# PT-141 (bremelanotid): dokazi, tveganja in pravni status

*Zdravilo, odobreno v ZDA za en namen; v EU ni odobreno in ni v prometu*

> PT-141 (bremelanotid) je peptid, ki je v ZDA od leta 2019 odobreno zdravilo za hipoaktivno motnjo spolne želje pri ženskah pred menopavzo, v EU pa ni odobren in ni v prometu [2, 9]. Ocena (Ocena A: Močni dokazi) velja samo za ta namen in temelji na dveh študijah faze 3, ki sta ju financirala razvijalca zdravila; neodvisna analiza koristi ocenjuje kot majhne [1, 4].

- **Posodobljeno:** 11. 11. 2026 (2026-11-11)
- **Kanonični URL:** https://peptidi.wiki/sl/peptidi/pt-141

## Ključna dejstva

- **Skupina:** Drugo
- **Vrsta:** Zdravilo
- **Način vnosa:** podkožna injekcija
- **Ocena dokazov (najbolje raziskan namen):** Ocena A: Močni dokazi (Hipoaktivna motnja spolne želje pri ženskah pred menopavzo)
- **Status v EU:** Ni odobreno
- **Recept:** Ni v prometu kot zdravilo
- **WADA:** Ni na seznamu prepovedanih snovi
- **Druga imena:** bremelanotid, bremelanotide
- **Zaščitena imena zdravil:** Vyleesi
- **Podatki posodobljeni:** 11. 11. 2026 (2026-11-11)

## Kaj je PT-141 (bremelanotid) in kako deluje?

PT-141 je druga oznaka za bremelanotid, [peptid](https://peptidi.wiki/sl/slovar/peptid), ki je v ZDA odobreno zdravilo za en namen, v EU pa ni odobren in ni v prometu [2, 9]. V ZDA je zdravilo znano pod imenom Vyleesi.

Strokovni članki bremelanotid opisujejo kot [agonist](https://peptidi.wiki/sl/slovar/agonist) [melanokortinskih receptorjev](https://peptidi.wiki/sl/slovar/melanokortinski-receptor), torej kot snov, ki te receptorje aktivira [5]. Natančnejšega opisa delovanja preverjeni viri te strani ne dajejo, zato ga tu ne navajamo.

Odobritev v ZDA velja od leta 2019 in je ozka: zajema ženske pred menopavzo s pridobljeno, generalizirano hipoaktivno motnjo spolne želje [2]. Odobreno zdravilo se daje podkožno ([subkutano](https://peptidi.wiki/sl/slovar/subkutano)), odmerjanje pa pri odobrenem zdravilu določi zdravnik po ameriških informacijah o zdravilu [2]. V EU primerljivega uradnega dokumenta ni, ker zdravilo tu ni odobreno [9].

## Kaj kažejo raziskave o PT-141?

Raziskave podpirajo en sam namen, in sicer hipoaktivno motnjo spolne želje pri ženskah pred menopavzo, kjer ima bremelanotid oceno (Ocena A: Močni dokazi) [1]. Ocena temelji na odobritvi v ZDA in na dveh študijah faze 3, ne pomeni pa, da je korist velika.

V dveh [randomiziranih kontroliranih študijah](https://peptidi.wiki/sl/slovar/randomizirana-kontrolirana-studija) faze 3, skupaj s 1267 udeleženkami in trajanjem 24 tednov, so pri bremelanotidu izmerili statistično značilno večje izboljšanje spolne želje in manj stiske kot pri [placebu](https://peptidi.wiki/sl/slovar/placebo) [1]. Pri branju teh rezultatov sta pomembni dve omejitvi. Študiji sta financirala razvijalca zdravila [1]. Neodvisna analiza istih podatkov ocenjuje, da so bile koristi majhne in merjene z lestvicami, katerih veljavnost je vprašljiva [4]. Na splošno velja, da študije, ki jih financira industrija, pogosteje poročajo o ugodnih rezultatih učinkovitosti [17].

