# Afamelanotid (melanotan I): dokazi, rizici i pravni status

*Odobren lek samo za eritropoetsku protoporfiriju; preparati za tamnjenje kože nisu lek*

> Afamelanotid je aktivna supstanca leka Scenesse, koji je u EU odobren samo za sprečavanje fototoksičnosti kod odraslih sa eritropoetskom protoporfirijom; izdaje se na recept, a doziranje određuje lekar (Ocena A: Jaki dokazi) [1]. Preparati koji se pod nazivom melanotan I nude za tamnjenje kože nisu registrovan lek: za njih ne važe ni ocena A ni rezultati studija sa odobrenom aktivnom supstancom [6, 14].

- **Ažurirano:** 11. 11. 2026. (2026-11-11)
- **Kanonski URL:** https://peptidi.wiki/sr/peptidi/melanotan-i

## Ključne činjenice

- **Grupa:** Koža
- **Vrsta:** Lek
- **Način primene:** potkožna injekcija
- **Ocena dokaza (najbolje istražena namena):** Ocena A: Jaki dokazi (Sprečavanje fototoksičnosti kod eritropoetske protoporfirije)
- **Status u EU:** Odobren lek
- **Recept:** Samo na recept
- **WADA:** Nije na listi zabranjenih supstanci
- **Drugi nazivi:** afamelanotide, MT-I, melanotan-1, [Nle4-D-Phe7]-alpha-MSH, NDP-alpha-MSH
- **Zaštićena imena lekova:** Scenesse
- **Podaci ažurirani:** 11. 11. 2026. (2026-11-11)

## Šta je afamelanotid (melanotan I) i kako deluje?

Afamelanotid je aktivna supstanca leka Scenesse, koji je u EU odobren samo za jednu namenu: sprečavanje fototoksičnosti kod odraslih sa eritropoetskom protoporfirijom, retkom bolešću sa bolnom preosetljivošću na svetlost [1]. Naziv melanotan I (takođe MT-I ili melanotan-1) drugi je naziv iste aktivne supstance. Pregledni članak opisuje afamelanotid kao jedini odobreni analog hormona alfa-MSH [6].

Odobren lek i preparati sa neregulisanog tržišta nisu isto. Scenesse je potkožni implantat ([supkutano](https://peptidi.wiki/sr/recnik/supkutano)) koji se izdaje samo na recept; prema podacima Evropske agencije za lekove ([EMA](https://peptidi.wiki/sr/recnik/ema)) propisuju ga samo lekari specijalisti u priznatim centrima [1]. Doziranje određuje lekar prema zvaničnim informacijama o leku koje objavljuje EMA [1].

Preparati koji se pod nazivom melanotan I nude za tamnjenje kože nisu registrovan lek. Pregledni članak opisuje ih kao neispitane supstance sa upitnom pripremom i doziranjem [6]. U slovenačkoj Centralnoj bazi lekova pretraga po pojmu melanotan nije dala rezultate [10]. Ono što ova stranica govori o odobrenom leku za njih ne važi.

Precizniji opis delovanja provereni izvori ove stranice ne daju, pa ga ovde ne navodimo. Studije opisuju ishode: vreme na sunčevoj svetlosti bez bola kod pacijenata i tamnjenje kože kod zdravih dobrovoljaca [2, 4].

## Šta pokazuju istraživanja o afamelanotidu?

Istraživanja čvrsto podržavaju samo jednu namenu, sprečavanje fototoksičnosti kod eritropoetske protoporfirije, gde afamelanotid ima ocenu (Ocena A: Jaki dokazi) [1]. Ta ocena važi samo za odobrenu [indikaciju](https://peptidi.wiki/sr/recnik/indikacija) i odobren lek, a ne za tamnjenje kože ni za preparate sa neregulisanog tržišta.

Kod eritropoetske protoporfirije sprovedene su dve [randomizovane](https://peptidi.wiki/sr/recnik/randomizovana-kontrolisana-studija), [placebom](https://peptidi.wiki/sr/recnik/placebo) kontrolisane studije sa 94 i 74 pacijenta. Pacijenti su uz afamelanotid proveli više sati na direktnoj sunčevoj svetlosti bez bola nego uz placebo: medijana je bila 69,4 prema 40,8 sati u američkoj i 6,0 prema 0,8 sati u evropskoj studiji [2]. Dozvola je izdata u izuzetnim okolnostima jer potpune podatke zbog retkosti bolesti nije bilo moguće prikupiti [1].

