Sermorelin: dokazi, rizici i pravni status

Nekadašnji lek u SAD za rast kod dece i za dijagnostički test; dozvole su 2009. povučene

Ažurirano: Prvi put objavljeno:

Sermorelin je analog hormona koji oslobađa hormon rasta (GHRH) i bio je u SAD odobren lek u dva preparata: Geref Diagnostic od 1990. za procenu sposobnosti hipofize da luči hormon rasta i Geref od 1997. za lečenje idiopatskog nedostatka hormona rasta kod dece sa zastojem rasta[1]. Američki regulator je obe dozvole povukao sa važenjem od 18. 6. 2009, nakon što je nosilac javio da preparati više nisu u prometu; 2013. je utvrdio da nisu povučeni zbog bezbednosti ili efikasnosti[2], [1]. U EU, Sloveniji, Hrvatskoj, BiH i Srbiji sermorelin nije lek sa dozvolom za lek[16]. Ocena Ocena B: Ograničeni dokazi odnosi se na obe nekadašnje odobrene namene i opisuje količinu dokaza, a ne preporuku; za mišiće, mršavljenje, spavanje i oporavak ocena je Ocena D: Bez dokaza[9], [11].

Šta je sermorelin i kako deluje?

Sermorelin je analog hormona koji oslobađa hormon rasta (GHRH), i to njegov početni odsečak GHRH(1-29); tako ga svrstava i lista agencije WADA[13]. Posebnost ove supstance je da je nekada bila odobren lek, a danas više nije.

U SAD su postojala dva preparata. Geref Diagnostic, prvi put odobren 28. 12. 1990, bio je namenjen proceni da li je prednji režanj hipofize sposoban da luči hormon rasta; službeni tekst indikacije je uži nego što se često piše, jer nije reč o postavljanju dijagnoze nedostatka hormona rasta[1]. Geref, prvi put odobren 26. 9. 1997, bio je namenjen lečenju idiopatskog nedostatka hormona rasta kod dece sa zastojem rasta[1].

Američki regulator je obe dozvole za lek povukao sa važenjem od 18. 6. 2009. Službeni izvor kao razlog navodi da je nosilac 2008. pisano javio da preparati više nisu u prometu i zatražio povlačenje dozvola; 2013. je regulator utvrdio da preparati nisu povučeni iz prodaje zbog bezbednosti ili efikasnosti[2], [1]. Sadržinski poslovni razlog službeni izvori ne otkrivaju, pa ga ova strana ne navodi.

U objavljenim studijama kod ljudi supstanca je davana pod kožu (supkutano), u venu i kroz nos[6], [7], [10]. Budući da leka sa dozvolom za lek više nema nigde gde smo proverili, nema ni važećeg službenog dokumenta o doziranju; ova strana ne navodi doze.

Šta pokazuju istraživanja o sermorelinu?

Za rast kod dece sa nedostatkom hormona rasta dokazi su ograničeni, ocena je Ocena B: Ograničeni dokazi, koja opisuje količinu i kvalitet dokaza kod ljudi i nije preporuka. Nosiva studija nije bila randomizovana ni sa placebom: u otvorenoj multicentričnoj studiji 110 prethodno nelečene predpubertetske dece (86 u analizi efikasnosti, do jedne godine) prosečna brzina rasta povećala se sa 4,1 na 8,0 cm godišnje posle šest i 7,2 cm godišnje posle dvanaest meseci, a dobar odgovor ocenjen je kod 74 % dece posle šest meseci[6].

Važniji je ishod jedine randomizovane uporedbe: u studiji sa 60 dece u tri jednake grupe i šestomesečnim trajanjem rast je uz hormon rasta bio značajno bolji (prosečne brzine 9,2, 9,3 i 14,6 cm godišnje, pri čemu je zadnja vrednost pripadala hormonu rasta), a autori zaključuju da ovaj pristup verovatno nije jednako efikasan[9]. U pilot studiji intranazalnog oblika kod osmoro dece prosečna brzina rasta posle šest meseci nije se povećala[10]. Konačna visina odraslih posle dugotrajnog lečenja prema preglednom članku nije utvrđena[7].

