Afamelanotid (melanotan I): dokazi, rizici i pravni status

Šta je afamelanotid (melanotan I) i kako deluje?

Afamelanotid je aktivna supstanca leka Scenesse, koji je u EU odobren samo za jednu namenu: sprečavanje fototoksičnosti kod odraslih sa eritropoetskom protoporfirijom, retkom bolešću sa bolnom preosetljivošću na svetlost^[1]. Naziv melanotan I (takođe MT-I ili melanotan-1) drugi je naziv iste aktivne supstance. Pregledni članak opisuje afamelanotid kao jedini odobreni analog hormona alfa-MSH^[6].

Odobren lek i preparati sa neregulisanog tržišta nisu isto. Scenesse je potkožni implantat (supkutano) koji se izdaje samo na recept; prema podacima Evropske agencije za lekove (EMA) propisuju ga samo lekari specijalisti u priznatim centrima^[1]. Doziranje određuje lekar prema zvaničnim informacijama o leku koje objavljuje EMA^[1].

Preparati koji se pod nazivom melanotan I nude za tamnjenje kože nisu registrovan lek. Pregledni članak opisuje ih kao neispitane supstance sa upitnom pripremom i doziranjem^[6]. U slovenačkoj Centralnoj bazi lekova pretraga po pojmu melanotan nije dala rezultate^[10]. Ono što ova stranica govori o odobrenom leku za njih ne važi.

Precizniji opis delovanja provereni izvori ove stranice ne daju, pa ga ovde ne navodimo. Studije opisuju ishode: vreme na sunčevoj svetlosti bez bola kod pacijenata i tamnjenje kože kod zdravih dobrovoljaca^{[2], [4]}.

Šta pokazuju istraživanja o afamelanotidu?

Istraživanja čvrsto podržavaju samo jednu namenu, sprečavanje fototoksičnosti kod eritropoetske protoporfirije, gde afamelanotid ima ocenu A Ocena A: Jaki dokazi^[1]. Ta ocena važi samo za odobrenu indikaciju i odobren lek, a ne za tamnjenje kože ni za preparate sa neregulisanog tržišta.

Kod eritropoetske protoporfirije sprovedene su dve randomizovane, placebom kontrolisane studije sa 94 i 74 pacijenta. Pacijenti su uz afamelanotid proveli više sati na direktnoj sunčevoj svetlosti bez bola nego uz placebo: medijana je bila 69,4 prema 40,8 sati u američkoj i 6,0 prema 0,8 sati u evropskoj studiji^[2]. Dozvola je izdata u izuzetnim okolnostima jer potpune podatke zbog retkosti bolesti nije bilo moguće prikupiti^[1].

Kod vitiliga je ocena B Ocena B: Ograničeni dokazi. U jednoj randomizovanoj studiji sa 55 pacijenata repigmentacija je uz kombinaciju afamelanotida i fototerapije uskopojasnim UV-B bila veća nego uz samu fototerapiju (48,6 % prema 33,3 % posle 168 dana)^[3]. Za vitiligo lek u EU nije odobren^[1].

Za tamnjenje kože kod zdravih ljudi afamelanotid nije odobren; odobrena indikacija je samo eritropoetska protoporfirija^[1]. Ocena B Ocena B: Ograničeni dokazi govori samo da male kontrolisane studije na ljudima postoje. U randomizovanoj studiji iz 1991. godine sa 28 muškaraca i u studiji iz 2006. godine sa 65 osoba svetle puti koža je posle potkožnih injekcija proverene aktivne supstance potamnela; u drugoj studiji kod osoba koje na suncu brzo izgore izmereno je i manje oštećenja ćelija kože posle UV-zračenja^{[4], [5]}. Preparati koji se prodaju kao melanotan I nisu ispitan lek i za njih ti rezultati ne važe^[6].

Koji su rizici i neželjena dejstva afamelanotida?

Kod odobrenog leka najčešća neželjena dejstva prema podacima EMA bila su mučnina, glavobolja i reakcije na mestu implantata (promena boje, bol, crvenilo). Javila su se kod otprilike 1 od 5 pacijenata i uglavnom su bila blaga; lek ne smeju da primaju pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega^[1].

Dugoročni podaci o bezbednosti su nepotpuni. Lek je odobren u izuzetnim okolnostima i pod dodatnim je praćenjem; nosilac dozvole mora podatke o dugoročnoj bezbednosti da prikuplja u registru pacijenata^[1].

