# TB-500: dokazi, rizici i pravni status

*Neodobrena tvar: fragment timozina beta-4, bez studija na ljudima*

> TB-500 je peptid od sedam aminokiselina, fragment timozina beta-4, koji nije odobren lijek; njegova istovrijednost s cjelovitim timozinom beta-4 nije potvrđena [1, 9]. Dokazi su ograničeni na jednu studiju na štakorima i pokus na stanicama (Ocjena C: Pretklinički dokazi), a studija na ljudima nema [2, 8].

- **Ažurirano:** 11. 11. 2026. (2026-11-11)
- **Kanonski URL:** https://peptidi.wiki/bhs/peptidi/tb-500

## Ključne činjenice

- **Skupina:** Oporavak
- **Vrsta:** Neodobrena tvar
- **Način primjene:** potkožna injekcija, u mišić
- **Ocjena dokaza (najbolje istražena namjena):** Ocjena C: Pretklinički dokazi (Cijeljenje tetiva i ligamenata)
- **Status u EU:** Nije odobreno
- **Recept:** Nije u prometu kao lijek
- **WADA:** Zabranjen (Klasa: S2.3 Growth Factors and Growth Factor Modulators)
- **Drugi nazivi:** Ac-LKKTETQ, fragment timozina beta-4 (LKKTETQ), timozin beta-4, fragment
- **Podaci ažurirani:** 11. 11. 2026. (2026-11-11)

## Šta je TB-500 i kako djeluje?

TB-500 je [peptid](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/peptid) od sedam [aminokiselina](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/aminokiselina), fragment duže molekule timozin beta-4, i nije odobren lijek [1, 9]. U stručnoj literaturi zapisuje se i slijedom Ac-LKKTETQ. Peptidi su kratki lanci aminokiselina, obično od 2 do 50 gradivnih elemenata [17].

Za razumijevanje ove tvari ključno je razlikovati fragment od cjelovite molekule. Pregledni članak iz 2026. ističe da istovrijednost TB-500 s cjelovitim timozinom beta-4 nije potvrđena, a pregledni članci upozoravaju i da se te dvije tvari često zamjenjuju [1, 7]. Studija s cjelovitim timozinom beta-4 zato nije dokaz o TB-500, bilo da je riječ o učinku ili o sigurnosti.

Kako TB-500 djeluje, nije razjašnjeno. Laboratorijska studija iz 2024. navodi da biološki učinci TB-500 do tada nisu bili dokumentirani [3]. TB-500 je [neodobrena tvar](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/neodobrena-tvar), što znači da njegovu kvalitetu, sigurnost i djelotvornost nije ocijenilo tijelo nadležno za lijekove [9].

## Šta pokazuju istraživanja o TB-500?

Istraživanja o TB-500 vrlo su skromna: postoje jedna studija cijeljenja tetiva na štakorima i jedan laboratorijski pokus na stanicama, a studija na ljudima nema [2, 3, 8]. Dvije namjene zato imaju ocjenu (Ocjena C: Pretklinički dokazi), a dvije ocjenu (Ocjena D: Bez dokaza).

Kod tetiva postoji samo jedna studija na štakorima, s 32 životinje koje su praćene 4 sedmice nakon šivanja Ahilove tetive. Kod skupine koja je primala pripravak s oznakom TB-500 izmjerena je veća nosivost tetive i bolja građa tkiva nego kod kontrolne skupine [2]. Ograničenja su dva. Nosivost je mjerena na samo četiri tetive po skupini. Autori tvar opisuju kao sintetski timozin beta-4 i ne navode provjeru sastava pripravka, pa nije nedvosmisleno koja je molekula korištena [2].

Kod cijeljenja rana jedini podatak je pokus na stanicama ([in vitro](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/in-vitro)). U pokusu na fibroblastima značajan učinak na zatvaranje rane pokazao je samo jedan od metabolita TB-500, a ne sam TB-500 [3]. Klinička studija cijeljenja venskih ulkusa, koja se spominje u vezi s tim, bila je osmišljena s cjelovitim timozinom beta-4 [5].