Za dijagnostičko testiranje lučenja hormona rasta ocena je takođe Ocena B: Ograničeni dokazi. Pregledni članak opisuje odgovor posle primene u venu kao brz i relativno specifičan test i navodi da je lažno pozitivnih odgovora kod dece bez nedostatka hormona rasta bilo manje nego kod drugih provokacijskih testova, a istovremeno izričito upozorava da normalan odgovor ne isključuje nedostatak hormona rasta zbog hipotalamičkog oštećenja[7]. Leka sa dozvolom za lek za tu namenu nema.

Za mišićnu masu, snagu i sportsku sposobnost objavljene studije kod ljudi nismo našli, ocena je Ocena D: Bez dokaza. Pročitane studije sermorelina kod ljudi obrađivale su rast dece sa nedostatkom hormona rasta i odgovor hipofize, a ne te ishode kod zdravih odraslih osoba. Pregledni članak iz sportske medicine (2026) sermorelin poimence navodi među supstancama koje se prodaju za rast mišića, metabolizam masti i oporavak i zaključuje da su klinički dokazi za upotrebu peptida u sportu ograničeni, a supstance ostaju eksperimentalne sa nejasnim dugoročnim rizicima[11].

Isto važi za mršavljenje i telesni sastav, ocena je Ocena D: Bez dokaza: studije kod dece merile su brzinu rasta i koštanu starost, a ne masno ili nemasno tkivo[6], [11]. Ni za spavanje i pomlađivanje objavljene studije kod ljudi nismo našli, ocena je Ocena D: Bez dokaza. Pospanost je u regulatornom pregledu navedena među neželjenim događajima koji su se u pedijatrijskim studijama pojavili kod manje od 1 % lečenih, što nije dokaz koristi za spavanje; jedine objavljene studije kod starijih odraslih osoba koje smo našli sprovedene su sa drugim analogom GHRH, pa njihove ishode sermorelinu ne pripisujemo[4], [11].

Za oporavak posle povreda ocena je Ocena D: Bez dokaza. Pregledni članak iz ortopedije (2026) sermorelin poimence navodi među peptidima koji se spominju za obnovu tkiva i oporavak, a istovremeno izričito kaže da kliničkih studija trenutno nema i da su podaci preklinički[12].

Rast kod dece sa nedostatkom hormona rasta

Ocena B: Ograničeni dokazi

Sermorelin je u SAD bio odobren lek za ovu namenu, ali dozvole za stavljanje u promet nema više nigde gde smo proverili, a dokazi kod ljudi su ograničeni. Prema službenoj objavi američkog regulatora, preparat Geref odobren je 1997. za lečenje idiopatskog nedostatka hormona rasta kod dece sa zastojem rasta, a dozvola je 18. 6. 2009. povučena na zahtev nosioca. Nosiva studija nije bila randomizovana niti sa placebom: u otvorenoj multicentričnoj studiji 110 prethodno nelečene predpubertetske dece (86 u analizi efikasnosti, do jedne godine) prosečna brzina rasta povisila se sa 4,1 na 8,0 posle šest i 7,2 cm na godinu posle dvanaest meseci, a dobar odgovor ocenjen je kod 74 % dece posle šest meseci. U jedinoj randomizovanoj uporedbi (60 dece, tri jednake grupe, 6 meseci) rast uz hormon rasta bila je značajno bolja (prosečne brzine 9,2, 9,3 i 14,6 cm na godinu, pri čemu je zadnja vrednost pripadala hormonu rasta) i autori zaključuju da ovaj pristup verovatno nije jednako efikasan. U pilot studiji intranazalnog oblika kod 8 dece prosečna brzina rasta posle šest meseci nije se povisila. Konačna visina odraslih posle dugotrajnog lečenja prema preglednom članku nije utvrđena. Ocena B opisuje količinu i kvalitet dokaza kod ljudi, a ne preporuku.[1][2][6][7][8][9][10]

