# TB-500: dokazi, tveganja in pravni status

*Neodobrena snov: fragment timozina beta-4, brez študij na ljudeh*

> TB-500 je peptid iz sedmih aminokislin, fragment timozina beta-4, ki ni odobreno zdravilo; njegova enakovrednost celotnemu timozinu beta-4 ni potrjena [1, 9]. Dokazi so omejeni na eno študijo na podganah in poskus na celicah (Ocena C: Predklinični dokazi), študij na ljudeh ni [2, 8].

- **Posodobljeno:** 11. 11. 2026 (2026-11-11)
- **Kanonični URL:** https://peptidi.wiki/sl/peptidi/tb-500

## Ključna dejstva

- **Skupina:** Regeneracija
- **Vrsta:** Neodobrena snov
- **Način vnosa:** podkožna injekcija, v mišico
- **Ocena dokazov (najbolje raziskan namen):** Ocena C: Predklinični dokazi (Celjenje kit in vezi)
- **Status v EU:** Ni odobreno
- **Recept:** Ni v prometu kot zdravilo
- **WADA:** Prepovedan (Razred: S2.3 Growth Factors and Growth Factor Modulators)
- **Druga imena:** Ac-LKKTETQ, fragment timozina beta-4 (LKKTETQ), timozin beta-4, fragment
- **Podatki posodobljeni:** 11. 11. 2026 (2026-11-11)

## Kaj je TB-500 in kako deluje?

TB-500 je [peptid](https://peptidi.wiki/sl/slovar/peptid) iz sedmih [aminokislin](https://peptidi.wiki/sl/slovar/aminokislina), fragment daljše molekule timozin beta-4, in ni odobreno zdravilo [1, 9]. V strokovni literaturi je zapisan tudi z zaporedjem Ac-LKKTETQ. Peptidi so kratke verige aminokislin, običajno iz 2 do 50 gradnikov [17].

Za razumevanje te snovi je ključno ločevanje med fragmentom in celotno molekulo. Pregledni članek iz leta 2026 poudarja, da enakovrednost TB-500 celotnemu timozinu beta-4 ni potrjena, pregledni članki pa opozarjajo tudi, da se snovi pogosto zamenjujeta [1, 7]. Študija s celotnim timozinom beta-4 zato ni dokaz o TB-500, pa naj gre za učinek ali za varnost.

Kako TB-500 deluje, ni pojasnjeno. Laboratorijska študija iz leta 2024 navaja, da biološki učinki TB-500 do takrat niso bili dokumentirani [3]. TB-500 je [neodobrena snov](https://peptidi.wiki/sl/slovar/neodobrena-snov), kar pomeni, da njegove kakovosti, varnosti in učinkovitosti ni presodil organ, pristojen za zdravila [9].

## Kaj kažejo raziskave o TB-500?

Raziskave o TB-500 so zelo skromne: obstajata ena študija celjenja kit na podganah in en laboratorijski poskus na celicah, študij na ljudeh pa ni [2, 3, 8]. Dva namena imata zato oceno (Ocena C: Predklinični dokazi), dva pa oceno (Ocena D: Brez dokazov).

Pri kitah obstaja ena sama študija na podganah, z 32 živalmi, ki so jih spremljali 4 tedne po šivanju Ahilove kite. Pri skupini, ki je prejemala pripravek z oznako TB-500, so izmerili večjo nosilnost kite in boljšo zgradbo tkiva kot pri kontrolni skupini [2]. Omejitvi sta dve. Nosilnost so merili na le štirih kitah na skupino. Avtorji snov opisujejo kot sintetični timozin beta-4 in ne navajajo preverjanja sestave pripravka, zato ni nedvoumno, katera molekula je bila uporabljena [2].

Pri celjenju ran je edini podatek poskus na celicah ([in vitro](https://peptidi.wiki/sl/slovar/in-vitro)). V poskusu na fibroblastih je značilen učinek na zapiranje rane pokazal le eden od presnovkov TB-500, ne pa sam TB-500 [3]. Klinična študija celjenja venskih razjed, ki se omenja v tej zvezi, je bila zasnovana s celotnim timozinom beta-4 [5].