Drugačiji su rizici preparata koji se pod nazivom melanotan I prodaju za tamnjenje kože i nisu odobren lek. Pregledni članak navodi izveštaje o promenama postojećih mladeža i novim displastičnim mladežima; opisana su četiri slučaja melanoma tokom upotrebe melanotana ili ubrzo posle nje. Uzročna veza nije dokazana, a više nacionalnih zdravstvenih organizacija izdalo je bezbednosna upozorenja^[6].

Za sportiste: afamelanotid na listi zabranjenih supstanci agencije WADA nije naveden poimence, ali to nije dozvola. Lista nije iscrpna: više klasa obuhvata i nenavedene supstance, a klasa S0 supstance bez važećeg odobrenja za lečenje ljudi, što može da važi za neodobrene preparate^[7]. Status treba proveriti kod antidoping organizacije.

• Kod odobrenog leka najčešća neželjena dejstva prema podacima EMA bila su mučnina, glavobolja i reakcije na mestu implantata (promena boje, bol, crvenilo); javila su se kod otprilike 1 od 5 pacijenata i uglavnom su bila blaga. Lek ne smeju da primaju pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega.^[1]
• Dugoročni podaci o bezbednosti su nepotpuni. Lek je odobren u izuzetnim okolnostima i pod dodatnim je praćenjem; nosilac dozvole mora podatke o dugoročnoj bezbednosti da prikuplja u registru pacijenata. Prema podacima EMA propisuju ga samo lekari specijalisti u priznatim centrima.^[1]
• Preparati koji se pod nazivom melanotan I prodaju za tamnjenje kože nisu odobren lek. Pregledni članak opisuje ih kao neispitane supstance sa upitnom pripremom i doziranjem i navodi izveštaje o promenama postojećih mladeža i novim displastičnim mladežima; opisana su četiri slučaja melanoma tokom upotrebe melanotana ili ubrzo posle nje. Uzročna veza nije dokazana, a više nacionalnih zdravstvenih organizacija izdalo je bezbednosna upozorenja.^[6]
• Za sportiste: afamelanotid na listi zabranjenih supstanci WADA nije naveden poimence, ali to nije dozvola. Lista nije iscrpna: više klasa obuhvata i nenavedene supstance, a klasa S0 supstance bez važećeg odobrenja za lečenje ljudi, što može da važi za neodobrene preparate. Status treba proveriti kod antidoping organizacije.^[7]

Da li je afamelanotid (melanotan I) legalan u Srbiji i regionu?

Afamelanotid u Srbiji nije lek sa dozvolom, ni kao Scenesse ni pod nazivom melanotan I: nije upisan u registre srpske agencije ALIMS (PIS i RIMS) (stanje 11. 11. 2026)^{[14], [15]}. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena. U EU lek sa afamelanotidom (Scenesse) ima dozvolu za eritropoetsku protoporfiriju, ali ta dozvola u Srbiji ne važi i ne obuhvata primenu za tamnjenje kože^{[1], [11]}.

U Bosni i Hercegovini afamelanotid takođe nije upisan u registar agencije ALMBiH^[13]. U Hrvatskoj je Scenesse u bazi lekova agencije HALMED upisan kao centralizovano odobren lek, izdaje se na recept uz ograničeno propisivanje; pretraga po pojmu melanotan u istoj bazi nije dala rezultate^{[9], [12]}.

U Sloveniji je Scenesse upisan u Centralnu bazu lekova, izdaje se samo na recept i primenjuje samo u zdravstvenim ustanovama. Uvršten je na spisak ampuliranih i drugih lekova za ambulantnu primenu sa ograničenjem propisivanja: za odrasle pacijente sa teškim oblikom eritropoetske protoporfirije, finansira se za tri klinička odeljenja u UKC Ljubljana i UKC Maribor (važi od 23. 6. 2025), a na listu ZZZS-a za izdavanje u apoteci nije uvršten^[8]. Tekst opisuje šta je zapisano u zvaničnim registrima i nije pravni savet.

Dostupnost po državama

Podaci o pokriću osiguranja i iznosima su iz javnih izvora i važe na navedeni datum.

Slovenija

Pokriće osiguranja

Prema slovenačkoj Centralnoj bazi lekova Scenesse je uvršten na spisak ampuliranih i drugih lekova za ambulantnu primenu (oznaka A*) sa ograničenjem propisivanja: za odrasle pacijente sa teškim oblikom eritropoetske protoporfirije, finansira se za tri klinička odeljenja u UKC Ljubljana i UKC Maribor (važi od 23. 6. 2025). Na listu ZZZS-a za izdavanje u apoteci nije uvršten.

Izvori^[8]