Dijagnostičko testiranje lučenja hormona rasta

Ocena B: Ograničeni dokazi

Sermorelin je u SAD bio odobren za ovu namenu, ali je dozvola za stavljanje u promet 2009. povučena i preparata više nema. Službena objava američkog regulatora indikaciju preparata Geref Diagnostic, odobrenog 1990., navodi uže nego što se često piše: bio je namenjen proceni da li je prednji režanj hipofize sposoban da luči hormon rasta, a ne postavljanju dijagnoze nedostatka hormona rasta. Pregledni članak opisuje odgovor posle unosa u venu kao brz i srazmerno specifičan test i navodi da je lažno pozitivnih odgovora kod dece bez nedostatka hormona rasta bilo manje nego kod drugih provokacijskih testova, ali istovremeno izričito upozorava da normalan odgovor ne isključuje nedostatak hormona rasta zbog hipotalamičkog oštećenja. Ocena B opisuje količinu dokaza kod ljudi, a ne preporuku; leka sa dozvolom za stavljanje u promet za ovu upotrebu nema.[1][2][5][7]

Mišićna masa, snaga i sportska sposobnost

Ocena D: Bez dokaza

Objavljene studije kod ljudi koje bi merile mišićnu masu, snagu ili sportsku sposobnost posle sermorelina nismo našli. Pregledni članak iz sportske medicine (2026) sermorelin poimence navodi među supstancama koje se prodaju za rast mišića, metabolizam masti i oporavak i zaključuje da su klinički dokazi za primenu peptida u sportu ograničeni, a supstance ostaju eksperimentalne sa nejasnim dugoročnim rizicima. Pročitane studije sermorelina kod ljudi obrađivale su rast dece sa nedostatkom hormona rasta i odgovor hipofize, a ne ove ishode kod zdravih odraslih; dokaze za druge analoge GHRH ili za hormon rasta sermorelinu ne pripisujemo. Sermorelin je u sportu zabranjen.[11][12][13]

Mršavljenje i telesni sastav

Ocena D: Bez dokaza

Objavljene studije kod ljudi koje bi merile telesnu masu ili telesni sastav posle sermorelina nismo našli. Studije kod dece sa nedostatkom hormona rasta merile su brzinu rasta i koštanu starost, a ne masno ili nemasno tkivo; studije kod odraslih koje smo pročitali merile su odgovor hipofize. Pregledni članak iz sportske medicine (2026) sermorelin navodi među supstancama koje se prodaju za metabolizam masti i zaključuje da su klinički dokazi ograničeni. Ishode tesamorelina, CJC-1295 ili hormona rasta sermorelinu ne pripisujemo.[6][7][11]

Spavanje i pomlađivanje

Ocena D: Bez dokaza

Objavljene studije kod ljudi koje bi merile spavanje ili ishode starenja posle sermorelina nismo našli. Pospanost je u regulatornom pregledu navedena među neželjenim dejstvima koja su se u pedijatrijskim studijama javila kod manje od 1 % lečenih, što nije dokaz koristi za spavanje. Jedine objavljene studije kod starijih odraslih koje smo našli sprovedene su sa drugim analogom GHRH ([Nle27]GHRH(1-29)-NH2), pa njihove ishode sermorelinu ne pripisujemo. Prethodne odobrene upotrebe u SAD bile su pedijatrijska i dijagnostička i ne obuhvataju ove namene.[4][11]

Oporavak posle povreda

Ocena D: Bez dokaza

Objavljene studije kod ljudi koje bi merile oporavak posle povreda posle sermorelina nismo našli. Pregledni članak iz ortopedije (2026) sermorelin poimence navodi među peptidima koji se spominju za obnovu tkiva i oporavak, a istovremeno izričito kaže da kliničkih studija trenutno nema i da su podaci preklinički. Pregledni članak iz sportske medicine (2026) sermorelin takođe navodi među supstancama koje se prodaju za oporavak i zaključuje da su klinički dokazi ograničeni.[11][12]

Koji su rizici i neželjena dejstva sermorelina?

