# PT-141 (bremelanotid): dokazi, rizici i pravni status

*Lek odobren u SAD za jednu namenu; u EU nije odobren i nije u prometu*

> PT-141 (bremelanotid) je peptid koji je u SAD od 2019. godine odobren lek za hipoaktivni poremećaj seksualne želje kod žena pre menopauze, dok u EU nije odobren i nije u prometu [2, 9]. Ocena (Ocena A: Jaki dokazi) važi samo za tu namenu i zasniva se na dve studije faze 3 koje su finansirale kompanije koje su razvijale lek; nezavisna analiza koristi ocenjuje kao male [1, 4].

- **Ažurirano:** 11. 11. 2026. (2026-11-11)
- **Kanonski URL:** https://peptidi.wiki/sr/peptidi/pt-141

## Ključne činjenice

- **Grupa:** Ostalo
- **Vrsta:** Lek
- **Način primene:** potkožna injekcija
- **Ocena dokaza (najbolje istražena namena):** Ocena A: Jaki dokazi (Hipoaktivni poremećaj seksualne želje kod žena pre menopauze)
- **Status u EU:** Nije odobreno
- **Recept:** Nije u prometu kao lek
- **WADA:** Nije na listi zabranjenih supstanci
- **Drugi nazivi:** bremelanotid, bremelanotide
- **Zaštićena imena lekova:** Vyleesi
- **Podaci ažurirani:** 11. 11. 2026. (2026-11-11)

## Šta je PT-141 (bremelanotid) i kako deluje?

PT-141 je druga oznaka za bremelanotid, [peptid](https://peptidi.wiki/sr/recnik/peptid) koji je u SAD odobren lek za jednu namenu, dok u EU nije odobren i nije u prometu [2, 9]. U SAD je lek poznat pod nazivom Vyleesi.

Stručni članci opisuju bremelanotid kao [agonist](https://peptidi.wiki/sr/recnik/agonist) [melanokortinskih receptora](https://peptidi.wiki/sr/recnik/melanokortinski-receptor), dakle kao supstancu koja te receptore aktivira [5]. Precizniji opis delovanja provereni izvori ove stranice ne daju, pa ga ovde ne navodimo.

Odobrenje u SAD važi od 2019. godine i usko je: obuhvata žene pre menopauze sa stečenim, generalizovanim hipoaktivnim poremećajem seksualne želje [2]. Odobreni lek se daje potkožno ([supkutano](https://peptidi.wiki/sr/recnik/supkutano)), a doziranje kod odobrenog leka određuje lekar prema američkim informacijama o leku [2]. U EU ne postoji uporediv zvaničan dokument, jer lek ovde nije odobren [9].

## Šta pokazuju istraživanja o PT-141?

Istraživanja podržavaju samo jednu namenu, i to hipoaktivni poremećaj seksualne želje kod žena pre menopauze, gde bremelanotid ima ocenu (Ocena A: Jaki dokazi) [1]. Ocena se zasniva na odobrenju u SAD i na dve studije faze 3, ali ne znači da je korist velika.

U dve [randomizovane kontrolisane studije](https://peptidi.wiki/sr/recnik/randomizovana-kontrolisana-studija) faze 3, sa ukupno 1267 učesnica i trajanjem od 24 nedelje, uz bremelanotid je izmereno statistički značajno veće poboljšanje seksualne želje i manje uznemirenosti nego uz [placebo](https://peptidi.wiki/sr/recnik/placebo) [1]. Pri čitanju tih rezultata važna su dva ograničenja. Studije su finansirale kompanije koje su razvijale lek [1]. Nezavisna analiza istih podataka ocenjuje da su koristi bile male i merene skalama čija je validnost upitna [4]. Uopšteno važi da studije koje finansira industrija češće izveštavaju o povoljnim rezultatima efikasnosti [17].

Kod erektilne disfunkcije kod muškaraca dokazi su slabiji, ocena je (Ocena B: Ograničeni dokazi). U ranoj studiji sa sprejem za nos kod muškaraca sa erektilnom disfunkcijom zabeleženo je više erekcija nego uz placebo [5]. Veća randomizovana studija sa 342 muškarca izvestila je o poboljšanju kod 33,5 % učesnika u poređenju sa 8,5 % uz placebo, ali je časopis za nju 2023. godine objavio izraz zabrinutosti [6, 7]. Bremelanotid nije odobren za muškarce, a odobreni lek se daje potkožno, ne u nos [2].

Za poboljšanje seksualne sposobnosti kod zdravih ljudi dokaza nema, ocena je (Ocena D: Bez dokaza). U odobrenim informacijama o leku u SAD izričito je navedeno da lek tome nije namenjen, kao i da nije indikovan za žene posle menopauze i za muškarce [2]. Rana studija je kod zdravih muškaraca merila erekcije u laboratoriji, što nije dokaz o koristi u svakodnevnom životu [5].