Pri erektilni disfunkciji pri moških so dokazi šibkejši, ocena je (Ocena B: Omejeni dokazi). V zgodnji študiji s pršilom za nos so pri moških z erektilno disfunkcijo zabeležili več erekcij kot pri placebu [5]. Večja randomizirana študija s 342 moškimi je poročala o izboljšanju pri 33,5 % udeležencev v primerjavi z 8,5 % pri placebu, vendar je revija zanjo leta 2023 objavila izraz zaskrbljenosti [6, 7]. Bremelanotid za moške ni odobren, odobreno zdravilo pa se daje podkožno, ne v nos [2].

Za izboljšanje spolne zmogljivosti pri zdravih ljudeh dokazov ni, ocena je (Ocena D: Brez dokazov). V odobrenih informacijah o zdravilu v ZDA je izrecno navedeno, da zdravilo temu ni namenjeno ter da ni indicirano za ženske po menopavzi in za moške [2]. Zgodnja študija je pri zdravih moških merila erekcije v laboratoriju, kar ni dokaz o koristi v vsakdanjem življenju [5].

### Hipoaktivna motnja spolne želje pri ženskah pred menopavzo

**Ocena A: Močni dokazi**

Bremelanotid je v ZDA od leta 2019 odobreno zdravilo za ženske pred menopavzo s pridobljeno, generalizirano hipoaktivno motnjo spolne želje. V dveh randomiziranih kontroliranih študijah faze 3 (skupaj 1267 udeleženk, 24 tednov) so pri bremelanotidu izmerili statistično značilno večje izboljšanje spolne želje in manj stiske kot pri placebu. Študiji sta financirala razvijalca zdravila. Neodvisna analiza istih podatkov ocenjuje, da so bile koristi majhne in merjene z lestvicami, katerih veljavnost je vprašljiva. V EU zdravilo ni odobreno. [1, 2, 4, 9]

### Erektilna disfunkcija pri moških

**Ocena B: Omejeni dokazi**

V zgodnji študiji s pršilom za nos so pri moških z erektilno disfunkcijo zabeležili več erekcij kot pri placebu. Večja randomizirana študija (342 moških) je poročala o izboljšanju pri 33,5 % udeležencev v primerjavi z 8,5 % pri placebu, vendar je revija zanjo leta 2023 objavila izraz zaskrbljenosti. Bremelanotid za moške ni odobren; odobreno zdravilo se daje podkožno, ne v nos. [2, 5, 6, 7]

### Izboljšanje spolne zmogljivosti pri zdravih ljudeh

**Ocena D: Brez dokazov**

Zdravilo za ta namen ni odobreno: v odobrenih informacijah o zdravilu v ZDA je izrecno navedeno, da ni namenjeno izboljšanju spolne zmogljivosti ter da ni indicirano za ženske po menopavzi in za moške. Zgodnja študija je pri zdravih moških merila erekcije v laboratoriju, kar ni dokaz o koristi v vsakdanji uporabi. [2, 5]

## Kakšna so tveganja in neželeni učinki PT-141?

Najpogostejši [neželeni učinek](https://peptidi.wiki/sl/slovar/nezeleni-ucinek) bremelanotida je slabost, ki jo je v študijah faze 3 imelo 40 % udeleženk. Sledita rdečica (20 %) in glavobol (11 %); zaradi slabosti je zdravljenje predčasno prekinilo 8 % udeleženk [3, 2].

Po vsaki uporabi se prehodno zviša krvni tlak in upočasni srčni utrip. Zdravilo je v ZDA zato kontraindicirano pri neurejenem visokem krvnem tlaku in pri znani bolezni srca in ožilja [2, 3].

Opisana je tudi žariščna hiperpigmentacija, to so temnejši predeli kože, tudi na obrazu, dlesnih in dojkah. Pri delu bolnic po prenehanju uporabe ni izginila, tveganje pa je večje pri temnejši koži in pri vsakodnevni uporabi [2, 3].