Supstanca je imunogena. U studiji iz 1987. antitela na GHRH razvilo je 14 od 18 dece, a u randomizovanoj uporednoj studiji svih 20 dece u jednoj grupi i 19 od 20 u drugoj; antitela su gotovo nestala do devet meseci posle prekida[8], [9]. Regulatorni pregled navodi da je značajan deo izloženih pacijenata povremeno imao pozitivna antitela, da ona nisu bila povezana sa opštim alergijskim reakcijama i da nisu uticala na efikasnost; to ne isključuje imunogenost kod drugačijih preparata ili duže upotrebe[4].

Kod pedijatrijskog preparata najčešći neželjeni događaj povezan sa lečenjem bio je, prema regulatornom pregledu, samoograničen prolazan bol, crvenilo ili oteklina na mestu primene, kod približno 16 % pacijenata. Događaji sa učestalošću pod 1 % bili su crvenilo lica, glavobolja, vrtoglavica, pospanost, hiperaktivnost, disfagija i koprivnjača[4]. Kod dijagnostičkog preparata retko su opisani samoograničen prolazan bol, crvenilo ili oteklina na mestu primene, crvenilo lica, bledilo, glavobolja, mučnina, povraćanje, poremećaj ukusa i stezanje u grudima[4], [7].

Kod intranazalnog oblika većina dece u pilot studiji prijavila je kijanje odmah posle primene, iscedak iz nosa i blago žarenje sluznice, kod dvoje je lečenje prekinuto, a apsorpcija i efekat su s vremenom opadali. Autori zaključuju da intranazalni oblik u proučavanom obliku za decu nije primeren[10].

Rezultat dijagnostičkog testa moguće je pogrešno protumačiti, a na njega utiču i drugi lekovi i stanja. Pregledni članak izričito navodi da normalan odgovor ne isključuje nedostatak hormona rasta zbog hipotalamičkog oštećenja[7]. Tekst iz američke oznake leka, koji regulatorni pregled navodi doslovno, kaže da test nije bilo dozvoljeno izvoditi uz lekove koji neposredno utiču na lučenje somatotropina, da klonidin, levodopa i insulinom izazvana hipoglikemija mogu nivo somatotropina prolazno povisiti i da odgovor može biti oslabljen kod pacijenata na muskarinskim antagonistima, kod hipotireoze ili lečenja antitireoidnim lekovima i kod debljine, hiperglikemije i povišenih masnih kiselina u plazmi[5].

Bezbednost izvan nekadašnjih odobrenih namena nije utvrđena. Regulatorni pregled izričito navodi da su populacije pacijenata i indikacije za koje je Geref bio odobren bile izrazito drugačije, da se bezbednosni nalazi kod pedijatrijskog preparata zato ne odnose na drugu ciljnu populaciju i da je nalaze kod dijagnostičkog preparata, koji je bio odobren za jednokratnu primenu u venu, teško preneti na drugačiju upotrebu. Podataka o dugotrajnoj upotrebi kod zdravih odraslih osoba nema[4].

Budući da leka sa dozvolom za lek više nema, preparati koji se nude nisu proizvedeni pod nadzorom regulatora. Pregledni članak iz sportske medicine (2026) navodi da je dobavna mreža ovih peptida u velikoj meri neregulisana, da su proizvodi često pogrešno označeni ili onečišćeni i da upotrebu zato treba smatrati visoko rizičnom[11]. U SAD je sermorelinijum acetat u martu 2025. uvršten u kategoriju 1 liste supstanci za magistralnu pripremu u apotekama za spoljne izvođače (supstance u ocenjivanju), a u istovrednoj listi za apoteke iz maja 2026. nema ga; uvršćenje u tu kategoriju nije odobrenje. Za Sloveniju, Hrvatsku, BiH i Srbiju iz toga ne sledi ništa[14], [15].

