Sermorelin: dokazi, rizici i pravni status

Nekadašnji lijek u SAD-u za rast kod djece i za dijagnostički test; odobrenja su 2009. povučena

Ažurirano: Prvi put objavljeno:

Sermorelin je analog hormona koji oslobađa hormon rasta (GHRH) i bio je u SAD-u odobren lijek u dva pripravka: Geref Diagnostic od 1990. za procjenu sposobnosti hipofize da luči hormon rasta i Geref od 1997. za liječenje idiopatskog nedostatka hormona rasta kod djece sa zastojem rasta[1]. Američki regulator je oba odobrenja povukao s važenjem od 18. 6. 2009., nakon što je nositelj javio da pripravci više nisu u prometu; 2013. je utvrdio da nisu povučeni zbog sigurnosti ili djelotvornosti[2], [1]. U EU, Sloveniji, Hrvatskoj, BiH i Srbiji sermorelin nije lijek s odobrenjem za stavljanje u promet[16]. Ocjena Ocjena B: Ograničeni dokazi odnosi se na obje nekadašnje odobrene namjene i opisuje količinu dokaza, a ne preporuku; za mišiće, mršavljenje, spavanje i oporavak ocjena je Ocjena D: Bez dokaza[9], [11].

Šta je sermorelin i kako djeluje?

Sermorelin je analog hormona koji oslobađa hormon rasta (GHRH), i to njegov početni odsječak GHRH(1-29); tako ga svrstava i popis agencije WADA[13]. Posebnost ove tvari je da je nekada bila odobren lijek, a danas više nije.

U SAD-u su postojala dva pripravka. Geref Diagnostic, prvi put odobren 28. 12. 1990., bio je namijenjen procjeni je li prednji režanj hipofize sposoban lučiti hormon rasta; službeni tekst indikacije je uži nego što se često piše, jer nije riječ o postavljanju dijagnoze nedostatka hormona rasta[1]. Geref, prvi put odobren 26. 9. 1997., bio je namijenjen liječenju idiopatskog nedostatka hormona rasta kod djece sa zastojem rasta[1].

Američki regulator je oba odobrenja za stavljanje u promet povukao s važenjem od 18. 6. 2009. Službeni izvor kao razlog navodi da je nositelj 2008. pisano javio da pripravci više nisu u prometu i zatražio povlačenje odobrenja; 2013. je regulator utvrdio da pripravci nisu povučeni iz prodaje zbog sigurnosti ili djelotvornosti[2], [1]. Sadržajni poslovni razlog službeni izvori ne otkrivaju, pa ga ova stranica ne navodi.

U objavljenim studijama kod ljudi tvar je davana pod kožu (supkutano), u venu i kroz nos[6], [7], [10]. Budući da lijeka s odobrenjem za stavljanje u promet više nema nigdje gdje smo provjerili, nema ni važećeg službenog dokumenta o doziranju; ova stranica ne navodi doze.

Šta pokazuju istraživanja o sermorelinu?

Za rast kod djece s nedostatkom hormona rasta dokazi su ograničeni, ocjena je Ocjena B: Ograničeni dokazi, koja opisuje količinu i kvalitetu dokaza kod ljudi i nije preporuka. Nosiva studija nije bila randomizirana ni s placebom: u otvorenoj multicentričnoj studiji 110 prethodno neliječene predpubertetske djece (86 u analizi djelotvornosti, do jedne godine) prosječna brzina rasta povećala se s 4,1 na 8,0 cm godišnje nakon šest i 7,2 cm godišnje nakon dvanaest mjeseci, a dobar odgovor ocijenjen je kod 74 % djece nakon šest mjeseci[6].

Važniji je ishod jedine randomizirane usporedbe: u studiji sa 60 djece u tri jednake skupine i šestomjesečnim trajanjem rast je uz hormon rasta bila značajno bolja (prosječne brzine 9,2, 9,3 i 14,6 cm godišnje, pri čemu je zadnja vrijednost pripadala hormonu rasta), a autori zaključuju da ovaj pristup vjerovatno nije jednako djelotvoran[9]. U pilot studiji intranazalnog oblika kod osmero djece prosječna brzina rasta nakon šest mjeseci nije se povećala[10]. Konačna visina odraslih nakon dugotrajnog liječenja prema preglednom članku nije utvrđena[7].

