# Sermorelin ali tesamorelin: odobritve, dokazi in tveganja

> Sermorelin in tesamorelin sta analoga GHRH, vendar sta bila odobrena za različni rabi: sermorelin za rast pri otrocih in presojo delovanja hipofize, tesamorelin pa za zmanjšanje odvečne trebušne maščobe pri odraslih s HIV in lipodistrofijo [1, 2]. Sermorelinovi dovoljenji sta bili leta 2009 umaknjeni na zahtevo imetnika, tesamorelin pa je v ZDA še odobren, v EU pa ne [3, 4, 5]. Ocena (Ocena B: Omejeni dokazi) pri sermorelinu in (Ocena A: Močni dokazi) pri tesamorelinu veljata samo za njuni najbolje raziskani nameni, ne za hujšanje ali mišice pri zdravih, kjer imata obe oceno (Ocena D: Brez dokazov) [6, 7, 8].

- **Posodobljeno:** 13. 11. 2026 (2026-11-13)
- **Kanonični URL:** https://peptidi.wiki/sl/primerjave/sermorelin-vs-tesamorelin

## Primerjava ključnih dejstev

| Lastnost | Sermorelin ([Profil: Sermorelin](https://peptidi.wiki/sl/peptidi/sermorelin)) | Tesamorelin ([Profil: Tesamorelin](https://peptidi.wiki/sl/peptidi/tesamorelin)) |
| --- | --- | --- |
| Vrsta | Zdravilo | Zdravilo |
| Skupina | Rastni hormon | Rastni hormon |
| Ocena dokazov (najbolje raziskan namen) | Ocena B: Omejeni dokazi (Rast pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona) | Ocena A: Močni dokazi (Odvečna trebušna maščoba pri okužbi s HIV in lipodistrofiji) |
| Status v EU | Ni odobreno | Ni odobreno |
| Recept | Ni v prometu kot zdravilo | Ni v prometu kot zdravilo |
| WADA | Prepovedan (Razred: S2.2.4 Growth hormone releasing factors: growth hormone-releasing hormone (GHRH) and its analogues (sermorelin named)) | Prepovedan (Razred: S2.2.4 Growth Hormone Releasing Factors: growth hormone-releasing hormone (GHRH) and its analogues (tesamorelin named)) |
| Način vnosa | podkožna injekcija, v veno, v nos | podkožna injekcija |

## V čem se sermorelin in tesamorelin razlikujeta?

Sermorelin in tesamorelin sta analoga hormona, ki sprošča [rastni hormon](https://peptidi.wiki/sl/slovar/rastni-hormon) (GHRH). Oba sta torej povezana z uravnavanjem izločanja rastnega hormona, vendar to ne pomeni, da imata enako odobreno rabo, enako dokazano korist ali enak pravni status. Sermorelin je začetni odsek GHRH(1-29), tesamorelin pa je analog GHRH, ki po ameriških informacijah o zdravilu spodbuja izločanje rastnega hormona in zvišuje raven IGF-1 [9, 2].

Najpomembnejša razlika je v namenu, za katerega sta bila ocenjevana kot zdravili. Sermorelin je bil v ZDA odobren kot Geref Diagnostic za presojo, ali je sprednji reženj hipofize sposoben izločati rastni hormon, in kot Geref za zdravljenje idiopatskega pomanjkanja rastnega hormona pri otrocih z zastojem rasti [1]. Tesamorelin je bil kot Egrifta odobren za zmanjšanje odvečne trebušne maščobe pri odraslih z okužbo s HIV in lipodistrofijo [2, 4].

Te [indikacije](https://peptidi.wiki/sl/slovar/indikacija) niso zamenljive. Sermorelinova nekdanja odobritev ni pomenila odobritve za hujšanje, mišično maso ali splošno pomlajevanje. Tesamorelinova odobritev ne zajema rasti pri otrocih, diagnostike pomanjkanja rastnega hormona ali hujšanja pri ljudeh brez navedene bolezni. Primerjava mora zato vedno navesti populacijo in izid, ne le imena snovi.

## Kaj pomeni odobreno zdravilo v vsakem primeru?

Pri tesamorelinu izraz “odobreno zdravilo” pomeni, da v ZDA velja dovoljenje za eno natančno določeno rabo pri odraslih s HIV in lipodistrofijo. FDA ga je prvič odobrila leta 2010, sedanji dokumenti pa še vedno opisujejo isto osnovno indikacijo [4, 2]. To ni splošna odobritev za zmanjševanje maščobe pri vsakomur in ni dokaz koristi pri vseh možnih namenih.

V EU tesamorelin nima [dovoljenja za promet](https://peptidi.wiki/sl/slovar/dovoljenje-za-promet). Vloga za zdravilo Egrifta je bila 21. 6. 2012 umaknjena. Odbor CHMP je takrat menil, da koristi ne odtehtajo tveganj, ker ni bilo dokazano, da zmanjšanje maščobe prinaša klinično pomembno zdravstveno korist [5]. Ameriška odobritev in evropski odgovor zato opisujeta različna regulatorna stanja, ne nasprotujočih si meritev istega izida.

