nivo IGF-1 iznad gornje granice uobičajenog raspona. Odbor CHMP pri EMA 2012. to je ocenio kao značajnu bezbednosnu zabrinutost, jer visoki nivoi IGF-1 mogu biti povezani sa većim rizikom od raka i sa pogoršanjem dijabetesne bolesti oka; to je zabrinutost regulatora, a ne dokazana uzročna veza.^[1][3]
• Pošto tesamorelin podstiče lučenje hormona rasta, prema američkim informacijama o leku kontraindikovan je kod aktivne maligne bolesti; kod znakova povratka maligne bolesti lečenje se prekida. Kontraindikovan je i kod poremećaja ose hipotalamus-hipofiza i u trudnoći (u studijama na pacovima kod potomaka je uočen hidrocefalus).^[1]
• Može se razviti poremećena tolerancija glukoze ili dijabetes: u kliničkim studijama do 26. nedelje povišen HbA1c (6,5 % ili više) imalo je 5 % lečenih tesamorelinom i 1 % uz placebo (odnos rizika 3,3). Informacije o leku kod pacijenata sa dijabetesom upozoravaju i na moguć nastanak ili pogoršanje retinopatije.^[1]
• Najčešća neželjena dejstva u studijama bila su bolovi u zglobovima, crvenilo i svrab na mestu injiciranja, bolovi u udovima, oticanje udova i bolovi u mišićima. Zadržavanje tečnosti može se ispoljiti kao otoci, bolovi u zglobovima ili sindrom karpalnog kanala. Reakcije na mestu injiciranja u prvih 26 nedelja imalo je 25 % lečenih tesamorelinom i 14 % uz placebo.^[1][12]
• Reakcije preosetljivosti (svrab, crvenilo, naleti vrućine, koprivnjača, osip) javile su se u kliničkim studijama kod 4 % lečenih. Antitela na tesamorelin posle 26 nedelja otkrivena su kod 50 % lečenih; efekat na visceralno masno tkivo bio je sličan kod pacijenata sa antitelima i bez njih.^[1]
• Dugoročna kardiovaskularna bezbednost prema američkim informacijama o leku nije utvrđena, a EMA je 2012. navela da podataka o dugoročnoj bezbednosti nije bilo, iako je lečenje bilo predviđeno kao dugotrajno. Informacije o leku upozoravaju i na veću smrtnost akutno kritično obolelih, zabeleženu kod lečenja hormonom rasta, i na moguć uticaj na metabolizam drugih lekova, uključujući glukokortikoide. Za starije od 65 godina podataka nema.^[1][3]
• Podaci o bezbednosti potiču iz studija kod odraslih sa HIV-om pod lekarskim nadzorom. Za primenu kod zdravih ljudi radi mršavljenja, mišića ili sposobnosti bezbednost nije istražena; pregledni članak iz sportske medicine navodi da su pre bilo kakvih preporuka potrebna istraživanja bezbednosti i efikasnosti.^[1][14]
• Za sportiste: tesamorelin je na listi zabranjenih supstanci WADA za 2026. godinu poimence naveden u klasi S2.2.4 (faktori oslobađanja hormona rasta) i zabranjen je u svako doba, na takmičenjima i van njih.^[15]

Da li je tesamorelin legalan u Srbiji i regionu?

Tesamorelin u Srbiji nije lek sa dozvolom, ali to ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena. Nije upisan u registre lekova agencije ALIMS (PIS i RIMS): nema ga na spiskovima aktivnih supstanci oba registra, a pretraga po pojmovima “tesamorelin” i “Egrifta” nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026)^{[20], [21]}. Odobrenje u SAD to ne menja.

Isto važi u regionu: tesamorelina nema u slovenačkoj Centralnoj bazi lekova, u podacima EMA nije među lekovima sa dozvolom, nema ga u bazi lekova hrvatske agencije HALMED i nije upisan u registar agencije ALMBiH u Bosni i Hercegovini^{[17], [16], [18], [19]}.

Za sportiste: tesamorelin je na listi zabranjenih supstanci agencije WADA za 2026. godinu poimence naveden u klasi S2.2.4 (faktori oslobađanja hormona rasta) i zabranjen je u svako doba, na takmičenjima i van njih^[15].