Za oporavak nakon ozljeda mišića i za suho oko podataka o TB-500 kod ljudi nema. Pregledni članci spominju [pretkliničke](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/pretklinicka-studija) podatke i veterinarsku primjenu [1, 7]. Mala randomizirana studija faze 2 s 9 pacijenata, koja je trajala 56 dana, ispitivala je kapi za oči s cjelovitim timozinom beta-4. To je druga tvar u drugačijem obliku i njeni ishodi se ne mogu prenijeti na TB-500 [4].

I tamo gdje studija na životinjama pokaže povoljan ishod, to ne predviđa ishod kod ljudi. Intervencije koje su u životinjskim modelima obećavajuće u kliničkoj praksi često se ne potvrde [18]. Objavljene stope uspješnog prijenosa rezultata sa životinja na ljude kreću se od 0 do 100 % [19].

### Cijeljenje tetiva i ligamenata

**Ocjena C: Pretklinički dokazi**

Postoji samo jedna studija na štakorima (32 životinje, 4 sedmice nakon šivanja Ahilove tetive): kod skupine koja je primala pripravak s oznakom TB-500 izmjerena je veća nosivost tetive i bolja građa tkiva nego kod kontrolne skupine. Nosivost je mjerena na samo četiri tetive po skupini. Autori tvar opisuju kao sintetski timozin beta-4 i u članku ne navode provjeru sastava pripravka, pa nije nedvosmisleno koja je molekula korištena. Studija na ljudima nema. Pregledni članak iz 2026. ističe da je TB-500 fragment od sedam aminokiselina i da njegova istovrijednost s cjelovitim timozinom beta-4 nije potvrđena. [1, 2]

### Cijeljenje rana

**Ocjena C: Pretklinički dokazi**

Laboratorijska studija iz 2024. navodi da biološki učinci TB-500 do tada nisu bili dokumentirani. U pokusu na stanicama (fibroblastima) značajan učinak na zatvaranje rane pokazao je samo jedan od njegovih metabolita, a ne sam TB-500. Kliničko ispitivanje cijeljenja venskih ulkusa bilo je osmišljeno s cjelovitim timozinom beta-4, a ne s TB-500. [3, 5]

### Oporavak nakon ozljeda mišića

**Ocjena D: Bez dokaza**

Studija o TB-500 kod ljudi nema: američka agencija FDA nije pronašla nikakve podatke o izloženosti ljudi toj tvari. Pregledni članci spominju pretkliničke podatke i veterinarsku primjenu, ali upozoravaju da se TB-500 često zamjenjuje s cjelovitim timozinom beta-4. [1, 7, 8]

### Suho oko

**Ocjena D: Bez dokaza**

Za TB-500 kod ljudi nema podataka. Mala randomizirana studija faze 2 (9 pacijenata, 56 dana) ispitivala je kapi za oči s cjelovitim timozinom beta-4, koji je druga tvar u drugačijem obliku; njeni se ishodi ne mogu prenijeti na TB-500. [1, 4, 8]

## Koji su rizici i nuspojave TB-500?

Rizici TB-500 ne mogu se pouzdano procijeniti jer podataka o primjeni kod ljudi nema. Američka agencija FDA nije pronašla nikakve podatke o izloženosti ljudi ovoj tvari i navodi da joj nedostaju važni podaci o sigurnosti; proizvodi mogu izazvati imunološki odgovor zbog nakupljanja molekula i peptidnih nečistoća [8]. FDA je američki regulator i njene ocjene u EU nisu pravno obvezujuće.

Podaci o sigurnosti cjelovitog timozina beta-4 ne mogu se koristiti kao zamjena. Studija faze 1 na 40 zdravih dobrovoljaca ispitivala je cjelovitu molekulu, a istovrijednost tih dviju tvari nije potvrđena [6, 1]. Nedostatak izvještaja o [nuspojavama](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/nuspojava) zato ne znači da je tvar sigurna.