Za dijagnostičko testiranje lučenja hormona rasta ocjena je također Ocjena B: Ograničeni dokazi. Pregledni članak opisuje odgovor nakon primjene u venu kao brz i relativno specifičan test te navodi da je lažno pozitivnih odgovora kod djece bez nedostatka hormona rasta bilo manje nego kod drugih provokacijskih testova, a istodobno izričito upozorava da normalan odgovor ne isključuje nedostatak hormona rasta zbog hipotalamičkog oštećenja[7]. Lijeka s odobrenjem za stavljanje u promet za tu namjenu nema.

Za mišićnu masu, snagu i sportsku sposobnost objavljene studije kod ljudi nismo našli, ocjena je Ocjena D: Bez dokaza. Pročitane studije sermorelina kod ljudi obrađivale su rast djece s nedostatkom hormona rasta i odgovor hipofize, a ne te ishode kod zdravih odraslih osoba. Pregledni članak iz sportske medicine (2026.) sermorelin poimence navodi među tvarima koje se prodaju za rast mišića, metabolizam masti i oporavak i zaključuje da su klinički dokazi za upotrebu peptida u sportu ograničeni, a tvari ostaju eksperimentalne s nejasnim dugoročnim rizicima[11].

Isto vrijedi za mršavljenje i tjelesni sastav, ocjena je Ocjena D: Bez dokaza: studije kod djece mjerile su brzinu rasta i koštanu starost, a ne masno ili nemasno tkivo[6], [11]. Ni za spavanje i pomlađivanje objavljene studije kod ljudi nismo našli, ocjena je Ocjena D: Bez dokaza. Pospanost je u regulatornom pregledu navedena među neželjenim događajima koji su se u pedijatrijskim studijama pojavili kod manje od 1 % liječenih, što nije dokaz koristi za spavanje; jedine objavljene studije kod starijih odraslih osoba koje smo našli provedene su s drugim analogom GHRH, pa njihove ishode sermorelinu ne pripisujemo[4], [11].

Za oporavak nakon povreda ocjena je Ocjena D: Bez dokaza. Pregledni članak iz ortopedije (2026.) sermorelin poimence navodi među peptidima koji se spominju za obnovu tkiva i oporavak, a istodobno izričito kaže da kliničkih studija trenutno nema i da su podaci preklinički[12].

Rast kod djece s nedostatkom hormona rasta

Ocjena B: Ograničeni dokazi

Sermorelin je u SAD-u bio odobren lijek za ovu namjenu, ali odobrenja za stavljanje u promet nema više nigdje gdje smo provjerili, a dokazi kod ljudi su ograničeni. Prema službenoj objavi američkog regulatora, pripravak Geref odobren je 1997. za liječenje idiopatskog nedostatka hormona rasta kod djece sa zastojem rasta, a odobrenje je 18. 6. 2009. povučeno na zahtjev nositelja. Nosiva studija nije bila randomizirana niti s placebom: u otvorenoj multicentričnoj studiji 110 prethodno neliječene predpubertetske djece (86 u analizi djelotvornosti, do jedne godine) prosječna brzina rasta povisila se s 4,1 na 8,0 nakon šest i 7,2 cm na godinu nakon dvanaest mjeseci, a dobar odgovor ocijenjen je kod 74 % djece nakon šest mjeseci. U jedinoj randomiziranoj usporedbi (60 djece, tri jednake skupine, 6 mjeseci) rast uz hormon rasta bila je značajno bolja (prosječne brzine 9,2, 9,3 i 14,6 cm na godinu, pri čemu je zadnja vrijednost pripadala hormonu rasta) i autori zaključuju da ovaj pristup vjerojatno nije jednako djelotvoran. U pilot studiji intranazalnog oblika kod 8 djece prosječna brzina rasta nakon šest mjeseci nije se povisila. Konačna visina odraslih nakon dugotrajnog liječenja prema preglednom članku nije utvrđena. Ocjena B opisuje količinu i kvalitetu dokaza kod ljudi, a ne preporuku.[1][2][6][7][8][9][10]