Za okrevanje po poškodbah mišic in za suho oko podatkov o TB-500 pri ljudeh ni. Pregledni članki omenjajo [predklinične](https://peptidi.wiki/sl/slovar/predklinicna-studija) podatke in veterinarsko uporabo [1, 7]. Majhna randomizirana študija faze 2 z 9 bolniki, ki je trajala 56 dni, je preučevala kapljice za oči s celotnim timozinom beta-4. To je druga snov v drugačni obliki in njenih izidov ni mogoče prenesti na TB-500 [4].

Tudi tam, kjer študija na živalih pokaže ugoden izid, to ne napove izida pri ljudeh. Ukrepi, ki so v živalskih modelih obetavni, se v klinični praksi pogosto ne potrdijo [18]. Objavljene stopnje uspešnega prenosa rezultatov z živali na ljudi segajo od 0 do 100 % [19].

### Celjenje kit in vezi

**Ocena C: Predklinični dokazi**

Obstaja ena sama študija na podganah (32 živali, 4 tedne po šivanju Ahilove kite): pri skupini, ki je prejemala pripravek z oznako TB-500, so izmerili večjo nosilnost kite in boljšo zgradbo tkiva kot pri kontrolni skupini. Nosilnost so merili na le štirih kitah na skupino. Avtorji snov opisujejo kot sintetični timozin beta-4 in v članku ne navajajo preverjanja sestave pripravka, zato ni nedvoumno, katera molekula je bila uporabljena. Študij na ljudeh ni. Pregledni članek iz leta 2026 poudarja, da je TB-500 fragment iz sedmih aminokislin in da njegova enakovrednost celotnemu timozinu beta-4 ni potrjena. [1, 2]

### Celjenje ran

**Ocena C: Predklinični dokazi**

Laboratorijska študija iz leta 2024 navaja, da biološki učinki TB-500 do takrat niso bili dokumentirani. V poskusu na celicah (fibroblastih) je značilen učinek na zapiranje rane pokazal le eden od njegovih presnovkov, ne pa sam TB-500. Klinična študija celjenja venskih razjed je bila zasnovana s celotnim timozinom beta-4, ne s TB-500. [3, 5]

### Okrevanje po poškodbah mišic

**Ocena D: Brez dokazov**

Študij o TB-500 pri ljudeh ni: ameriška agencija FDA ni našla nobenih podatkov o izpostavljenosti ljudi tej snovi. Pregledni članki omenjajo predklinične podatke in veterinarsko uporabo, vendar opozarjajo, da se TB-500 pogosto zamenjuje s celotnim timozinom beta-4. [1, 7, 8]

### Suho oko

**Ocena D: Brez dokazov**

Za TB-500 pri ljudeh ni podatkov. Majhna randomizirana študija faze 2 (9 bolnikov, 56 dni) je preučevala kapljice za oči s celotnim timozinom beta-4, ki je druga snov v drugačni obliki; njenih izidov ni mogoče prenesti na TB-500. [1, 4, 8]

## Kakšna so tveganja in neželeni učinki TB-500?

Tveganj TB-500 ni mogoče zanesljivo oceniti, ker podatkov o uporabi pri ljudeh ni. Ameriška agencija FDA ni našla nobenih podatkov o izpostavljenosti ljudi tej snovi in navaja, da ji manjkajo pomembni podatki o varnosti; izdelki lahko sprožijo imunski odziv zaradi združevanja molekul in peptidnih nečistot [8]. FDA je ameriški regulator in njene ocene v EU niso pravno zavezujoče.

Podatkov o varnosti celotnega timozina beta-4 ni mogoče uporabiti kot nadomestek. Študija faze 1 na 40 zdravih prostovoljcih je preučevala celotno molekulo, enakovrednost obeh snovi pa ni potrjena [6, 1]. Pomanjkanje poročil o [neželenih učinkih](https://peptidi.wiki/sl/slovar/nezeleni-ucinek) zato ne pomeni, da je snov varna.