Kod vitiliga je ocena (Ocena B: Ograničeni dokazi). U jednoj randomizovanoj studiji sa 55 pacijenata repigmentacija je uz kombinaciju afamelanotida i fototerapije uskopojasnim UV-B bila veća nego uz samu fototerapiju (48,6 % prema 33,3 % posle 168 dana) [3]. Za vitiligo lek u EU nije odobren [1].

Za tamnjenje kože kod zdravih ljudi afamelanotid nije odobren; odobrena indikacija je samo eritropoetska protoporfirija [1]. Ocena (Ocena B: Ograničeni dokazi) govori samo da male kontrolisane studije na ljudima postoje. U randomizovanoj studiji iz 1991. godine sa 28 muškaraca i u studiji iz 2006. godine sa 65 osoba svetle puti koža je posle potkožnih injekcija proverene aktivne supstance potamnela; u drugoj studiji kod osoba koje na suncu brzo izgore izmereno je i manje oštećenja ćelija kože posle UV-zračenja [4, 5]. Preparati koji se prodaju kao melanotan I nisu ispitan lek i za njih ti rezultati ne važe [6].

### Sprečavanje fototoksičnosti kod eritropoetske protoporfirije

**Ocena A: Jaki dokazi**

Afamelanotid (lek Scenesse, potkožni implantat) u EU je odobren za sprečavanje fototoksičnosti kod odraslih sa eritropoetskom protoporfirijom, retkom bolešću sa bolnom preosetljivošću na svetlost. U dve randomizovane, placebom kontrolisane studije (94 i 74 pacijenta) pacijenti su uz afamelanotid proveli više sati na direktnoj sunčevoj svetlosti bez bola nego uz placebo (medijana 69,4 prema 40,8 sati u američkoj i 6,0 prema 0,8 sati u evropskoj studiji). Dozvola je izdata u izuzetnim okolnostima jer potpune podatke zbog retkosti bolesti nije bilo moguće prikupiti. [1, 2]

### Vitiligo (uz fototerapiju)

**Ocena B: Ograničeni dokazi**

U jednoj randomizovanoj studiji (55 pacijenata) repigmentacija je uz kombinaciju afamelanotida i fototerapije uskopojasnim UV-B bila veća nego uz samu fototerapiju (48,6 % prema 33,3 % posle 168 dana). Za vitiligo lek u EU nije odobren. [1, 3]

### Tamnjenje kože kod zdravih ljudi

**Ocena B: Ograničeni dokazi**

Za tamnjenje kože afamelanotid nije odobren; odobrena indikacija je samo eritropoetska protoporfirija. U malim kontrolisanim studijama na zdravim dobrovoljcima (28 muškaraca u randomizovanoj studiji iz 1991. godine, 65 osoba svetle puti u studiji iz 2006. godine) koža je posle potkožnih injekcija proverene aktivne supstance potamnela; u drugoj studiji kod osoba koje na suncu brzo izgore izmereno je i manje oštećenja ćelija kože posle UV-zračenja. Preparati koji se prodaju kao melanotan I nisu ispitan lek i za njih ti rezultati ne važe. [1, 4, 5, 6]

## Koji su rizici i neželjena dejstva afamelanotida?

Kod odobrenog leka najčešća [neželjena dejstva](https://peptidi.wiki/sr/recnik/nezeljeno-dejstvo) prema podacima EMA bila su mučnina, glavobolja i reakcije na mestu implantata (promena boje, bol, crvenilo). Javila su se kod otprilike 1 od 5 pacijenata i uglavnom su bila blaga; lek ne smeju da primaju pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega [1].

Dugoročni podaci o bezbednosti su nepotpuni. Lek je odobren u izuzetnim okolnostima i pod dodatnim je praćenjem; nosilac dozvole mora podatke o dugoročnoj bezbednosti da prikuplja u registru pacijenata [1].

Drugačiji su rizici preparata koji se pod nazivom melanotan I prodaju za tamnjenje kože i nisu odobren lek. Pregledni članak navodi izveštaje o promenama postojećih mladeža i novim displastičnim mladežima; opisana su četiri slučaja melanoma tokom upotrebe melanotana ili ubrzo posle nje. Uzročna veza nije dokazana, a više nacionalnih zdravstvenih organizacija izdalo je bezbednosna upozorenja [6].