Dijagnostičko testiranje lučenja hormona rasta

Ocjena B: Ograničeni dokazi

Sermorelin je u SAD-u bio odobren za ovu namjenu, ali je odobrenje za stavljanje u promet 2009. povučeno i pripravka više nema. Službena objava američkog regulatora indikaciju pripravka Geref Diagnostic, odobrenog 1990., navodi uže nego što se često piše: bio je namijenjen procjeni je li prednji režanj hipofize sposoban lučiti hormon rasta, a ne postavljanju dijagnoze nedostatka hormona rasta. Pregledni članak opisuje odgovor nakon unosa u venu kao brz i razmjerno specifičan test te navodi da je lažno pozitivnih odgovora kod djece bez nedostatka hormona rasta bilo manje nego kod drugih provokacijskih testova, ali istodobno izričito upozorava da normalan odgovor ne isključuje nedostatak hormona rasta zbog hipotalamičkog oštećenja. Ocjena B opisuje količinu dokaza kod ljudi, a ne preporuku; lijeka s odobrenjem za stavljanje u promet za ovu upotrebu nema.[1][2][5][7]

Mišićna masa, snaga i sportska sposobnost

Ocjena D: Bez dokaza

Objavljene studije kod ljudi koje bi mjerile mišićnu masu, snagu ili sportsku sposobnost nakon sermorelina nismo našli. Pregledni članak iz sportske medicine (2026.) sermorelin poimence navodi među tvarima koje se tržе za rast mišića, metabolizam masti i oporavak te zaključuje da su klinički dokazi za primjenu peptida u sportu ograničeni, a tvari ostaju eksperimentalne s nejasnim dugoročnim rizicima. Pročitane studije sermorelina kod ljudi obrađivale su rast djece s nedostatkom hormona rasta i odgovor hipofize, a ne ove ishode kod zdravih odraslih; dokaze za druge analoge GHRH ili za hormon rasta sermorelinu ne pripisujemo. Sermorelin je u sportu zabranjen.[11][12][13]

Mršavljenje i tjelesni sastav

Ocjena D: Bez dokaza

Objavljene studije kod ljudi koje bi mjerile tjelesnu masu ili tjelesni sastav nakon sermorelina nismo našli. Studije kod djece s nedostatkom hormona rasta mjerile su brzinu rasta i koštanu starost, a ne masno ili nemasno tkivo; studije kod odraslih koje smo pročitali mjerile su odgovor hipofize. Pregledni članak iz sportske medicine (2026.) sermorelin navodi među tvarima koje se tržе za metabolizam masti i zaključuje da su klinički dokazi ograničeni. Ishode tesamorelina, CJC-1295 ili hormona rasta sermorelinu ne pripisujemo.[6][7][11]

Spavanje i pomlađivanje

Ocjena D: Bez dokaza

Objavljene studije kod ljudi koje bi mjerile spavanje ili ishode starenja nakon sermorelina nismo našli. Pospanost je u regulatornom pregledu navedena među nuspojavama koje su se u pedijatrijskim studijama javile kod manje od 1 % liječenih, što nije dokaz koristi za spavanje. Jedine objavljene studije kod starijih odraslih koje smo našli provedene su s drugim analogom GHRH ([Nle27]GHRH(1-29)-NH2), pa njihove ishode sermorelinu ne pripisujemo. Prijašnje odobrene upotrebe u SAD-u bile su pedijatrijska i dijagnostička i ne obuhvataju ove namjene.[4][11]

Oporavak nakon povreda

Ocjena D: Bez dokaza

Objavljene studije kod ljudi koje bi mjerile oporavak nakon povreda nakon sermorelina nismo našli. Pregledni članak iz ortopedije (2026.) sermorelin poimence navodi među peptidima koji se spominju za obnovu tkiva i oporavak, a istodobno izričito kaže da kliničkih studija trenutno nema i da su podaci preklinički. Pregledni članak iz sportske medicine (2026.) sermorelin također navodi među tvarima koje se tržе za oporavak i zaključuje da su klinički dokazi ograničeni.[11][12]

Koji su rizici i nuspojave sermorelina?