Ker TB-500 ni odobreno zdravilo, izdelki niso prestali uradne presoje kakovosti in varnosti. Pregledna članka opozarjata na dvome o istovetnosti, čistosti, koncentraciji in sterilnosti izdelkov na trgu [1, 7]. To se ujema s splošnejšimi ugotovitvami o ponarejenih peptidnih zdravilih: v analizi desetih najpogostejših ponaredkov na belgijskem trgu so vzorci imeli zelo različno količino učinkovine in nizko čistost [20]. Ta analiza ni zajela posebej TB-500.

Za športnike je pomembno, da so timozin beta-4 in njegovi derivati, na primer TB-500, na [seznamu prepovedanih snovi](https://peptidi.wiki/sl/slovar/seznam-prepovedanih-snovi) agencije [WADA](https://peptidi.wiki/sl/slovar/wada) navedeni v razredu S2.3 (rastni dejavniki) in so prepovedani ves čas [10, 21].

- Ameriška agencija FDA ni našla nobenih podatkov o uporabi TB-500 pri ljudeh in navaja, da ji manjkajo pomembni podatki o varnosti; izdelki lahko sprožijo imunski odziv zaradi združevanja molekul in peptidnih nečistot. [8]
- Podatki o varnosti iz študij s celotnim timozinom beta-4 (na primer študija faze 1 na 40 zdravih prostovoljcih) ne veljajo za TB-500, ker enakovrednost obeh snovi ni potrjena. [1, 6]
- TB-500 ni odobreno zdravilo: med zdravili, ki jih je ocenila Evropska agencija za zdravila (EMA), ga ni. Pregledna članka opozarjata na dvome o istovetnosti, čistosti, koncentraciji in sterilnosti izdelkov na trgu. [1, 7, 9]
- Za športnike: timozin beta-4 in njegovi derivati, na primer TB-500, so na seznamu prepovedanih snovi WADA navedeni v razredu S2.3 (rastni dejavniki) in so prepovedani ves čas. [10]

## Ali je TB-500 legalen v Sloveniji in regiji?

TB-500 v Sloveniji ni zdravilo z [dovoljenjem za promet](https://peptidi.wiki/sl/slovar/dovoljenje-za-promet), kar pa ne pomeni, da je prodaja ali uporaba te snovi dovoljena. V Centralni bazi zdravil in v podatkih Evropske agencije za zdravila ([EMA](https://peptidi.wiki/sl/slovar/ema)) iskanje z izrazi timozin, thymosin in TB-500 ni dalo zadetkov (stanje 11. 11. 2026) [12, 11].

Enako velja v regiji. TB-500 ni v bazi zdravil hrvaške agencije [HALMED](https://peptidi.wiki/sl/slovar/halmed), ni vpisan v register zdravil z dovoljenjem za promet agencije [ALMBiH](https://peptidi.wiki/sl/slovar/almbih) v Bosni in Hercegovini in ga ni v registrih srbske agencije [ALIMS](https://peptidi.wiki/sl/slovar/alims) [13, 14, 15]. Tabela spodaj povzema stanje po državah. Besedilo opisuje, kaj je zapisano v uradnih registrih, in ni pravni nasvet.

| Država | Status | Preverjenost | Pojasnilo |
| --- | --- | --- | --- |
| Slovenija | Ni odobreno kot zdravilo | Preverjeno pri uradnem viru | TB-500 v Centralni bazi zdravil in v podatkih Evropske agencije za zdravila (EMA) ni med zdravili z dovoljenjem za promet: iskanje z izrazi "timozin", "thymosin" in "TB-500" ni dalo zadetkov (stanje 11. 11. 2026). To ne pomeni, da je prodaja ali uporaba te snovi dovoljena. [11, 12] |
| Hrvaška | Ni odobreno kot zdravilo | Preverjeno pri uradnem viru | TB-500 v bazi zdravil agencije HALMED in v podatkih Evropske agencije za zdravila (EMA) ni med zdravili z dovoljenjem za promet: iskanje z izrazi "timozin", "thymosin" in "TB-500" ni dalo zadetkov (stanje 11. 11. 2026). To ne pomeni, da je prodaja ali uporaba te snovi dovoljena. [11, 13] |
| Bosna in Hercegovina | Ni odobreno kot zdravilo | Preverjeno pri uradnem viru | TB-500 v registru zdravil z dovoljenjem za promet agencije ALMBiH ni vpisan: iskanje z izrazi "timozin", "thymosin" in "TB-500" ni dalo zadetkov (stanje 11. 11. 2026). To ne pomeni, da je prodaja ali uporaba te snovi dovoljena. [14] |
| Srbija | Ni odobreno kot zdravilo | Preverjeno pri uradnem viru | TB-500 v registrih zdravil z dovoljenjem agencije ALIMS (PIS in RIMS) ni vpisan: ni ga na seznamih učinkovin obeh registrov in iskanje z izrazi "timozin", "thymosin" in "TB-500" ni dalo zadetkov (stanje 11. 11. 2026). To ne pomeni, da je prodaja ali uporaba te snovi dovoljena. [15, 16] |

