# PT-141 (bremelanotid): dokazi, rizici i pravni status

*Lijek odobren u SAD-u za jednu namjenu; u EU nije odobren i nije u prometu*

> PT-141 (bremelanotid) je peptid koji je u SAD-u od 2019. odobren lijek za hipoaktivni poremećaj spolne želje kod žena prije menopauze, a u EU nije odobren i nije u prometu [2, 9]. Ocjena (Ocjena A: Jaki dokazi) vrijedi samo za tu namjenu i zasniva se na dvije studije faze 3 koje su financirale kompanije koje su razvijale lijek; nezavisna analiza koristi ocjenjuje kao male [1, 4].

- **Ažurirano:** 11. 11. 2026. (2026-11-11)
- **Kanonski URL:** https://peptidi.wiki/bhs/peptidi/pt-141

## Ključne činjenice

- **Skupina:** Ostalo
- **Vrsta:** Lijek
- **Način primjene:** potkožna injekcija
- **Ocjena dokaza (najbolje istražena namjena):** Ocjena A: Jaki dokazi (Hipoaktivni poremećaj spolne želje kod žena prije menopauze)
- **Status u EU:** Nije odobreno
- **Recept:** Nije u prometu kao lijek
- **WADA:** Nije na popisu zabranjenih tvari
- **Drugi nazivi:** bremelanotid, bremelanotide
- **Zaštićena imena lijekova:** Vyleesi
- **Podaci ažurirani:** 11. 11. 2026. (2026-11-11)

## Šta je PT-141 (bremelanotid) i kako djeluje?

PT-141 je druga oznaka za bremelanotid, [peptid](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/peptid) koji je u SAD-u odobren lijek za jednu namjenu, a u EU nije odobren i nije u prometu [2, 9]. U SAD-u je lijek poznat pod imenom Vyleesi.

Stručni članci bremelanotid opisuju kao [agonista](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/agonist) [melanokortinskih receptora](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/melanokortinski-receptor), dakle kao tvar koja te receptore aktivira [5]. Precizniji opis djelovanja provjereni izvori ove stranice ne daju, pa ga ovdje ne navodimo.

Odobrenje u SAD-u vrijedi od 2019. i usko je: obuhvata žene prije menopauze sa stečenim, generaliziranim hipoaktivnim poremećajem spolne želje [2]. Odobreni lijek daje se potkožno ([supkutano](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/supkutano)), a doziranje kod odobrenog lijeka određuje liječnik prema američkim informacijama o lijeku [2]. U EU usporedivog službenog dokumenta nema, jer lijek ovdje nije odobren [9].

## Šta pokazuju istraživanja o PT-141?

Istraživanja podržavaju samo jednu namjenu, i to hipoaktivni poremećaj spolne želje kod žena prije menopauze, gdje bremelanotid ima ocjenu (Ocjena A: Jaki dokazi) [1]. Ocjena se zasniva na odobrenju u SAD-u i na dvije studije faze 3, ali ne znači da je korist velika.

U dvije [randomizirane kontrolirane studije](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/randomizirana-kontrolirana-studija) faze 3, s ukupno 1267 sudionica i trajanjem od 24 sedmice, uz bremelanotid je izmjereno statistički značajno veće poboljšanje spolne želje i manje uznemirenosti nego uz [placebo](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/placebo) [1]. Pri čitanju tih rezultata važna su dva ograničenja. Studije su financirale kompanije koje su razvijale lijek [1]. Nezavisna analiza istih podataka ocjenjuje da su koristi bile male i mjerene ljestvicama čija je valjanost upitna [4]. Općenito vrijedi da studije koje financira industrija češće izvještavaju o povoljnim rezultatima djelotvornosti [17].