Budući da TB-500 nije odobren lijek, proizvodi nisu prošli službenu ocjenu kvalitete i sigurnosti. Dva pregledna članka upozoravaju na sumnje u identitet, čistoću, koncentraciju i sterilnost proizvoda na tržištu [1, 7]. To se podudara s općenitijim nalazima o krivotvorenim peptidnim lijekovima: u analizi deset najčešćih krivotvorina na belgijskom tržištu uzorci su imali vrlo različitu količinu djelatne tvari i nisku čistoću [20]. Ta analiza nije posebno obuhvatila TB-500.

Za sportaše je važno da su timozin beta-4 i njegovi derivati, na primjer TB-500, na [popisu zabranjenih tvari](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/popis-zabranjenih-tvari) agencije [WADA](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/wada) navedeni u klasi S2.3 (faktori rasta) i da su zabranjeni uvijek [10, 21].

- Američka agencija FDA nije pronašla nikakve podatke o primjeni TB-500 kod ljudi i navodi da joj nedostaju važni podaci o sigurnosti; proizvodi mogu izazvati imunološki odgovor zbog nakupljanja molekula i peptidnih nečistoća. [8]
- Podaci o sigurnosti iz studija s cjelovitim timozinom beta-4 (na primjer studija faze 1 na 40 zdravih dobrovoljaca) ne vrijede za TB-500 jer istovrijednost tih dviju tvari nije potvrđena. [1, 6]
- TB-500 nije odobren lijek: među lijekovima koje je ocijenila Europska agencija za lijekove (EMA) nema ga. Dva pregledna članka upozoravaju na sumnje u identitet, čistoću, koncentraciju i sterilnost proizvoda na tržištu. [1, 7, 9]
- Za sportaše: timozin beta-4 i njegovi derivati, na primjer TB-500, navedeni su na popisu zabranjenih tvari WADA-e u klasi S2.3 (faktori rasta) i zabranjeni su uvijek. [10]

## Je li TB-500 legalan u BiH, Hrvatskoj i regiji?

TB-500 ni u Bosni i Hercegovini ni u Hrvatskoj nije lijek s [odobrenjem za stavljanje u promet](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/odobrenje-za-stavljanje-u-promet), ali to ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena. Nije upisan u registar lijekova s odobrenjem za stavljanje u promet agencije [ALMBiH](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/almbih) u Bosni i Hercegovini i nema ga u bazi lijekova hrvatske agencije [HALMED](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/halmed) [14, 13].

Isto vrijedi u Sloveniji i Srbiji. U slovenskoj Centralnoj bazi lijekova i u podacima Europske agencije za lijekove ([EMA](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/ema)) pretraga po pojmovima timozin, thymosin i TB-500 nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026.) [12, 11], a TB-500 nema ni u registrima srpske agencije [ALIMS](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/alims) [15]. Tablica ispod sažima stanje po državama. Tekst opisuje šta je zapisano u službenim registrima i nije pravni savjet.

| Država | Status | Provjerenost | Objašnjenje |
| --- | --- | --- | --- |
| Slovenija | Nije odobreno kao lijek | Provjereno kod službenog izvora | TB-500 u slovenskoj Centralnoj bazi lijekova i u podacima Europske agencije za lijekove (EMA) nije među lijekovima s odobrenjem za stavljanje u promet: pretraga po pojmovima "timozin", "thymosin", "TB-500" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026.). To ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena. [11, 12] |
| Hrvatska | Nije odobreno kao lijek | Provjereno kod službenog izvora | TB-500 u bazi lijekova agencije HALMED i u podacima Europske agencije za lijekove (EMA) nije među lijekovima s odobrenjem za stavljanje u promet: pretraga po pojmovima "timozin", "thymosin", "TB-500" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026.). To ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena. [11, 13] |
| Bosna i Hercegovina | Nije odobreno kao lijek | Provjereno kod službenog izvora | TB-500 nije upisan u registar lijekova s odobrenjem za stavljanje u promet agencije ALMBiH: pretraga po pojmovima "timozin", "thymosin", "TB-500" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026.). To ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena. [14] |
| Srbija | Nije odobreno kao lijek | Provjereno kod službenog izvora | TB-500 nije upisan u registre lijekova s dozvolom agencije ALIMS (PIS i RIMS): nema ga na popisima djelatnih tvari oba registra i pretraga po pojmovima "timozin", "thymosin", "TB-500" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026.). To ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena. [15, 16] |

