# Afamelanotid (melanotan I): dokazi, rizici i pravni status

*Odobren lijek samo za eritropoetsku protoporfiriju; pripravci za tamnjenje kože nisu lijek*

> Afamelanotid je djelatna tvar lijeka Scenesse, koji je u EU odobren samo za sprečavanje fototoksičnosti kod odraslih s eritropoetskom protoporfirijom; izdaje se na recept, a doziranje određuje liječnik (Ocjena A: Jaki dokazi) [1]. Pripravci koji se pod nazivom melanotan I nude za tamnjenje kože nisu registriran lijek: za njih ne vrijede ni ocjena A ni rezultati studija s odobrenom djelatnom tvari [6, 12].

- **Ažurirano:** 11. 11. 2026. (2026-11-11)
- **Kanonski URL:** https://peptidi.wiki/bhs/peptidi/melanotan-i

## Ključne činjenice

- **Skupina:** Koža
- **Vrsta:** Lijek
- **Način primjene:** potkožna injekcija
- **Ocjena dokaza (najbolje istražena namjena):** Ocjena A: Jaki dokazi (Sprečavanje fototoksičnosti kod eritropoetske protoporfirije)
- **Status u EU:** Odobren lijek
- **Recept:** Samo na recept
- **WADA:** Nije na popisu zabranjenih tvari
- **Drugi nazivi:** afamelanotide, MT-I, melanotan-1, [Nle4-D-Phe7]-alpha-MSH, NDP-alpha-MSH
- **Zaštićena imena lijekova:** Scenesse
- **Podaci ažurirani:** 11. 11. 2026. (2026-11-11)

## Šta je afamelanotid (melanotan I) i kako djeluje?

Afamelanotid je djelatna tvar lijeka Scenesse, koji je u EU odobren samo za jednu namjenu: sprečavanje fototoksičnosti kod odraslih s eritropoetskom protoporfirijom, rijetkom bolešću s bolnom preosjetljivošću na svjetlost [1]. Naziv melanotan I (također MT-I ili melanotan-1) drugi je naziv iste djelatne tvari. Pregledni članak opisuje afamelanotid kao jedini odobreni analog hormona alfa-MSH [6].

Odobren lijek i pripravci s nereguliranog tržišta nisu isto. Scenesse je potkožni implantat ([supkutano](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/supkutano)) koji se izdaje samo na recept; prema podacima Europske agencije za lijekove ([EMA](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/ema)) propisuju ga samo liječnici specijalisti u priznatim centrima [1]. Doziranje određuje liječnik prema službenim informacijama o lijeku koje objavljuje EMA [1].

Pripravci koji se pod nazivom melanotan I nude za tamnjenje kože nisu registriran lijek. Pregledni članak opisuje ih kao neispitane tvari s upitnom pripremom i doziranjem [6]. U slovenskoj Centralnoj bazi lijekova pretraga po pojmu melanotan nije dala rezultate [10]. Ono što ova stranica govori o odobrenom lijeku za njih ne vrijedi.

Precizniji opis djelovanja provjereni izvori ove stranice ne daju, pa ga ovdje ne navodimo. Studije opisuju ishode: vrijeme na sunčevoj svjetlosti bez boli kod pacijenata i tamnjenje kože kod zdravih dobrovoljaca [2, 4].

## Šta pokazuju istraživanja o afamelanotidu?

Istraživanja čvrsto podržavaju samo jednu namjenu, sprečavanje fototoksičnosti kod eritropoetske protoporfirije, gdje afamelanotid ima ocjenu (Ocjena A: Jaki dokazi) [1]. Ta ocjena vrijedi samo za odobrenu [indikaciju](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/indikacija) i odobren lijek, a ne za tamnjenje kože ni za pripravke s nereguliranog tržišta.

Kod eritropoetske protoporfirije provedene su dvije [randomizirane](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/randomizirana-kontrolirana-studija), [placebom](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/placebo) kontrolirane studije s 94 i 74 pacijenta. Pacijenti su uz afamelanotid proveli više sati na izravnoj sunčevoj svjetlosti bez boli nego uz placebo: medijan je bio 69,4 prema 40,8 sati u američkoj i 6,0 prema 0,8 sati u europskoj studiji [2]. Odobrenje je izdano u iznimnim okolnostima jer potpune podatke zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće prikupiti [1].

Kod vitiliga je ocjena (Ocjena B: Ograničeni dokazi). U jednoj randomiziranoj studiji s 55 pacijenata repigmentacija je uz kombinaciju afamelanotida i fototerapije uskopojasnim UV-B bila veća nego uz samu fototerapiju (48,6 % prema 33,3 % nakon 168 dana) [3]. Za vitiligo lijek u EU nije odobren [1].