Za sportiste: afamelanotid na [listi zabranjenih supstanci](https://peptidi.wiki/sr/recnik/lista-zabranjenih-supstanci) agencije [WADA](https://peptidi.wiki/sr/recnik/wada) nije naveden poimence, ali to nije dozvola. Lista nije iscrpna: više klasa obuhvata i nenavedene supstance, a klasa S0 supstance bez važećeg odobrenja za lečenje ljudi, što može da važi za neodobrene preparate [7]. Status treba proveriti kod antidoping organizacije.

- Kod odobrenog leka najčešća neželjena dejstva prema podacima EMA bila su mučnina, glavobolja i reakcije na mestu implantata (promena boje, bol, crvenilo); javila su se kod otprilike 1 od 5 pacijenata i uglavnom su bila blaga. Lek ne smeju da primaju pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega. [1]
- Dugoročni podaci o bezbednosti su nepotpuni. Lek je odobren u izuzetnim okolnostima i pod dodatnim je praćenjem; nosilac dozvole mora podatke o dugoročnoj bezbednosti da prikuplja u registru pacijenata. Prema podacima EMA propisuju ga samo lekari specijalisti u priznatim centrima. [1]
- Preparati koji se pod nazivom melanotan I prodaju za tamnjenje kože nisu odobren lek. Pregledni članak opisuje ih kao neispitane supstance sa upitnom pripremom i doziranjem i navodi izveštaje o promenama postojećih mladeža i novim displastičnim mladežima; opisana su četiri slučaja melanoma tokom upotrebe melanotana ili ubrzo posle nje. Uzročna veza nije dokazana, a više nacionalnih zdravstvenih organizacija izdalo je bezbednosna upozorenja. [6]
- Za sportiste: afamelanotid na listi zabranjenih supstanci WADA nije naveden poimence, ali to nije dozvola. Lista nije iscrpna: više klasa obuhvata i nenavedene supstance, a klasa S0 supstance bez važećeg odobrenja za lečenje ljudi, što može da važi za neodobrene preparate. Status treba proveriti kod antidoping organizacije. [7]

## Da li je afamelanotid (melanotan I) legalan u Srbiji i regionu?

Afamelanotid u Srbiji nije lek sa [dozvolom](https://peptidi.wiki/sr/recnik/dozvola-za-lek), ni kao Scenesse ni pod nazivom melanotan I: nije upisan u registre srpske agencije [ALIMS](https://peptidi.wiki/sr/recnik/alims) (PIS i RIMS) (stanje 11. 11. 2026) [14, 15]. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena. U EU lek sa afamelanotidom (Scenesse) ima dozvolu za eritropoetsku protoporfiriju, ali ta dozvola u Srbiji ne važi i ne obuhvata primenu za tamnjenje kože [1, 11].

U Bosni i Hercegovini afamelanotid takođe nije upisan u registar agencije [ALMBiH](https://peptidi.wiki/sr/recnik/almbih) [13]. U Hrvatskoj je Scenesse u bazi lekova agencije [HALMED](https://peptidi.wiki/sr/recnik/halmed) upisan kao centralizovano odobren lek, izdaje se na recept uz ograničeno propisivanje; pretraga po pojmu melanotan u istoj bazi nije dala rezultate [9, 12].

U Sloveniji je Scenesse upisan u Centralnu bazu lekova, izdaje se samo na recept i primenjuje samo u zdravstvenim ustanovama. Uvršten je na spisak ampuliranih i drugih lekova za ambulantnu primenu sa ograničenjem propisivanja: za odrasle pacijente sa teškim oblikom eritropoetske protoporfirije, finansira se za tri klinička odeljenja u UKC Ljubljana i UKC Maribor (važi od 23. 6. 2025), a na listu ZZZS-a za izdavanje u apoteci nije uvršten [8]. Tekst opisuje šta je zapisano u zvaničnim registrima i nije pravni savet.