  • Prema regulatornom pregledu, kod dijagnostičkog preparata Geref Diagnostic retko su opisani samoograničena prolazna bol, crvenilo ili otok na mestu primene, crvenilo lica, bledoća, glavobolja, mučnina, povraćanje, poremećaj osećaja ukusa i stezanje u grudima. Pregledni članak navodi prolazno crvenilo lica i bol na mestu primene kao najčešće prijavljena neželjena dejstva.[4][7]
  • Kod pedijatrijskog preparata Geref Pediatric najčešće neželjeno dejstvo povezano sa lečenjem bilo je, prema regulatornom pregledu, samoograničena prolazna bol, crvenilo ili otok na mestu primene, i javilo se kod približno 16 % pacijenata. Neželjena dejstva sa učestalošću ispod 1 % bila su crvenilo lica, glavobolja, vrtoglavica, pospanost, hiperaktivnost, disfagija i koprivnjača. U randomizovanoj uporednoj studiji troje dece prijavilo je blagu iritaciju na mestu primene, a ozbiljna neželjena dejstva nisu zabeležena.[4][9]
  • Supstanca je imunogena. U studiji iz 1987. antitela na GHRH razvilo je 14 od 18 dece, a u randomizovanoj uporednoj studiji svih 20 dece u jednoj grupi i 19 od 20 u drugoj; antitela su gotovo nestala do devet meseci posle prekida. U pilot studiji intranazalnog oblika antitela su bila pozitivna kod troje od osam dece posle šest nedelja. Regulatorni pregled navodi da je značajan deo izloženih pacijenata povremeno imao pozitivna antitela, da ona nisu bila povezana sa opštim alergijskim reakcijama i da nisu uticala na efikasnost; to ne isključuje imunogenost kod drugačijih preparata ili duže primene.[4][8][9][10]
  • Kod intranazalnog oblika većina dece u pilot studiji prijavila je kijanje neposredno posle primene, iscedak iz nosa i blago žarenje sluznice, kod dvoje je lečenje prekinuto, a apsorpcija i efekat su s vremenom opadali. Autori zaključuju da intranazalni oblik u ispitivanom obliku nije primeren za decu.[10]
  • Rezultat dijagnostičkog testa može se pogrešno protumačiti. Pregledni članak izričito navodi da normalan odgovor ne isključuje nedostatak hormona rasta zbog hipotalamičkog oštećenja. Tekst iz američke oznake leka, koji dobesedno navodi regulatorni pregled, kaže da test nije bilo dozvoljeno izvoditi uz lekove koji neposredno utiču na lučenje somatotropina (preparati sa somatostatinom ili njegovim otpuštačima, insulin, glukokortikoidi i inhibitori ciklooksigenaze, kao što su aspirin i indometacin), da klonidin, levodopa i insulinom izazvana hipoglikemija mogu prolazno povisiti nivo somatotropina i da odgovor može biti oslabljen kod pacijenata na muskarinskim antagonistima (atropin), kod hipotireoze ili lečenja antitireoidnim lekovima (propiltiouracil) i kod gojaznosti, hiperglikemije i povišenih masnih kiselina u plazmi.[5][7]
  • Bezbednost izvan prethodnih odobrenih upotreba nije utvrđena. Regulatorni pregled izričito navodi da su populacije pacijenata i indikacije za koje je Geref bio odobren bile izrazito drugačije, da se bezbednosni nalazi kod pedijatrijskog preparata zato ne odnose na drugu ciljnu populaciju i da je nalaze kod dijagnostičkog preparata, odobrenog za jednokratni unos u venu, teško preneti na drugačiju upotrebu. Podataka o dugotrajnoj primeni kod zdravih odraslih nema.[4]
  • Pošto leka sa dozvolom za stavljanje u promet više nema, preparati koji se nude nisu proizvedeni pod nadzorom regulatora. Pregledni članak iz sportske medicine (2026) navodi da je lanac snabdevanja tih peptida uglavnom neregulisan, da su proizvodi često pogrešno označeni ili zagađeni i da upotrebu zato treba smatrati visoko rizičnom. U SAD je sermorelinijev acetat u martu 2025. uvršten u kategoriju 1 spiska supstanci za magistralnu pripremu u apotekama za spoljne izvođače (supstance u ocenjivanju), a u istovrednom spisku za apoteke iz maja 2026. nema ga; uvrštenje u tu kategoriju nije odobrenje i ne znači uvrštenje na konačni spisak. Za Sloveniju, Hrvatsku, BiH i Srbiju iz toga ne sledi ništa.[11][14][15]
  • Za sportiste: sermorelin je na listi zabranjenih supstanci WADA za 2026. godinu poimence naveden u klasi S2.2.4 (faktori oslobađanja hormona rasta) i zabranjen je u svako doba, na takmičenjima i van njih. Supstance te klase lista uvrštava među neodređene supstance.[13]

Da li je sermorelin legalan u Srbiji i regionu?