Pri sermorelinu je izraz “odobreno zdravilo” zgodovinski. Geref Diagnostic je bil prvič odobren leta 1990, Geref pa leta 1997, vendar sta bili obe dovoljenji umaknjeni z veljavnostjo 18. 6. 2009 [1, 3]. Umik je zahteval imetnik, ki je že prej sporočil, da pripravka nista več v prometu.

Regulator je leta 2013 posebej ugotovil, da pripravka nista bila umaknjena iz prodaje zaradi varnosti ali učinkovitosti [1]. To ne pomeni, da sta bili odobritvi obnovljeni ali da je bila dokazana korist pri drugih namenih. Uradni viri ne razkrivajo vsebinskega poslovnega razloga, zato ga ni mogoče zanesljivo navesti.

## Kaj kažejo raziskave po posameznih namenih?

Največ dokazov v tej primerjavi je za tesamorelin pri zmanjšanju visceralne maščobe pri odraslih s HIV in lipodistrofijo, kjer je ocena (Ocena A: Močni dokazi). V dveh randomiziranih, s [placebom](https://peptidi.wiki/sl/slovar/placebo) kontroliranih študijah [faze 3](https://peptidi.wiki/sl/slovar/faza-klinicnega-preskusanja) je bilo skupaj 806 udeležencev, trajali sta 26 tednov. Visceralno maščobno tkivo se je ob tesamorelinu zmanjšalo, ob placebu pa ne; pri tistih, ki so zdravljenje nadaljevali do 52 tednov, se je zmanjšanje ohranilo, po prehodu na placebo pa se je izgubilo [10, 11, 12].

Ocena A se nanaša na ta nadomestni izid, ne na dokazano zdravstveno korist. Ameriške informacije navajajo, da dolgoročna srčno-žilna varnost ni ugotovljena, CHMP pa klinično pomembne koristi zmanjšanja maščobe ni štela za dokazano [2, 5]. Rezultat torej ne pomeni, da so dokazani manj bolezni, daljše življenje ali drugi neposredni zdravstveni izidi.

Za maščobo v jetrih pri ljudeh s HIV ima tesamorelin oceno (Ocena B: Omejeni dokazi). V dveh manjših randomiziranih študijah s 50 in 61 udeležencema so izmerili večje zmanjšanje maščobe v jetrih kot pri placebu, toda dolgoročni učinki na jetrno tkivo niso znani in odobrena indikacija tega namena ne zajema [13, 14, 2].

Pri kognitivnih funkcijah ima tesamorelin prav tako oceno (Ocena B: Omejeni dokazi), vendar korist ni potrjena. Rezultati dveh randomiziranih študij se ne ujemajo: starejša s placebom kontrolirana študija je pokazala ugoden učinek na nekatere kognitivne teste, novejša odprta študija pri ljudeh s HIV pa ni pokazala statistično značilne razlike proti običajni oskrbi [15, 16]. Ta namen ni del odobrene indikacije.

Pri sermorelinu je ocena (Ocena B: Omejeni dokazi) za rast pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona. Nosilna odprta multicentrična študija je vključila 110 predhodno nezdravljenih predpubertetnih otrok in je pokazala pospešeno rast, vendar ni bila randomizirana ali s placebom kontrolirana [17]. Edina randomizirana primerjava s 60 otroki je pokazala značilno boljšo rast z rastnim hormonom, avtorji pa so sklenili, da pristop s sermorelinom verjetno ni enako učinkovit [18]. Končna višina odraslih po dolgotrajnem zdravljenju ni določena [19].

Za diagnostično testiranje ima sermorelin oceno (Ocena B: Omejeni dokazi). Nekdanja indikacija je bila presoja sposobnosti sprednjega režnja hipofize za izločanje rastnega hormona, ne samostojna postavitev diagnoze pomanjkanja [1]. Pregled opisuje hiter in razmeroma specifičen odziv, vendar normalen odziv ne izključi pomanjkanja zaradi hipotalamične okvare [19]. Zdravila z dovoljenjem za to rabo ni več.

Za mišično maso, moč in športno zmogljivost pri zdravih ter za hujšanje imata obe snovi oceno (Ocena D: Brez dokazov). Pri sermorelinu so preučevane humane študije obravnavale rast otrok in odziv hipofize, ne teh izidov pri zdravih odraslih [6]. Pri tesamorelinu so bili nekateri izidi telesne sestave izmerjeni pri odraslih s HIV, toda to ni dokaz povečane moči ali zmogljivosti pri zdravih [7, 20, 8].

Pri hujšanju je pomembno ločiti visceralno maščobo od telesne mase. Ameriške informacije tesamorelina izrecno navajajo, da ni namenjen hujšanju, ker ne vpliva na telesno maso. [Metaanaliza](https://peptidi.wiki/sl/slovar/metaanaliza) petih randomiziranih študij pri odraslih s HIV ni pokazala statistično značilnega zmanjšanja indeksa telesne mase [2, 7]. Pri sermorelinu objavljenih humanih študij hujšanja ni bilo najdenih [6].