Tvar je imunogena. U studiji iz 1987. antitijela na GHRH razvilo je 14 od 18 djece, a u randomiziranoj usporednoj studiji svih 20 djece u jednoj skupini i 19 od 20 u drugoj; antitijela su gotovo nestala do devet mjeseci nakon prekida[8], [9]. Regulatorni pregled navodi da je značajan dio izloženih pacijenata povremeno imao pozitivna antitijela, da ona nisu bila povezana s općim alergijskim reakcijama i da nisu utjecala na djelotvornost; to ne isključuje imunogenost kod drugačijih pripravaka ili dulje upotrebe[4].

Kod pedijatrijskog pripravka najčešći neželjeni događaj povezan s liječenjem bio je, prema regulatornom pregledu, samoograničena prolazna bol, crvenilo ili oteklina na mjestu primjene, kod približno 16 % pacijenata. Događaji s učestalošću pod 1 % bili su crvenilo lica, glavobolja, vrtoglavica, pospanost, hiperaktivnost, disfagija i koprivnjača[4]. Kod dijagnostičkog pripravka rijetko su opisani samoograničena prolazna bol, crvenilo ili oteklina na mjestu primjene, crvenilo lica, bljedoća, glavobolja, mučnina, povraćanje, poremećaj okusa i stezanje u grudima[4], [7].

Kod intranazalnog oblika većina djece u pilot studiji prijavila je kihanje odmah nakon primjene, iscjedak iz nosa i blago žarenje sluznice, kod dvoje je liječenje prekinuto, a apsorpcija i učinak su s vremenom opadali. Autori zaključuju da intranazalni oblik u proučavanom obliku za djecu nije primjeren[10].

Rezultat dijagnostičkog testa moguće je pogrešno protumačiti, a na njega utječu i drugi lijekovi i stanja. Pregledni članak izričito navodi da normalan odgovor ne isključuje nedostatak hormona rasta zbog hipotalamičkog oštećenja[7]. Tekst iz američke oznake lijeka, koji regulatorni pregled navodi doslovno, kaže da test nije bilo dopušteno izvoditi uz lijekove koji neposredno utječu na lučenje somatotropina, da klonidin, levodopa i inzulinom izazvana hipoglikemija mogu razinu somatotropina prolazno povisiti i da odgovor može biti oslabljen kod pacijenata na muskarinskim antagonistima, kod hipotireoze ili liječenja antitireoidnim lijekovima te kod debljine, hiperglikemije i povišenih masnih kiselina u plazmi[5].

Sigurnost izvan nekadašnjih odobrenih namjena nije utvrđena. Regulatorni pregled izričito navodi da su populacije pacijenata i indikacije za koje je Geref bio odobren bile izrazito drugačije, da se sigurnosni nalazi kod pedijatrijskog pripravka zato ne odnose na drugu ciljnu populaciju i da je nalaze kod dijagnostičkog pripravka, koji je bio odobren za jednokratnu primjenu u venu, teško prenijeti na drugačiju upotrebu. Podataka o dugotrajnoj upotrebi kod zdravih odraslih osoba nema[4].

Budući da lijeka s odobrenjem za stavljanje u promet više nema, pripravci koji se nude nisu proizvedeni pod nadzorom regulatora. Pregledni članak iz sportske medicine (2026.) navodi da je dobavna mreža ovih peptida u velikoj mjeri neregulirana, da su proizvodi često pogrešno označeni ili onečišćeni i da upotrebu zato treba smatrati visoko rizičnom[11]. U SAD-u je sermorelinijev acetat u martu 2025. uvršten u kategoriju 1 popisa tvari za magistralnu pripremu u apotekama za vanjske izvođače (tvari u ocjenjivanju), a u jednakovrijednom popisu za apoteke iz maja 2026. nema ga; uvrštenje u tu kategoriju nije odobrenje. Za Sloveniju, Hrvatsku, BiH i Srbiju iz toga ne slijedi ništa[14], [15].