Kod erektilne disfunkcije kod muškaraca dokazi su slabiji, ocjena je (Ocjena B: Ograničeni dokazi). U ranoj studiji sa sprejem za nos kod muškaraca s erektilnom disfunkcijom zabilježeno je više erekcija nego uz placebo [5]. Veća randomizirana studija s 342 muškarca izvijestila je o poboljšanju kod 33,5 % sudionika u usporedbi s 8,5 % uz placebo, ali je časopis za nju 2023. objavio izraz zabrinutosti [6, 7]. Bremelanotid nije odobren za muškarce, a odobreni lijek daje se potkožno, a ne u nos [2].

Za poboljšanje spolne sposobnosti kod zdravih ljudi dokaza nema, ocjena je (Ocjena D: Bez dokaza). U odobrenim informacijama o lijeku u SAD-u izričito je navedeno da lijek tome nije namijenjen te da nije indiciran za žene nakon menopauze i za muškarce [2]. Rana studija mjerila je erekcije kod zdravih muškaraca u laboratoriju, što nije dokaz koristi u svakodnevnom životu [5].

### Hipoaktivni poremećaj spolne želje kod žena prije menopauze

**Ocjena A: Jaki dokazi**

Bremelanotid je u SAD-u od 2019. odobren lijek za žene prije menopauze sa stečenim, generaliziranim hipoaktivnim poremećajem spolne želje. U dvjema randomiziranim kontroliranim studijama faze 3 (ukupno 1267 sudionica, 24 sedmice) uz bremelanotid je izmjereno statistički značajno veće poboljšanje spolne želje i manje uznemirenosti nego uz placebo. Studije su financirale kompanije koje su lijek razvijale. Nezavisna analiza istih podataka ocjenjuje da su koristi bile male i mjerene ljestvicama upitne valjanosti. U EU lijek nije odobren. [1, 2, 4, 9]

### Erektilna disfunkcija kod muškaraca

**Ocjena B: Ograničeni dokazi**

U ranoj studiji sa sprejem za nos kod muškaraca s erektilnom disfunkcijom zabilježeno je više erekcija nego uz placebo. Veća randomizirana studija (342 muškarca) izvijestila je o poboljšanju kod 33,5 % sudionika u usporedbi s 8,5 % uz placebo, ali je časopis za nju 2023. objavio izraz zabrinutosti. Bremelanotid nije odobren za muškarce; odobreni lijek daje se potkožno, a ne u nos. [2, 5, 6, 7]

### Poboljšanje spolne sposobnosti kod zdravih osoba

**Ocjena D: Bez dokaza**

Lijek za tu namjenu nije odobren: u odobrenim informacijama o lijeku u SAD-u izričito je navedeno da nije namijenjen poboljšanju spolne sposobnosti te da nije indiciran za žene nakon menopauze i za muškarce. Rana studija mjerila je erekcije kod zdravih muškaraca u laboratoriju, što nije dokaz koristi u svakodnevnoj primjeni. [2, 5]

## Koji su rizici i nuspojave PT-141?

Najčešća [nuspojava](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/nuspojava) bremelanotida je mučnina, koju je u studijama faze 3 imalo 40 % sudionica. Slijede crvenilo (20 %) i glavobolja (11 %); zbog mučnine je liječenje prijevremeno prekinulo 8 % sudionica [3, 2].

Nakon svake primjene prolazno se povisi krvni tlak i uspori srčani ritam. Lijek je u SAD-u zato kontraindiciran kod nekontroliranog visokog krvnog tlaka i kod poznate bolesti srca i krvnih žila [2, 3].

Opisana je i žarišna hiperpigmentacija, to su tamnija područja kože, među ostalim na licu, desnima i dojkama. Kod dijela pacijentica nakon prestanka primjene nije nestala, a rizik je veći kod tamnije kože i pri svakodnevnoj primjeni [2, 3].

Ti podaci vrijede za odobreni lijek kakav je ispitivan u studijama. U EU bremelanotid nije odobren, a australski regulator TGA upozorava da kod neodobrenih peptidnih proizvoda nema jamstva da su sigurni, ispravno označeni, sterilni i odgovarajuće kvalitete [9, 8].