## Pogosta vprašanja

### Ali je TB-500 isto kot timozin beta-4?

Ne. TB-500 je fragment iz sedmih aminokislin, njegova enakovrednost celotnemu timozinu beta-4 pa ni potrjena [1]. Izidov študij s celotnim timozinom beta-4 zato ni mogoče prenesti na TB-500.

### Ali obstajajo študije TB-500 na ljudeh?

Ne. Ameriška agencija FDA ni našla nobenih podatkov o izpostavljenosti ljudi tej snovi [8]. Klinične študije, ki se omenjajo ob TB-500, so bile narejene s celotnim timozinom beta-4, ki je druga snov [4, 5].

### Ali je TB-500 varen?

Tega ni mogoče trditi. FDA navaja, da ji manjkajo pomembni podatki o varnosti in da lahko izdelki sprožijo imunski odziv zaradi združevanja molekul in peptidnih nečistot [8]. Podatki o varnosti celotnega timozina beta-4 za TB-500 ne veljajo [1].

### Ali je TB-500 prepovedan v športu?

Da. Timozin beta-4 in njegovi derivati, na primer TB-500, so na seznamu prepovedanih snovi WADA navedeni v razredu S2.3 (rastni dejavniki) in so prepovedani ves čas [10].

### Ali je TB-500 legalen v Sloveniji?

TB-500 v Sloveniji ni zdravilo z dovoljenjem za promet: v Centralni bazi zdravil in v podatkih Evropske agencije za zdravila ga ni (stanje 11. 11. 2026) [12, 11]. To ne pomeni, da je prodaja ali uporaba te snovi dovoljena.

### Ali TB-500 pospeši celjenje poškodb?

Pri ljudeh za to ni dokazov. Obstaja ena študija na podganah, v kateri so po šivanju Ahilove kite izmerili večjo nosilnost kite kot pri kontrolni skupini (Ocena C: Predklinični dokazi), vendar članek ne navaja preverjanja sestave uporabljenega pripravka [2].