Za tamnjenje kože kod zdravih ljudi afamelanotid nije odobren; odobrena indikacija je samo eritropoetska protoporfirija [1]. Ocjena (Ocjena B: Ograničeni dokazi) govori samo da male kontrolirane studije na ljudima postoje. U randomiziranoj studiji iz 1991. godine s 28 muškaraca i u studiji iz 2006. godine sa 65 osoba svijetle puti koža je nakon potkožnih injekcija provjerene djelatne tvari potamnjela; u drugoj studiji kod osoba koje na suncu brzo izgore izmjereno je i manje oštećenja stanica kože nakon UV-zračenja [4, 5]. Pripravci koji se prodaju kao melanotan I nisu ispitan lijek i za njih ti rezultati ne vrijede [6].

### Sprečavanje fototoksičnosti kod eritropoetske protoporfirije

**Ocjena A: Jaki dokazi**

Afamelanotid (lijek Scenesse, potkožni implantat) u EU je odobren za sprečavanje fototoksičnosti kod odraslih s eritropoetskom protoporfirijom, rijetkom bolešću s bolnom preosjetljivošću na svjetlost. U dvije randomizirane, placebom kontrolirane studije (94 i 74 pacijenta) pacijenti su uz afamelanotid proveli više sati na izravnoj sunčevoj svjetlosti bez boli nego uz placebo (medijan 69,4 prema 40,8 sati u američkoj i 6,0 prema 0,8 sati u europskoj studiji). Odobrenje je izdano u iznimnim okolnostima jer potpune podatke zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće prikupiti. [1, 2]

### Vitiligo (uz fototerapiju)

**Ocjena B: Ograničeni dokazi**

U jednoj randomiziranoj studiji (55 pacijenata) repigmentacija je uz kombinaciju afamelanotida i fototerapije uskopojasnim UV-B bila veća nego uz samu fototerapiju (48,6 % prema 33,3 % nakon 168 dana). Za vitiligo lijek u EU nije odobren. [1, 3]

### Tamnjenje kože kod zdravih ljudi

**Ocjena B: Ograničeni dokazi**

Za tamnjenje kože afamelanotid nije odobren; odobrena indikacija je samo eritropoetska protoporfirija. U malim kontroliranim studijama na zdravim dobrovoljcima (28 muškaraca u randomiziranoj studiji iz 1991. godine, 65 osoba svijetle puti u studiji iz 2006. godine) koža je nakon potkožnih injekcija provjerene djelatne tvari potamnjela; u drugoj studiji kod osoba koje na suncu brzo izgore izmjereno je i manje oštećenja stanica kože nakon UV-zračenja. Pripravci koji se prodaju kao melanotan I nisu ispitan lijek i za njih ti rezultati ne vrijede. [1, 4, 5, 6]

## Koji su rizici i nuspojave afamelanotida?

Kod odobrenog lijeka najčešće [nuspojave](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/nuspojava) prema podacima EMA-e bile su mučnina, glavobolja i reakcije na mjestu implantata (promjena boje, bol, crvenilo). Javile su se kod otprilike 1 od 5 pacijenata i uglavnom su bile blage; lijek ne smiju primati pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega [1].

Dugoročni podaci o sigurnosti su nepotpuni. Lijek je odobren u iznimnim okolnostima i pod dodatnim je praćenjem; nositelj odobrenja mora podatke o dugoročnoj sigurnosti prikupljati u registru pacijenata [1].

Drugačiji su rizici pripravaka koji se pod nazivom melanotan I prodaju za tamnjenje kože i nisu odobren lijek. Pregledni članak navodi izvještaje o promjenama postojećih madeža i novim displastičnim madežima; opisana su četiri slučaja melanoma tokom upotrebe melanotana ili ubrzo nakon nje. Uzročna veza nije dokazana, a više nacionalnih zdravstvenih organizacija izdalo je sigurnosna upozorenja [6].

Za sportaše: afamelanotid na [popisu zabranjenih tvari](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/popis-zabranjenih-tvari) agencije [WADA](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/wada) nije naveden poimence, ali to nije dopuštenje. Popis nije iscrpan: više klasa obuhvata i nenavedene tvari, a klasa S0 tvari bez važećeg odobrenja za liječenje ljudi, što može vrijediti za neodobrene pripravke [7]. Status treba provjeriti kod antidopinške organizacije.