Sermorelin u Srbiji nije lek sa dozvolom za lek, ali to ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena. Nije na spisku generičkih imena ni u jednom od dva registra agencije ALIMS (PIS 1154 imena, RIMS 1109 imena), dok su semaglutid i somatropin u oba (stanje registara 12. 11. 2026)[20], [21].

Isto važi u regionu: sermorelina nema u slovenačkoj Centralnoj bazi lekova, u izvozu podataka Evropske agencije za lekove (EMA) nije među 2757 zapisa, nema ga u bazi lekova hrvatske agencije HALMED i nije upisan u registar agencije ALMBiH u Bosni i Hercegovini[17], [16], [18], [19].

Nekadašnje odobrenje u SAD to ne menja. Obe američke dozvole povučene su sa važenjem od 18. 6. 2009. na zahtev nosioca, koji je javio da preparati više nisu u prometu[2].

Za sportiste: sermorelin je na listi zabranjenih supstanci agencije WADA za 2026. godinu poimence naveden u klasi S2.2.4 (faktori oslobađanja hormona rasta) i zabranjen je u svako doba, na takmičenjima i van njih; supstance te klase lista svrstava među neodređene supstance[13].

Pravni status po državama
DržavaStatusObjašnjenje
SlovenijaNije odobreno kao lekProvereno kod zvaničnog izvoraSermorelin u slovenačkoj Centralnoj bazi lekova i u podacima Evropske agencije za lekove (EMA) nije među lekovima sa dozvolom za stavljanje u promet: pretraga po aktivnoj supstanci "sermorelin" i po imenu leka "Geref" u Centralnoj bazi lekova oba puta je vratila "kriterijem iskanja ustreza 0 zapisov", a u izvozu podataka EMA supstance nema među 2757 zapisa (stanje 12. 11. 2026). U SAD je sermorelin bio odobren lek (Geref Diagnostic od 1990, Geref od 1997), ali je američki regulator obe dozvole povukao sa važenjem od 18. 6. 2009, nakon što je nosilac pismeno javio da preparati više nisu u prometu i zatražio povlačenje. Regulator je 2013. utvrdio da preparati nisu povučeni iz prodaje zbog bezbednosti ili efikasnosti; sadržajni razlog službeni izvori ne navode. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena.[1][2][16][17]
HrvatskaNije odobreno kao lekProvereno kod zvaničnog izvoraSermorelin u bazi lekova agencije HALMED i u podacima Evropske agencije za lekove (EMA) nije među lekovima sa dozvolom za stavljanje u promet: pretraga po aktivnoj supstanci "sermorelin" i po imenu leka "Geref" u bazi HALMED oba puta je vratila "Nažalost nije pronađen niti jedan rezultat.", a u izvozu podataka EMA supstance nema među 2757 zapisa (stanje 12. 11. 2026). U SAD je sermorelin bio odobren lek (Geref Diagnostic od 1990, Geref od 1997), ali je američki regulator obe dozvole povukao sa važenjem od 18. 6. 2009 na zahtev nosioca, koji je javio da preparati više nisu u prometu. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena.[1][2][16][18]
Bosna i HercegovinaNije odobreno kao lekProvereno kod zvaničnog izvoraSermorelin nije upisan u registar lekova sa dozvolom za stavljanje u promet agencije ALMBiH: pretraga po INN "sermorelin" i po imenu leka "Geref" oba puta je vratila "Page 0 of 0 (0 items)" i "No data to display" (stanje 12. 11. 2026). U SAD je sermorelin bio odobren lek (Geref Diagnostic od 1990, Geref od 1997), ali je američki regulator obe dozvole povukao sa važenjem od 18. 6. 2009 na zahtev nosioca, koji je javio da preparati više nisu u prometu. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena.[1][2][19]
SrbijaNije odobreno kao lekProvereno kod zvaničnog izvoraSermorelin nije upisan u registre lekova sa dozvolom agencije ALIMS (PIS i RIMS): nema ga na spisku generičkih naziva lekova sa dozvolom ni u jednom od oba registra (PIS 1154 naziva, RIMS 1109 naziva), dok su semaglutid i somatropin u oba (stanje registara 12. 11. 2026). U SAD je sermorelin bio odobren lek (Geref Diagnostic od 1990, Geref od 1997), ali je američki regulator obe dozvole povukao sa važenjem od 18. 6. 2009 na zahtev nosioca, koji je javio da preparati više nisu u prometu. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena.[1][2][20][21]