## Viri

1. [Investigational Peptides in Orthopaedic Practice: Evidence, Safety, and Patient Counseling for BPC-157, Thymosin Beta-4, and TB-500](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42937313/). Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons, 2026. pregledni članek. DOI: [10.5435/JAAOS-D-26-00049](https://doi.org/10.5435/JAAOS-D-26-00049). PMID: [42937313](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42937313/). dostop 11. 11. 2026.
2. [Effects of BPC-157 and TB-500 on Achilles tendon healing in rats: A histopathological and biomechanical study](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42542926/). Joint Diseases and Related Surgery, 2026. predklinična študija. DOI: [10.52312/jdrs.2026.2951](https://doi.org/10.52312/jdrs.2026.2951). PMID: [42542926](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42542926/). dostop 11. 11. 2026.
3. [Simultaneous quantification of TB-500 and its metabolites in in-vitro experiments and rats by UHPLC-Q-Exactive orbitrap MS/MS and their screening by wound healing activities in-vitro](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38382158/). Journal of Chromatography B, 2024. predklinična študija. DOI: [10.1016/j.jchromb.2024.124033](https://doi.org/10.1016/j.jchromb.2024.124033). PMID: [38382158](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38382158/). dostop 11. 11. 2026.
4. [Thymosin β4 significantly improves signs and symptoms of severe dry eye in a phase 2 randomized trial](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25826322/). Cornea, 2015. randomizirana študija. DOI: [10.1097/ICO.0000000000000379](https://doi.org/10.1097/ICO.0000000000000379). PMID: [25826322](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25826322/). dostop 11. 11. 2026.
5. [Thymosin beta-4 and venous ulcers: clinical remarks on a European prospective, randomized study on safety, tolerability, and enhancement on healing](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17495250/). Annals of the New York Academy of Sciences, 2007. drugo. DOI: [10.1196/annals.1415.003](https://doi.org/10.1196/annals.1415.003). PMID: [17495250](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17495250/). dostop 11. 11. 2026.
6. [A randomized, placebo-controlled, single and multiple dose study of intravenous thymosin beta4 in healthy volunteers](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20536472/). Annals of the New York Academy of Sciences, 2010. randomizirana študija. DOI: [10.1111/j.1749-6632.2010.05474.x](https://doi.org/10.1111/j.1749-6632.2010.05474.x). PMID: [20536472](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20536472/). dostop 11. 11. 2026.
7. [Therapeutic Peptides in Orthopaedics: Applications, Challenges, and Future Directions](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41490200/). Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons Global Research and Reviews, 2026. pregledni članek. DOI: [10.5435/JAAOSGlobal-D-25-00236](https://doi.org/10.5435/JAAOSGlobal-D-25-00236). PMID: [41490200](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41490200/). dostop 11. 11. 2026.
8. [Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks](https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/certain-bulk-drug-substances-use-compounding-may-present-significant-safety-risks). U.S. Food and Drug Administration (FDA), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
9. [Medicines output: medicines report (table of all medicines assessed by EMA)](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/medicines-output-medicines-report_en.xlsx). European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
10. [The Prohibited List (2026)](https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list). World Anti-Doping Agency (WADA), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
11. [Medicines output: medicines (JSON report), podatki z dne 2026-11-11](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/medicines-output-medicines_json-report_en.json). European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
12. [Centralna baza zdravil: iskanje po učinkovini "timozin" (0 zapisov)](https://www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf/Search?SearchView&Query=(%5BSEZNAMUCINKNAZIV%5D=_timozin*)&SearchOrder=4&SearchMax=301). Centralna baza zdravil (MZ, JAZMP, ZZZS, NIJZ), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
13. [Baza lijekova (iskanje po djelatni tvari in nazivu lijeka)](https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/). HALMED, Agencija za lijekove i medicinske proizvode, 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
14. [Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet (iskanje po INN in nazivu lijeka)](https://lijekovi.almbih.gov.ba/SpisakLijekova.aspx). Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
15. [Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (PIS)](https://www.alims.gov.rs/humani-lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova/). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
16. [Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (RIMS)](https://www.alims.gov.rs/humani-lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova-rims/). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
17. [Protein Structure and Function (StatPearls)](https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562260/). StatPearls Publishing, NCBI Bookshelf, 2026. pregledni članek. dostop 11. 11. 2026.
18. [Can animal models of disease reliably inform human studies?](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20361020/). PLoS Medicine, 2010. pregledni članek. DOI: [10.1371/journal.pmed.1000245](https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1000245). PMID: [20361020](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20361020/). dostop 11. 11. 2026.
19. [Animal to human translation: a systematic scoping review of reported concordance rates](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31307492/). Journal of Translational Medicine, 2019. pregledni članek. DOI: [10.1186/s12967-019-1976-2](https://doi.org/10.1186/s12967-019-1976-2). PMID: [31307492](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31307492/). dostop 11. 11. 2026.
20. [Impurity profiling of the most frequently encountered falsified polypeptide drugs on the Belgian market](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30029448/). Talanta, 2018. drugo. DOI: [10.1016/j.talanta.2018.06.023](https://doi.org/10.1016/j.talanta.2018.06.023). PMID: [30029448](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30029448/). dostop 11. 11. 2026.
21. [The Prohibited List (2026)](https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list). World Anti-Doping Agency, 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.

## Zgodovina sprememb

- 11. 11. 2026 (2026-11-11): Prva objava

---

Informativna vsebina. Vsebina je informativna in ne nadomešča posveta z zdravnikom ali farmacevtom. Ne vsebuje navodil za uporabo. O zdravljenju in odmerjanju odloča zdravnik.