## Kakšna so tveganja in ali jih lahko neposredno primerjamo?

Tveganj ni smiselno razvrščati od manjšega do večjega, ker podatki izhajajo iz različnih populacij, pripravkov in namenov. Pri sermorelinu so varnostni podatki vezani predvsem na nekdanji pediatrični in diagnostični rabi, pri tesamorelinu pa na odrasle s HIV, ki so bili v študijah pod zdravniškim nadzorom [21, 2].

Sermorelin je imunogen. V študiji iz leta 1987 je protitelesa proti GHRH razvilo 14 od 18 otrok, v randomizirani primerjalni študiji pa skoraj vsi otroci v skupinah s sermorelinom; protitelesa so po prekinitvi skoraj izginila [22, 18]. Pri pediatričnem pripravku je bil najpogostejši [neželeni dogodek](https://peptidi.wiki/sl/slovar/nezeleni-ucinek), povezan z zdravljenjem, prehodna bolečina, rdečina ali oteklina na mestu uporabe, poročano pa je bilo tudi o drugih dogodkih [21].

Pri tesamorelinu so glavna znana tveganja zvišana raven IGF-1, motena toleranca za glukozo in zastajanje tekočine. Dolgoročna varnost ni ugotovljena, ameriške informacije pa navajajo tudi kontraindikacije pri aktivni maligni bolesti, motnjah osi hipotalamus-hipofiza in v nosečnosti [2]. Med pogostejšimi neželenimi učinki so bili bolečine v sklepih, reakcije na mestu injiciranja, bolečine in otekanje okončin ter bolečine v mišicah [2, 7].

Varnost pri zdravih ljudeh za hujšanje, mišice ali zmogljivost ni raziskana pri tesamorelinu, pri sermorelinu pa ni podatkov o dolgotrajni uporabi pri zdravih odraslih [2, 8, 21]. Nekdanja ali sedanja odobritev za drugo populacijo zato ne dokazuje varnosti pri takšni rabi.

## Kakšen je pravni status v ZDA, EU in regiji?

V ZDA je tesamorelin še odobren za svojo eno indikacijo, sermorelinovi dovoljenji pa sta bili umaknjeni leta 2009 [4, 3]. To je ključna razlika v sedanji regulatorni veljavi. Nekdanja odobritev sermorelina ni enaka trenutno veljavnemu dovoljenju.

V EU in vseh štirih pregledanih državah regije nobena snov ni zdravilo z dovoljenjem za promet. Sermorelina in tesamorelina ni v podatkih [EMA](https://peptidi.wiki/sl/slovar/ema), Centralni bazi zdravil v Sloveniji, bazi hrvaške agencije [HALMED](https://peptidi.wiki/sl/slovar/halmed), registru agencije [ALMBiH](https://peptidi.wiki/sl/slovar/almbih) v Bosni in Hercegovini ter registrih PIS in RIMS srbske agencije [ALIMS](https://peptidi.wiki/sl/slovar/alims) [23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34].

Odsotnost dovoljenja ne pomeni potrditve, da sta prodaja ali uporaba dovoljeni. Prav tako tesamorelinova ameriška odobritev ne spremeni njegovega statusa v EU ali regiji. Pri sermorelinu je treba vedno pojasniti, da se navedba o odobritvi nanaša na pretekle ameriške pripravke.

## Kakšen je status obeh snovi v športu?

Sermorelin in tesamorelin sta na [seznamu prepovedanih snovi](https://peptidi.wiki/sl/slovar/seznam-prepovedanih-snovi) agencije [WADA](https://peptidi.wiki/sl/slovar/wada) za leto 2026 poimensko navedena v razredu S2.2.4, ki zajema dejavnike sproščanja rastnega hormona in analoge GHRH. Oba sta prepovedana ves čas, na tekmovanjih in zunaj njih [9, 35].

Regulatorni status zdravila in dopinški status sta ločeni vprašanji. Tesamorelin je lahko odobreno zdravilo v ZDA in hkrati prepovedan v športu. Sermorelinov umik dovoljenj pa ne pomeni, da bi bil v športu dovoljen. Poimenska navedba tudi ni dokaz športne zmogljivosti ali druge koristi.

## Zakaj oceni A in B nista splošni priporočili?

[Ocena dokazov](https://peptidi.wiki/sl/slovar/ocena-dokazov) velja za namen, ne za snov nasploh. Tesamorelinova ocena A pomeni močne dokaze za zmanjšanje visceralne maščobe pri natanko določeni populaciji. Ne pomeni dokazane splošne zdravstvene koristi, učinkovitosti pri hujšanju ali koristi za mišice pri zdravih [12, 5].