- Kod odobrenog lijeka najčešće nuspojave prema podacima EMA-e bile su mučnina, glavobolja i reakcije na mjestu implantata (promjena boje, bol, crvenilo); javile su se kod otprilike 1 od 5 pacijenata i uglavnom su bile blage. Lijek ne smiju primati pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega. [1]
- Dugoročni podaci o sigurnosti su nepotpuni. Lijek je odobren u iznimnim okolnostima i pod dodatnim je praćenjem; nositelj odobrenja mora podatke o dugoročnoj sigurnosti prikupljati u registru pacijenata. Prema podacima EMA-e propisuju ga samo liječnici specijalisti u priznatim centrima. [1]
- Pripravci koji se pod nazivom melanotan I prodaju za tamnjenje kože nisu odobren lijek. Pregledni članak opisuje ih kao neispitane tvari s upitnom pripremom i doziranjem te navodi izvještaje o promjenama postojećih madeža i novim displastičnim madežima; opisana su četiri slučaja melanoma tijekom upotrebe melanotana ili ubrzo nakon nje. Uzročna veza nije dokazana, a više nacionalnih zdravstvenih organizacija izdalo je sigurnosna upozorenja. [6]
- Za sportaše: afamelanotid na popisu zabranjenih tvari WADA-e nije naveden poimence, ali to nije dopuštenje. Popis nije iscrpan: više klasa obuhvata i nenavedene tvari, a klasa S0 tvari bez važećeg odobrenja za liječenje ljudi, što može vrijediti za neodobrene pripravke. Status treba provjeriti kod antidopinške organizacije. [7]

## Je li afamelanotid (melanotan I) legalan u BiH, Hrvatskoj i regiji?

U Bosni i Hercegovini afamelanotid nije lijek s [odobrenjem za stavljanje u promet](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/odobrenje-za-stavljanje-u-promet), a u Hrvatskoj je zakonito dostupan samo kao lijek Scenesse na recept; pripravci pod nazivom melanotan I nisu lijek ni u jednoj od te dvije države. U registar agencije [ALMBiH](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/almbih) afamelanotid nije upisan, a odobrenje EU u Bosni i Hercegovini ne vrijedi (stanje 11. 11. 2026.) [13]. To ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari tamo dopuštena.

U Hrvatskoj je Scenesse u bazi lijekova agencije [HALMED](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/halmed) upisan kao centralizirano odobren lijek, izdaje se na recept uz ograničeno propisivanje; pretraga po pojmu melanotan u istoj bazi nije dala rezultate [9, 12]. Odobrenje ne obuhvata primjenu za tamnjenje kože [1, 11].

U Sloveniji je Scenesse upisan u Centralnu bazu lijekova, izdaje se samo na recept i primjenjuje samo u zdravstvenim ustanovama. Uvršten je na popis ampuliranih i drugih lijekova za ambulantnu primjenu s ograničenjem propisivanja: za odrasle pacijente s teškim oblikom eritropoetske protoporfirije, financira se trima kliničkim odjelima u UKC Ljubljana i UKC Maribor (vrijedi od 23. 6. 2025.), a na listu ZZZS-a za izdavanje u ljekarni nije uvršten [8]. U Srbiji afamelanotid nije upisan u registre agencije [ALIMS](https://peptidi.wiki/bhs/rjecnik/alims) [14, 15]. Tekst opisuje šta je zapisano u službenim registrima i nije pravni savjet.