  • Prema regulatornom pregledu, kod dijagnostičkog pripravka Geref Diagnostic rijetko su opisani samoograničena prolazna bol, crvenilo ili oteklina na mjestu primjene, crvenilo lica, bljedoća, glavobolja, mučnina, povraćanje, poremećaj osjeta okusa i stezanje u grudima. Pregledni članak navodi prolazno crvenilo lica i bol na mjestu primjene kao najčešće prijavljene nuspojave.[4][7]
  • Kod pedijatrijskog pripravka Geref Pediatric najčešća nuspojava povezana s liječenjem bila je, prema regulatornom pregledu, samoograničena prolazna bol, crvenilo ili oteklina na mjestu primjene, i javila se kod približno 16 % pacijenata. Nuspojave s učestalošću ispod 1 % bile su crvenilo lica, glavobolja, vrtoglavica, pospanost, hiperaktivnost, disfagija i koprivnjača. U randomiziranoj usporednoj studiji troje djece prijavilo je blagu iritaciju na mjestu primjene, a ozbiljne nuspojave nisu zabilježene.[4][9]
  • Tvar je imunogena. U studiji iz 1987. antitijela na GHRH razvilo je 14 od 18 djece, a u randomiziranoj usporednoj studiji svih 20 djece u jednoj skupini i 19 od 20 u drugoj; antitijela su gotovo nestala do devet mjeseci nakon prekida. U pilot studiji intranazalnog oblika antitijela su bila pozitivna kod troje od osam djece nakon šest sedmica. Regulatorni pregled navodi da je značajan dio izloženih pacijenata povremeno imao pozitivna antitijela, da ona nisu bila povezana s općim alergijskim reakcijama i da nisu utjecala na djelotvornost; to ne isključuje imunogenost kod drugačijih pripravaka ili duže primjene.[4][8][9][10]
  • Kod intranazalnog oblika većina djece u pilot studiji prijavila je kihanje neposredno nakon primjene, iscjedak iz nosa i blago žarenje sluznice, kod dvoje je liječenje prekinuto, a apsorpcija i učinak su s vremenom opadali. Autori zaključuju da intranazalni oblik u ispitivanom obliku nije primjeren za djecu.[10]
  • Rezultat dijagnostičkog testa može se pogrešno protumačiti. Pregledni članak izričito navodi da normalan odgovor ne isključuje nedostatak hormona rasta zbog hipotalamičkog oštećenja. Tekst iz američke oznake lijeka, koji dobesedno navodi regulatorni pregled, kaže da test nije bilo dopušteno izvoditi uz lijekove koji neposredno utječu na lučenje somatotropina (pripravci sa somatostatinom ili njegovim otpuštačima, inzulin, glukokortikoidi i inhibitori ciklooksigenaze, kao što su aspirin i indometacin), da klonidin, levodopa i inzulinom izazvana hipoglikemija mogu prolazno povisiti razinu somatotropina i da odgovor može biti oslabljen kod pacijenata na muskarinskim antagonistima (atropin), kod hipotireoze ili liječenja antitireoidnim lijekovima (propiltiouracil) te kod pretilosti, hiperglikemije i povišenih masnih kiselina u plazmi.[5][7]
  • Sigurnost izvan prijašnjih odobrenih upotreba nije utvrđena. Regulatorni pregled izričito navodi da su populacije pacijenata i indikacije za koje je Geref bio odobren bile izrazito drugačije, da se sigurnosne nalaze kod pedijatrijskog pripravka zato ne odnose na drugu ciljnu populaciju i da je nalaze kod dijagnostičkog pripravka, odobrenog za jednokratni unos u venu, teško prenijeti na drugačiju upotrebu. Podataka o dugotrajnoj primjeni kod zdravih odraslih nema.[4]
  • Budući da lijeka s odobrenjem za stavljanje u promet više nema, pripravci koji se nude nisu proizvedeni pod nadzorom regulatora. Pregledni članak iz sportske medicine (2026.) navodi da je dobavni lanac tih peptida uglavnom nereguliran, da su proizvodi često pogrešno označeni ili onečišćeni i da upotrebu zato treba smatrati visoko rizičnom. U SAD-u je sermorelinijev acetat u martu 2025. uvršten u kategoriju 1 popisa tvari za magistralnu pripremu u ljekarnama za vanjske izvođače (tvari u ocjenjivanju), a u istovrijednom popisu za ljekarne iz maja 2026. nema ga; uvrštenje u tu kategoriju nije odobrenje i ne znači uvrštenje na konačni popis. Za Sloveniju, Hrvatsku, BiH i Srbiju iz toga ne slijedi ništa.[11][14][15]
  • Za sportaše: sermorelin je na popisu zabranjenih tvari WADA-e za 2026. godinu poimence naveden u klasi S2.2.4 (faktori oslobađanja hormona rasta) i zabranjen je uvijek, na natjecanjima i izvan njih. Tvari te klase popis uvrštava među neodređene tvari.[13]

Je li sermorelin legalan u BiH, Hrvatskoj i regiji?