Sermorelinova ocena B pri rasti otrok in diagnostičnem testiranju opisuje omejene humane dokaze iz nekdanjih odobrenih rab. Pri edini randomizirani primerjavi je bila rast z rastnim hormonom značilno boljša, zato ocena B ni priporočilo niti trditev o enaki učinkovitosti [18].

Primerjava zato ne razglaša zmagovalca. Tesamorelin ima za en natančno opredeljen nadomestni izid več dokazov, sermorelin pa ima omejene dokaze za drugačni, zgodovinski rabi. Za mišice in hujšanje pri zdravih nobena nima dokazov, kljub različnima ocenama pri svojih najbolje raziskanih namenih.

## Dokazi po namenih

### Sermorelin

#### Rast pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona

**Ocena B: Omejeni dokazi**

Sermorelin je bil v ZDA odobreno zdravilo za ta namen, vendar dovoljenja za promet ni več nikjer, kjer smo preverili, dokazi pri ljudeh pa so omejeni. Po uradni objavi ameriškega regulatorja je bil pripravek Geref odobren leta 1997 za zdravljenje idiopatskega pomanjkanja rastnega hormona pri otrocih z zastojem rasti, dovoljenje pa je bilo 18. 6. 2009 umaknjeno na zahtevo imetnika. Nosilna študija ni bila randomizirana ali s placebom: v odprti multicentrični študiji 110 predhodno nezdravljenih predpubertetnih otrok (86 v analizi učinkovitosti, do enega leta) se je povprečna hitrost rasti zvišala z 4,1 na 8,0 po šestih in 7,2 cm na leto po dvanajstih mesecih, dober odziv pa je bil ocenjen pri 74 % otrok po šestih mesecih. V edini randomizirani primerjavi (60 otrok, tri enake skupine, 6 mesecev) je bila rast z rastnim hormonom značilno boljša (povprečne hitrosti 9,2, 9,3 in 14,6 cm na leto, pri čemer je zadnja vrednost pripadala rastnemu hormonu) in avtorji sklepajo, da ta pristop verjetno ni enako učinkovit. V pilotni študiji intranazalne oblike pri 8 otrocih se povprečna hitrost rasti po šestih mesecih ni zvišala. Končna višina odraslih po dolgotrajnem zdravljenju po preglednem članku ni določena. Ocena B opisuje količino in kakovost dokazov pri ljudeh, ne priporočila. [1, 3, 17, 18, 19, 22, 36]

#### Diagnostično testiranje izločanja rastnega hormona

**Ocena B: Omejeni dokazi**

Sermorelin je bil v ZDA odobren za ta namen, vendar je bilo dovoljenje za promet leta 2009 umaknjeno in pripravka ni več. Uradna objava ameriškega regulatorja indikacijo pripravka Geref Diagnostic, odobrenega leta 1990, navaja ožje, kot se pogosto piše: namenjen je bil presoji, ali je sprednji reženj hipofize sposoben izločati rastni hormon, in ne postavitvi diagnoze pomanjkanja rastnega hormona. Pregledni članek opisuje odziv po vnosu v veno kot hiter in razmeroma specifičen test ter navaja, da je bilo lažno pozitivnih odzivov pri otrocih brez pomanjkanja rastnega hormona manj kot pri drugih provokacijskih testih, a hkrati izrecno opozarja, da normalen odziv ne izključi pomanjkanja rastnega hormona zaradi hipotalamične okvare. Ocena B opisuje količino dokazov pri ljudeh, ne priporočila; zdravila z dovoljenjem za promet za to rabo ni. [1, 3, 19, 37]

#### Mišična masa, moč in športna zmogljivost

**Ocena D: Brez dokazov**

Objavljenih študij pri ljudeh, ki bi merile mišično maso, moč ali športno zmogljivost po sermorelinu, nismo našli. Pregledni članek iz športne medicine (2026) sermorelin poimensko navaja med snovmi, ki se tržijo za rast mišic, presnovo maščob in okrevanje, in sklepa, da so klinični dokazi za rabo peptidov v športu omejeni, snovi pa ostajajo poskusne z nejasnimi dolgoročnimi tveganji. Prebrane študije sermorelina pri ljudeh so obravnavale rast otrok s pomanjkanjem rastnega hormona in odziv hipofize, ne teh izidov pri zdravih odraslih; dokazov za druge analoge GHRH ali za rastni hormon sermorelinu ne pripisujemo. Sermorelin je v športu prepovedan. [6, 9, 38]

#### Hujšanje in telesna sestava

**Ocena D: Brez dokazov**

Objavljenih študij pri ljudeh, ki bi merile telesno maso ali telesno sestavo po sermorelinu, nismo našli. Študije pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona so merile hitrost rasti in kostno starost, ne maščobnega ali pustega tkiva; študije pri odraslih, ki smo jih prebrali, so merile odziv hipofize. Pregledni članek iz športne medicine (2026) sermorelin navaja med snovmi, ki se tržijo za presnovo maščob, in sklepa, da so klinični dokazi omejeni. Izidov tesamorelina, CJC-1295 ali rastnega hormona sermorelinu ne pripisujemo. [6, 17, 19]