## Česta pitanja

### Je li TB-500 isto što i timozin beta-4?

Ne. TB-500 je fragment od sedam aminokiselina, a njegova istovrijednost s cjelovitim timozinom beta-4 nije potvrđena [1]. Ishodi studija s cjelovitim timozinom beta-4 zato se ne mogu prenijeti na TB-500.

### Postoje li studije TB-500 na ljudima?

Ne. Američka agencija FDA nije pronašla nikakve podatke o izloženosti ljudi ovoj tvari [8]. Kliničke studije koje se spominju uz TB-500 provedene su s cjelovitim timozinom beta-4, koji je druga tvar [4, 5].

### Je li TB-500 siguran?

To se ne može tvrditi. FDA navodi da joj nedostaju važni podaci o sigurnosti i da proizvodi mogu izazvati imunološki odgovor zbog nakupljanja molekula i peptidnih nečistoća [8]. Podaci o sigurnosti cjelovitog timozina beta-4 ne vrijede za TB-500 [1].

### Je li TB-500 zabranjen u sportu?

Da. Timozin beta-4 i njegovi derivati, na primjer TB-500, navedeni su na popisu zabranjenih tvari WADA-e u klasi S2.3 (faktori rasta) i zabranjeni su uvijek [10].

### Je li TB-500 legalan u BiH i Hrvatskoj?

TB-500 ni u Hrvatskoj ni u Bosni i Hercegovini nije lijek s odobrenjem za stavljanje u promet: nema ga u bazi lijekova agencije HALMED ni u podacima Europske agencije za lijekove, a nije upisan ni u registar lijekova agencije ALMBiH (stanje 11. 11. 2026.) [13, 11, 14]. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena.

### Ubrzava li TB-500 cijeljenje ozljeda?

Kod ljudi za to nema dokaza. Postoji jedna studija na štakorima u kojoj je nakon šivanja Ahilove tetive izmjerena veća nosivost tetive nego kod kontrolne skupine (Ocjena C: Pretklinički dokazi), ali članak ne navodi provjeru sastava korištenog pripravka [2].