Ti podatki veljajo za odobreno zdravilo, kakršno je bilo preskušano v študijah. V EU bremelanotid ni odobren, avstralski regulator TGA pa opozarja, da pri neodobrenih peptidnih izdelkih ni zagotovila, da so varni, pravilno označeni, sterilni in ustrezne kakovosti [9, 8].

Za športnike: bremelanotid na [seznamu prepovedanih snovi](https://peptidi.wiki/sl/slovar/seznam-prepovedanih-snovi) agencije [WADA](https://peptidi.wiki/sl/slovar/wada) ni naveden poimensko, vendar to ni dovoljenje. Seznam ni izčrpen: več razredov zajema tudi nenavedene snovi s podobno kemijsko zgradbo ali podobnim biološkim učinkom, zato je treba status preveriti pri protidopinški organizaciji [10, 18].

- Najpogostejši neželeni učinki v študijah faze 3 so bili slabost (40 % udeleženk), rdečica (20 %) in glavobol (11 %); zaradi slabosti je zdravljenje predčasno prekinilo 8 % udeleženk. [2, 3]
- Po vsaki uporabi se prehodno zviša krvni tlak in upočasni srčni utrip. Zdravilo je v ZDA kontraindicirano pri neurejenem visokem krvnem tlaku in znani bolezni srca in ožilja. [2, 3]
- Opisana je žariščna hiperpigmentacija (temnejši predeli kože, tudi na obrazu, dlesnih in dojkah), ki pri delu bolnic po prenehanju uporabe ni izginila. Tveganje je večje pri temnejši koži in pri vsakodnevni uporabi. [2, 3]
- V EU bremelanotid ni odobren: med zdravili, ki jih je ocenila Evropska agencija za zdravila (EMA), ga ni. Avstralski regulator TGA opozarja, da pri neodobrenih peptidnih izdelkih ni zagotovila, da so varni, pravilno označeni, sterilni in ustrezne kakovosti. [8, 9]
- Za športnike: bremelanotid na seznamu prepovedanih snovi WADA ni naveden poimensko, vendar to ni dovoljenje. Seznam ni izčrpen: več razredov zajema tudi nenavedene snovi s podobno kemijsko zgradbo ali podobnim biološkim učinkom. Status je treba preveriti pri protidopinški organizaciji. [10]

## Ali je PT-141 legalen v Sloveniji in regiji?

Bremelanotid (PT-141) v Sloveniji ni zdravilo z [dovoljenjem za promet](https://peptidi.wiki/sl/slovar/dovoljenje-za-promet), kar pa ne pomeni, da je prodaja ali uporaba te snovi dovoljena. V Centralni bazi zdravil in v podatkih Evropske agencije za zdravila ([EMA](https://peptidi.wiki/sl/slovar/ema)) iskanje z izrazoma bremelanotid in Vyleesi ni dalo zadetkov (stanje 11. 11. 2026) [12, 11].

Enako velja v regiji. Bremelanotida ni v bazi zdravil hrvaške agencije [HALMED](https://peptidi.wiki/sl/slovar/halmed), ni vpisan v register zdravil z dovoljenjem za promet agencije [ALMBiH](https://peptidi.wiki/sl/slovar/almbih) v Bosni in Hercegovini in ga ni v registrih srbske agencije [ALIMS](https://peptidi.wiki/sl/slovar/alims) [13, 14, 15]. Tabela spodaj povzema stanje po državah. Besedilo opisuje, kaj je zapisano v uradnih registrih, in ni pravni nasvet.