Za sportaše: bremelanotid na [popisu zabranjenih tvari](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/popis-zabranjenih-tvari) agencije [WADA](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/wada) nije naveden poimence, ali to nije dopuštenje. Popis nije iscrpan: više klasa obuhvata i nenavedene tvari slične kemijske građe ili sličnog biološkog učinka, pa status treba provjeriti kod antidopinške organizacije [10, 18].

- Najčešće nuspojave u studijama faze 3 bile su mučnina (40 % sudionica), crvenilo (20 %) i glavobolja (11 %); zbog mučnine je liječenje prijevremeno prekinulo 8 % sudionica. [2, 3]
- Nakon svake primjene prolazno se povisi krvni tlak i uspori srčani ritam. Lijek je u SAD-u kontraindiciran kod nekontroliranog visokog krvnog tlaka i poznate bolesti srca i krvnih žila. [2, 3]
- Opisana je žarišna hiperpigmentacija (tamnija područja kože, uključujući lice, desni i dojke), koja kod dijela pacijentica nakon prestanka primjene nije nestala. Rizik je veći kod tamnije kože i pri svakodnevnoj primjeni. [2, 3]
- U EU bremelanotid nije odobren: među lijekovima koje je ocijenila Europska agencija za lijekove (EMA) nema ga. Australski regulator TGA upozorava da kod neodobrenih peptidnih proizvoda nema jamstva da su sigurni, ispravno označeni, sterilni i odgovarajuće kvalitete. [8, 9]
- Za sportaše: bremelanotid na popisu zabranjenih tvari WADA-e nije naveden poimence, ali to nije dopuštenje. Popis nije iscrpan: više klasa obuhvata i nenavedene tvari slične kemijske građe ili sličnog biološkog učinka. Status treba provjeriti kod antidopinške organizacije. [10]

## Je li PT-141 legalan u BiH, Hrvatskoj i regiji?

Bremelanotid (PT-141) ni u Bosni i Hercegovini ni u Hrvatskoj nije lijek s [odobrenjem za stavljanje u promet](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/odobrenje-za-stavljanje-u-promet), ali to ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena. Nije upisan u registar lijekova s odobrenjem za stavljanje u promet agencije [ALMBiH](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/almbih) u Bosni i Hercegovini i nema ga u bazi lijekova hrvatske agencije [HALMED](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/halmed) [14, 13].

Isto vrijedi u Sloveniji i Srbiji. U slovenskoj Centralnoj bazi lijekova i u podacima Europske agencije za lijekove ([EMA](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/ema)) pretraga po pojmovima bremelanotid i Vyleesi nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026.) [12, 11], a nema ga ni u registrima srpske agencije [ALIMS](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/alims) [15]. Tablica ispod sažima stanje po državama. Tekst opisuje šta je zapisano u službenim registrima i nije pravni savjet.

| Država | Status | Provjerenost | Objašnjenje |
| --- | --- | --- | --- |
| Slovenija | Nije odobreno kao lijek | Provjereno kod službenog izvora | Bremelanotid (PT-141) u slovenskoj Centralnoj bazi lijekova i u podacima Europske agencije za lijekove (EMA) nije među lijekovima s odobrenjem za stavljanje u promet: pretraga po pojmovima "bremelanotid", "Vyleesi" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026.). To ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena. [11, 12] |
| Hrvatska | Nije odobreno kao lijek | Provjereno kod službenog izvora | Bremelanotid (PT-141) u bazi lijekova agencije HALMED i u podacima Europske agencije za lijekove (EMA) nije među lijekovima s odobrenjem za stavljanje u promet: pretraga po pojmovima "bremelanotid", "Vyleesi" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026.). To ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena. [11, 13] |
| Bosna i Hercegovina | Nije odobreno kao lijek | Provjereno kod službenog izvora | Bremelanotid (PT-141) nije upisan u registar lijekova s odobrenjem za stavljanje u promet agencije ALMBiH: pretraga po pojmovima "bremelanotid", "Vyleesi" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026.). To ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena. [14] |
| Srbija | Nije odobreno kao lijek | Provjereno kod službenog izvora | Bremelanotid (PT-141) nije upisan u registre lijekova s dozvolom agencije ALIMS (PIS i RIMS): nema ga na popisima djelatnih tvari oba registra i pretraga po pojmovima "bremelanotid", "Vyleesi" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026.). To ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena. [15, 16] |