| Država | Status | Proverenost | Objašnjenje |
| --- | --- | --- | --- |
| Slovenija | Odobren lek | Provereno kod zvaničnog izvora | Afamelanotid je aktivna supstanca leka Scenesse (potkožni implantat), koji ima dozvolu u EU po centralizovanom postupku za sprečavanje fototoksičnosti kod odraslih sa eritropoetskom protoporfirijom. U slovenačkoj Centralnoj bazi lekova upisan je kao lek sa dozvolom; propisuje se i izdaje samo na recept, a primenjuje se samo u zdravstvenim ustanovama (stanje 11. 11. 2026). Dozvola ne obuhvata primenu za tamnjenje kože: preparati koji se prodaju pod nazivom melanotan I nisu lekovi sa dozvolom (pretraga po pojmu "melanotan" u istoj bazi nije dala rezultate). [1, 8, 10, 11] |
| Hrvatska | Odobren lek | Provereno kod zvaničnog izvora | Afamelanotid je aktivna supstanca leka Scenesse (potkožni implantat), koji ima dozvolu u EU po centralizovanom postupku za sprečavanje fototoksičnosti kod odraslih sa eritropoetskom protoporfirijom. U bazi lekova agencije HALMED upisan je kao centralizovano odobren lek, izdaje se na recept uz ograničeno propisivanje (stanje 11. 11. 2026). Dozvola ne obuhvata primenu za tamnjenje kože: preparati koji se prodaju pod nazivom melanotan I nisu lekovi sa dozvolom (pretraga po pojmu "melanotan" u istoj bazi nije dala rezultate). [1, 9, 11, 12] |
| Bosna i Hercegovina | Nije odobreno kao lek | Provereno kod zvaničnog izvora | Afamelanotid (melanotan I) nije upisan u registar lekova sa dozvolom agencije ALMBiH: pretraga po pojmovima "afamelanotid", "Scenesse", "melanotan" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026). To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena. U EU lek sa afamelanotidom (Scenesse) ima dozvolu za eritropoetsku protoporfiriju; ta dozvola u ovoj državi ne važi. [1, 13] |
| Srbija | Nije odobreno kao lek | Provereno kod zvaničnog izvora | Afamelanotid (melanotan I) nije upisan u registre lekova sa dozvolom agencije ALIMS (PIS i RIMS): nema ga na spiskovima aktivnih supstanci oba registra i pretraga po nazivu leka po pojmovima "afamelanotid", "Scenesse", "melanotan" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026). To ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena. U EU lek sa afamelanotidom (Scenesse) ima dozvolu za eritropoetsku protoporfiriju; ta dozvola u ovoj državi ne važi. [1, 14, 15] |

### Dostupnost po državama

Podaci o pokriću osiguranja i iznosima su iz javnih izvora i važe na navedeni datum.

#### Slovenija

- **Pokriće osiguranja:** Prema slovenačkoj Centralnoj bazi lekova Scenesse je uvršten na spisak ampuliranih i drugih lekova za ambulantnu primenu (oznaka A*) sa ograničenjem propisivanja: za odrasle pacijente sa teškim oblikom eritropoetske protoporfirije, finansira se za tri klinička odeljenja u UKC Ljubljana i UKC Maribor (važi od 23. 6. 2025). Na listu ZZZS-a za izdavanje u apoteci nije uvršten.
- Izvori [8]

## Česta pitanja

### Da li je melanotan I isto što i afamelanotid (Scenesse)?

Melanotan I je drugi naziv za aktivnu supstancu afamelanotid, ali preparati koji se pod tim nazivom nude za tamnjenje kože nisu lek Scenesse. Pregledni članak opisuje ih kao neispitane supstance sa upitnom pripremom i doziranjem [6]. Scenesse je lek na recept, u EU odobren samo za eritropoetsku protoporfiriju [1].

### Da li je melanotan I odobren za tamnjenje kože?

Ne. Za tamnjenje kože afamelanotid nije odobren; odobrena indikacija je samo eritropoetska protoporfirija [1]. U malim studijama na zdravim dobrovoljcima koža je posle proverene aktivne supstance potamnela (Ocena B: Ograničeni dokazi) [4, 5], ali ti rezultati ne važe za preparate koji se prodaju kao melanotan I.

### Da li je melanotan I bezbedan?

Za preparate sa neregulisanog tržišta to se ne može tvrditi. Pregledni članak navodi izveštaje o promenama postojećih mladeža i novim displastičnim mladežima, kao i četiri slučaja melanoma tokom upotrebe melanotana ili ubrzo posle nje; uzročna veza nije dokazana [6]. I kod odobrenog leka dugoročni podaci o bezbednosti su nepotpuni [1].