### Hipoaktivni poremećaj seksualne želje kod žena pre menopauze

**Ocena A: Jaki dokazi**

Bremelanotid je u SAD od 2019. odobren lek za žene pre menopauze sa stečenim, generalizovanim hipoaktivnim poremećajem seksualne želje. U dve randomizovane kontrolisane studije faze 3 (ukupno 1267 učesnica, 24 nedelje) uz bremelanotid je izmereno statistički značajno veće poboljšanje seksualne želje i manje uznemirenosti nego uz placebo. Studije su finansirale kompanije koje su lek razvijale. Nezavisna analiza istih podataka ocenjuje da su koristi bile male i merene skalama upitne validnosti. U EU lek nije odobren. [1, 2, 4, 9]

### Erektilna disfunkcija kod muškaraca

**Ocena B: Ograničeni dokazi**

U ranoj studiji sa sprejem za nos kod muškaraca sa erektilnom disfunkcijom zabeleženo je više erekcija nego uz placebo. Veća randomizovana studija (342 muškarca) izvestila je o poboljšanju kod 33,5 % učesnika u poređenju sa 8,5 % uz placebo, ali je časopis za nju 2023. objavio izraz zabrinutosti. Bremelanotid nije odobren za muškarce; odobreni lek daje se potkožno, a ne u nos. [2, 5, 6, 7]

### Poboljšanje seksualne sposobnosti kod zdravih osoba

**Ocena D: Bez dokaza**

Lek za tu namenu nije odobren: u odobrenim informacijama o leku u SAD izričito je navedeno da nije namenjen poboljšanju seksualne sposobnosti i da nije indikovan za žene posle menopauze i za muškarce. Rana studija merila je erekcije kod zdravih muškaraca u laboratoriji, što nije dokaz koristi u svakodnevnoj primeni. [2, 5]

## Koji su rizici i neželjena dejstva PT-141?

Najčešće [neželjeno dejstvo](https://peptidi.wiki/sr/recnik/nezeljeno-dejstvo) bremelanotida je mučnina, koju je u studijama faze 3 imalo 40 % učesnica. Slede crvenilo (20 %) i glavobolja (11 %); zbog mučnine je lečenje prevremeno prekinulo 8 % učesnica [3, 2].

Posle svake primene prolazno raste krvni pritisak i usporava se puls. Lek je u SAD zato kontraindikovan kod neregulisanog visokog krvnog pritiska i kod poznate bolesti srca i krvnih sudova [2, 3].

Opisana je i žarišna hiperpigmentacija, to jest tamniji delovi kože, između ostalog na licu, desnima i dojkama. Kod dela pacijentkinja nije se povukla posle prestanka primene, a rizik je veći kod tamnije kože i pri svakodnevnoj primeni [2, 3].

Ti podaci važe za odobreni lek kakav je ispitivan u studijama. U EU bremelanotid nije odobren, a australijski regulator TGA upozorava da kod neodobrenih peptidnih proizvoda nema garancije da su bezbedni, pravilno označeni, sterilni i odgovarajućeg kvaliteta [9, 8].

Za sportiste: bremelanotid na [listi zabranjenih supstanci](https://peptidi.wiki/sr/recnik/lista-zabranjenih-supstanci) agencije [WADA](https://peptidi.wiki/sr/recnik/wada) nije naveden poimence, ali to nije dozvola. Lista nije iscrpna: više klasa obuhvata i nenavedene supstance slične hemijske strukture ili sličnog biološkog efekta, pa status treba proveriti kod antidoping organizacije [10, 18].

- Najčešća neželjena dejstva u studijama faze 3 bila su mučnina (40 % učesnica), crvenilo (20 %) i glavobolja (11 %); zbog mučnine je lečenje prevremeno prekinulo 8 % učesnica. [2, 3]
- Posle svake primene prolazno se povisi krvni pritisak i uspori puls. Lek je u SAD kontraindikovan kod nekontrolisanog visokog krvnog pritiska i poznate bolesti srca i krvnih sudova. [2, 3]
- Opisana je žarišna hiperpigmentacija (tamnija područja kože, uključujući lice, desni i dojke), koja kod dela pacijentkinja posle prestanka primene nije nestala. Rizik je veći kod tamnije kože i pri svakodnevnoj primeni. [2, 3]
- U EU bremelanotid nije odobren: među lekovima koje je ocenila Evropska agencija za lekove (EMA) nema ga. Australijski regulator TGA upozorava da kod neodobrenih peptidnih proizvoda nema garancije da su bezbedni, ispravno označeni, sterilni i odgovarajućeg kvaliteta. [8, 9]
- Za sportiste: bremelanotid na listi zabranjenih supstanci WADA nije naveden poimence, ali to nije dozvola. Lista nije iscrpna: više klasa obuhvata i nenavedene supstance slične hemijske strukture ili sličnog biološkog efekta. Status treba proveriti kod antidoping organizacije. [10]

## Da li je PT-141 legalan u Srbiji i regionu?

Bremelanotid (PT-141) u Srbiji nije lek sa [dozvolom](https://peptidi.wiki/sr/recnik/dozvola-za-lek): nema ga u registrima srpske agencije [ALIMS](https://peptidi.wiki/sr/recnik/alims) [15]. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena.