Sermorelin u Bosni i Hercegovini i Hrvatskoj nije lijek s odobrenjem za stavljanje u promet, ali to ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena. Nije upisan u registar agencije ALMBiH, gdje je pretraga po INN-u “sermorelin” i po nazivu lijeka “Geref” oba puta vratila nula zapisa, i nema ga u bazi lijekova agencije HALMED (stanje 12. 11. 2026.)[19], [18].

Isto vrijedi u regiji: sermorelina nema u slovenskoj Centralnoj bazi lijekova, u izvozu podataka Europske agencije za lijekove (EMA) nije među 2757 zapisa i nije na popisu generičkih imena ni u jednom od dva registra srpske agencije ALIMS[17], [16], [20], [21].

Nekadašnje odobrenje u SAD-u to ne mijenja. Oba američka odobrenja povučena su s važenjem od 18. 6. 2009. na zahtjev nositelja, koji je javio da pripravci više nisu u prometu[2].

Za sportaše: sermorelin je na popisu zabranjenih tvari agencije WADA za 2026. godinu poimence naveden u klasi S2.2.4 (faktori oslobađanja hormona rasta) i zabranjen je uvijek, na natjecanjima i izvan njih; tvari te klase popis svrstava među neodređene tvari[13].

Pravni status po državama
DržavaStatusObjašnjenje
SlovenijaNije odobreno kao lijekProvjereno kod službenog izvoraSermorelin u slovenskoj Centralnoj bazi lijekova i u podacima Europske agencije za lijekove (EMA) nije među lijekovima s odobrenjem za stavljanje u promet: pretraga po djelatnoj tvari "sermorelin" i po nazivu lijeka "Geref" u Centralnoj bazi lijekova oba puta je vratila "kriterijem iskanja ustreza 0 zapisov", a u izvozu podataka EMA-e tvari nema među 2757 zapisa (stanje 12. 11. 2026.). U SAD-u je sermorelin bio odobren lijek (Geref Diagnostic od 1990., Geref od 1997.), ali je američki regulator oba odobrenja povukao s važenjem od 18. 6. 2009., nakon što je nositelj pisano javio da pripravci više nisu u prometu i zatražio povlačenje. Regulator je 2013. utvrdio da pripravci nisu povučeni iz prodaje zbog sigurnosti ili djelotvornosti; sadržajni razlog službeni izvori ne navode. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena.[1][2][16][17]
HrvatskaNije odobreno kao lijekProvjereno kod službenog izvoraSermorelin u bazi lijekova agencije HALMED i u podacima Europske agencije za lijekove (EMA) nije među lijekovima s odobrenjem za stavljanje u promet: pretraga po djelatnoj tvari "sermorelin" i po nazivu lijeka "Geref" u bazi HALMED-a oba puta je vratila "Nažalost nije pronađen niti jedan rezultat.", a u izvozu podataka EMA-e tvari nema među 2757 zapisa (stanje 12. 11. 2026.). U SAD-u je sermorelin bio odobren lijek (Geref Diagnostic od 1990., Geref od 1997.), ali je američki regulator oba odobrenja povukao s važenjem od 18. 6. 2009. na zahtjev nositelja, koji je javio da pripravci više nisu u prometu. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena.[1][2][16][18]
Bosna i HercegovinaNije odobreno kao lijekProvjereno kod službenog izvoraSermorelin nije upisan u registar lijekova s dozvolom za stavljanje u promet agencije ALMBiH: pretraga po INN-u "sermorelin" i po nazivu lijeka "Geref" oba puta je vratila "Page 0 of 0 (0 items)" i "No data to display" (stanje 12. 11. 2026.). U SAD-u je sermorelin bio odobren lijek (Geref Diagnostic od 1990., Geref od 1997.), ali je američki regulator oba odobrenja povukao s važenjem od 18. 6. 2009. na zahtjev nositelja, koji je javio da pripravci više nisu u prometu. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena.[1][2][19]
SrbijaNije odobreno kao lijekProvjereno kod službenog izvoraSermorelin nije upisan u registre lijekova s dozvolom agencije ALIMS (PIS i RIMS): nema ga na popisu generičkih naziva lijekova s dozvolom ni u jednom od oba registra (PIS 1154 naziva, RIMS 1109 naziva), dok su semaglutid i somatropin u oba (stanje registara 12. 11. 2026.). U SAD-u je sermorelin bio odobren lijek (Geref Diagnostic od 1990., Geref od 1997.), ali je američki regulator oba odobrenja povukao s važenjem od 18. 6. 2009. na zahtjev nositelja, koji je javio da pripravci više nisu u prometu. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena.[1][2][20][21]