## Izvori

1. [Investigational Peptides in Orthopaedic Practice: Evidence, Safety, and Patient Counseling for BPC-157, Thymosin Beta-4, and TB-500](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42937313/). Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons, 2026. pregledni članak. DOI: [10.5435/JAAOS-D-26-00049](https://doi.org/10.5435/JAAOS-D-26-00049). PMID: [42937313](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42937313/). pristupljeno 11. 11. 2026..
2. [Effects of BPC-157 and TB-500 on Achilles tendon healing in rats: A histopathological and biomechanical study](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42542926/). Joint Diseases and Related Surgery, 2026. pretklinička studija. DOI: [10.52312/jdrs.2026.2951](https://doi.org/10.52312/jdrs.2026.2951). PMID: [42542926](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42542926/). pristupljeno 11. 11. 2026..
3. [Simultaneous quantification of TB-500 and its metabolites in in-vitro experiments and rats by UHPLC-Q-Exactive orbitrap MS/MS and their screening by wound healing activities in-vitro](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38382158/). Journal of Chromatography B, 2024. pretklinička studija. DOI: [10.1016/j.jchromb.2024.124033](https://doi.org/10.1016/j.jchromb.2024.124033). PMID: [38382158](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38382158/). pristupljeno 11. 11. 2026..
4. [Thymosin β4 significantly improves signs and symptoms of severe dry eye in a phase 2 randomized trial](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25826322/). Cornea, 2015. randomizirana studija. DOI: [10.1097/ICO.0000000000000379](https://doi.org/10.1097/ICO.0000000000000379). PMID: [25826322](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25826322/). pristupljeno 11. 11. 2026..
5. [Thymosin beta-4 and venous ulcers: clinical remarks on a European prospective, randomized study on safety, tolerability, and enhancement on healing](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17495250/). Annals of the New York Academy of Sciences, 2007. ostalo. DOI: [10.1196/annals.1415.003](https://doi.org/10.1196/annals.1415.003). PMID: [17495250](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17495250/). pristupljeno 11. 11. 2026..
6. [A randomized, placebo-controlled, single and multiple dose study of intravenous thymosin beta4 in healthy volunteers](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20536472/). Annals of the New York Academy of Sciences, 2010. randomizirana studija. DOI: [10.1111/j.1749-6632.2010.05474.x](https://doi.org/10.1111/j.1749-6632.2010.05474.x). PMID: [20536472](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20536472/). pristupljeno 11. 11. 2026..
7. [Therapeutic Peptides in Orthopaedics: Applications, Challenges, and Future Directions](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41490200/). Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons Global Research and Reviews, 2026. pregledni članak. DOI: [10.5435/JAAOSGlobal-D-25-00236](https://doi.org/10.5435/JAAOSGlobal-D-25-00236). PMID: [41490200](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41490200/). pristupljeno 11. 11. 2026..
8. [Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks](https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/certain-bulk-drug-substances-use-compounding-may-present-significant-safety-risks). U.S. Food and Drug Administration (FDA), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
9. [Medicines output: medicines report (table of all medicines assessed by EMA)](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/medicines-output-medicines-report_en.xlsx). European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
10. [The Prohibited List (2026)](https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list). World Anti-Doping Agency (WADA), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
11. [Medicines output: medicines (JSON report), podatki z dne 2026-11-11](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/medicines-output-medicines_json-report_en.json). European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
12. [Centralna baza zdravil: iskanje po učinkovini "timozin" (0 zapisov)](https://www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf/Search?SearchView&Query=(%5BSEZNAMUCINKNAZIV%5D=_timozin*)&SearchOrder=4&SearchMax=301). Centralna baza zdravil (MZ, JAZMP, ZZZS, NIJZ), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
13. [Baza lijekova (iskanje po djelatni tvari in nazivu lijeka)](https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/). HALMED, Agencija za lijekove i medicinske proizvode, 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
14. [Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet (iskanje po INN in nazivu lijeka)](https://lijekovi.almbih.gov.ba/SpisakLijekova.aspx). Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
15. [Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (PIS)](https://www.alims.gov.rs/humani-lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova/). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
16. [Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (RIMS)](https://www.alims.gov.rs/humani-lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova-rims/). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
17. [Protein Structure and Function (StatPearls)](https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562260/). StatPearls Publishing, NCBI Bookshelf, 2026. pregledni članak. pristupljeno 11. 11. 2026..
18. [Can animal models of disease reliably inform human studies?](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20361020/). PLoS Medicine, 2010. pregledni članak. DOI: [10.1371/journal.pmed.1000245](https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1000245). PMID: [20361020](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20361020/). pristupljeno 11. 11. 2026..
19. [Animal to human translation: a systematic scoping review of reported concordance rates](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31307492/). Journal of Translational Medicine, 2019. pregledni članak. DOI: [10.1186/s12967-019-1976-2](https://doi.org/10.1186/s12967-019-1976-2). PMID: [31307492](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31307492/). pristupljeno 11. 11. 2026..
20. [Impurity profiling of the most frequently encountered falsified polypeptide drugs on the Belgian market](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30029448/). Talanta, 2018. ostalo. DOI: [10.1016/j.talanta.2018.06.023](https://doi.org/10.1016/j.talanta.2018.06.023). PMID: [30029448](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30029448/). pristupljeno 11. 11. 2026..
21. [The Prohibited List (2026)](https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list). World Anti-Doping Agency, 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..

## Povijest izmjena

- 11. 11. 2026. (2026-11-11): Prva objava

---

Informativni sadržaj. Sadržaj je informativan i ne zamjenjuje savjet liječnika ili farmaceuta. Ne sadrži upute za upotrebu. O liječenju i doziranju odlučuje liječnik.