## Česta pitanja

### Je li PT-141 dostupan u Hrvatskoj i ostatku EU?

Ne. Bremelanotid u EU nije odobren lijek. Bremelanotida među lijekovima koje je ocijenila Europska agencija za lijekove nema, a nema ga ni u bazi lijekova agencije HALMED [9, 13]. Kod neodobrenih peptidnih proizvoda, prema upozorenju australskog regulatora TGA, nema jamstva da su sigurni, ispravno označeni, sterilni i odgovarajuće kvalitete [8].

### Je li PT-141 legalan u BiH i Hrvatskoj?

Bremelanotid ni u Hrvatskoj ni u Bosni i Hercegovini nije lijek s odobrenjem za stavljanje u promet: nema ga u bazi lijekova agencije HALMED ni u podacima Europske agencije za lijekove, a nije upisan ni u registar lijekova agencije ALMBiH (stanje 11. 11. 2026.) [13, 11, 14]. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena.

### Za šta je bremelanotid odobren u SAD-u?

Samo za žene prije menopauze sa stečenim, generaliziranim hipoaktivnim poremećajem spolne želje (Ocjena A: Jaki dokazi). U odobrenim informacijama o lijeku izričito je navedeno da nije indiciran za žene nakon menopauze i za muškarce te da nije namijenjen poboljšanju spolne sposobnosti [2].

### Djeluje li PT-141 kod muškaraca s erektilnom disfunkcijom?

Dokazi su ograničeni (Ocjena B: Ograničeni dokazi) i bremelanotid nije odobren za muškarce. Veća randomizirana studija izvijestila je o poboljšanju kod 33,5 % sudionika u usporedbi s 8,5 % uz placebo, ali je časopis za nju 2023. objavio izraz zabrinutosti [6, 7].

### Koje su nuspojave PT-141?

U studijama faze 3 najčešće su bile mučnina (40 % sudionica), crvenilo (20 %) i glavobolja (11 %) [3]. Opisani su i prolazno povišenje krvnog tlaka nakon svake primjene i žarišna hiperpigmentacija, koja kod dijela pacijentica nakon prestanka primjene nije nestala [2].

### Je li PT-141 zabranjen u sportu?

Bremelanotid na popisu zabranjenih tvari WADA-e nije naveden poimence, ali to nije dopuštenje. Popis nije iscrpan, jer više klasa obuhvata i nenavedene tvari slične kemijske građe ili sličnog biološkog učinka, pa status treba provjeriti kod antidopinške organizacije [10].