Isto važi u regionu. Bremelanotida nema u bazi lekova hrvatske agencije [HALMED](https://peptidi.wiki/sr/recnik/halmed) i nije upisan u registar lekova sa dozvolom agencije [ALMBiH](https://peptidi.wiki/sr/recnik/almbih) u Bosni i Hercegovini [13, 14]. U slovenačkoj Centralnoj bazi lekova i u podacima Evropske agencije za lekove ([EMA](https://peptidi.wiki/sr/recnik/ema)) pretraga po pojmovima bremelanotid i Vyleesi nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026) [12, 11]. Tabela u nastavku sažima stanje po zemljama. Tekst opisuje šta je zapisano u zvaničnim registrima i nije pravni savet.

| Država | Status | Proverenost | Objašnjenje |
| --- | --- | --- | --- |
| Slovenija | Nije odobreno kao lek | Provereno kod zvaničnog izvora | Bremelanotid (PT-141) u slovenačkoj Centralnoj bazi lekova i u podacima Evropske agencije za lekove (EMA) nije među lekovima sa dozvolom: pretraga po pojmovima "bremelanotid", "Vyleesi" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026). To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena. [11, 12] |
| Hrvatska | Nije odobreno kao lek | Provereno kod zvaničnog izvora | Bremelanotid (PT-141) u bazi lekova agencije HALMED i u podacima Evropske agencije za lekove (EMA) nije među lekovima sa dozvolom: pretraga po pojmovima "bremelanotid", "Vyleesi" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026). To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena. [11, 13] |
| Bosna i Hercegovina | Nije odobreno kao lek | Provereno kod zvaničnog izvora | Bremelanotid (PT-141) nije upisan u registar lekova sa dozvolom agencije ALMBiH: pretraga po pojmovima "bremelanotid", "Vyleesi" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026). To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena. [14] |
| Srbija | Nije odobreno kao lek | Provereno kod zvaničnog izvora | Bremelanotid (PT-141) nije upisan u registre lekova sa dozvolom agencije ALIMS (PIS i RIMS): nema ga na spiskovima aktivnih supstanci oba registra i pretraga po pojmovima "bremelanotid", "Vyleesi" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026). To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena. [15, 16] |

## Česta pitanja

### Da li je PT-141 dostupan u EU?

Ne. Bremelanotid u EU nije odobren lek. Bremelanotida nema među lekovima koje je ocenila Evropska agencija za lekove [9]. Kod neodobrenih peptidnih proizvoda, prema upozorenju australijskog regulatora TGA, nema garancije da su bezbedni, pravilno označeni, sterilni i odgovarajućeg kvaliteta [8].

### Da li je PT-141 legalan u Srbiji?

Bremelanotid (PT-141) u Srbiji nije lek sa dozvolom: nije upisan u registre lekova agencije ALIMS (PIS i RIMS), nema ga na spiskovima aktivnih supstanci oba registra i pretraga po pojmovima bremelanotid i Vyleesi nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026) [15, 16]. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena.

### Za šta je bremelanotid odobren u SAD?

Samo za žene pre menopauze sa stečenim, generalizovanim hipoaktivnim poremećajem seksualne želje (Ocena A: Jaki dokazi). U odobrenim informacijama o leku izričito je navedeno da nije indikovan za žene posle menopauze i za muškarce, kao i da nije namenjen poboljšanju seksualne sposobnosti [2].

### Da li PT-141 deluje kod muškaraca sa erektilnom disfunkcijom?

Dokazi su ograničeni (Ocena B: Ograničeni dokazi) i bremelanotid nije odobren za muškarce. Veća randomizovana studija izvestila je o poboljšanju kod 33,5 % učesnika u poređenju sa 8,5 % uz placebo, ali je časopis za nju 2023. godine objavio izraz zabrinutosti [6, 7].

### Koja su neželjena dejstva PT-141?

U studijama faze 3 najčešći su bili mučnina (40 % učesnica), crvenilo (20 %) i glavobolja (11 %) [3]. Opisani su i prolazni porast krvnog pritiska posle svake primene i žarišna hiperpigmentacija, koja se kod dela pacijentkinja nije povukla posle prestanka primene [2].