Česta pitanja

Da li je sermorelin još odobren lek?

Nije. U SAD su obe dozvole za lek (Geref Diagnostic iz 1990. i Geref iz 1997.) povučene sa važenjem od 18. 6. 2009, nakon što je nosilac pisano javio da preparati više nisu u prometu i zatražio povlačenje[2]. U podacima Evropske agencije za lekove i u četiri pregledana nacionalna registra sermorelina nema među lekovima sa dozvolom za lek[16], [20].

Zašto je sermorelin povučen sa tržišta?

Službeni izvor navodi samo procedurni razlog: nosilac je 2008. pisano javio da preparati više nisu u prometu i zatražio povlačenje dozvola[2]. Američki regulator je 2013. utvrdio da preparati nisu povučeni iz prodaje zbog bezbednosti ili efikasnosti[1]. Sadržinski poslovni razlog službeni izvori ne otkrivaju, pa ga ova strana ne navodi.

Koliko su dobri dokazi za rast kod dece?

Ograničeni, ocena je Ocena B: Ograničeni dokazi. Nosiva studija nije bila randomizovana ni sa placebom: u otvorenoj studiji 110 prethodno nelečene predpubertetske dece prosečna brzina rasta povećala se sa 4,1 na 8,0 cm godišnje posle šest meseci[6]. U jedinoj randomizovanoj uporedbi (60 dece, 6 meseci) rast je uz hormon rasta bio značajno bolji, a autori zaključuju da ovaj pristup verovatno nije jednako efikasan[9]. Konačna visina odraslih nije utvrđena[7].

Da li sermorelin povećava mišićnu masu ili sposobnost?

Objavljene studije kod ljudi koje bi to merile nismo našli, ocena je Ocena D: Bez dokaza. Pregledni članak iz sportske medicine (2026) sermorelin poimence navodi među supstancama koje se prodaju za rast mišića, metabolizam masti i oporavak i zaključuje da su klinički dokazi za upotrebu peptida u sportu ograničeni[11]. Dokaze za druge analoge GHRH ili za hormon rasta sermorelinu ne pripisujemo.

Da li je sermorelin zabranjen u sportu?

Da. Na listi zabranjenih supstanci WADA za 2026. godinu poimence je naveden u klasi S2.2.4 (faktori oslobađanja hormona rasta) i zabranjen je u svako doba, na takmičenjima i van njih[13].

Koji su poznati rizici?

Supstanca je imunogena: u studiji iz 1987. antitela na GHRH razvilo je 14 od 18 dece[8]. Kod pedijatrijskog preparata najčešći neželjeni događaj bio je samoograničen prolazan bol, crvenilo ili oteklina na mestu primene, kod približno 16 % pacijenata[4]. Bezbednost izvan nekadašnjih odobrenih namena nije utvrđena[4].