#### Spanec in pomlajevanje

**Ocena D: Brez dokazov**

Objavljenih študij pri ljudeh, ki bi merile spanec ali izide staranja po sermorelinu, nismo našli. Zaspanost je v regulatornem pregledu navedena med neželenimi dogodki, ki so se v pediatričnih študijah pojavili pri manj kot 1 % zdravljenih, kar ni dokaz koristi za spanec. Edini objavljeni študiji pri starejših odraslih, ki smo jih našli, sta bili opravljeni z drugim analogom GHRH ([Nle27]GHRH(1-29)-NH2), zato njunih izidov sermorelinu ne pripisujemo. Nekdanji odobreni rabi v ZDA sta bili pediatrična in diagnostična in teh namenov ne zajemata. [6, 21]

#### Okrevanje po poškodbah

**Ocena D: Brez dokazov**

Objavljenih študij pri ljudeh, ki bi merile okrevanje po poškodbah po sermorelinu, nismo našli. Pregledni članek iz ortopedije (2026) sermorelin poimensko navaja med peptidi, ki se omenjajo za obnovo tkiv in okrevanje, hkrati pa izrecno pove, da kliničnih študij trenutno ni in da so podatki predklinični. Pregledni članek iz športne medicine (2026) sermorelin prav tako navaja med snovmi, ki se tržijo za okrevanje, in sklepa, da so klinični dokazi omejeni. [6, 38]

### Tesamorelin

#### Odvečna trebušna maščoba pri okužbi s HIV in lipodistrofiji

**Ocena A: Močni dokazi**

Tesamorelin je v ZDA od leta 2010 odobreno zdravilo za zmanjšanje odvečne trebušne maščobe pri odraslih z okužbo s HIV in lipodistrofijo. V dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih študijah faze 3 (skupaj 806 udeležencev, 26 tednov) se je visceralno maščobno tkivo pri tesamorelinu zmanjšalo, pri placebu pa ne; v prvi (412 udeležencev) za 15,2 % ob povečanju za 5,0 % pri placebu. Pri tistih, ki so zdravljenje nadaljevali do 52 tednov, se je zmanjšanje ohranilo, po prehodu na placebo pa se je hitro izgubilo. Ocena A velja za zmanjšanje visceralne maščobe, ne za zdravstvene izide: po ameriških informacijah o zdravilu dolgoročna srčno-žilna varnost ni ugotovljena. V EU zdravilo ni odobreno: vloga je bila leta 2012 umaknjena, odbor CHMP pri EMA pa je takrat menil, da koristi ne odtehtajo tveganj, ker ni bilo dokazano, da zmanjšanje maščobe bolnikom prinaša klinično pomembno zdravstveno korist. [2, 4, 5, 10, 11, 12]

#### Maščoba v jetrih pri ljudeh s HIV

**Ocena B: Omejeni dokazi**

V dveh manjših randomiziranih, s placebom kontroliranih študijah pri ljudeh s HIV so pri tesamorelinu izmerili večje zmanjšanje maščobe v jetrih kot pri placebu. V prvi (50 udeležencev, 6 mesecev) so avtorji zmanjšanje opisali kot zmerno, študijo pa kot preliminarno. V drugi (61 udeležencev s HIV in nealkoholno zamaščenostjo jeter, 12 mesecev) je bilo relativno zmanjšanje deleža maščobe v jetrih 37 %; delež pod 5 % je doseglo 35 % udeležencev s tesamorelinom in 4 % s placebom. Dolgoročni učinki na jetrno tkivo niso znani; odobrena indikacija v ZDA tega namena ne zajema. [2, 13, 14]

#### Kognitivne funkcije

**Ocena B: Omejeni dokazi**

Rezultati dveh randomiziranih študij se ne ujemajo, zato korist ni potrjena. V novejši odprti študiji faze 2 brez placeba (73 ljudi s HIV in trebušno debelostjo, 6 mesecev) se kognitivni rezultati skupine s tesamorelinom niso statistično značilno razlikovali od skupine z običajno oskrbo; avtorji sklepajo, da jasne koristi ni. V starejši, s placebom kontrolirani študiji (152 odraslih, starih od 55 do 87 let, zdravih ali z blago kognitivno motnjo; 20 tednov) so pri tesamorelinu izmerili ugoden učinek na kognitivne teste, predvsem na izvršilne funkcije. Ocena B opisuje količino dokazov pri ljudeh, ne koristi; odobrena indikacija tega namena ne zajema. [2, 15, 16]