### Da li je PT-141 zabranjen u sportu?

Bremelanotid na listi zabranjenih supstanci WADA nije naveden poimence, ali to nije dozvola. Lista nije iscrpna, jer više klasa obuhvata i nenavedene supstance slične hemijske strukture ili sličnog biološkog efekta, pa status treba proveriti kod antidoping organizacije [10].

## Izvori

1. [Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31599840/). Obstetrics and Gynecology, 2019. randomizovana studija. DOI: [10.1097/AOG.0000000000003500](https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000003500). PMID: [31599840](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31599840/). pristupljeno 11. 11. 2026..
2. [VYLEESI (bremelanotide) injection: prescribing information](https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f1d0c1b5-2f39-4bad-a6a4-0066e3ad5dcf). DailyMed, U.S. National Library of Medicine (FDA-approved labeling), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
3. [Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35147466/). Journal of Women's Health, 2022. pregledni članak. DOI: [10.1089/jwh.2021.0191](https://doi.org/10.1089/jwh.2021.0191). PMID: [35147466](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35147466/). pristupljeno 11. 11. 2026..
4. [Small Effects, Questionable Outcomes: Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36809187/). The Journal of Sex Research, 2024. pregledni članak. DOI: [10.1080/00224499.2023.2175192](https://doi.org/10.1080/00224499.2023.2175192). PMID: [36809187](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36809187/). pristupljeno 11. 11. 2026..
5. [Double-blind, placebo-controlled evaluation of the safety, pharmacokinetic properties and pharmacodynamic effects of intranasal PT-141, a melanocortin receptor agonist, in healthy males and patients with mild-to-moderate erectile dysfunction](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/14963471/). International Journal of Impotence Research, 2004. randomizovana studija. DOI: [10.1038/sj.ijir.3901139](https://doi.org/10.1038/sj.ijir.3901139). PMID: [14963471](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/14963471/). pristupljeno 11. 11. 2026..
6. [Salvage of sildenafil failures with bremelanotide: a randomized, double-blind, placebo controlled study](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18206919/). The Journal of Urology, 2008. randomizovana studija. DOI: [10.1016/j.juro.2007.10.063](https://doi.org/10.1016/j.juro.2007.10.063). PMID: [18206919](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18206919/). pristupljeno 11. 11. 2026..
7. [Peptides for male sexual dysfunction: a systematic review of emerging evidence](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/43002584/). The Journal of Sexual Medicine, 2026. pregledni članak. DOI: [10.1093/jsxmed/qdag338](https://doi.org/10.1093/jsxmed/qdag338). PMID: [43002584](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/43002584/). pristupljeno 11. 11. 2026..
8. [Peptide products](https://www.tga.gov.au/resources/explore-topic/peptide-products). Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia, 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
9. [Medicines output: medicines report (table of all medicines assessed by EMA)](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/medicines-output-medicines-report_en.xlsx). European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
10. [The Prohibited List (2026)](https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list). World Anti-Doping Agency (WADA), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
11. [Medicines output: medicines (JSON report), podatki z dne 2026-11-11](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/medicines-output-medicines_json-report_en.json). European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
12. [Centralna baza zdravil: iskanje po učinkovini "bremelanotid" (0 zapisov)](https://www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf/Search?SearchView&Query=(%5BSEZNAMUCINKNAZIV%5D=_bremelanotid*)&SearchOrder=4&SearchMax=301). Centralna baza zdravil (MZ, JAZMP, ZZZS, NIJZ), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
13. [Baza lijekova (iskanje po djelatni tvari in nazivu lijeka)](https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/). HALMED, Agencija za lijekove i medicinske proizvode, 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
14. [Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet (iskanje po INN in nazivu lijeka)](https://lijekovi.almbih.gov.ba/SpisakLijekova.aspx). Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
15. [Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (PIS)](https://www.alims.gov.rs/humani-lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova/). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
16. [Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (RIMS)](https://www.alims.gov.rs/humani-lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova-rims/). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
17. [Industry sponsorship and research outcome](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28207928/). Cochrane Database of Systematic Reviews, 2017. pregledni članak. DOI: [10.1002/14651858.MR000033.pub3](https://doi.org/10.1002/14651858.MR000033.pub3). PMID: [28207928](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28207928/). pristupljeno 11. 11. 2026..
18. [The Prohibited List: Frequently asked questions](https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list#faq-anchor). World Anti-Doping Agency, 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..

## Istorija izmena

- 11. 11. 2026. (2026-11-11): Prva objava

---

Informativni sadržaj. Sadržaj je informativan i ne zamenjuje savet lekara ili farmaceuta. Ne sadrži uputstva za upotrebu. O lečenju i doziranju odlučuje lekar.