### Za šta se koristi lek Scenesse?

Za sprečavanje fototoksičnosti kod odraslih sa eritropoetskom protoporfirijom, retkom bolešću sa bolnom preosetljivošću na svetlost (Ocena A: Jaki dokazi) [1]. Prema podacima EMA propisuju ga samo lekari specijalisti u priznatim centrima, koji određuju i doziranje.

### Da li je afamelanotid registrovan u Srbiji?

Ne. Afamelanotid nije upisan u registre lekova sa dozvolom agencije ALIMS (PIS i RIMS): nema ga na spiskovima aktivnih supstanci oba registra i pretraga po pojmovima afamelanotid, Scenesse i melanotan nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026) [14, 15]. Dozvola koju lek Scenesse ima u EU u Srbiji ne važi, a to ne znači da je prodaja ili upotreba ove supstance dozvoljena.

### Da li je melanotan I zabranjen u sportu?

Afamelanotid na listi zabranjenih supstanci WADA nije naveden poimence, ali to nije dozvola. Lista nije iscrpna, a klasa S0 obuhvata supstance bez važećeg odobrenja za lečenje ljudi, što može da važi za neodobrene preparate [7]. Status treba proveriti kod antidoping organizacije.

## Izvori

1. [Scenesse (afamelanotide): EPAR, pregled zdravila in podatki o dovoljenju](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/scenesse). European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
2. [Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26132941/). The New England Journal of Medicine, 2015. randomizovana studija. DOI: [10.1056/NEJMoa1411481](https://doi.org/10.1056/NEJMoa1411481). PMID: [26132941](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26132941/). pristupljeno 11. 11. 2026..
3. [Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25230094/). JAMA Dermatology, 2015. randomizovana studija. DOI: [10.1001/jamadermatol.2014.1875](https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2014.1875). PMID: [25230094](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25230094/). pristupljeno 11. 11. 2026..
4. [Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1658407/). JAMA, 1991. randomizovana studija. PMID: [1658407](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1658407/). pristupljeno 11. 11. 2026..
5. [\[Nle4-D-Phe7\]-alpha-melanocyte-stimulating hormone significantly increased pigmentation and decreased UV damage in fair-skinned Caucasian volunteers](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16763547/). The Journal of Investigative Dermatology, 2006. randomizovana studija. DOI: [10.1038/sj.jid.5700317](https://doi.org/10.1038/sj.jid.5700317). PMID: [16763547](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16763547/). pristupljeno 11. 11. 2026..
6. [Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28266027/). International Journal of Dermatology, 2017. pregledni članak. DOI: [10.1111/ijd.13585](https://doi.org/10.1111/ijd.13585). PMID: [28266027](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28266027/). pristupljeno 11. 11. 2026..
7. [The Prohibited List (2026)](https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list). World Anti-Doping Agency (WADA), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
8. [Centralna baza zdravil: SCENESSE implantat (podrobni podatki o zdravilu)](https://www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf/o/7F3BD33DF3A06F14C125813200831FB8?opendocument). Centralna baza zdravil (MZ, JAZMP, ZZZS, NIJZ), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
9. [Baza lijekova: Scenesse (afamelanotid)](https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/Scenesse/11095/). HALMED, Agencija za lijekove i medicinske proizvode, 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
10. [Centralna baza zdravil: iskanje po učinkovini "melanotan" (0 zapisov)](https://www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf/Search?SearchView&Query=(%5BSEZNAMUCINKNAZIV%5D=_melanotan*)&SearchOrder=4&SearchMax=301). Centralna baza zdravil (MZ, JAZMP, ZZZS, NIJZ), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
11. [Medicines output: medicines (JSON report), podatki z dne 2026-11-11](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/medicines-output-medicines_json-report_en.json). European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
12. [Baza lijekova (iskanje po djelatni tvari in nazivu lijeka)](https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/). HALMED, Agencija za lijekove i medicinske proizvode, 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
13. [Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet (iskanje po INN in nazivu lijeka)](https://lijekovi.almbih.gov.ba/SpisakLijekova.aspx). Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
14. [Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (PIS)](https://www.alims.gov.rs/humani-lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova/). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
15. [Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (RIMS)](https://www.alims.gov.rs/humani-lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova-rims/). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..

## Istorija izmena

- 11. 11. 2026. (2026-11-11): Prva objava

---

Informativni sadržaj. Sadržaj je informativan i ne zamenjuje savet lekara ili farmaceuta. Ne sadrži uputstva za upotrebu. O lečenju i doziranju odlučuje lekar.