#### Hujšanje pri ljudeh brez lipodistrofije

**Ocena D: Brez dokazov**

Študije niso pokazale, da tesamorelin zmanjša telesno maso. Ameriške informacije o zdravilu izrecno navajajo, da zdravilo ni namenjeno hujšanju, ker na telesno maso ne vpliva; metaanaliza petih randomiziranih študij pri odraslih s HIV ni pokazala statistično značilnega zmanjšanja indeksa telesne mase. Pri ljudeh brez HIV smo našli eno randomizirano študijo (60 odraslih s trebušno debelostjo in zmanjšanim izločanjem rastnega hormona, 12 mesecev): izmerili so zmanjšanje visceralne maščobe, zmanjšanja telesne mase pa povzetek študije ne navaja. Ocena D: objavljenih dokazov, da bi tesamorelin pomagal pri hujšanju, ni. [2, 7, 39]

#### Mišična masa in športna zmogljivost pri zdravih

**Ocena D: Brez dokazov**

Objavljenih študij, ki bi pri zdravih ljudeh pokazale povečanje mišične mase, moči ali športne zmogljivosti, nismo našli. Pregledni članek iz športne medicine (2026) navaja, da tesamorelin nima dokazov, ki bi podpirali uporabo v ortopediji. Pri odraslih s HIV so v randomiziranih študijah izmerili povečanje puste telesne mase, v naknadni raziskovalni analizi (samo udeleženci, pri katerih se je visceralna maščoba zmanjšala) pa večjo površino in gostoto mišic trupa na slikah CT; meritev moči ali zmogljivosti povzetki ne navajajo, avtorji pa pišejo, da je pomen teh sprememb za vsakdanje življenje treba še raziskati. Tesamorelin je v športu prepovedan. [7, 8, 20, 35]

## Pogosta vprašanja

### Ali sta sermorelin in tesamorelin odobreni zdravili?

Tesamorelin je v ZDA še odobren za zmanjšanje odvečne trebušne maščobe pri odraslih s HIV in lipodistrofijo, v EU pa ni odobren [2, 5]. Sermorelin je bil v ZDA odobren v dveh pripravkih, toda obe dovoljenji sta bili umaknjeni z veljavnostjo 18. 6. 2009 [1, 3].

### Zakaj sta bili sermorelinovi dovoljenji umaknjeni?

Imetnik je sporočil, da pripravka nista več v prometu, in zahteval umik dovoljenj [3]. Regulator je leta 2013 ugotovil, da nista bili umaknjeni zaradi varnosti ali učinkovitosti, vsebinskega poslovnega razloga pa uradni viri ne razkrivajo [1].

### Katera snov ima več dokazov?

Tesamorelin ima za zmanjšanje visceralne maščobe pri odraslih s HIV in lipodistrofijo oceno (Ocena A: Močni dokazi) na podlagi dveh randomiziranih študij faze 3, vendar to ni dokaz zdravstvene koristi [12, 5]. Sermorelin ima za nekdanji pediatrični in diagnostični namen oceno (Ocena B: Omejeni dokazi), kar pomeni omejene dokaze in ni priporočilo [17, 18].

### Ali pomagata pri hujšanju ali rasti mišic pri zdravih?

Za te namene dokazov ni, obe snovi imata oceno (Ocena D: Brez dokazov) [6, 8]. Ameriške informacije tesamorelina izrecno navajajo, da ni namenjen hujšanju in da ne vpliva na telesno maso, metaanaliza pa ni pokazala statistično značilnega zmanjšanja indeksa telesne mase [2, 7].

### Ali sta obe snovi prepovedani v športu?

Da. Na seznamu WADA za leto 2026 sta obe poimensko navedeni v razredu S2.2.4 in prepovedani na tekmovanjih ter zunaj njih [9, 35]. Nekdanja ali sedanja odobritev zdravila tega statusa ne spremeni.