Česta pitanja

Je li sermorelin još odobren lijek?

Nije. U SAD-u su oba odobrenja za stavljanje u promet (Geref Diagnostic iz 1990. i Geref iz 1997.) povučena s važenjem od 18. 6. 2009., nakon što je nositelj pisano javio da pripravci više nisu u prometu i zatražio povlačenje[2]. U podacima Europske agencije za lijekove i u četiri pregledana nacionalna registra sermorelina nema među lijekovima s odobrenjem za stavljanje u promet[16], [18].

Zašto je sermorelin povučen s tržišta?

Službeni izvor navodi samo postupovni razlog: nositelj je 2008. pisano javio da pripravci više nisu u prometu i zatražio povlačenje odobrenja[2]. Američki regulator je 2013. utvrdio da pripravci nisu povučeni iz prodaje zbog sigurnosti ili djelotvornosti[1]. Sadržajni poslovni razlog službeni izvori ne otkrivaju, pa ga ova stranica ne navodi.

Koliko su dobri dokazi za rast kod djece?

Ograničeni, ocjena je Ocjena B: Ograničeni dokazi. Nosiva studija nije bila randomizirana ni s placebom: u otvorenoj studiji 110 prethodno neliječene predpubertetske djece prosječna brzina rasta povećala se s 4,1 na 8,0 cm godišnje nakon šest mjeseci[6]. U jedinoj randomiziranoj usporedbi (60 djece, 6 mjeseci) rast je uz hormon rasta bila značajno bolja, a autori zaključuju da ovaj pristup vjerovatno nije jednako djelotvoran[9]. Konačna visina odraslih nije utvrđena[7].

Povećava li sermorelin mišićnu masu ili sposobnost?

Objavljene studije kod ljudi koje bi to mjerile nismo našli, ocjena je Ocjena D: Bez dokaza. Pregledni članak iz sportske medicine (2026.) sermorelin poimence navodi među tvarima koje se prodaju za rast mišića, metabolizam masti i oporavak i zaključuje da su klinički dokazi za upotrebu peptida u sportu ograničeni[11]. Dokaze za druge analoge GHRH ili za hormon rasta sermorelinu ne pripisujemo.

Je li sermorelin zabranjen u sportu?

Da. Na popisu zabranjenih tvari WADA-e za 2026. godinu poimence je naveden u klasi S2.2.4 (faktori oslobađanja hormona rasta) i zabranjen je uvijek, na natjecanjima i izvan njih[13].

Koji su poznati rizici?

Tvar je imunogena: u studiji iz 1987. antitijela na GHRH razvilo je 14 od 18 djece[8]. Kod pedijatrijskog pripravka najčešći neželjeni događaj bio je samoograničena prolazna bol, crvenilo ili oteklina na mjestu primjene, kod približno 16 % pacijenata[4]. Sigurnost izvan nekadašnjih odobrenih namjena nije utvrđena[4].