| Država | Status | Preverjenost | Pojasnilo |
| --- | --- | --- | --- |
| Slovenija | Ni odobreno kot zdravilo | Preverjeno pri uradnem viru | Bremelanotid (PT-141) v Centralni bazi zdravil in v podatkih Evropske agencije za zdravila (EMA) ni med zdravili z dovoljenjem za promet: iskanje z izrazoma "bremelanotid" in "Vyleesi" ni dalo zadetkov (stanje 11. 11. 2026). To ne pomeni, da je prodaja ali uporaba te snovi dovoljena. [11, 12] |
| Hrvaška | Ni odobreno kot zdravilo | Preverjeno pri uradnem viru | Bremelanotid (PT-141) v bazi zdravil agencije HALMED in v podatkih Evropske agencije za zdravila (EMA) ni med zdravili z dovoljenjem za promet: iskanje z izrazoma "bremelanotid" in "Vyleesi" ni dalo zadetkov (stanje 11. 11. 2026). To ne pomeni, da je prodaja ali uporaba te snovi dovoljena. [11, 13] |
| Bosna in Hercegovina | Ni odobreno kot zdravilo | Preverjeno pri uradnem viru | Bremelanotid (PT-141) v registru zdravil z dovoljenjem za promet agencije ALMBiH ni vpisan: iskanje z izrazoma "bremelanotid" in "Vyleesi" ni dalo zadetkov (stanje 11. 11. 2026). To ne pomeni, da je prodaja ali uporaba te snovi dovoljena. [14] |
| Srbija | Ni odobreno kot zdravilo | Preverjeno pri uradnem viru | Bremelanotid (PT-141) v registrih zdravil z dovoljenjem agencije ALIMS (PIS in RIMS) ni vpisan: ni ga na seznamih učinkovin obeh registrov in iskanje z izrazoma "bremelanotid" in "Vyleesi" ni dalo zadetkov (stanje 11. 11. 2026). To ne pomeni, da je prodaja ali uporaba te snovi dovoljena. [15, 16] |

## Pogosta vprašanja

### Ali je PT-141 na voljo v EU?

Ne. Bremelanotid v EU ni odobreno zdravilo: med zdravili, ki jih je ocenila Evropska agencija za zdravila, ga ni [9]. Pri neodobrenih peptidnih izdelkih po opozorilu avstralskega regulatorja TGA ni zagotovila, da so varni, pravilno označeni, sterilni in ustrezne kakovosti [8].

### Ali je PT-141 legalen v Sloveniji?

Bremelanotid v Sloveniji ni zdravilo z dovoljenjem za promet: v Centralni bazi zdravil in v podatkih Evropske agencije za zdravila ga ni (stanje 11. 11. 2026) [12, 11]. To ne pomeni, da je prodaja ali uporaba te snovi dovoljena.

### Za kaj je bremelanotid odobren v ZDA?

Samo za ženske pred menopavzo s pridobljeno, generalizirano hipoaktivno motnjo spolne želje (Ocena A: Močni dokazi). V odobrenih informacijah o zdravilu je izrecno navedeno, da ni indiciran za ženske po menopavzi in za moške ter da ni namenjen izboljšanju spolne zmogljivosti [2].

### Ali PT-141 deluje pri moških z erektilno disfunkcijo?

Dokazi so omejeni (Ocena B: Omejeni dokazi) in bremelanotid za moške ni odobren. Večja randomizirana študija je poročala o izboljšanju pri 33,5 % udeležencev v primerjavi z 8,5 % pri placebu, vendar je revija zanjo leta 2023 objavila izraz zaskrbljenosti [6, 7].

### Kakšni so neželeni učinki PT-141?

V študijah faze 3 so bili najpogostejši slabost (40 % udeleženk), rdečica (20 %) in glavobol (11 %) [3]. Opisana sta tudi prehodno zvišanje krvnega tlaka po vsaki uporabi in žariščna hiperpigmentacija, ki pri delu bolnic po prenehanju uporabe ni izginila [2].

### Ali je PT-141 prepovedan v športu?

Bremelanotid na seznamu prepovedanih snovi WADA ni naveden poimensko, vendar to ni dovoljenje. Seznam ni izčrpen, saj več razredov zajema tudi nenavedene snovi s podobno kemijsko zgradbo ali podobnim biološkim učinkom, zato je treba status preveriti pri protidopinški organizaciji [10].