## Viri

1. [Determination That GEREF (Sermorelin Acetate) Injection Were Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness (Federal Register, 78 FR 14095)](https://www.federalregister.gov/documents/2013/03/04/2013-04827/determination-that-geref-sermorelin-acetate-injection-05-milligrams-basevial-and-10-milligrams). U.S. Food and Drug Administration (FDA), Federal Register, 2013. regulator. dostop 12. 11. 2026.
2. [EGRIFTA WR (tesamorelin) for injection: prescribing information (revised March 2025)](https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/022505s020lbl.pdf). U.S. Food and Drug Administration (FDA), 2025. regulator. dostop 11. 11. 2026.
3. [Novartis Pharmaceuticals Corp. et al.; Withdrawal of Approval of 92 New Drug Applications and 49 Abbreviated New Drug Applications (Federal Register, 74 FR 23407)](https://www.federalregister.gov/documents/2009/05/19/E9-11628/novartis-pharmaceuticals-corp-et-al-withdrawal-of-approval-of-92-new-drug-applications-and-49). U.S. Food and Drug Administration (FDA), Federal Register, 2009. regulator. dostop 12. 11. 2026.
4. [Drugs@FDA: BLA022505, EGRIFTA (tesamorelin), original approval 10 November 2010](https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json?search=products.active_ingredients.name:tesamorelin&limit=5). U.S. Food and Drug Administration (FDA), openFDA, 2010. regulator. dostop 11. 11. 2026.
5. [Egrifta (tesamorelin): withdrawal of the marketing authorisation application](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/egrifta). European Medicines Agency (EMA), 2012. regulator. dostop 11. 11. 2026.
6. [A new era of doping? Use of peptide and peptide-analog drugs in recreational and professional sport and bodybuilding: a critical review](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41880199/). The Journal of Sports Medicine and Physical Fitness, 2026. pregledni članek. DOI: [10.23736/S0022-4707.26.17773-1](https://doi.org/10.23736/S0022-4707.26.17773-1). PMID: [41880199](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41880199/). dostop 12. 11. 2026.
7. [Body composition, hepatic fat, metabolic, and safety outcomes of Tesamorelin, a GHRH analogue, in HIV-associated lipodystrophy: A meta-analysis of randomized controlled trials](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41545261/). Obesity Research & Clinical Practice, 2026. pregledni članek. DOI: [10.1016/j.orcp.2026.01.002](https://doi.org/10.1016/j.orcp.2026.01.002). PMID: [41545261](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41545261/). dostop 11. 11. 2026.
8. [Injectable Peptide Therapy: A Primer for Orthopaedic and Sports Medicine Physicians](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41476424/). The American Journal of Sports Medicine, 2026. pregledni članek. DOI: [10.1177/03635465251357593](https://doi.org/10.1177/03635465251357593). PMID: [41476424](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41476424/). dostop 11. 11. 2026.
9. [The 2026 Prohibited List, International Standard (in force from 1 January 2026)](https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-09/2026list_en_final_clean_september_2025.pdf). World Anti-Doping Agency, 2026. regulator. dostop 12. 11. 2026.
10. [Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18057338/). The New England Journal of Medicine, 2007. randomizirana študija. DOI: [10.1056/NEJMoa072375](https://doi.org/10.1056/NEJMoa072375). PMID: [18057338](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18057338/). dostop 11. 11. 2026.
11. [Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20101189/). Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 2010. randomizirana študija. DOI: [10.1097/QAI.0b013e3181cbdaff](https://doi.org/10.1097/QAI.0b013e3181cbdaff). PMID: [20101189](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20101189/). dostop 11. 11. 2026.
12. [Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20554713/). The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 2010. drugo. DOI: [10.1210/jc.2010-0490](https://doi.org/10.1210/jc.2010-0490). PMID: [20554713](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20554713/). dostop 11. 11. 2026.
13. [Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25038357/). JAMA, 2014. randomizirana študija. DOI: [10.1001/jama.2014.8334](https://doi.org/10.1001/jama.2014.8334). PMID: [25038357](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25038357/). dostop 11. 11. 2026.
14. [Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31611038/). The Lancet HIV, 2019. randomizirana študija. DOI: [10.1016/S2352-3018(19)30338-8](https://doi.org/10.1016/S2352-3018(19)30338-8). PMID: [31611038](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31611038/). dostop 11. 11. 2026.
15. [Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22869065/). Archives of Neurology, 2012. randomizirana študija. DOI: [10.1001/archneurol.2012.1970](https://doi.org/10.1001/archneurol.2012.1970). PMID: [22869065](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22869065/). dostop 11. 11. 2026.
16. [Effects of Tesamorelin on Neurocognitive Impairment in Persons With HIV and Abdominal Obesity](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39813152/). The Journal of Infectious Diseases, 2025. randomizirana študija. DOI: [10.1093/infdis/jiaf012](https://doi.org/10.1093/infdis/jiaf012). PMID: [39813152](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39813152/). dostop 11. 11. 2026.
17. [Subcutaneous growth hormone-releasing hormone therapy accelerates growth in growth hormone-deficient children during the first year of therapy. Geref International Study Group](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8772599/). The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 1996. drugo. DOI: [10.1210/jcem.81.3.8772599](https://doi.org/10.1210/jcem.81.3.8772599). PMID: [8772599](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8772599/). dostop 12. 11. 2026.
18. [A comparative study of growth hormone (GH) and GH-releasing hormone(1-29)-NH2 for stimulation of growth in children with GH deficiency](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8329830/). Acta Paediatrica Supplement, 1993. randomizirana študija. DOI: [10.1111/j.1651-2227.1993.tb12834.x](https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.1993.tb12834.x). PMID: [8329830](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8329830/). dostop 12. 11. 2026.