| Država | Status | Provjerenost | Objašnjenje |
| --- | --- | --- | --- |
| Slovenija | Odobren lijek | Provjereno kod službenog izvora | Afamelanotid je djelatna tvar lijeka Scenesse (potkožni implantat), koji ima odobrenje za stavljanje u promet u EU po centraliziranom postupku za sprečavanje fototoksičnosti kod odraslih s eritropoetskom protoporfirijom. U slovenskoj Centralnoj bazi lijekova upisan je kao lijek s odobrenjem; propisuje se i izdaje samo na recept, a primjenjuje se samo u zdravstvenim ustanovama (stanje 11. 11. 2026.). Odobrenje ne obuhvata primjenu za tamnjenje kože: pripravci koji se prodaju pod nazivom melanotan I nisu lijekovi s odobrenjem za stavljanje u promet (pretraga po pojmu "melanotan" u istoj bazi nije dala rezultate). [1, 8, 10, 11] |
| Hrvatska | Odobren lijek | Provjereno kod službenog izvora | Afamelanotid je djelatna tvar lijeka Scenesse (potkožni implantat), koji ima odobrenje za stavljanje u promet u EU po centraliziranom postupku za sprečavanje fototoksičnosti kod odraslih s eritropoetskom protoporfirijom. U bazi lijekova agencije HALMED upisan je kao centralizirano odobren lijek, izdaje se na recept uz ograničeno propisivanje (stanje 11. 11. 2026.). Odobrenje ne obuhvata primjenu za tamnjenje kože: pripravci koji se prodaju pod nazivom melanotan I nisu lijekovi s odobrenjem za stavljanje u promet (pretraga po pojmu "melanotan" u istoj bazi nije dala rezultate). [1, 9, 11, 12] |
| Bosna i Hercegovina | Nije odobreno kao lijek | Provjereno kod službenog izvora | Afamelanotid (melanotan I) nije upisan u registar lijekova s odobrenjem za stavljanje u promet agencije ALMBiH: pretraga po pojmovima "afamelanotid", "Scenesse", "melanotan" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026.). To ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena. U EU lijek s afamelanotidom (Scenesse) ima odobrenje za stavljanje u promet za eritropoetsku protoporfiriju; to odobrenje u ovoj državi ne vrijedi. [1, 13] |
| Srbija | Nije odobreno kao lijek | Provjereno kod službenog izvora | Afamelanotid (melanotan I) nije upisan u registre lijekova s dozvolom agencije ALIMS (PIS i RIMS): nema ga na popisima djelatnih tvari oba registra i pretraga po nazivu lijeka po pojmovima "afamelanotid", "Scenesse", "melanotan" nije dala rezultate (stanje 11. 11. 2026.). To ne znači da je prodaja ili upotreba ove tvari dopuštena. U EU lijek s afamelanotidom (Scenesse) ima odobrenje za stavljanje u promet za eritropoetsku protoporfiriju; to odobrenje u ovoj državi ne vrijedi. [1, 14, 15] |

### Dostupnost po državama

Podaci o pokriću osiguranja i iznosima su iz javnih izvora i vrijede na navedeni datum.

#### Slovenija

- **Pokriće osiguranja:** Prema slovenskoj Centralnoj bazi lijekova Scenesse je uvršten na popis ampuliranih i drugih lijekova za ambulantnu primjenu (oznaka A*) s ograničenjem propisivanja: za odrasle pacijente s teškim oblikom eritropoetske protoporfirije, financira se trima kliničkim odjelima u UKC Ljubljana i UKC Maribor (vrijedi od 23. 6. 2025.). Na listu ZZZS-a za izdavanje u ljekarni nije uvršten.
- Izvori [8]

## Česta pitanja

### Je li melanotan I isto što i afamelanotid (Scenesse)?

Melanotan I je drugi naziv za djelatnu tvar afamelanotid, ali pripravci koji se pod tim nazivom nude za tamnjenje kože nisu lijek Scenesse. Pregledni članak opisuje ih kao neispitane tvari s upitnom pripremom i doziranjem [6]. Scenesse je lijek na recept, odobren samo za eritropoetsku protoporfiriju [1].

### Je li melanotan I odobren za tamnjenje kože?

Ne. Za tamnjenje kože afamelanotid nije odobren; odobrena indikacija je samo eritropoetska protoporfirija [1]. U malim studijama na zdravim dobrovoljcima koža je nakon provjerene djelatne tvari potamnjela (Ocjena B: Ograničeni dokazi) [4, 5], ali ti rezultati ne vrijede za pripravke koji se prodaju kao melanotan I.

### Je li melanotan I siguran?

Za pripravke s nereguliranog tržišta to se ne može tvrditi. Pregledni članak navodi izvještaje o promjenama postojećih madeža i novim displastičnim madežima te četiri slučaja melanoma tokom upotrebe melanotana ili ubrzo nakon nje; uzročna veza nije dokazana [6]. I kod odobrenog lijeka dugoročni podaci o sigurnosti su nepotpuni [1].

### Za šta se koristi lijek Scenesse?

Za sprečavanje fototoksičnosti kod odraslih s eritropoetskom protoporfirijom, rijetkom bolešću s bolnom preosjetljivošću na svjetlost (Ocjena A: Jaki dokazi) [1]. Prema podacima EMA-e propisuju ga samo liječnici specijalisti u priznatim centrima, koji određuju i doziranje.

### Je li afamelanotid dostupan u Hrvatskoj i BiH?

U Hrvatskoj je Scenesse u bazi lijekova agencije HALMED upisan kao centralizirano odobren lijek koji se izdaje na recept uz ograničeno propisivanje [9]. U Bosni i Hercegovini afamelanotid nije upisan u registar lijekova agencije ALMBiH, a odobrenje EU tamo ne vrijedi (stanje 11. 11. 2026.) [13]. Pokriće zdravstvenog osiguranja u Hrvatskoj nismo provjeravali.