## Viri

1. [Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31599840/). Obstetrics and Gynecology, 2019. randomizirana študija. DOI: [10.1097/AOG.0000000000003500](https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000003500). PMID: [31599840](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31599840/). dostop 11. 11. 2026.
2. [VYLEESI (bremelanotide) injection: prescribing information](https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f1d0c1b5-2f39-4bad-a6a4-0066e3ad5dcf). DailyMed, U.S. National Library of Medicine (FDA-approved labeling), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
3. [Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35147466/). Journal of Women's Health, 2022. pregledni članek. DOI: [10.1089/jwh.2021.0191](https://doi.org/10.1089/jwh.2021.0191). PMID: [35147466](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35147466/). dostop 11. 11. 2026.
4. [Small Effects, Questionable Outcomes: Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36809187/). The Journal of Sex Research, 2024. pregledni članek. DOI: [10.1080/00224499.2023.2175192](https://doi.org/10.1080/00224499.2023.2175192). PMID: [36809187](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36809187/). dostop 11. 11. 2026.
5. [Double-blind, placebo-controlled evaluation of the safety, pharmacokinetic properties and pharmacodynamic effects of intranasal PT-141, a melanocortin receptor agonist, in healthy males and patients with mild-to-moderate erectile dysfunction](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/14963471/). International Journal of Impotence Research, 2004. randomizirana študija. DOI: [10.1038/sj.ijir.3901139](https://doi.org/10.1038/sj.ijir.3901139). PMID: [14963471](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/14963471/). dostop 11. 11. 2026.
6. [Salvage of sildenafil failures with bremelanotide: a randomized, double-blind, placebo controlled study](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18206919/). The Journal of Urology, 2008. randomizirana študija. DOI: [10.1016/j.juro.2007.10.063](https://doi.org/10.1016/j.juro.2007.10.063). PMID: [18206919](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18206919/). dostop 11. 11. 2026.
7. [Peptides for male sexual dysfunction: a systematic review of emerging evidence](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/43002584/). The Journal of Sexual Medicine, 2026. pregledni članek. DOI: [10.1093/jsxmed/qdag338](https://doi.org/10.1093/jsxmed/qdag338). PMID: [43002584](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/43002584/). dostop 11. 11. 2026.
8. [Peptide products](https://www.tga.gov.au/resources/explore-topic/peptide-products). Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia, 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
9. [Medicines output: medicines report (table of all medicines assessed by EMA)](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/medicines-output-medicines-report_en.xlsx). European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
10. [The Prohibited List (2026)](https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list). World Anti-Doping Agency (WADA), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
11. [Medicines output: medicines (JSON report), podatki z dne 2026-11-11](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/medicines-output-medicines_json-report_en.json). European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
12. [Centralna baza zdravil: iskanje po učinkovini "bremelanotid" (0 zapisov)](https://www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf/Search?SearchView&Query=(%5BSEZNAMUCINKNAZIV%5D=_bremelanotid*)&SearchOrder=4&SearchMax=301). Centralna baza zdravil (MZ, JAZMP, ZZZS, NIJZ), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
13. [Baza lijekova (iskanje po djelatni tvari in nazivu lijeka)](https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/). HALMED, Agencija za lijekove i medicinske proizvode, 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
14. [Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet (iskanje po INN in nazivu lijeka)](https://lijekovi.almbih.gov.ba/SpisakLijekova.aspx). Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
15. [Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (PIS)](https://www.alims.gov.rs/humani-lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova/). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
16. [Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (RIMS)](https://www.alims.gov.rs/humani-lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova-rims/). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.
17. [Industry sponsorship and research outcome](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28207928/). Cochrane Database of Systematic Reviews, 2017. pregledni članek. DOI: [10.1002/14651858.MR000033.pub3](https://doi.org/10.1002/14651858.MR000033.pub3). PMID: [28207928](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28207928/). dostop 11. 11. 2026.
18. [The Prohibited List: Frequently asked questions](https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list#faq-anchor). World Anti-Doping Agency, 2026. regulator. dostop 11. 11. 2026.

## Zgodovina sprememb

- 11. 11. 2026 (2026-11-11): Prva objava

---

Informativna vsebina. Vsebina je informativna in ne nadomešča posveta z zdravnikom ali farmacevtom. Ne vsebuje navodil za uporabo. O zdravljenju in odmerjanju odloča zdravnik.