19. [Sermorelin: a review of its use in the diagnosis and treatment of children with idiopathic growth hormone deficiency](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18031173/). BioDrugs, 1999. pregledni članek. DOI: [10.2165/00063030-199912020-00007](https://doi.org/10.2165/00063030-199912020-00007). PMID: [18031173](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18031173/). dostop 12. 11. 2026.
20. [The Growth Hormone Releasing Hormone Analogue, Tesamorelin, Decreases Muscle Fat and Increases Muscle Area in Adults with HIV](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31237318/). The Journal of Frailty & Aging, 2019. drugo. DOI: [10.14283/jfa.2018.45](https://doi.org/10.14283/jfa.2018.45). PMID: [31237318](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31237318/). dostop 11. 11. 2026.
21. [Medical Review, NDA 022505 (EGRIFTA), section 2.4 Important Safety Issues With Consideration to Related Drugs](https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2010/022505Orig1s000MedR.pdf). U.S. Food and Drug Administration (FDA), 2010. regulator. dostop 12. 11. 2026.
22. [Treatment of growth-hormone deficiency with growth-hormone-releasing hormone](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2879138/). The Lancet, 1987. drugo. DOI: [10.1016/s0140-6736(87)90699-4](https://doi.org/10.1016/s0140-6736(87)90699-4). PMID: [2879138](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2879138/). dostop 12. 11. 2026.
23. [Medicines output: medicines (JSON report), 2757 zapisov, podatki z dne 2026-11-12](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/medicines-output-medicines_json-report_en.json). European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator. dostop 12. 11. 2026.
24. [Centralna baza zdravil: iskanje po učinkovini "sermorelin" in po imenu zdravila "Geref" (0 zapisov)](https://www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf/Search?SearchView&Query=(%5BSEZNAMUCINKNAZIV%5D=_sermorelin*)&SearchOrder=4&SearchMax=301). Centralna baza zdravil (MZ, JAZMP, ZZZS, NIJZ), 2026. regulator. dostop 12. 11. 2026.
25. [Baza lijekova (iskanje po djelatni tvari in nazivu lijeka)](https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/). HALMED, Agencija za lijekove i medicinske proizvode, 2026. regulator. dostop 12. 11. 2026.
26. [Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet (iskanje po INN in nazivu lijeka)](https://lijekovi.almbih.gov.ba/SpisakLijekova.aspx). Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), 2026. regulator. dostop 12. 11. 2026.
27. [Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (PIS)](https://www.alims.gov.rs/humani-lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova/). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator. dostop 12. 11. 2026.
28. [Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (RIMS)](https://www.alims.gov.rs/humani-lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova-rims/). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator. dostop 12. 11. 2026.
29. [Medicines output: medicines (JSON report), podatki z dne 2026-11-11](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/medicines-output-medicines_json-report_en.json). European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
30. [Centralna baza zdravil: iskanje po učinkovini "tesamorelin" (0 zapisov)](https://www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf/Search?SearchView&Query=(%5BSEZNAMUCINKNAZIV%5D=_tesamorelin*)&SearchOrder=4&SearchMax=301). Centralna baza zdravil (MZ, JAZMP, ZZZS, NIJZ), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
31. [Baza lijekova (iskanje po djelatni tvari in nazivu lijeka)](https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/). HALMED, Agencija za lijekove i medicinske proizvode, 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
32. [Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet (iskanje po INN in nazivu lijeka)](https://lijekovi.almbih.gov.ba/SpisakLijekova.aspx). Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
33. [Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (PIS)](https://www.alims.gov.rs/humani-lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova/). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
34. [Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (RIMS)](https://www.alims.gov.rs/humani-lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova-rims/). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
35. [The 2026 Prohibited List, International Standard (in force from 1 January 2026)](https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-09/2026list_en_final_clean_september_2025.pdf). World Anti-Doping Agency, 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
36. [Intranasal administration of growth hormone-releasing hormone(1-29)-NH2 in children with growth hormone deficiency: effects on growth hormone secretion and growth](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8329828/). Acta Paediatrica Supplement, 1993. drugo. DOI: [10.1111/j.1651-2227.1993.tb12830.x](https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.1993.tb12830.x). PMID: [8329828](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8329828/). dostop 12. 11. 2026.
37. [Clinical Pharmacology and Biopharmaceutics Review, NDA 205598 (macimorelin), section 2.4.2 on drug interactions, quoting the Geref label](https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2017/205598Orig1s000ClinPharmR.pdf). U.S. Food and Drug Administration (FDA), 2017. regulator. dostop 12. 11. 2026.
38. [Therapeutic Peptides in Orthopaedics: Applications, Challenges, and Future Directions](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41490200/). JAAOS Global Research and Reviews, 2026. pregledni članek. DOI: [10.5435/JAAOSGlobal-D-25-00236](https://doi.org/10.5435/JAAOSGlobal-D-25-00236). PMID: [41490200](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41490200/). dostop 12. 11. 2026.
39. [Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in obese subjects with reduced growth hormone secretion: a randomized controlled trial](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23015655/). The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 2012. randomizirana študija. DOI: [10.1210/jc.2012-2794](https://doi.org/10.1210/jc.2012-2794). PMID: [23015655](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23015655/). dostop 11. 11. 2026.

## Zgodovina sprememb

- 13. 11. 2026 (2026-11-13): Prva objava

---

Informativna vsebina. Vsebina je informativna in ne nadomešča posveta z zdravnikom ali farmacevtom. Ne vsebuje navodil za uporabo. O zdravljenju in odmerjanju odloča zdravnik.