Izvori

  1. Determination That GEREF (Sermorelin Acetate) Injection Were Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness (Federal Register, 78 FR 14095)U.S. Food and Drug Administration (FDA), Federal Register, 2013. regulator, pristupljeno
  2. Novartis Pharmaceuticals Corp. et al.; Withdrawal of Approval of 92 New Drug Applications and 49 Abbreviated New Drug Applications (Federal Register, 74 FR 23407)U.S. Food and Drug Administration (FDA), Federal Register, 2009. regulator, pristupljeno
  3. Drugs@FDA: NDA019863 (GEREF Diagnostic) and NDA020443 (GEREF), sermorelin acetate, marketing status DiscontinuedU.S. Food and Drug Administration (FDA), openFDA, 1990. regulator, pristupljeno
  4. Medical Review, NDA 022505 (EGRIFTA), section 2.4 Important Safety Issues With Consideration to Related DrugsU.S. Food and Drug Administration (FDA), 2010. regulator, pristupljeno
  5. Clinical Pharmacology and Biopharmaceutics Review, NDA 205598 (macimorelin), section 2.4.2 on drug interactions, quoting the Geref labelU.S. Food and Drug Administration (FDA), 2017. regulator, pristupljeno
  6. Subcutaneous growth hormone-releasing hormone therapy accelerates growth in growth hormone-deficient children during the first year of therapy. Geref International Study GroupThe Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 1996. ostalo, pristupljeno DOI: 10.1210/jcem.81.3.8772599
  7. Sermorelin: a review of its use in the diagnosis and treatment of children with idiopathic growth hormone deficiencyBioDrugs, 1999. pregledni članak, pristupljeno DOI: 10.2165/00063030-199912020-00007
  8. Treatment of growth-hormone deficiency with growth-hormone-releasing hormoneThe Lancet, 1987. ostalo, pristupljeno DOI: 10.1016/s0140-6736(87)90699-4
  9. A comparative study of growth hormone (GH) and GH-releasing hormone(1-29)-NH2 for stimulation of growth in children with GH deficiencyActa Paediatrica Supplement, 1993. randomizirana studija, pristupljeno DOI: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12834.x
  10. Intranasal administration of growth hormone-releasing hormone(1-29)-NH2 in children with growth hormone deficiency: effects on growth hormone secretion and growthActa Paediatrica Supplement, 1993. ostalo, pristupljeno DOI: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12830.x
  11. A new era of doping? Use of peptide and peptide-analog drugs in recreational and professional sport and bodybuilding: a critical reviewThe Journal of Sports Medicine and Physical Fitness, 2026. pregledni članak, pristupljeno DOI: 10.23736/S0022-4707.26.17773-1
  12. Therapeutic Peptides in Orthopaedics: Applications, Challenges, and Future DirectionsJAAOS Global Research and Reviews, 2026. pregledni članak, pristupljeno DOI: 10.5435/JAAOSGlobal-D-25-00236
  13. The 2026 Prohibited List, International Standard (in force from 1 January 2026)World Anti-Doping Agency, 2026. regulator, pristupljeno
  14. Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the FD&C Act (updated 21 March 2025): Sermorelin Acetate in 503B Category 1U.S. Food and Drug Administration (FDA), 2025. regulator, pristupljeno
  15. Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503A of the FD&C Act (updated 14 May 2026): sermorelin not listedU.S. Food and Drug Administration (FDA), 2026. regulator, pristupljeno
  16. Medicines output: medicines (JSON report), 2757 zapisov, podatki z dne 2026-11-12European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator, pristupljeno
  17. Centralna baza zdravil: iskanje po učinkovini "sermorelin" in po imenu zdravila "Geref" (0 zapisov)Centralna baza zdravil (MZ, JAZMP, ZZZS, NIJZ), 2026. regulator, pristupljeno
  18. Baza lijekova (iskanje po djelatni tvari in nazivu lijeka)HALMED, Agencija za lijekove i medicinske proizvode, 2026. regulator, pristupljeno
  19. Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet (iskanje po INN in nazivu lijeka)Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), 2026. regulator, pristupljeno
  20. Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (PIS)Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator, pristupljeno
  21. Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (RIMS)Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator, pristupljeno

Povijest izmjena

  • Prva objava

Kako citirati ovu stranicu

Pri navođenju ove stranice koristite naslov, naziv web-mjesta, URL i datum ažuriranja:

Sermorelin: dokazi, rizici i pravni status. Peptidi.wiki. https://peptidi.wiki/bhs/peptidi/sermorelin. Ažurirano:

Povezane stranice

Srodne tvari

Ciljevi

Usporedbe

Pravni status po državama

Rječnik

Informativni sadržaj

Sadržaj je informativan i ne zamjenjuje savjet liječnika ili farmaceuta. Ne sadrži upute za upotrebu. O liječenju i doziranju odlučuje liječnik.