Izvori

  1. Determination That GEREF (Sermorelin Acetate) Injection Were Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness (Federal Register, 78 FR 14095)U.S. Food and Drug Administration (FDA), Federal Register, 2013. regulator, pristupljeno
  2. Novartis Pharmaceuticals Corp. et al.; Withdrawal of Approval of 92 New Drug Applications and 49 Abbreviated New Drug Applications (Federal Register, 74 FR 23407)U.S. Food and Drug Administration (FDA), Federal Register, 2009. regulator, pristupljeno
  3. Drugs@FDA: NDA019863 (GEREF Diagnostic) and NDA020443 (GEREF), sermorelin acetate, marketing status DiscontinuedU.S. Food and Drug Administration (FDA), openFDA, 1990. regulator, pristupljeno
  4. Medical Review, NDA 022505 (EGRIFTA), section 2.4 Important Safety Issues With Consideration to Related DrugsU.S. Food and Drug Administration (FDA), 2010. regulator, pristupljeno
  5. Clinical Pharmacology and Biopharmaceutics Review, NDA 205598 (macimorelin), section 2.4.2 on drug interactions, quoting the Geref labelU.S. Food and Drug Administration (FDA), 2017. regulator, pristupljeno
  6. Subcutaneous growth hormone-releasing hormone therapy accelerates growth in growth hormone-deficient children during the first year of therapy. Geref International Study GroupThe Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 1996. ostalo, pristupljeno DOI: 10.1210/jcem.81.3.8772599
  7. Sermorelin: a review of its use in the diagnosis and treatment of children with idiopathic growth hormone deficiencyBioDrugs, 1999. pregledni članak, pristupljeno DOI: 10.2165/00063030-199912020-00007
  8. Treatment of growth-hormone deficiency with growth-hormone-releasing hormoneThe Lancet, 1987. ostalo, pristupljeno DOI: 10.1016/s0140-6736(87)90699-4
  9. A comparative study of growth hormone (GH) and GH-releasing hormone(1-29)-NH2 for stimulation of growth in children with GH deficiencyActa Paediatrica Supplement, 1993. randomizovana studija, pristupljeno DOI: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12834.x
  10. Intranasal administration of growth hormone-releasing hormone(1-29)-NH2 in children with growth hormone deficiency: effects on growth hormone secretion and growthActa Paediatrica Supplement, 1993. ostalo, pristupljeno DOI: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12830.x
  11. A new era of doping? Use of peptide and peptide-analog drugs in recreational and professional sport and bodybuilding: a critical reviewThe Journal of Sports Medicine and Physical Fitness, 2026. pregledni članak, pristupljeno DOI: 10.23736/S0022-4707.26.17773-1
  12. Therapeutic Peptides in Orthopaedics: Applications, Challenges, and Future DirectionsJAAOS Global Research and Reviews, 2026. pregledni članak, pristupljeno DOI: 10.5435/JAAOSGlobal-D-25-00236
  13. The 2026 Prohibited List, International Standard (in force from 1 January 2026)World Anti-Doping Agency, 2026. regulator, pristupljeno
  14. Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the FD&C Act (updated 21 March 2025): Sermorelin Acetate in 503B Category 1U.S. Food and Drug Administration (FDA), 2025. regulator, pristupljeno
  15. Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act (updated 14 May 2026): sermorelin not listedU.S. Food and Drug Administration (FDA), 2026. regulator, pristupljeno
  16. Medicines output: medicines (JSON report), 2757 zapisov, podatki z dne 2026-11-12European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator, pristupljeno
  17. Centralna baza zdravil: iskanje po učinkovini "sermorelin" in po imenu zdravila "Geref" (0 zapisov)Centralna baza zdravil (MZ, JAZMP, ZZZS, NIJZ), 2026. regulator, pristupljeno
  18. Baza lijekova (iskanje po djelatni tvari in nazivu lijeka)HALMED, Agencija za lijekove i medicinske proizvode, 2026. regulator, pristupljeno
  19. Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet (iskanje po INN in nazivu lijeka)Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), 2026. regulator, pristupljeno
  20. Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (PIS)Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator, pristupljeno
  21. Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (RIMS)Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator, pristupljeno

Istorija izmena

  • Prva objava

Kako citirati ovu stranicu

Pri navođenju ove stranice koristite naslov, naziv sajta, URL i datum ažuriranja:

Sermorelin: dokazi, rizici i pravni status. Peptidi.wiki. https://peptidi.wiki/sr/peptidi/sermorelin. Ažurirano:

Povezane stranice

Srodne supstance

Ciljevi

Poređenja

Pravni status po državama

Rečnik

Informativni sadržaj

Sadržaj je informativan i ne zamenjuje savet lekara ili farmaceuta. Ne sadrži uputstva za upotrebu. O lečenju i doziranju odlučuje lekar.