### Je li melanotan I zabranjen u sportu?

Afamelanotid na popisu zabranjenih tvari WADA-e nije naveden poimence, ali to nije dopuštenje. Popis nije iscrpan, a klasa S0 obuhvata tvari bez važećeg odobrenja za liječenje ljudi, što može vrijediti za neodobrene pripravke [7]. Status treba provjeriti kod antidopinške organizacije.

## Izvori

1. [Scenesse (afamelanotide): EPAR, pregled zdravila in podatki o dovoljenju](https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/scenesse). European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
2. [Afamelanotide for Erythropoietic Protoporphyria](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26132941/). The New England Journal of Medicine, 2015. randomizirana studija. DOI: [10.1056/NEJMoa1411481](https://doi.org/10.1056/NEJMoa1411481). PMID: [26132941](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26132941/). pristupljeno 11. 11. 2026..
3. [Afamelanotide and narrowband UV-B phototherapy for the treatment of vitiligo: a randomized multicenter trial](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25230094/). JAMA Dermatology, 2015. randomizirana studija. DOI: [10.1001/jamadermatol.2014.1875](https://doi.org/10.1001/jamadermatol.2014.1875). PMID: [25230094](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25230094/). pristupljeno 11. 11. 2026..
4. [Induction of skin tanning by subcutaneous administration of a potent synthetic melanotropin](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1658407/). JAMA, 1991. randomizirana studija. PMID: [1658407](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/1658407/). pristupljeno 11. 11. 2026..
5. [\[Nle4-D-Phe7\]-alpha-melanocyte-stimulating hormone significantly increased pigmentation and decreased UV damage in fair-skinned Caucasian volunteers](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16763547/). The Journal of Investigative Dermatology, 2006. randomizirana studija. DOI: [10.1038/sj.jid.5700317](https://doi.org/10.1038/sj.jid.5700317). PMID: [16763547](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16763547/). pristupljeno 11. 11. 2026..
6. [Risks of unregulated use of alpha-melanocyte-stimulating hormone analogues: a review](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28266027/). International Journal of Dermatology, 2017. pregledni članak. DOI: [10.1111/ijd.13585](https://doi.org/10.1111/ijd.13585). PMID: [28266027](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28266027/). pristupljeno 11. 11. 2026..
7. [The Prohibited List (2026)](https://www.wada-ama.org/en/prohibited-list). World Anti-Doping Agency (WADA), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
8. [Centralna baza zdravil: SCENESSE implantat (podrobni podatki o zdravilu)](https://www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf/o/7F3BD33DF3A06F14C125813200831FB8?opendocument). Centralna baza zdravil (MZ, JAZMP, ZZZS, NIJZ), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
9. [Baza lijekova: Scenesse (afamelanotid)](https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/Scenesse/11095/). HALMED, Agencija za lijekove i medicinske proizvode, 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
10. [Centralna baza zdravil: iskanje po učinkovini "melanotan" (0 zapisov)](https://www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf/Search?SearchView&Query=(%5BSEZNAMUCINKNAZIV%5D=_melanotan*)&SearchOrder=4&SearchMax=301). Centralna baza zdravil (MZ, JAZMP, ZZZS, NIJZ), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
11. [Medicines output: medicines (JSON report), podatki z dne 2026-11-11](https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/medicines-output-medicines_json-report_en.json). European Medicines Agency (EMA), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
12. [Baza lijekova (iskanje po djelatni tvari in nazivu lijeka)](https://www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/). HALMED, Agencija za lijekove i medicinske proizvode, 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
13. [Spisak lijekova koji imaju dozvolu za promet (iskanje po INN in nazivu lijeka)](https://lijekovi.almbih.gov.ba/SpisakLijekova.aspx). Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
14. [Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (PIS)](https://www.alims.gov.rs/humani-lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova/). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..
15. [Pretraživanje humanih lekova: Dozvole za humane lekove (RIMS)](https://www.alims.gov.rs/humani-lekovi/pretrazivanje-humanih-lekova-rims/). Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 2026. regulator. pristupljeno 11. 11. 2026..

## Povijest izmjena

- 11. 11. 2026. (2026-11-11): Prva objava

---

Informativni sadržaj. Sadržaj je informativan i ne zamjenjuje savjet liječnika ili farmaceuta. Ne sadrži upute za upotrebu. O liječenju i doziranju odlučuje liječnik.