## Izvori

1. [Bremelanotide for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder: Two Randomized Phase 3 Trials](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31599840/). Obstetrics and Gynecology, 2019. randomizirana studija. DOI: [10.1097/AOG.0000000000003500](https://doi.org/10.1097/AOG.0000000000003500). PMID: [31599840](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31599840/). pristupljeno 11. 11. 2026..
2. [VYLEESI (bremelanotide) injection: prescribing information](https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f1d0c1b5-2f39-4bad-a6a4-0066e3ad5dcf). DailyMed, U.S. National Library of Medicine (FDA-approved labeling), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
3. [Safety Profile of Bremelanotide Across the Clinical Development Program](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35147466/). Journal of Women's Health, 2022. pregledni članak. DOI: [10.1089/jwh.2021.0191](https://doi.org/10.1089/jwh.2021.0191). PMID: [35147466](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35147466/). pristupljeno 11. 11. 2026..
4. [Small Effects, Questionable Outcomes: Bremelanotide for Hypoactive Sexual Desire Disorder](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36809187/). The Journal of Sex Research, 2024. pregledni članak. DOI: [10.1080/00224499.2023.2175192](https://doi.org/10.1080/00224499.2023.2175192). PMID: [36809187](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36809187/). pristupljeno 11. 11. 2026..
5. [Double-blind, placebo-controlled evaluation of the safety, pharmacokinetic properties and pharmacodynamic effects of intranasal PT-141, a melanocortin receptor agonist, in healthy males and patients with mild-to-moderate erectile dysfunction](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/14963471/). International Journal of Impotence Research, 2004. randomizirana studija. DOI: [10.1038/sj.ijir.3901139](https://doi.org/10.1038/sj.ijir.3901139). PMID: [14963471](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/14963471/). pristupljeno 11. 11. 2026..
6. [Salvage of sildenafil failures with bremelanotide: a randomized, double-blind, placebo controlled study](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18206919/). The Journal of Urology, 2008. randomizirana studija. DOI: [10.1016/j.juro.2007.10.063](https://doi.org/10.1016/j.juro.2007.10.063). PMID: [18206919](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18206919/). pristupljeno 11. 11. 2026..
7. [Peptides for male sexual dysfunction: a systematic review of emerging evidence](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/43002584/). The Journal of Sexual Medicine, 2026. pregledni članak. DOI: [10.1093/jsxmed/qdag338](https://doi.org/10.1093/jsxmed/qdag338). PMID: [43002584](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/43002584/). pristupljeno 11. 11. 2026..
8. [Peptide products](https://www.tga.gov.au/resources/explore-topic/peptide-products). Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia, 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
9. [Medicines output: medicines report (table of all medicines assessed by EMA)](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/medicines-output-medicines-report_en.xlsx). European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
10. [The Prohibited List (2026)](https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list). World Anti-Doping Agency (WADA), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
11. [Medicines output: medicines (JSON report), podatki z dne 2026-11-11](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/medicines-output-medicines_json-report_en.json). European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
12. [Centralna baza zdravil: iskanje po učinkovini "bremelanotid" (0 zapisov)](https://www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf/Search?SearchView&Query=(%5BSEZNAMUCINKNAZIV%5D=_bremelanotid*)&SearchOrder=4&SearchMax=301). Centralna baza zdravil (MZ, JAZMP, ZZZS, NIJZ), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
13. [Baza lijekova (iskanje po djelatni tvari in nazivu lijeka)](https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/). HALMED, Agencija za lijekove i medicinske proizvode, 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
14. [Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet (iskanje po INN in nazivu lijeka)](https://lijekovi.almbih.gov.ba/SpisakLijekova.aspx). Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
15. [Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (PIS)](https://www.alims.gov.rs/humani-lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova/). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
16. [Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (RIMS)](https://www.alims.gov.rs/humani-lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova-rims/). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
17. [Industry sponsorship and research outcome](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28207928/). Cochrane Database of Systematic Reviews, 2017. pregledni članak. DOI: [10.1002/14651858.MR000033.pub3](https://doi.org/10.1002/14651858.MR000033.pub3). PMID: [28207928](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28207928/). pristupljeno 11. 11. 2026..
18. [The Prohibited List: Frequently asked questions](https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list#faq-anchor). World Anti-Doping Agency, 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..

## Povijest izmjena

- 11. 11. 2026. (2026-11-11): Prva objava

---

Informativni sadržaj. Sadržaj je informativan i ne zamjenjuje savjet liječnika ili farmaceuta. Ne sadrži upute za upotrebu. O liječenju i doziranju odlučuje liječnik.